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Substituição de válvula aórtica cirúrgica vs transcateter em pacientes jovens (START YOUNG)

7 de maio de 2026 atualizado por: Ceric Sàrl

Substituição de válvula aórtica de bioprótese cirúrgica vs. MyVal Balloon Expandable Series THV em pacientes com idades entre 65 e 75 anos com estenose aórtica grave sintomática julgada pela equipe de coração

O objetivo do estudo é demonstrar que os resultados clínicos da série de THV com excesso de balão Myval não são inferior aos do SAVR em pacientes com estenose aórtica grave sintomática com idades entre 65 e 75 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Estenose Aórtica Grave Sintomática

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Rótulo prospectivo, randomizado, multinacional, multicêntrico e aberto, de 1180 pacientes tratados com substituição da válvula aórtica bioprotética cirúrgica (SAVR) ou substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1180

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Philippe Garot, MD
Número de telefone: +330160134602
E-mail: pgarot@angio-icps.com

Estude backup de contato

Nome: Marie-Claude Morrice, MD
E-mail: mcmorice@cerc-europe.org

Locais de estudo

Alemanha
- - Frankfurt, Alemanha, 60596
    - Ainda não está recrutando
    - University Hospital Frankfurt
    - Contato:
      
      Philipp C. Seppelt, MD
      
      Número de telefone: +4969630180397
      
      E-mail: Philipp.Seppelt@herz-frankfurt.de
    - Contato:
      
      Thomas Walther, MD
      
      Número de telefone: +496963016141
      
      E-mail: Thomas.Walther@herz-frankfurt.de
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - Ainda não está recrutando
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    - Contato:
      
      Nils Sörensen, MD
      
      Número de telefone: +4915222815518
      
      E-mail: n.soerensen@uke.de
    - Contato:
      
      Andreas Schäfer, MD
      
      E-mail: and.schaefer@uke.de
  - München, Alemanha, 80636
    - Ainda não está recrutando
    - German Heart Munich
    - Contato:
      
      Magdalena Erlebach, MD
      
      E-mail: erlebach@dhm.mhn.de
    - Contato:
      
      Felix Wirth
      
      Número de telefone: +498912182973
      
      E-mail: wirth@dhm.mhn.de
  - Trier, Alemanha, 54292
    - Ainda não está recrutando
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    - Contato:
      
      Nikos Werner, MD
      
      Número de telefone: +496512082784
      
      E-mail: n.werner@bbtgruppe.de
    - Contato:
      
      Assad Haneya, MD
      
      Número de telefone: +496512082751
      
      E-mail: a.haneya@bbtgruppe.de
Eslovênia
- - Ljubljana, Eslovênia, 1000
    - Recrutamento
    - UKC Ljubljana
    - Contato:
      
      Matjaz Bunc, MD
      
      Número de telefone: +38641757473
      
      E-mail: mbuncek@yahoo.com
    - Contato:
      
      Tadeja Kolar, MD
      
      E-mail: tkolar17@gmail.com
Espanha
- - Valladolid, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    - Contato:
      
      Ignacio Amat Santos, MD
      
      Número de telefone: +34 983420026
      
      E-mail: ijamat@gmail.com
- Principality of Asturias
  - Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Central de Asturias
    - Contato:
      
      Pablo Avanzas, MD
      
      Número de telefone: +34696476274
      
      E-mail: avanzas@secardiologia.es
    - Contato:
      
      Esther Villa
      
      Número de telefone: +34616112327
      
      E-mail: fundacionasturcor@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Jacobo Silva, MD
    - Investigador principal:
      
      Pablo Avanzas, MD
Estônia
- - Tallinn, Estônia, 13419
    - Recrutamento
    - North-Estonia Medical Centre Foundation
    - Contato:
      
      Peep Laanmets, MD
      
      Número de telefone: +37256616187
      
      E-mail: peep.laanmets@regionaalhaigla.ee
    - Contato:
      
      Gynter Taal, MD
      
      Número de telefone: +37256608409
      
      E-mail: Gynter.taal@regionaalhaigla.ee
França
- - Lille, França
    - Recrutamento
    - CHU Lille
    - Contato:
      
      Van Belle
      
      Número de telefone: +33 3 20 44 53 01
      
      E-mail: eric.vanbelle@chu-lille.fr
  - Lyon, França
    - Recrutamento
    - Infirmerie Protestante de Lyon
    - Contato:
      
      Esteve
      
      Número de telefone: +33 6 48 15 82 67
      
      E-mail: dr.esteve@infirmerie-protestante.com
  - Massy, França
    - Recrutamento
    - Massy-Hôpital Jacques Cartier
    - Contato:
      
      Garot
      
      Número de telefone: + 33 1 60 13 46 02
      
      E-mail: pgarot@angio-icps.com
  - Rouen, França
    - Ainda não está recrutando
    - CHU de Rouen
    - Contato:
      
      Eltchaninoff
      
      Número de telefone: + 33 2 32 88 82 32
      
      E-mail: helene.eltchaninoff@chu-rouen.fr
  - Toulouse, França
    - Recrutamento
    - Clinique Pasteur
    - Contato:
      
      Tchetche
      
      Número de telefone: +33562211699
      
      E-mail: d.tchetche@clinique-pasteur.com
Hungria
- - Budapest, Hungria
    - Ainda não está recrutando
    - Gottsegen National Cardiovascular Center
    - Contato:
      
      Peter Andreka, MD
      
      Número de telefone: +36703820270
      
      E-mail: peter.andreka@gokvi.hu
    - Contato:
      
      Jeno Szolnoky, MD
      
      Número de telefone: +36303991528
      
      E-mail: jeno.szolnoky@gokvi.hu
  - Debrecen, Hungria
    - Ainda não está recrutando
    - Department of Cardiology and Cardiac Surgery, University of Debrecen
    - Contato:
      
      Attila Béla Kertész, MD
      
      Número de telefone: +36303996248
      
      E-mail: kertesz@med.unideb.hu
    - Contato:
      
      Tamás Szerafin, MD
      
      Número de telefone: +36303905003
      
      E-mail: szerafin@hotmail.com
  - Szeged, Hungria
    - Ainda não está recrutando
    - University Of Szeged
    - Contato:
      
      Zoltán Ruzsa, MD
      
      Número de telefone: +36203338490
      
      E-mail: zruzsa25@gmail.com
    - Contato:
      
      Gábor Bari, MD
      
      Número de telefone: +36203338490
      
      E-mail: drbarigabor@gmail.com
Itália
- - Mercogliano, Itália, 83013
    - Ainda não está recrutando
    - Montevergine Clinic
    - Contato:
      
      Luigi Salemme, MD
      
      Número de telefone: +393493114639
      
      E-mail: lsalemme63@gmail.com
    - Contato:
      
      Carlo Zebele, MD
      
      Número de telefone: +393392919314
      
      E-mail: carlo.zebele@gmail.com
  - Milan, Itália, 20157
    - Ainda não está recrutando
    - IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
    - Contato:
      
      Alfonso IELASI, MD
      
      Número de telefone: +39 338 843 3189
      
      E-mail: alfonso.ielasi@gmail.com
    - Contato:
      
      Mattia Glauber, MD
      
      Número de telefone: +39 348 393 1043
      
      E-mail: mattia.glauber@gmail.com
  - Milan, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Centro Cardiologico Monzino IRCCS
    - Contato:
      
      Federico De Marco, MD
      
      Número de telefone: +393286242014
      
      E-mail: federico.demarco@gmail.com
    - Contato:
      
      Gianluca Polvani
  - Parma, Itália, 43126
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Contato:
      
      Davide Capodanno, MD
      
      E-mail: dcapodanno@gmail.com
    - Contato:
      
      Salvatore Lentini, MD
      
      E-mail: eiko251961@gmail.com
  - Roma, Itália, 00128
    - Ainda não está recrutando
    - Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico di Roma
    - Contato:
      
      Gian Paolo Ussia, MD
      
      E-mail: g.ussia@policlinicocampus.it
    - Contato:
      
      Raffaele Barbato, MD
      
      E-mail: m.chello@policlinicocampus.it
  - San Donato Milanese, Itália, 20097
    - Ainda não está recrutando
    - IRCCS Policlinico San Donato
    - Contato:
      
      Luca Testa, MD
      
      Número de telefone: +393490808660
      
      E-mail: luctes@gmail.com
    - Contato:
      
      Carlo De Vincentiis, MD
      
      Número de telefone: +390252774980
      
      E-mail: sgrcardiologiaclinica.PSD@grupposandonato.it
Polônia
- - Poznan, Polônia, 61848
    - Ainda não está recrutando
    - Poznan University Hospital
    - Contato:
      
      Marek Grygier, MD
      
      Número de telefone: +48501066432
      
      E-mail: mgrygier@wp.pl
    - Contato:
      
      Marek Jemielity, MD
      
      Número de telefone: +48618549210
      
      E-mail: mjemielity@poczta.onet.pl
  - Szczecin, Polônia, 70111
    - Ainda não está recrutando
    - Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
    - Contato:
      
      Jaroslaw Goracy, MD
      
      Número de telefone: +48600801616
      
      E-mail: jargo62@gmail.com
    - Contato:
      
      Piotr Pacholewicz, MD
  - Warsaw, Polônia, 02097
    - Ainda não está recrutando
    - Medical Univeristy of Warsaw
    - Contato:
      
      Janusz Kochman, MD
      
      Número de telefone: +48605051172
      
      E-mail: jkochman@wum.edu.pl
    - Contato:
      
      Radosław Wilimski, MD
      
      Número de telefone: +48609510678
      
      E-mail: radoslaw.wilimski@wum.edu.pl
  - Warsaw, Polônia, 04628
    - Ainda não está recrutando
    - National Institute of Cardiology
    - Contato:
      
      Adam Witkowski, MD
      
      Número de telefone: +48223434127
      
      E-mail: witkowski@hbz.pl
    - Contato:
      
      Piotr Kołsut, MD
      
      Número de telefone: +48223434610
      
      E-mail: pkolsut@ikard.pl
  - Warsaw, Polônia
    - Ainda não está recrutando
    - Military Institute of Medicine in Warsaw
    - Contato:
      
      Piotr Kwiatkowski, MD
      
      Número de telefone: +48606619195
      
      E-mail: pkwiatkowski@wim.mil.pl
    - Contato:
      
      Michal Zebala, MD
      
      Número de telefone: +48600402994
      
      E-mail: kardiochirurgia@wim.mil.pl
  - Wroclaw, Polônia, 50981
    - Ainda não está recrutando
    - Military Hospital in Wroclaw
    - Contato:
      
      Ściborski Krzysztof, MD
      
      E-mail: k.sciborski@4wsk.pl
    - Contato:
      
      Marek Mak, MD
      
      Número de telefone: +48608367407
      
      E-mail: aureliuszm@tlen.pl
  - Wroclaw, Polônia
    - Ainda não está recrutando
    - Provincial Specialist Hospital in Wroclaw
    - Contato:
      
      Marcin Protasiewicz, MD
      
      E-mail: mprot@poczta.onet.pl
    - Contato:
      
      Romuald Cichoń, MD
      
      E-mail: romuald.cichon@gmx.de
Portugal
- - Carnaxide, Portugal
    - Recrutamento
    - Hospital de Santa Cruz, ULSLO
    - Contato:
      
      Rui Campante Teles, MD
      
      Número de telefone: +351936097171
      
      E-mail: rcteles@outlook.com
    - Contato:
      
      Tiago Nolasco, MD
      
      Número de telefone: +351917831100
      
      E-mail: tiagodnolasco@gmail.com
Reino Unido
- - Belfast, Reino Unido
    - Ainda não está recrutando
    - Royal Victoria Hospital
    - Contato:
      
      Colum Owens, MD
      
      Número de telefone: +447749475293
      
      E-mail: Colum.owens@belfasttrust.hscni.net
    - Contato:
      
      Reuben Jeganathan, MD
      
      Número de telefone: +44077762354590
      
      E-mail: Reuben.jeganathan@belfastrust.hscni.net
  - Brighton, Reino Unido
    - Recrutamento
    - University Hospital Sussex NHS foundation Trust
    - Contato:
      
      David Hildick-Smith, MD
      
      Número de telefone: +441273696955/I64049
      
      E-mail: david.hildick-smith@nhs.net
    - Contato:
      
      Uday Trivedi, MD
      
      Número de telefone: +441273696955/64049
      
      E-mail: uday.trivedi@nhs.net
  - Cambridge, Reino Unido
    - Ainda não está recrutando
    - Royal Papworth Hospital
    - Contato:
      
      Charis Costopoulos, MD
      
      E-mail: charis.costopoulos@nhs.net
    - Contato:
      
      John Taghavi, MD
  - Cottingham, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    - Contato:
      
      Raj Chelliah, MD
      
      Número de telefone: +447748101796
      
      E-mail: g.mikhail@imperial.ac.uk
    - Contato:
      
      Emad Aljaaly, MD
      
      Número de telefone: +447748101796
      
      E-mail: dumbor.ngaage@nhs.net
  - Coventry, Reino Unido
    - Recrutamento
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
    - Contato:
      
      Nishant Gangil, MD
      
      Número de telefone: +447469 316628
      
      E-mail: nishant.gangil@uhcw.nhs.uk
    - Contato:
      
      Tom Barker, MD
      
      Número de telefone: +447469 316628
      
      E-mail: Tom.Barker@uhcw.nhs.uk
  - London, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
    - Contato:
      
      Ghada Mikhail, MD
      
      Número de telefone: +447778809331
      
      E-mail: g.mikhail@imperial.ac.uk
    - Contato:
      
      Emad Aljaaly, MD
      
      E-mail: emad.aljaaly@nhs.net
  - London, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Barts Heart Centre
    - Contato:
      
      Mick Ozkor, MD
      
      Número de telefone: +447590202577
      
      E-mail: mick.ozkor@nhs.net
    - Contato:
      
      Andreas Baumbach, MD
      
      E-mail: baumbach.andreas@nhs.net
  - Newcastle upon Tyne, Reino Unido
    - Ainda não está recrutando
    - Freeman Hospital
    - Contato:
      
      Mohamed Farag, MD
      
      Número de telefone: +441912139920
      
      E-mail: mohamedfarag@nhs.net
    - Contato:
      
      Faruk Oezalp, MD
      
      Número de telefone: +441912336161
      
      E-mail: faruk.oezalp1@nhs.net
  - Sheffield, Reino Unido
    - Ainda não está recrutando
    - Sheffield Teaching Hopitals NHS Foundation Trust
    - Contato:
      
      Javaid Iqbal, MD
      
      Número de telefone: +447788438471
      
      E-mail: javaid.iqbal3@nhs.net
    - Contato:
      
      Norman Briffa, MD
      
      Número de telefone: +441142714951
      
      E-mail: n.briffa@nhs.net
  - Swansea, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Morriston Hospital
    - Contato:
      
      Ayush Khurana, MD
      
      Número de telefone: +447709363270
      
      E-mail: Colum.owens@belfasttrust.hscni.net
    - Contato:
      
      Fabio Falconieri, MD
      
      Número de telefone: +447709363270
      
      E-mail: fabio.falconieri@wales.nhs.uk
Romênia
- - Bucharest, Romênia
    - Ainda não está recrutando
    - Bucharest Clinical Emergency Hospital
    - Contato:
      
      Lucian Calmac, MD
      
      Número de telefone: +40722742943
      
      E-mail: lcalmac@gmail.com
    - Contato:
      
      Horațiu Moldovan, MD
      
      Número de telefone: +40729963785
      
      E-mail: h_moldovan@hotmail.com
  - Bucharest, Romênia
    - Ainda não está recrutando
    - Central military emergency university hospital
    - Contato:
      
      Mohamed Khattab, MD
      
      Número de telefone: +40720641142
      
      E-mail: moeran2003@yahoo.com
    - Contato:
      
      Liviu Stan, MD
      
      Número de telefone: +40722320252
      
      E-mail: liviustan@gmail.com
  - Iași, Romênia
    - Ainda não está recrutando
    - IBCV Iasi
    - Contato:
      
      Igor Nedelciuc, MD
      
      Número de telefone: +40722742943
      
      E-mail: inedel@yahoo.com
    - Contato:
      
      Grigore Tinica, MD
      
      Número de telefone: +40729963785
      
      E-mail: grigoretinica@yahoo.com
Suíça
- - Lausanne, Suíça
    - Recrutamento
    - CHUV
    - Contato:
      
      David Meier, MD
      
      Número de telefone: +41 79 556 38 33
      
      E-mail: david.meier@chuv.ch
    - Contato:
      
      Matthias Kirsch
      
      Número de telefone: +41 79 556 52 43
      
      E-mail: matthias.kirsch@chuv.ch
Sérvia
- - Belgrade, Sérvia
    - Ainda não está recrutando
    - University Clinical Center of Serbia
    - Contato:
      
      Zlatko Mehmedbegovic, MD
      
      Número de telefone: +381606678761
      
      E-mail: zlatkombegovic@gmail.com
    - Contato:
      
      Svetozar Putnik, MD
      
      Número de telefone: +381637234560
      
      E-mail: svetozar073@yahoo.com
  - Kamenitz, Sérvia
    - Recrutamento
    - Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
    - Contato:
      
      Mila Kovačević, MD
      
      Número de telefone: +381601594444
      
      E-mail: milakov979@gmail.com
    - Contato:
      
      Lazar Velicki, MD
      
      Número de telefone: +38163723456
      
      E-mail: lvelicki@gmail.com
Áustria
- - Graz, Áustria, 8036
    - Recrutamento
    - Medical University of Graz
    - Contato:
      
      Albrecht Schmidt, MD
      
      Número de telefone: +436641436694
      
      E-mail: albrecht.schmidt@medunigraz.at
    - Contato:
      
      Birgit Zirngast, MD
      
      Número de telefone: +436602144529
      
      E-mail: birgit.zirngast@medunigraz.at
  - Sankt Pölten, Áustria, 3100
    - Recrutamento
    - University Hostpital Sankt Pölten
    - Contato:
      
      Julia Mascherbauer, MD
      
      Número de telefone: +436644272024
      
      E-mail: julia.mascherbauer@stpoelten.lknoe.at
    - Contato:
      
      Dominik Wiedemann, MD
      
      Número de telefone: +432742900421400
      
      E-mail: Dominik.wiedemann@stpoelten.lknoe.at
  - Vienna, Áustria, 1090
    - Recrutamento
    - Medical University of Vienna
    - Contato:
      
      Philipp E Bartko, MD
      
      Número de telefone: +4314040048590
      
      E-mail: philippemanuel.bartko@meduniwien.ac.at
    - Contato:
      
      Iuliana Coti, MD
      
      Número de telefone: +4314040047031
      
      E-mail: iuliana.coti@meduniwien.ac.at

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

O participante será incluído se todos os seguintes critérios forem atendidos:

Pacientes com idade ≥65 e ≤75
Estenose aórtica grave sintomática (gradiente médio de 40 mmHg e ou velocidade de pico> 4m/s).
Pacientes com doenças cardíacas sintomáticas devido a estenose aórtica calcificada nativa grave, como julgado por uma equipe cardíaca multidisciplinar (incluindo um cirurgião cardíaco), para quem o SAVR ou o TAVR transfemoral é considerado viável e aprovado pela equipe do coração local.

Critérios de exclusão:

O participante não será incluído se houver uma das seguintes condições:

Não é possível entender e seguir instruções relacionadas à investigação clínica ou não conseguir cumprir o protocolo de investigação clínica
Expectativa de vida inferior a 1 ano
Hipersensibilidade ou alergia conhecidas à aspirina, clopidogrel ou qualquer componente de quadro do dispositivo.
Sob proteção judicial, tutoria ou curadoria
Participação em outro estudo antes do terminal primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Tavr: MyVal Balloon Expandable Series MyVal Balloon Expandable Series será usado para substituição da válvula	Dispositivo: MyVal Balloon-Expandable THV Series Os pacientes recebem MyVal Balloon-Expandable Series (TAVR)
Comparador Ativo: SAVR: qualquer válvula bioprotética cirúrgica disponível comercialmente no local de investigação clínica A válvula bioprotética cirúrgica disponível comercialmente no local de investigação clínica será usada para substituição da válvula	Dispositivo: Válvula bioprotética cirúrgica Os pacientes recebem qualquer válvula bioprotética cirúrgica disponível comercialmente no local de investigação clínica (SAVR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Terço final de segurança primária em 1 mês (não inferioridade): medida composta de morte por todas as causas, qualquer acidente vascular cerebral, sangramento, AKI estágio 2-4, reinternação para um evento relacionado ao procedimento ou ou reintervenção para disfunção válvula aórtica. Prazo: 1 mês após o procedimento	Medida composta de morte por todas as causas, qualquer acidente vascular cerebral, Varc-3 tipo 1 (apenas sangramento evidente que requer uma transfusão de 1 unidade de sangue/glóbulos vermelhos inteiros (Barc 3A), sangramento tipo 2 e 3, estágio AKI 2-4, reinterrupção para um evento relacionado a procedimentos ou reintervenção para a disfunção válvula aorta.	1 mês após o procedimento
Endpoint de eficácia primária em 1 ano (não inferioridade): medida composta de morte por todas as causas, qualquer acidente vascular cerebral ou reinternação para evento relacionado a válvulas Prazo: 1 ano após o procedimento	Medida composta de morte por todas as causas, qualquer acidente vascular cerebral ou reinternação para evento relacionado a válvulas em 1 ano (definição VARC-3)	1 ano após o procedimento
TCT PONTENDS DO ESTUDO DO ESTUDO: endpoint primário: Prevalência de Redotavr viável ou TAVR Viv sem a necessidade de técnicas de modificações de folheto (casos verdes). Prazo: 1 mês após o procedimento	Proporção de participantes classificados como "casos verdes" (REDO-TAVR ou VIV-TAVR viável sem modificação do folheto) com base nos critérios de tomografia computadorizada predefinida, incluindo dimensões anulares, acesso coronariano e interações com quadros da válvula.	1 mês após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Endpoint secundário: viabilidade do re-TAVR com base na avaliação da tomografia computadorizada (tomografia computadorizada, apenas para sites selecionados) Prazo: 1 mês após o procedimento	Número de participantes nos quais o Redo-TAVR é considerado viável com base na avaliação da tomografia computadorizada. A viabilidade será avaliada usando critérios anatômicos predefinidos, incluindo: Dimensões anulares As interações da estrutura da válvula de acesso coronarianas precisam de técnicas de modificação do folheto viabilidade serão categorizadas como: "viável sem modificação", "viável com modificação" ou "não viável.	1 mês após o procedimento
Endpoint secundário: número de participantes que exigem nova implantação permanente de marcapasso (PPI) devido a distúrbios do sistema de condução Prazo: 1 mês após o procedimento	Número de participantes que exigem uma nova implantação permanente de marcapasso (PPI) dentro de 1 mês após o procedimento devido a distúrbios do sistema de condução (por exemplo, bloco atrioventricular de alto grau, bloco de ramificação esquerdo). As indicações para o PPI serão baseadas em diretrizes clínicas padrão.	1 mês após o procedimento
Endpoint secundário: taxa de regurgitação protética da válvula (moderada ou grave) Prazo: 1 ano após o procedimento		1 ano após o procedimento
Endpoint secundário: número de participantes com grandes complicações vasculares (Critérios VARC-3) Prazo: 1 mês após o procedimento	Número de participantes com complicações vasculares importantes dentro de 1 mês após o procedimento, conforme definido pelos critérios VARC-3. o Sistema de pontuação: Critérios de Pesquisa Acadêmica de Válvula-3 (VARC-3) O Definição: Grande Complicação Vacular: Um dos seguintes: • Aortic dissection or aortic rupture • Vascular injury or compartment syndrome resulting in death,VARC type ≥2 bleeding, limb or visceral ischaemia, or irreversible neurologic impairment • Distal embolization (non-cerebral) from a vascular source resulting in death, amputation, limb or visceral ischaemia, or irreversible end-organ damage • Unplanned Intervenção endovascular ou cirúrgica resultando em morte, tipo VARC ≥2 sangramento, membro ou isquemia visceral, ou comprometimento neurológico irreversível • Falha no dispositivo de fechamento, resultando em morte, sangramento do tipo Varc ≥2, imparação neurológica irreversível, imparação neurológica irreversível, ou irreversível	1 mês após o procedimento
Endpoint secundário: desempenho da válvula aórtica: gradientes (médio/max) avaliados por tte Prazo: 1 ano e 3 anos após o procedimento	Os gradientes médios e de pico da válvula aórtica (MMHG) serão medidos por ecocardiografia transtorácica (TTE) em cada momento de acompanhamento. Os valores serão relatados como média ± desvio padrão (DP).	1 ano e 3 anos após o procedimento
Terço secundário: desempenho da válvula aórtica: grau de vazamento paravalvular (PVL) avaliado pelo ecocardiograma transtorácico (TTE) Prazo: 1 ano e 3 anos após o procedimento	Número de participantes estratificados por grau de vazamento paravalvular (PVL) (nenhum, leve, moderado, grave), avaliado pelo TTE. A gravidade da PVL será determinada com base nos parâmetros ecocardiográficos definidos pelos critérios VARC-3.	1 ano e 3 anos após o procedimento
Endpoint secundário: desempenho da válvula aórtica: orifício efetivo é (EOA) avaliado pelo ecocardiograma transtorácico (TTE) Prazo: 1 ano e 3 anos após o procedimento	Área de orifício eficaz (EOA) (CM²) medida usando a equação de continuidade no TTE. Os valores serão relatados como média ± desvio padrão (DP).	1 ano e 3 anos após o procedimento
Terminação do subdono da tomografia computadorizada: resultados secundários: viabilidade do REDOTAVR ou VIV TAVR com ou sem exigir técnicas de modificação do folheto Prazo: 1 mês após o procedimento	A proporção de participantes nos quais o Redo-TAVR ou o Viv-TAVR é viável, com ou sem a necessidade de técnicas de modificação de folheto, com base na avaliação da tomografia computadorizada. A classificação será baseada em critérios de viabilidade anatômica e hemodinâmica predefinidos.	1 mês após o procedimento
Terminação de subestudos da tomografia computadorizada: Resultados secundários: prevalência de interrupção nos grupos TAVR e SAVR Prazo: 1 mês após o procedimento	Número de participantes com HALT detectada na tomografia computadorizada nos grupos TAVR e SAVR. HALT será definido como a presença de espessamento hipo-atenuado do folheto observado na imagem pós-procedimento.	1 mês após o procedimento
TCT PONTOS DO ESTUDO DO ESTUDO: Resultados secundários: impacto da interrupção no gradiente transvalvular médio - hemodinâmica da válvula Prazo: 1 mês após o procedimento	Medida de resultado: Mudança média no gradiente transvalvular médio (MMHG) em participantes com e sem parar, medido por ecocardiografia transtorácica (TTE). Prazo: 1 mês após o procedimento Unidade de medida: MMHG Interpretação: Um gradiente transvalvular médio mais alto sugere aumento da obstrução da válvula.	1 mês após o procedimento
TCT PONTOS DO ESTUDO DO ESTUDO: Resultados secundários: Impacto da interrupção no pico de gradiente transvalvular - hemodinâmica da válvula Prazo: 1 mês após o procedimento	Medida de desfecho: Mudança média no gradiente transvalvular de pico (MMHG) em participantes com e sem interrupção, medido por ecocardiografia transtorácica (TTE). Prazo: 1 mês após o procedimento Unidade de medida: MMHG Interpretação: Um gradiente transvalvular de pico mais alto indica maior carga hemodinâmica na válvula.	1 mês após o procedimento
Terminação do subdono da tomografia computadorizada: resultados secundários: impacto da parada na área de orifício eficaz (EOA) - hemodinâmica da válvula Prazo: 1 mês após o procedimento	Medida de resultado: Mudança média na área de orifício eficaz (CM²) em participantes com e sem interrupção, medido por ecocardiografia transtorácica (TTE). Prazo: 1 mês após o procedimento Unidade de medida: CM² Interpretação: Uma EOA mais baixa sugere abertura da válvula prejudicada e aumento do risco de estenose.	1 mês após o procedimento
Terminação sub -estudo da tomografia computadorizada: resultados secundários: gradiente transvalvular médio - hemodinâmica THV Prazo: 1 mês após o procedimento	Medida de desfecho: gradiente transvalvular médio (MMHG) medido por pós-implante de TTE. Prazo: 1 mês após o procedimento Unidade de medida: MMHG Interpretação: Gradientes mais altos indicam aumento da obstrução.	1 mês após o procedimento
TCT PONTOS DO ESTUDO DO ESTUDO: Resultados secundários: pico de gradiente transvalvular - THV Hemodinâmica Prazo: 1 mês após o procedimento	Medida de desfecho: gradiente transvalvular de pico (MMHG) medido por pós-implante de TTE. Prazo: 1 mês após o procedimento Unidade de medida: MMHG Interpretação: picos mais altos indicam estenose mais grave.	1 mês após o procedimento
Terminação de subestudos da tomografia computadorizada: Resultados secundários: área de orifício eficaz (EOA) - THV Hemodinâmica Prazo: 1 mês após o procedimento	Medida de resultado: Área de orifício eficaz (CM²) medida pelo pós-implante TTE. Prazo: 1 mês após o procedimento Unidade de medida: CM²	1 mês após o procedimento
Terminação de sub -estudo da tomografia computadorizada: resultados secundários: alinhamento comissural de THV Prazo: 1 mês após o procedimento	Ângulo médio de desalinhamento comissural (graus) medido pela tomografia computadorizada para avaliar o posicionamento THV em relação às comissuras da válvula aórtica nativa.	1 mês após o procedimento
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: all cause mortality over time Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants who experience all-cause mortality at each follow-up time point.	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Stroke Over Time Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants with any stroke (ischemic or hemorrhagic) as defined by clinical assessment and imaging confirmation.	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Bleeding Events (VARC-3 Type 1, 2, and 3) Over Time Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants experiencing bleeding events classified as VARC-3 type 1 (BARC 3a), type 2 and 3. Scoring System: Valve Academic Research Consortium (VARC) scale: 1 Overt bleeding not requiringing surgical or percutaneous intervention, but requiring medical intervention, leading to hospitalization, an increased level of care, or medical evaluation Overt bleeding requiring a transfusion of 1 unit of whole blood/RBC 3 Overt bleeding in a critical organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, pericardial or intramuscular with compartment syndrome Overt bleeding causing hypovolemic shock or severe hypotension Overt bleeding requiring reoperation, surgical exploration, or re-intervention for the purpose of controlling bleeding Post-thoracotomy chest tube output ≥2 L within 24-h Overt bleeding requiring a transfusion of ≥5 units of whole blood/RBC Overt bleeding associated with a haemoglobin drop ≥5 g/dL Higher scores indicate worst outcomes	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Acute Kidney Injury (AKI) Stage 2-4 Over Time Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants with acute kidney injury (AKI) stage 2-4 based on VARC-3 Scale Information: AKI from Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3): Scoring System: Stage 1: AKI that fulfils at least one of the following criteria: Increase in serum creatinine ≥150-200% (≥1.5-2.0x increase) within 7 days compared with baseline Increase of ≥ 0.3mg/dL (≥26.4 μmol/L) within 48 h of the index procedure o Stage 2: AKI that fulfils the following criterion: Increase in serum creatinine >200-300% (>2.0-3.0x increase) within 7 days compared with baseline o Stage 3: AKI that fulfils at least one of the following criteria: Increase in serum creatinine >300% (>3.0x increase) within 7 days compared with baseline Serum creatinine ≥4.0 mg/dL (≥354 μmol/L) with an acute increase of ≥0.5 mg/dL (≥44 μmol/L) Stage 4: AKI requiring new temporary or permanent renal replacement therapy Interpretation: Higher stages indicate more severe kidney injury	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Rehospitalization for Procedure-Related Event Over Time Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants requiring rehospitalization due to procedure-related complications.	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Reintervention for Aortic Valve Dysfunction Over Time Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants requiring reintervention (redo-TAVR, SAVR, or valve explantation) due to aortic valve dysfunction.	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Number of Participants with Structural Valve Deterioration (VARC-3) and/or Requiring Redo-TAVR or Valve Explantation Prazo: 5 years and 10 years post procedure	Number of participants experiencing significant structural valve deterioration (SVD) as defined by VARC-3 criteria. SVD will be assessed by transthoracic echocardiography (TTE) Number of participants requiring redo-TAVR or surgical valve explantation within 5 years and 10 years post-procedure.	5 years and 10 years post procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ceric Sàrl

Colaboradores

European Cardiovascular Research Center

Investigadores

Investigador principal: Philippe Garot, European Cardiovascular Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Milojevic M, Myers PO, Falk V, Bavaria JE, Borger MA, Casselman FPA, Badhwar V, Kaul S, Siepe M, Sadaba JR. Methodological Appraisal of Ongoing Trial of Transcatheter Aortic Valve Implantation Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Younger Patients: From Incentives to Guideline-Informing Evidence. Eur J Cardiothorac Surg. 2025 Dec 1;67(12):ezaf348. doi: 10.1093/ejcts/ezaf348.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

START YOUNG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Substituição de válvula aórtica cirúrgica vs transcateter em pacientes jovens (START YOUNG)

Substituição de válvula aórtica de bioprótese cirúrgica vs. MyVal Balloon Expandable Series THV em pacientes com idades entre 65 e 75 anos com estenose aórtica grave sintomática julgada pela equipe de coração

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

produto fabricado e exportado dos EUA