Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk vs transcatheter aortaventiludskiftning hos unge patienter (START YOUNG)

7. maj 2026 opdateret af: Ceric Sàrl

Kirurgisk bioprotese aortaventiludskiftning Vs. Myval Balloon-Upandable THV-serie hos patienter i alderen 65 til 75 år med symptomatisk alvorlig aortastenose, der er bedømt som hjerteteam

Undersøgelsesmålet er at demonstrere, at de kliniske resultater af Myval Balloon-udvidelige THV-serien er ikke-inferior for SAVR-patienter med symptomatisk svær aortastenose i alderen 65 til 75 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Symptomatisk svær aortastenose

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, randomiseret, multinationalt multicenter, åbent etiket, forsøg med 1180 patienter behandlet med kirurgisk bioprotetisk aortaventiludskiftning (SAVR) eller Transcatheter Aorta Valve Replacement (TAVR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1180

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Philippe Garot, MD
Telefonnummer: +330160134602
E-mail: pgarot@angio-icps.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Marie-Claude Morrice, MD
E-mail: mcmorice@cerc-europe.org

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Belfast, Det Forenede Kongerige
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Royal Victoria Hospital
    - Kontakt:
      
      Colum Owens, MD
      
      Telefonnummer: +447749475293
      
      E-mail: Colum.owens@belfasttrust.hscni.net
    - Kontakt:
      
      Reuben Jeganathan, MD
      
      Telefonnummer: +44077762354590
      
      E-mail: Reuben.jeganathan@belfastrust.hscni.net
  - Brighton, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - University Hospital Sussex NHS foundation Trust
    - Kontakt:
      
      David Hildick-Smith, MD
      
      Telefonnummer: +441273696955/I64049
      
      E-mail: david.hildick-smith@nhs.net
    - Kontakt:
      
      Uday Trivedi, MD
      
      Telefonnummer: +441273696955/64049
      
      E-mail: uday.trivedi@nhs.net
  - Cambridge, Det Forenede Kongerige
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Royal Papworth Hospital
    - Kontakt:
      
      Charis Costopoulos, MD
      
      E-mail: charis.costopoulos@nhs.net
    - Kontakt:
      
      John Taghavi, MD
  - Cottingham, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Raj Chelliah, MD
      
      Telefonnummer: +447748101796
      
      E-mail: g.mikhail@imperial.ac.uk
    - Kontakt:
      
      Emad Aljaaly, MD
      
      Telefonnummer: +447748101796
      
      E-mail: dumbor.ngaage@nhs.net
  - Coventry, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Nishant Gangil, MD
      
      Telefonnummer: +447469 316628
      
      E-mail: nishant.gangil@uhcw.nhs.uk
    - Kontakt:
      
      Tom Barker, MD
      
      Telefonnummer: +447469 316628
      
      E-mail: Tom.Barker@uhcw.nhs.uk
  - London, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Ghada Mikhail, MD
      
      Telefonnummer: +447778809331
      
      E-mail: g.mikhail@imperial.ac.uk
    - Kontakt:
      
      Emad Aljaaly, MD
      
      E-mail: emad.aljaaly@nhs.net
  - London, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Barts Heart Centre
    - Kontakt:
      
      Mick Ozkor, MD
      
      Telefonnummer: +447590202577
      
      E-mail: mick.ozkor@nhs.net
    - Kontakt:
      
      Andreas Baumbach, MD
      
      E-mail: baumbach.andreas@nhs.net
  - Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Freeman Hospital
    - Kontakt:
      
      Mohamed Farag, MD
      
      Telefonnummer: +441912139920
      
      E-mail: mohamedfarag@nhs.net
    - Kontakt:
      
      Faruk Oezalp, MD
      
      Telefonnummer: +441912336161
      
      E-mail: faruk.oezalp1@nhs.net
  - Sheffield, Det Forenede Kongerige
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Sheffield Teaching Hopitals NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Javaid Iqbal, MD
      
      Telefonnummer: +447788438471
      
      E-mail: javaid.iqbal3@nhs.net
    - Kontakt:
      
      Norman Briffa, MD
      
      Telefonnummer: +441142714951
      
      E-mail: n.briffa@nhs.net
  - Swansea, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Morriston Hospital
    - Kontakt:
      
      Ayush Khurana, MD
      
      Telefonnummer: +447709363270
      
      E-mail: Colum.owens@belfasttrust.hscni.net
    - Kontakt:
      
      Fabio Falconieri, MD
      
      Telefonnummer: +447709363270
      
      E-mail: fabio.falconieri@wales.nhs.uk
Estland
- - Tallinn, Estland, 13419
    - Rekruttering
    - North-Estonia Medical Centre Foundation
    - Kontakt:
      
      Peep Laanmets, MD
      
      Telefonnummer: +37256616187
      
      E-mail: peep.laanmets@regionaalhaigla.ee
    - Kontakt:
      
      Gynter Taal, MD
      
      Telefonnummer: +37256608409
      
      E-mail: Gynter.taal@regionaalhaigla.ee
Frankrig
- - Lille, Frankrig
    - Rekruttering
    - CHU Lille
    - Kontakt:
      
      Van Belle
      
      Telefonnummer: +33 3 20 44 53 01
      
      E-mail: eric.vanbelle@chu-lille.fr
  - Lyon, Frankrig
    - Rekruttering
    - Infirmerie Protestante de Lyon
    - Kontakt:
      
      Esteve
      
      Telefonnummer: +33 6 48 15 82 67
      
      E-mail: dr.esteve@infirmerie-protestante.com
  - Massy, Frankrig
    - Rekruttering
    - Massy-Hôpital Jacques Cartier
    - Kontakt:
      
      Garot
      
      Telefonnummer: + 33 1 60 13 46 02
      
      E-mail: pgarot@angio-icps.com
  - Rouen, Frankrig
    - Ikke rekrutterer endnu
    - CHU de Rouen
    - Kontakt:
      
      Eltchaninoff
      
      Telefonnummer: + 33 2 32 88 82 32
      
      E-mail: helene.eltchaninoff@chu-rouen.fr
  - Toulouse, Frankrig
    - Rekruttering
    - Clinique Pasteur
    - Kontakt:
      
      Tchetche
      
      Telefonnummer: +33562211699
      
      E-mail: d.tchetche@clinique-pasteur.com
Italien
- - Mercogliano, Italien, 83013
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Montevergine Clinic
    - Kontakt:
      
      Luigi Salemme, MD
      
      Telefonnummer: +393493114639
      
      E-mail: lsalemme63@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Carlo Zebele, MD
      
      Telefonnummer: +393392919314
      
      E-mail: carlo.zebele@gmail.com
  - Milan, Italien, 20157
    - Ikke rekrutterer endnu
    - IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
    - Kontakt:
      
      Alfonso IELASI, MD
      
      Telefonnummer: +39 338 843 3189
      
      E-mail: alfonso.ielasi@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Mattia Glauber, MD
      
      Telefonnummer: +39 348 393 1043
      
      E-mail: mattia.glauber@gmail.com
  - Milan, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Centro Cardiologico Monzino IRCCS
    - Kontakt:
      
      Federico De Marco, MD
      
      Telefonnummer: +393286242014
      
      E-mail: federico.demarco@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Gianluca Polvani
  - Parma, Italien, 43126
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Kontakt:
      
      Davide Capodanno, MD
      
      E-mail: dcapodanno@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Salvatore Lentini, MD
      
      E-mail: eiko251961@gmail.com
  - Roma, Italien, 00128
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico di Roma
    - Kontakt:
      
      Gian Paolo Ussia, MD
      
      E-mail: g.ussia@policlinicocampus.it
    - Kontakt:
      
      Raffaele Barbato, MD
      
      E-mail: m.chello@policlinicocampus.it
  - San Donato Milanese, Italien, 20097
    - Ikke rekrutterer endnu
    - IRCCS Policlinico San Donato
    - Kontakt:
      
      Luca Testa, MD
      
      Telefonnummer: +393490808660
      
      E-mail: luctes@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Carlo De Vincentiis, MD
      
      Telefonnummer: +390252774980
      
      E-mail: sgrcardiologiaclinica.PSD@grupposandonato.it
Polen
- - Poznan, Polen, 61848
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Poznan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Marek Grygier, MD
      
      Telefonnummer: +48501066432
      
      E-mail: mgrygier@wp.pl
    - Kontakt:
      
      Marek Jemielity, MD
      
      Telefonnummer: +48618549210
      
      E-mail: mjemielity@poczta.onet.pl
  - Szczecin, Polen, 70111
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
    - Kontakt:
      
      Jaroslaw Goracy, MD
      
      Telefonnummer: +48600801616
      
      E-mail: jargo62@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Piotr Pacholewicz, MD
  - Warsaw, Polen, 02097
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Medical Univeristy of Warsaw
    - Kontakt:
      
      Janusz Kochman, MD
      
      Telefonnummer: +48605051172
      
      E-mail: jkochman@wum.edu.pl
    - Kontakt:
      
      Radosław Wilimski, MD
      
      Telefonnummer: +48609510678
      
      E-mail: radoslaw.wilimski@wum.edu.pl
  - Warsaw, Polen, 04628
    - Ikke rekrutterer endnu
    - National Institute of Cardiology
    - Kontakt:
      
      Adam Witkowski, MD
      
      Telefonnummer: +48223434127
      
      E-mail: witkowski@hbz.pl
    - Kontakt:
      
      Piotr Kołsut, MD
      
      Telefonnummer: +48223434610
      
      E-mail: pkolsut@ikard.pl
  - Warsaw, Polen
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Military Institute of Medicine in Warsaw
    - Kontakt:
      
      Piotr Kwiatkowski, MD
      
      Telefonnummer: +48606619195
      
      E-mail: pkwiatkowski@wim.mil.pl
    - Kontakt:
      
      Michal Zebala, MD
      
      Telefonnummer: +48600402994
      
      E-mail: kardiochirurgia@wim.mil.pl
  - Wroclaw, Polen, 50981
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Military Hospital in Wroclaw
    - Kontakt:
      
      Ściborski Krzysztof, MD
      
      E-mail: k.sciborski@4wsk.pl
    - Kontakt:
      
      Marek Mak, MD
      
      Telefonnummer: +48608367407
      
      E-mail: aureliuszm@tlen.pl
  - Wroclaw, Polen
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Provincial Specialist Hospital in Wroclaw
    - Kontakt:
      
      Marcin Protasiewicz, MD
      
      E-mail: mprot@poczta.onet.pl
    - Kontakt:
      
      Romuald Cichoń, MD
      
      E-mail: romuald.cichon@gmx.de
Portugal
- - Carnaxide, Portugal
    - Rekruttering
    - Hospital de Santa Cruz, ULSLO
    - Kontakt:
      
      Rui Campante Teles, MD
      
      Telefonnummer: +351936097171
      
      E-mail: rcteles@outlook.com
    - Kontakt:
      
      Tiago Nolasco, MD
      
      Telefonnummer: +351917831100
      
      E-mail: tiagodnolasco@gmail.com
Rumænien
- - Bucharest, Rumænien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Bucharest Clinical Emergency Hospital
    - Kontakt:
      
      Lucian Calmac, MD
      
      Telefonnummer: +40722742943
      
      E-mail: lcalmac@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Horațiu Moldovan, MD
      
      Telefonnummer: +40729963785
      
      E-mail: h_moldovan@hotmail.com
  - Bucharest, Rumænien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Central military emergency university hospital
    - Kontakt:
      
      Mohamed Khattab, MD
      
      Telefonnummer: +40720641142
      
      E-mail: moeran2003@yahoo.com
    - Kontakt:
      
      Liviu Stan, MD
      
      Telefonnummer: +40722320252
      
      E-mail: liviustan@gmail.com
  - Iași, Rumænien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - IBCV Iasi
    - Kontakt:
      
      Igor Nedelciuc, MD
      
      Telefonnummer: +40722742943
      
      E-mail: inedel@yahoo.com
    - Kontakt:
      
      Grigore Tinica, MD
      
      Telefonnummer: +40729963785
      
      E-mail: grigoretinica@yahoo.com
Schweiz
- - Lausanne, Schweiz
    - Rekruttering
    - CHUV
    - Kontakt:
      
      David Meier, MD
      
      Telefonnummer: +41 79 556 38 33
      
      E-mail: david.meier@chuv.ch
    - Kontakt:
      
      Matthias Kirsch
      
      Telefonnummer: +41 79 556 52 43
      
      E-mail: matthias.kirsch@chuv.ch
Serbien
- - Belgrade, Serbien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University Clinical Center of Serbia
    - Kontakt:
      
      Zlatko Mehmedbegovic, MD
      
      Telefonnummer: +381606678761
      
      E-mail: zlatkombegovic@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Svetozar Putnik, MD
      
      Telefonnummer: +381637234560
      
      E-mail: svetozar073@yahoo.com
  - Kamenitz, Serbien
    - Rekruttering
    - Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
    - Kontakt:
      
      Mila Kovačević, MD
      
      Telefonnummer: +381601594444
      
      E-mail: milakov979@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Lazar Velicki, MD
      
      Telefonnummer: +38163723456
      
      E-mail: lvelicki@gmail.com
Slovenien
- - Ljubljana, Slovenien, 1000
    - Rekruttering
    - UKC Ljubljana
    - Kontakt:
      
      Matjaz Bunc, MD
      
      Telefonnummer: +38641757473
      
      E-mail: mbuncek@yahoo.com
    - Kontakt:
      
      Tadeja Kolar, MD
      
      E-mail: tkolar17@gmail.com
Spanien
- - Valladolid, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    - Kontakt:
      
      Ignacio Amat Santos, MD
      
      Telefonnummer: +34 983420026
      
      E-mail: ijamat@gmail.com
- Principality of Asturias
  - Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Central de Asturias
    - Kontakt:
      
      Pablo Avanzas, MD
      
      Telefonnummer: +34696476274
      
      E-mail: avanzas@secardiologia.es
    - Kontakt:
      
      Esther Villa
      
      Telefonnummer: +34616112327
      
      E-mail: fundacionasturcor@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Jacobo Silva, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Pablo Avanzas, MD
Tyskland
- - Frankfurt, Tyskland, 60596
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University Hospital Frankfurt
    - Kontakt:
      
      Philipp C. Seppelt, MD
      
      Telefonnummer: +4969630180397
      
      E-mail: Philipp.Seppelt@herz-frankfurt.de
    - Kontakt:
      
      Thomas Walther, MD
      
      Telefonnummer: +496963016141
      
      E-mail: Thomas.Walther@herz-frankfurt.de
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Nils Sörensen, MD
      
      Telefonnummer: +4915222815518
      
      E-mail: n.soerensen@uke.de
    - Kontakt:
      
      Andreas Schäfer, MD
      
      E-mail: and.schaefer@uke.de
  - München, Tyskland, 80636
    - Ikke rekrutterer endnu
    - German Heart Munich
    - Kontakt:
      
      Magdalena Erlebach, MD
      
      E-mail: erlebach@dhm.mhn.de
    - Kontakt:
      
      Felix Wirth
      
      Telefonnummer: +498912182973
      
      E-mail: wirth@dhm.mhn.de
  - Trier, Tyskland, 54292
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    - Kontakt:
      
      Nikos Werner, MD
      
      Telefonnummer: +496512082784
      
      E-mail: n.werner@bbtgruppe.de
    - Kontakt:
      
      Assad Haneya, MD
      
      Telefonnummer: +496512082751
      
      E-mail: a.haneya@bbtgruppe.de
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Gottsegen National Cardiovascular Center
    - Kontakt:
      
      Peter Andreka, MD
      
      Telefonnummer: +36703820270
      
      E-mail: peter.andreka@gokvi.hu
    - Kontakt:
      
      Jeno Szolnoky, MD
      
      Telefonnummer: +36303991528
      
      E-mail: jeno.szolnoky@gokvi.hu
  - Debrecen, Ungarn
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Cardiology and Cardiac Surgery, University of Debrecen
    - Kontakt:
      
      Attila Béla Kertész, MD
      
      Telefonnummer: +36303996248
      
      E-mail: kertesz@med.unideb.hu
    - Kontakt:
      
      Tamás Szerafin, MD
      
      Telefonnummer: +36303905003
      
      E-mail: szerafin@hotmail.com
  - Szeged, Ungarn
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University Of Szeged
    - Kontakt:
      
      Zoltán Ruzsa, MD
      
      Telefonnummer: +36203338490
      
      E-mail: zruzsa25@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Gábor Bari, MD
      
      Telefonnummer: +36203338490
      
      E-mail: drbarigabor@gmail.com
Østrig
- - Graz, Østrig, 8036
    - Rekruttering
    - Medical University of Graz
    - Kontakt:
      
      Albrecht Schmidt, MD
      
      Telefonnummer: +436641436694
      
      E-mail: albrecht.schmidt@medunigraz.at
    - Kontakt:
      
      Birgit Zirngast, MD
      
      Telefonnummer: +436602144529
      
      E-mail: birgit.zirngast@medunigraz.at
  - Sankt Pölten, Østrig, 3100
    - Rekruttering
    - University Hostpital Sankt Pölten
    - Kontakt:
      
      Julia Mascherbauer, MD
      
      Telefonnummer: +436644272024
      
      E-mail: julia.mascherbauer@stpoelten.lknoe.at
    - Kontakt:
      
      Dominik Wiedemann, MD
      
      Telefonnummer: +432742900421400
      
      E-mail: Dominik.wiedemann@stpoelten.lknoe.at
  - Vienna, Østrig, 1090
    - Rekruttering
    - Medical University of Vienna
    - Kontakt:
      
      Philipp E Bartko, MD
      
      Telefonnummer: +4314040048590
      
      E-mail: philippemanuel.bartko@meduniwien.ac.at
    - Kontakt:
      
      Iuliana Coti, MD
      
      Telefonnummer: +4314040047031
      
      E-mail: iuliana.coti@meduniwien.ac.at

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltager vil blive inkluderet, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

Patienter i alderen ≥65 og ≤75
Symptomatisk svær aortastenose (gennemsnitlig gradient ≥40mmhg og eller maksimal hastighed> 4m/sek).
Patienter med symptomatisk hjertesygdom på grund af alvorlig indfødt forkalkelig aortastenose, som bedømt af et tværfagligt hjerteteam (inklusive en hjertekirurg), for hvem SAVR eller transfemoral TAVR anses

Ekskluderingskriterier:

Deltager vil ikke blive inkluderet, hvis der findes nogen af følgende betingelser:

Kan ikke forstå og følge kliniske undersøgelsesrelaterede instruktioner eller ikke være i stand til at overholde den kliniske undersøgelsesprotokol
Forventet levealder mindre end 1 år
Kendt overfølsomhed eller allergi over for aspirin, clopidogrel eller eventuelle enhedsramme -komponenter.
Under retsbeskyttelse, tutorship eller kuratorisk
Deltagelse i en anden prøve inden det primære slutpunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAVR: Myval Balloon-Expandable THV-serien MyVal Balloon-Expandable THV-serien vil blive brugt til ventiludskiftning	Enhed: Myval Balloon-Expandable THV-serien Patienter modtager MyVal Balloon-Expandable THV-serien (TAVR)
Aktiv komparator: SAVR: Enhver kirurgisk bioprotetisk ventil kommercielt tilgængelig på det kliniske undersøgelsessted Kirurgisk bioprotetisk ventil kommercielt tilgængelig på det kliniske undersøgelsessted vil blive brugt til ventiludskiftning	Enhed: Kirurgisk bioprotetisk ventil Patienter modtager enhver kirurgisk bioprotetisk ventil kommercielt tilgængelig på det kliniske undersøgelsessted (SAVR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Primært sikkerhedsdepoint efter 1 måned (ikke-mindreværd): sammensat mål for død af al årsag, ethvert slagtilfælde, blødning, AKI-trin 2-4, Rehospitalisering til en procedurrelateret begivenhed eller eller genintervention for aortaventildysfunktion. Tidsramme: 1 måned efter proceduren	Sammensat mål for død af al årsag, ethvert slagtilfælde, varc-3 type 1 (kun åbenlys blødning, der kræver en transfusion af 1 enhed af helblod/røde blodlegemer (BARC 3A), type 2 og 3 blødning, AKI-trin 2-4, rehospitalisering til en procedure-relateret begivenhed eller genintervention for aortisk ventildysfunktion.	1 måned efter proceduren
Primær effekt slutpunkt ved 1 år (ikke-mindreværd): sammensat mål for død af al årsag, ethvert slagtilfælde eller rehospitalisering til ventilrelateret begivenhed Tidsramme: 1 års postprocedure	Sammensat mål for død af al årsag, ethvert slagtilfælde eller rehospitalisering til ventilrelateret begivenhed på 1 år (varc-3-definition)	1 års postprocedure
CT -scanningsunderstudie Slutpunkter: Primært slutpunkt: Prævalens af gennemførlig Redotavr eller VIV TAVR uden at kræve indlægsseddelsteknikker (grønne sager). Tidsramme: 1 måned efter proceduren	Andelen af deltagere klassificeret som "grønne sager" (gentag-tavr eller viv-tavr gennemførlig uden foldermodifikation) baseret på foruddefinerede CT-scanningskriterier, herunder ringformede dimensioner, koronar adgang og ventilrammeinteraktioner.	1 måned efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Sekundært slutpunkt: Gennemførelighed af re-tavr baseret på CT-scanningsevaluering (CT-scanning, kun for valgte steder) Tidsramme: 1 måned efter proceduren	Antal deltagere, hvor Redo-Tavr anses for muligt baseret på CT-scanningsevaluering. Feasibility vurderes ved hjælp af foruddefinerede anatomiske kriterier, herunder: Annulære dimensioner Koronar adgangsventilrammeinteraktioner behov for valg af foldermodifikation vil blive kategoriseret som: "gennemførlig uden ændring", "gennemførlig med ændring" eller "ikke gennemførlig.	1 måned efter proceduren
Sekundært slutpunkt: Antal deltagere, der kræver ny permanent pacemakerimplantation (PPI) på grund af forstyrrelser i ledningssystemet Tidsramme: 1 måned efter proceduren	Antal deltagere, der har brug for en ny permanent pacemakerimplantation (PPI) inden for 1 måned efter proceduren på grund af forstyrrelser i ledningssystemet (f.eks. Høj grad af atrioventrikulær blok, venstre bundtgrenblok). Indikationer for PPI vil være baseret på standard kliniske retningslinjer.	1 måned efter proceduren
Sekundært slutpunkt: Hastighed af protetisk ventil regurgitation (moderat eller svær) Tidsramme: 1 års postprocedure		1 års postprocedure
Sekundært slutpunkt: Antal deltagere med større vaskulære komplikationer (varc-3-kriterier) Tidsramme: 1 måned efter proceduren	Antal deltagere, der oplever større vaskulære komplikationer inden for 1 måned efter proceduren, som defineret efter varc-3-kriterier. o Scoringssystem: Valve Academic Research Consortium-3 (varc-3) Kriterier o Definition: Større ledig komplikation: Et af følgende: 1 Endovaskulær eller kirurgisk intervention resulterer i død, varc -type ≥2 blødning, lem eller visceral ischæmi eller irreversibel neurologisk svækkelse • Fejl i lukning af lukning, hvilket resulterer i død, varc -type ≥2 blødning, lemmer eller visceral ischæmi eller irreversibel neurologisk svækkelse	1 måned efter proceduren
Sekundært slutpunkt: ydelse af aortaventilen: gradienter (middelværdi/max) vurderet af TTE Tidsramme: 1 år og 3 år efter proceduren	Gennemsnitlige og spids aortaventilgradienter (MMHG) måles ved transthoracic ekkokardiografi (TTE) ved hvert opfølgningstidspunkt. Værdier rapporteres som gennemsnit ± standardafvigelse (SD).	1 år og 3 år efter proceduren
Sekundært slutpunkt: Yortaventilens ydeevne: Paravalvular lækage (PVL) kvalitet evalueret ved transthoracic echocardiogram (TTE) Tidsramme: 1 år og 3 år efter proceduren	Antal deltagere stratificeret ved paravalvulær lækage (PVL) klasse (ingen, mild, moderat, svær), som vurderet af TTE. PVL-sværhedsgrad bestemmes baseret på ekkokardiografiske parametre defineret af Varc-3-kriterierne.	1 år og 3 år efter proceduren
Sekundært slutpunkt: Yortaventilens ydeevne: Effektiv åbning er (EOA) evalueret ved transthoracic echocardiogram (TTE) Tidsramme: 1 år og 3 år efter proceduren	Effektivt åbningsområde (EOA) (CM²) målt ved hjælp af kontinuitetsligningen på TTE. Værdier rapporteres som gennemsnit ± standardafvigelse (SD).	1 år og 3 år efter proceduren
CT Scan Sub Study Endpoints: Sekundære resultater: Gennemførlighed af Redotavr eller VIV TAVR med eller uden at kræve indlægsseddel Tidsramme: 1 måned efter proceduren	Andelen af deltagere, i hvilke Redo-Tavr eller VIV-TAVR er gennemførlig, med eller uden at kræve indlægsseddelsteknikker, baseret på CT-scanningsevaluering. Klassificering vil være baseret på foruddefinerede anatomiske og hæmodynamiske gennemførlighedskriterier.	1 måned efter proceduren
CT Scan Sub Study Endpoints: Sekundære resultater: Udbredelse af stop i både TAVR- og SAVR -grupper Tidsramme: 1 måned efter proceduren	Antal deltagere med stop detekteret på CT -scanning i både TAVR- og SAVR -grupper. Halt vil blive defineret som tilstedeværelsen af hypo-dæmpet indlægsseddel fortykning observeret ved CT-billeddannelse efter proceduren.	1 måned efter proceduren
CT Scan Sub Study Endpoints: Sekundære resultater: Virkning af stop på gennemsnitlig transvalvulær gradient - Ventilhæmodynamik Tidsramme: 1 måned efter proceduren	Resultatmål: Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlig transvalvulær gradient (MMHG) hos deltagere med og uden stop, målt ved transthoracisk ekkokardiografi (TTE). Tidsramme: 1 måned efter proceduren Måleenhed: mmhg Fortolkning: En højere gennemsnitlig transvalvulær gradient antyder øget ventilobstruktion.	1 måned efter proceduren
CT Scan Sub Study Endpoints: Sekundære resultater: Virkning af stop på maksimal transvalvulær gradient - Ventilhæmodynamik Tidsramme: 1 måned efter proceduren	Resultatforanstaltning: Gennemsnitlig ændring i den maksimale transvalvulære gradient (MMHG) hos deltagere med og uden stop, målt ved transthoracic ekkokardiografi (TTE). Tidsramme: 1 måned efter proceduren Måleenhed: mmhg Fortolkning: En højere toptransvalvulær gradient indikerer større hæmodynamisk byrde på ventilen.	1 måned efter proceduren
CT Scan Sub Study Endpoints: Sekundære resultater: Virkning af stop på effektivt åbningsområde (EOA) - Ventilhæmodynamik Tidsramme: 1 måned efter proceduren	Resultatmål: Gennemsnitlig ændring i effektivt åbningsområde (CM²) hos deltagere med og uden stop, målt ved transthoracisk ekkokardiografi (TTE). Tidsramme: 1 måned efter proceduren Måleenhed: cm² Fortolkning: En lavere EOA antyder nedsat ventilåbning og øget risiko for stenose.	1 måned efter proceduren
CT Scan Sub Study Endpoints: Sekundære resultater: Gennemsnitlig transvalvulær gradient - THV Hemodynamics Tidsramme: 1 måned efter proceduren	Resultatmål: Gennemsnitlig transvalvulær gradient (MMHG) målt ved TTE postimplantation. Tidsramme: 1 måned efter proceduren Måleenhed: mmhg Fortolkning: Højere gradienter indikerer øget hindring.	1 måned efter proceduren
CT Scan Sub Study Endpoints: Sekundære resultater: Peak Transvalvular Gradient - THV Hemodynamics Tidsramme: 1 måned efter proceduren	Resultatmål: Peak Transvalvular Gradient (MMHG) målt ved TTE efter implantation. Tidsramme: 1 måned efter proceduren Måleenhed: mmhg Fortolkning: Højere toppe indikerer mere alvorlig stenose.	1 måned efter proceduren
CT Scan Sub Study Endpoints: Sekundære resultater: Effektiv åbningsområde (EOA) - THV Hemodynamics Tidsramme: 1 måned efter proceduren	Resultatmål: Effektivt åbningsområde (CM²) målt ved TTE efter implantation. Tidsramme: 1 måned efter proceduren Måleenhed: cm²	1 måned efter proceduren
CT Scan Sub Study Endpoints: Sekundære resultater: Kommissural tilpasning af THV Tidsramme: 1 måned efter proceduren	Gennemsnitlig kommissural forkert justeringsvinkel (grader) målt ved CT -scanning for at evaluere THV -positionering i forhold til native aortaventilkommissure.	1 måned efter proceduren
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: all cause mortality over time Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants who experience all-cause mortality at each follow-up time point.	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Stroke Over Time Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants with any stroke (ischemic or hemorrhagic) as defined by clinical assessment and imaging confirmation.	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Bleeding Events (VARC-3 Type 1, 2, and 3) Over Time Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants experiencing bleeding events classified as VARC-3 type 1 (BARC 3a), type 2 and 3. Scoring System: Valve Academic Research Consortium (VARC) scale: 1 Overt bleeding not requiringing surgical or percutaneous intervention, but requiring medical intervention, leading to hospitalization, an increased level of care, or medical evaluation Overt bleeding requiring a transfusion of 1 unit of whole blood/RBC 3 Overt bleeding in a critical organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, pericardial or intramuscular with compartment syndrome Overt bleeding causing hypovolemic shock or severe hypotension Overt bleeding requiring reoperation, surgical exploration, or re-intervention for the purpose of controlling bleeding Post-thoracotomy chest tube output ≥2 L within 24-h Overt bleeding requiring a transfusion of ≥5 units of whole blood/RBC Overt bleeding associated with a haemoglobin drop ≥5 g/dL Higher scores indicate worst outcomes	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Acute Kidney Injury (AKI) Stage 2-4 Over Time Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants with acute kidney injury (AKI) stage 2-4 based on VARC-3 Scale Information: AKI from Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3): Scoring System: Stage 1: AKI that fulfils at least one of the following criteria: Increase in serum creatinine ≥150-200% (≥1.5-2.0x increase) within 7 days compared with baseline Increase of ≥ 0.3mg/dL (≥26.4 μmol/L) within 48 h of the index procedure o Stage 2: AKI that fulfils the following criterion: Increase in serum creatinine >200-300% (>2.0-3.0x increase) within 7 days compared with baseline o Stage 3: AKI that fulfils at least one of the following criteria: Increase in serum creatinine >300% (>3.0x increase) within 7 days compared with baseline Serum creatinine ≥4.0 mg/dL (≥354 μmol/L) with an acute increase of ≥0.5 mg/dL (≥44 μmol/L) Stage 4: AKI requiring new temporary or permanent renal replacement therapy Interpretation: Higher stages indicate more severe kidney injury	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Rehospitalization for Procedure-Related Event Over Time Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants requiring rehospitalization due to procedure-related complications.	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Reintervention for Aortic Valve Dysfunction Over Time Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants requiring reintervention (redo-TAVR, SAVR, or valve explantation) due to aortic valve dysfunction.	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Number of Participants with Structural Valve Deterioration (VARC-3) and/or Requiring Redo-TAVR or Valve Explantation Tidsramme: 5 years and 10 years post procedure	Number of participants experiencing significant structural valve deterioration (SVD) as defined by VARC-3 criteria. SVD will be assessed by transthoracic echocardiography (TTE) Number of participants requiring redo-TAVR or surgical valve explantation within 5 years and 10 years post-procedure.	5 years and 10 years post procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ceric Sàrl

Samarbejdspartnere

European Cardiovascular Research Center

Efterforskere

Ledende efterforsker: Philippe Garot, European Cardiovascular Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Milojevic M, Myers PO, Falk V, Bavaria JE, Borger MA, Casselman FPA, Badhwar V, Kaul S, Siepe M, Sadaba JR. Methodological Appraisal of Ongoing Trial of Transcatheter Aortic Valve Implantation Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Younger Patients: From Incentives to Guideline-Informing Evidence. Eur J Cardiothorac Surg. 2025 Dec 1;67(12):ezaf348. doi: 10.1093/ejcts/ezaf348.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

START YOUNG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myval Balloon-Expandable THV-serien

Portuguese Association of Interventional Cardiology
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Rekruttering

Portugisisk register med Meril MyVal THV -serie - Myportuval Registry (MyPORTuVal)

Aortaklapstenose | TAVI (Transkateter aortaklapimplantation)

Portugal
National University of Ireland, Galway, Ireland

Ikke rekrutterer endnu

Selvudvidende Hydra-transkateterhjerteklapserie (THV) versus ballonudvidbare enheder til klap-i-klap transkateter aortaklapimplantation (TAVI) for patienter med fejlslagen kirurgisk aortabioprotese. (REVIVAL)

Udskiftning af kirurgisk ventil | AORTAKLAPPENS SYGDOMME | Klappesygdom, aorta | Ventil-i-ventil-procedurer

Irland
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Rekruttering

Myval europæisk undersøgelse af Myval™ THV-system implanteret i patienter med indfødt svær aortaklapstenose.

Aortaklapstenose

Slovenien, Spanien, Kalkun, Italien, Holland, Estland, Polen
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Rekruttering

LANDMARK Trial: et randomiseret kontrolleret forsøg med Myval THV (LANDMARK)

Aortaklapstenose

Sverige, Ungarn, Frankrig, Hviderusland, Kroatien, Tyskland, Holland, New Zealand, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Italien, Brasilien, Estland, Grækenland

Kirurgisk vs transcatheter aortaventiludskiftning hos unge patienter (START YOUNG)

Kirurgisk bioprotese aortaventiludskiftning Vs. Myval Balloon-Upandable THV-serie hos patienter i alderen 65 til 75 år med symptomatisk alvorlig aortastenose, der er bedømt som hjerteteam

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Myval Balloon-Expandable THV-serien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer