Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chirurgischer VS -Transkatheter -Aortenklappenersatz bei jungen Patienten (START YOUNG)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Ceric Sàrl

Chirurgische Bioprothese -Aortenklappenersatz Vs. Myval Ballon-expandierbare THV-Serie bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren mit symptomatischer schwerer Aortenstenose, die von Herzen berechtigt ist

Das Studienziel ist es, zu zeigen, dass die klinischen Ergebnisse der myval-Ballon-expandierbaren THV-Serie bei Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose im Alter von 65 bis 75 Jahren nicht mehrfertig sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, multinationale, multizentrische, offene Label, Studie mit 1180 Patienten, die mit chirurgischem bioprothetischen Aortenklappenersatz (SAVR) oder Transkatheter -Aortenklappenersatz (TAVR) behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • München, Deutschland, 80636
        • Noch keine Rekrutierung
        • German Heart Munich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Noch keine Rekrutierung
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Estland
  • Frankreich
  • Italien
      • Mercogliano, Italien, 83013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Montevergine Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20157
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gianluca Polvani
      • Parma, Italien, 43126
      • Roma, Italien, 00128
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61848
        • Noch keine Rekrutierung
        • Poznan University Hospital
        • Kontakt:
          • Marek Grygier, MD
          • Telefonnummer: +48501066432
          • E-Mail: mgrygier@wp.pl
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polen, 70111
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Piotr Pacholewicz, MD
      • Warsaw, Polen, 02097
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Univeristy of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 04628
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Military Institute of Medicine in Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen, 50981
        • Noch keine Rekrutierung
        • Military Hospital in Wroclaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Rekrutierung
        • Hospital de Santa Cruz, ULSLO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bucharest Clinical Emergency Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumänien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central military emergency university hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Iași, Rumänien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IBCV Iasi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kamenitz, Serbien
        • Rekrutierung
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
  • Spanien
      • Valladolid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacobo Silva, MD
        • Hauptermittler:
          • Pablo Avanzas, MD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gottsegen National Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Debrecen, Ungarn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Cardiology and Cardiac Surgery, University of Debrecen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Szeged, Ungarn
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Szeged
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Sussex NHS foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • John Taghavi, MD
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sheffield Teaching Hopitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
  • Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer wird einbezogen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Patienten im Alter von ≥ 65 und ≤ 75
  2. Symptomatische schwere Aortenstenose (mittlerer Gradienten ≥ 40 mmHg und oder Spitzengeschwindigkeit> 4 m/s).
  3. Patienten mit symptomatischer Herzerkrankungen aufgrund schwerer kalkfischer Aortenstenose, wie von einem multidisziplinären Herzteam (einschließlich eines Herzchirurgen) beurteilt, für das Savr oder transfemorales TAVR vom lokalen Herzteam als machbar angesehen und zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung zugelassen ist

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer wird nicht aufgenommen, wenn eine der folgenden Bedingungen besteht:

  1. Anweisungen im Zusammenhang mit klinischen Untersuchungen nicht verstehen und befolgen oder nicht in der Lage sein, das klinische Untersuchungsprotokoll einzuhalten
  2. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  3. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel oder alle Geräterahmenkomponenten.
  4. Unter gerichtlicher Schutz, Tutorship oder Kuratorat
  5. Teilnahme an einem anderen Versuch vor dem primären Endpunkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAVR: Myval Ballon-expandierbare THV-Serie
Myval Ballon-expandierbare THV-Serie wird zum Ersatz von Ventilen verwendet
Gerät: Myval Ballon-expandierbarer THV-Serie
Patienten erhalten myval ballonexpandierbare THV-Serien (TAVR)
Aktiver Komparator: SAVR: Jedes chirurgische bioprothetische Ventil, der im Handel an der klinischen Untersuchungsstelle erhältlich ist
Chirurgisches bioprothetisches Ventil, das im Handel auf der klinischen Untersuchungsstelle im Handel erhältlich ist, wird zum Ersatz von Ventilen verwendet
Gerät: Chirurgische bioprothetische Klappe
Patienten erhalten ein chirurgisches bioprothetisches Ventil, das im Handel auf der klinischen Untersuchungsstelle (SAVR) im Handel erhältlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt nach 1 Monat (Nicht-Inferialität): Verbundmaß für den Tod des Gesamts, eines Schlaganfalls, der Blutung, der AKI-Stufe 2-4, der Rehospitalisierung für ein verfahrensbezogenes Ereignis oder oder eine Neuintervention für Dysfunktionen von Aortenklappen.
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Verfahren
Zusammengesetzter Maß für den Tod des Gesamts, jedes Schlaganfall, Varc-3-Typ 1 (nur offene Blutungen, die eine Transfusion von 1 Einheit von Vollblut/roten Blutkörperchen (BARC 3A), Typ 2 und 3-Blutungen, AKI-Stadium 2-4, Rehospitalisierung für ein verfahrensbezogenes Ereignis oder eine Neuintervention für die Aortenträger-Dysfitution erfordert.
1 Monat nach dem Verfahren
Primärer Wirksamkeitsendpunkt nach 1 Jahr (Nicht-Infertigkeit): Verbundmaß für den Tod, einen Schlaganfall oder die Rehospitalisierung für Ventileereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Verfahren
Zusammengesetzter Maß für den Tod, einen Schlaganfall oder die Rehospitalisierung für ein Ventilereignis nach 1 Jahr (VARC-3-Definition)
1 Jahr nach dem Verfahren
CT -Scan -Unterstudienendpunkte: Primärer Endpunkt: Prävalenz praktierbarer Redotavr oder viv TAVR, ohne dass Techniken für Blättchenmodifikationen (grüne Fälle) erforderlich sind.
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Verfahren
Anteil der Teilnehmer, die als "grüne Fälle" klassifiziert sind (Redo-tavr oder viv-tavr ohne Blättchenmodifikation) basierend auf vordefinierten CT-Scan-Kriterien, einschließlich ringularer Abmessungen, Koronarzugriff und Wechselwirkungen mit Ventilrahmen.
1 Monat nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt: Machbarkeit von Re-tAVR basierend auf der CT-Scan-Bewertung (CT-Scan, nur für ausgewählte Stellen)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Verfahren

Anzahl der Teilnehmer, bei denen Redo-tavr basierend auf der CT-Scan-Bewertung als machbar eingestuft wird.

Die Machbarkeit wird anhand vordefinierter anatomischer Kriterien bewertet, einschließlich:

Ringförmige Abmessungen koronarer Zugriffsventil -Rahmen -Wechselwirkungen müssen für Blättechniken die Machbarkeit von Blättechniken erfordern. Machbarkeit wird als "machbar ohne Modifikation" kategorisiert, "durchführbar mit Modifikation" oder "nicht machbar.
1 Monat nach dem Verfahren
Sekundärer Endpunkt: Anzahl der Teilnehmer, die neue Streifenschrankhersteller -Implantation (PPI) aufgrund von Leitungssystemstörungen benötigen
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Verfahren

Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat nach dem Ausbau eine neue ständige Herzschrittmacherimplantation (PPI) benötigen, aufgrund von Störungen des Leitungssystems (z. B. einen atrioventrikulären Block mit hohem Grad, linker Bündelzweigblock).

Die Indikationen für PPI basieren auf standardmäßigen klinischen Richtlinien.
1 Monat nach dem Verfahren
Sekundärer Endpunkt: Rate der Protheseklappenregelung (mittel oder schwer)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Verfahren
1 Jahr nach dem Verfahren
Sekundärer Endpunkt: Anzahl der Teilnehmer mit großen Gefäßkomplikationen (VARC-3-Kriterien)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Verfahren

Die Anzahl der Teilnehmer mit großen Gefäßkomplikationen innerhalb von 1 Monat nach dem Einsatz, wie durch die Varc-3-Kriterien definiert.

o Bewertungssystem: Ventil Akademisches Forschungskonsortium-3 (VARC-3) Kriterien o Definition: Hauptvakulär Komplikation: Eine der folgenden: eine der folgenden:

• Aortic dissection or aortic rupture • Vascular injury or compartment syndrome resulting in death,VARC type ≥2 bleeding, limb or visceral ischaemia, or irreversible neurologic impairment • Distal embolization (non-cerebral) from a vascular source resulting in death, amputation, limb or visceral ischaemia, or irreversible end-organ damage • Unplanned endovaskuläre oder chirurgische Eingriff
1 Monat nach dem Verfahren
Sekundärer Endpunkt: Leistung des Aortenventils: Gradienten (Mittelwert/Max) von TTE bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre nach dem Verfahren

Durch die tranthorakale Echokardiographie (TTE) werden die mittleren und maximalen Aortenventilgradienten (MMHG) an jedem Nachbeobachtungszeitpunkt gemessen.

Die Werte werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) angegeben.
1 Jahr und 3 Jahre nach dem Verfahren
Sekundärer Endpunkt: Leistung des Aortenventils: Paravalvular Leckage (PVL) Grad, bewertet durch transhorakisches Echokardiogramm (TTE)
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre nach dem Verfahren

Anzahl der Teilnehmer, die durch paravalvuläre Leckage (PVL) (keine, milde, mittelschwere, schwere) geschichtet wurden, wie durch TTE bewertet.

Der PVL-Schweregrad wird auf der Grundlage von echokardiographischen Parametern bestimmt, die durch die Varc-3-Kriterien definiert sind.
1 Jahr und 3 Jahre nach dem Verfahren
Sekundärer Endpunkt: Leistung des Aortenventils: Effektive Öffnung wird (EOA) durch transthorakisches Echokardiogramm (TTE) bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre nach dem Verfahren

Effektive Öffnung (EOA) (CM²), gemessen mit der Kontinuitätsgleichung auf TTE.

Die Werte werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) angegeben.
1 Jahr und 3 Jahre nach dem Verfahren
CT -Scan -Substudie Endpunkte: Sekundäre Ergebnisse: Machbarkeit von Redotavr oder viv tAVR mit oder ohne Blättermodifikationstechniken erforderlich
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Verfahren
Anteil der Teilnehmer, bei denen Redo-tavr oder viv-tavr machbar ist, mit oder ohne dass Techniken zur Modifikation von Blättern auf der Basis der CT-Scan-Bewertung erforderlich sind. Die Klassifizierung basiert auf vordefinierten anatomischen und hämodynamischen Machbarkeitskriterien.
1 Monat nach dem Verfahren
CT -Scan -Unterstudienendpunkte: Sekundärergebnisse: Prävalenz des Haltes sowohl in TAVR- als auch in SAVR -Gruppen
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Halt, die auf CT -Scan sowohl in TAVR- als auch in SAVR -Gruppen erkannt wurden. Der Stillstand wird definiert als das Vorhandensein einer hypoattenuierten Blättchenverdickung, die bei der CT-Bildgebung nach der Ausarbeitung beobachtet wird.
1 Monat nach dem Verfahren
CT -Scan -Unterstudienendpunkte: Sekundärergebnisse: Einfluss des Stillstands auf den mittleren transvalvulären Gradienten - Ventilhämodynamik
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Verfahren
  • Ergebnismaß: mittlere Änderung des mittleren transvalvulären Gradienten (MMHG) bei Teilnehmern mit und ohne Halt, gemessen durch transthorakische Echokardiographie (TTE).
  • Zeitrahmen: 1 Monat nach der Ausarbeitung
  • Maßeinheit: MMHG
  • Interpretation: Ein höherer mittlerer transvalvularer Gradienten deutet auf eine erhöhte Ventilobstruktion hin.
1 Monat nach dem Verfahren
CT -Scan -Unterstudienendpunkte: Sekundärergebnisse: Einfluss des Stillstands auf den Peak -Transvalvular -Gradienten - Ventilhämodynamik
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Verfahren
  • Ergebnismaß: mittlere Änderung des Peak -Transvalvulargradienten (MMHG) bei Teilnehmern mit und ohne Halt, gemessen durch transhorakische Echokardiographie (TTE).
  • Zeitrahmen: 1 Monat nach der Ausarbeitung
  • Maßeinheit: MMHG
  • Interpretation: Ein höherer transvalvulärer Gradienten mit höherem Peak weist auf eine größere hämodynamische Belastung des Ventils hin.
1 Monat nach dem Verfahren
CT -Scan -Unterstudienendpunkte: Sekundärergebnisse: Einfluss des Stillstands auf die effektive Öffnungsfläche (EOA) - Ventilhämodynamik
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Verfahren
  • Ergebnismaß: mittlere Änderung der wirksamen Öffnungsfläche (CM²) bei Teilnehmern mit und ohne Halt, gemessen durch transhorakale Echokardiographie (TTE).
  • Zeitrahmen: 1 Monat nach der Ausarbeitung
  • Maßeinheit: cm²
  • Interpretation: Eine niedrigere EOA schlägt eine beeinträchtigte Klappenöffnung und ein erhöhtes Stenoserisiko vor.
1 Monat nach dem Verfahren
CT -Scan -Substudie -Endpunkte: Sekundäre Ergebnisse: mittlerer transvalvularer Gradient - Die Hämodynamik der Hämodynamik
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Verfahren
  • Ergebnismaß: mittlerer transvalvularer Gradienten (MMHG), gemessen durch TTE-Postimplantation.
  • Zeitrahmen: 1 Monat nach der Ausarbeitung
  • Maßeinheit: MMHG
  • Interpretation: Höhere Gradienten weisen auf eine erhöhte Obstruktion hin.
1 Monat nach dem Verfahren
CT -Scan -Unterstudienendpunkte: Sekundäre Ergebnisse: Peak Transvalvular Gradient - THV Hämodynamik
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Verfahren
  • Ergebnismaß: Peak Transvalvular Gradient (MMHG), gemessen durch TTE-Postimplantation.
  • Zeitrahmen: 1 Monat nach der Ausarbeitung
  • Maßeinheit: MMHG
  • Interpretation: Höhere Peaks deuten auf eine stärkere Stenose hin.
1 Monat nach dem Verfahren
CT -Scan -Unterstudienendpunkte: Sekundäre Ergebnisse: Effektive Öffnung (EOA) - THV Hämodynamik
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Verfahren
  • Ergebnismaß: Effektive Öffnungsfläche (cm²), gemessen durch TTE-Postimplantation.
  • Zeitrahmen: 1 Monat nach der Ausarbeitung
  • Maßeinheit: cm²
1 Monat nach dem Verfahren
CT -Scan -Unterstudienendpunkte: Sekundärergebnisse: Kommissurausrichtung von THV
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Verfahren
Mittlerer Kommissurfehlausrichtungwinkel (Grad) gemessen durch CT -Scan zur Bewertung der Positionierung im Verhältnis zu nativen Aortenklappenkommissuren.
1 Monat nach dem Verfahren
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: all cause mortality over time
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Number of participants who experience all-cause mortality at each follow-up time point.
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Stroke Over Time
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Number of participants with any stroke (ischemic or hemorrhagic) as defined by clinical assessment and imaging confirmation.
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Bleeding Events (VARC-3 Type 1, 2, and 3) Over Time
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years

Number of participants experiencing bleeding events classified as VARC-3 type 1 (BARC 3a), type 2 and 3.

  • Scoring System: Valve Academic Research Consortium (VARC) scale:

  • 1

    • Overt bleeding not requiringing surgical or percutaneous intervention, but requiring medical intervention, leading to hospitalization, an increased level of care, or medical evaluation
    • Overt bleeding requiring a transfusion of 1 unit of whole blood/RBC

  • 3

    • Overt bleeding in a critical organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, pericardial or intramuscular with compartment syndrome
    • Overt bleeding causing hypovolemic shock or severe hypotension
    • Overt bleeding requiring reoperation, surgical exploration, or re-intervention for the purpose of controlling bleeding
    • Post-thoracotomy chest tube output ≥2 L within 24-h
    • Overt bleeding requiring a transfusion of ≥5 units of whole blood/RBC
    • Overt bleeding associated with a haemoglobin drop ≥5 g/dL
  • Higher scores indicate worst outcomes
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Acute Kidney Injury (AKI) Stage 2-4 Over Time
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years

Number of participants with acute kidney injury (AKI) stage 2-4 based on VARC-3

  • Scale Information: AKI from Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3):

    • Scoring System:
    • Stage 1: AKI that fulfils at least one of the following criteria:
  • Increase in serum creatinine ≥150-200% (≥1.5-2.0x increase) within 7 days compared with baseline

  • Increase of ≥ 0.3mg/dL (≥26.4 μmol/L) within 48 h of the index procedure

    o Stage 2: AKI that fulfils the following criterion:

  • Increase in serum creatinine >200-300% (>2.0-3.0x increase) within 7 days compared with baseline

    o Stage 3: AKI that fulfils at least one of the following criteria:

  • Increase in serum creatinine >300% (>3.0x increase) within 7 days compared with baseline

  • Serum creatinine ≥4.0 mg/dL (≥354 μmol/L) with an acute increase of ≥0.5 mg/dL (≥44 μmol/L)

    • Stage 4: AKI requiring new temporary or permanent renal replacement therapy
    • Interpretation: Higher stages indicate more severe kidney injury
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Rehospitalization for Procedure-Related Event Over Time
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Number of participants requiring rehospitalization due to procedure-related complications.
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Reintervention for Aortic Valve Dysfunction Over Time
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Number of participants requiring reintervention (redo-TAVR, SAVR, or valve explantation) due to aortic valve dysfunction.
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Number of Participants with Structural Valve Deterioration (VARC-3) and/or Requiring Redo-TAVR or Valve Explantation
Zeitfenster: 5 years and 10 years post procedure

Number of participants experiencing significant structural valve deterioration (SVD) as defined by VARC-3 criteria.

SVD will be assessed by transthoracic echocardiography (TTE) Number of participants requiring redo-TAVR or surgical valve explantation within 5 years and 10 years post-procedure.
5 years and 10 years post procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ceric Sàrl

Mitarbeiter

European Cardiovascular Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Garot, European Cardiovascular Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • START YOUNG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren