Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische versus transkatheter Aortaklepvervanging bij jonge patiënten (START YOUNG)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Ceric Sàrl

Chirurgische bioprosthese aortaklepvervanging VS. Myval-ballon-expandable THV-serie bij patiënten van 65 tot 75 jaar met symptomatische ernstige aortastenose die in aanmerking komt door hartteam

Het onderzoeksdoel is om aan te tonen dat de klinische resultaten van de MyVal-ballon-expandabele THV-serie niet-inferieur zijn aan die van SAVR bij patiënten met symptomatische ernstige aortastenose van 65 tot 75 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Symptomatische ernstige aortastenose

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, gerandomiseerde, multinationale, multicenter, open label, studie van 1180 patiënten behandeld met chirurgische bioprosthetische aortaklepvervanging (SAVR) of transkatheter aortaklepvervanging (TAVR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1180

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Philippe Garot, MD
Telefoonnummer: +330160134602
E-mail: pgarot@angio-icps.com

Studie Contact Back-up

Naam: Marie-Claude Morrice, MD
E-mail: mcmorice@cerc-europe.org

Studie Locaties

Duitsland
- - Frankfurt, Duitsland, 60596
    - Nog niet aan het werven
    - University Hospital Frankfurt
    - Contact:
      
      Philipp C. Seppelt, MD
      
      Telefoonnummer: +4969630180397
      
      E-mail: Philipp.Seppelt@herz-frankfurt.de
    - Contact:
      
      Thomas Walther, MD
      
      Telefoonnummer: +496963016141
      
      E-mail: Thomas.Walther@herz-frankfurt.de
  - Hamburg, Duitsland, 20246
    - Nog niet aan het werven
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    - Contact:
      
      Nils Sörensen, MD
      
      Telefoonnummer: +4915222815518
      
      E-mail: n.soerensen@uke.de
    - Contact:
      
      Andreas Schäfer, MD
      
      E-mail: and.schaefer@uke.de
  - München, Duitsland, 80636
    - Nog niet aan het werven
    - German Heart Munich
    - Contact:
      
      Magdalena Erlebach, MD
      
      E-mail: erlebach@dhm.mhn.de
    - Contact:
      
      Felix Wirth
      
      Telefoonnummer: +498912182973
      
      E-mail: wirth@dhm.mhn.de
  - Trier, Duitsland, 54292
    - Nog niet aan het werven
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    - Contact:
      
      Nikos Werner, MD
      
      Telefoonnummer: +496512082784
      
      E-mail: n.werner@bbtgruppe.de
    - Contact:
      
      Assad Haneya, MD
      
      Telefoonnummer: +496512082751
      
      E-mail: a.haneya@bbtgruppe.de
Estland
- - Tallinn, Estland, 13419
    - Werving
    - North-Estonia Medical Centre Foundation
    - Contact:
      
      Peep Laanmets, MD
      
      Telefoonnummer: +37256616187
      
      E-mail: peep.laanmets@regionaalhaigla.ee
    - Contact:
      
      Gynter Taal, MD
      
      Telefoonnummer: +37256608409
      
      E-mail: Gynter.taal@regionaalhaigla.ee
Frankrijk
- - Lille, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Lille
    - Contact:
      
      Van Belle
      
      Telefoonnummer: +33 3 20 44 53 01
      
      E-mail: eric.vanbelle@chu-lille.fr
  - Lyon, Frankrijk
    - Werving
    - Infirmerie Protestante de Lyon
    - Contact:
      
      Esteve
      
      Telefoonnummer: +33 6 48 15 82 67
      
      E-mail: dr.esteve@infirmerie-protestante.com
  - Massy, Frankrijk
    - Werving
    - Massy-Hôpital Jacques Cartier
    - Contact:
      
      Garot
      
      Telefoonnummer: + 33 1 60 13 46 02
      
      E-mail: pgarot@angio-icps.com
  - Rouen, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CHU de Rouen
    - Contact:
      
      Eltchaninoff
      
      Telefoonnummer: + 33 2 32 88 82 32
      
      E-mail: helene.eltchaninoff@chu-rouen.fr
  - Toulouse, Frankrijk
    - Werving
    - Clinique Pasteur
    - Contact:
      
      Tchetche
      
      Telefoonnummer: +33562211699
      
      E-mail: d.tchetche@clinique-pasteur.com
Hongarije
- - Budapest, Hongarije
    - Nog niet aan het werven
    - Gottsegen National Cardiovascular Center
    - Contact:
      
      Peter Andreka, MD
      
      Telefoonnummer: +36703820270
      
      E-mail: peter.andreka@gokvi.hu
    - Contact:
      
      Jeno Szolnoky, MD
      
      Telefoonnummer: +36303991528
      
      E-mail: jeno.szolnoky@gokvi.hu
  - Debrecen, Hongarije
    - Nog niet aan het werven
    - Department of Cardiology and Cardiac Surgery, University of Debrecen
    - Contact:
      
      Attila Béla Kertész, MD
      
      Telefoonnummer: +36303996248
      
      E-mail: kertesz@med.unideb.hu
    - Contact:
      
      Tamás Szerafin, MD
      
      Telefoonnummer: +36303905003
      
      E-mail: szerafin@hotmail.com
  - Szeged, Hongarije
    - Nog niet aan het werven
    - University Of Szeged
    - Contact:
      
      Zoltán Ruzsa, MD
      
      Telefoonnummer: +36203338490
      
      E-mail: zruzsa25@gmail.com
    - Contact:
      
      Gábor Bari, MD
      
      Telefoonnummer: +36203338490
      
      E-mail: drbarigabor@gmail.com
Italië
- - Mercogliano, Italië, 83013
    - Nog niet aan het werven
    - Montevergine Clinic
    - Contact:
      
      Luigi Salemme, MD
      
      Telefoonnummer: +393493114639
      
      E-mail: lsalemme63@gmail.com
    - Contact:
      
      Carlo Zebele, MD
      
      Telefoonnummer: +393392919314
      
      E-mail: carlo.zebele@gmail.com
  - Milan, Italië, 20157
    - Nog niet aan het werven
    - IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
    - Contact:
      
      Alfonso IELASI, MD
      
      Telefoonnummer: +39 338 843 3189
      
      E-mail: alfonso.ielasi@gmail.com
    - Contact:
      
      Mattia Glauber, MD
      
      Telefoonnummer: +39 348 393 1043
      
      E-mail: mattia.glauber@gmail.com
  - Milan, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Centro Cardiologico Monzino IRCCS
    - Contact:
      
      Federico De Marco, MD
      
      Telefoonnummer: +393286242014
      
      E-mail: federico.demarco@gmail.com
    - Contact:
      
      Gianluca Polvani
  - Parma, Italië, 43126
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Contact:
      
      Davide Capodanno, MD
      
      E-mail: dcapodanno@gmail.com
    - Contact:
      
      Salvatore Lentini, MD
      
      E-mail: eiko251961@gmail.com
  - Roma, Italië, 00128
    - Nog niet aan het werven
    - Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico di Roma
    - Contact:
      
      Gian Paolo Ussia, MD
      
      E-mail: g.ussia@policlinicocampus.it
    - Contact:
      
      Raffaele Barbato, MD
      
      E-mail: m.chello@policlinicocampus.it
  - San Donato Milanese, Italië, 20097
    - Nog niet aan het werven
    - IRCCS Policlinico San Donato
    - Contact:
      
      Luca Testa, MD
      
      Telefoonnummer: +393490808660
      
      E-mail: luctes@gmail.com
    - Contact:
      
      Carlo De Vincentiis, MD
      
      Telefoonnummer: +390252774980
      
      E-mail: sgrcardiologiaclinica.PSD@grupposandonato.it
Oostenrijk
- - Graz, Oostenrijk, 8036
    - Werving
    - Medical University of Graz
    - Contact:
      
      Albrecht Schmidt, MD
      
      Telefoonnummer: +436641436694
      
      E-mail: albrecht.schmidt@medunigraz.at
    - Contact:
      
      Birgit Zirngast, MD
      
      Telefoonnummer: +436602144529
      
      E-mail: birgit.zirngast@medunigraz.at
  - Sankt Pölten, Oostenrijk, 3100
    - Werving
    - University Hostpital Sankt Pölten
    - Contact:
      
      Julia Mascherbauer, MD
      
      Telefoonnummer: +436644272024
      
      E-mail: julia.mascherbauer@stpoelten.lknoe.at
    - Contact:
      
      Dominik Wiedemann, MD
      
      Telefoonnummer: +432742900421400
      
      E-mail: Dominik.wiedemann@stpoelten.lknoe.at
  - Vienna, Oostenrijk, 1090
    - Werving
    - Medical University of Vienna
    - Contact:
      
      Philipp E Bartko, MD
      
      Telefoonnummer: +4314040048590
      
      E-mail: philippemanuel.bartko@meduniwien.ac.at
    - Contact:
      
      Iuliana Coti, MD
      
      Telefoonnummer: +4314040047031
      
      E-mail: iuliana.coti@meduniwien.ac.at
Polen
- - Poznan, Polen, 61848
    - Nog niet aan het werven
    - Poznan University Hospital
    - Contact:
      
      Marek Grygier, MD
      
      Telefoonnummer: +48501066432
      
      E-mail: mgrygier@wp.pl
    - Contact:
      
      Marek Jemielity, MD
      
      Telefoonnummer: +48618549210
      
      E-mail: mjemielity@poczta.onet.pl
  - Szczecin, Polen, 70111
    - Nog niet aan het werven
    - Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
    - Contact:
      
      Jaroslaw Goracy, MD
      
      Telefoonnummer: +48600801616
      
      E-mail: jargo62@gmail.com
    - Contact:
      
      Piotr Pacholewicz, MD
  - Warsaw, Polen, 02097
    - Nog niet aan het werven
    - Medical Univeristy of Warsaw
    - Contact:
      
      Janusz Kochman, MD
      
      Telefoonnummer: +48605051172
      
      E-mail: jkochman@wum.edu.pl
    - Contact:
      
      Radosław Wilimski, MD
      
      Telefoonnummer: +48609510678
      
      E-mail: radoslaw.wilimski@wum.edu.pl
  - Warsaw, Polen, 04628
    - Nog niet aan het werven
    - National Institute of Cardiology
    - Contact:
      
      Adam Witkowski, MD
      
      Telefoonnummer: +48223434127
      
      E-mail: witkowski@hbz.pl
    - Contact:
      
      Piotr Kołsut, MD
      
      Telefoonnummer: +48223434610
      
      E-mail: pkolsut@ikard.pl
  - Warsaw, Polen
    - Nog niet aan het werven
    - Military Institute of Medicine in Warsaw
    - Contact:
      
      Piotr Kwiatkowski, MD
      
      Telefoonnummer: +48606619195
      
      E-mail: pkwiatkowski@wim.mil.pl
    - Contact:
      
      Michal Zebala, MD
      
      Telefoonnummer: +48600402994
      
      E-mail: kardiochirurgia@wim.mil.pl
  - Wroclaw, Polen, 50981
    - Nog niet aan het werven
    - Military Hospital in Wroclaw
    - Contact:
      
      Ściborski Krzysztof, MD
      
      E-mail: k.sciborski@4wsk.pl
    - Contact:
      
      Marek Mak, MD
      
      Telefoonnummer: +48608367407
      
      E-mail: aureliuszm@tlen.pl
  - Wroclaw, Polen
    - Nog niet aan het werven
    - Provincial Specialist Hospital in Wroclaw
    - Contact:
      
      Marcin Protasiewicz, MD
      
      E-mail: mprot@poczta.onet.pl
    - Contact:
      
      Romuald Cichoń, MD
      
      E-mail: romuald.cichon@gmx.de
Portugal
- - Carnaxide, Portugal
    - Werving
    - Hospital de Santa Cruz, ULSLO
    - Contact:
      
      Rui Campante Teles, MD
      
      Telefoonnummer: +351936097171
      
      E-mail: rcteles@outlook.com
    - Contact:
      
      Tiago Nolasco, MD
      
      Telefoonnummer: +351917831100
      
      E-mail: tiagodnolasco@gmail.com
Roemenië
- - Bucharest, Roemenië
    - Nog niet aan het werven
    - Bucharest Clinical Emergency Hospital
    - Contact:
      
      Lucian Calmac, MD
      
      Telefoonnummer: +40722742943
      
      E-mail: lcalmac@gmail.com
    - Contact:
      
      Horațiu Moldovan, MD
      
      Telefoonnummer: +40729963785
      
      E-mail: h_moldovan@hotmail.com
  - Bucharest, Roemenië
    - Nog niet aan het werven
    - Central military emergency university hospital
    - Contact:
      
      Mohamed Khattab, MD
      
      Telefoonnummer: +40720641142
      
      E-mail: moeran2003@yahoo.com
    - Contact:
      
      Liviu Stan, MD
      
      Telefoonnummer: +40722320252
      
      E-mail: liviustan@gmail.com
  - Iași, Roemenië
    - Nog niet aan het werven
    - IBCV Iasi
    - Contact:
      
      Igor Nedelciuc, MD
      
      Telefoonnummer: +40722742943
      
      E-mail: inedel@yahoo.com
    - Contact:
      
      Grigore Tinica, MD
      
      Telefoonnummer: +40729963785
      
      E-mail: grigoretinica@yahoo.com
Servië
- - Belgrade, Servië
    - Nog niet aan het werven
    - University Clinical Center of Serbia
    - Contact:
      
      Zlatko Mehmedbegovic, MD
      
      Telefoonnummer: +381606678761
      
      E-mail: zlatkombegovic@gmail.com
    - Contact:
      
      Svetozar Putnik, MD
      
      Telefoonnummer: +381637234560
      
      E-mail: svetozar073@yahoo.com
  - Kamenitz, Servië
    - Werving
    - Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
    - Contact:
      
      Mila Kovačević, MD
      
      Telefoonnummer: +381601594444
      
      E-mail: milakov979@gmail.com
    - Contact:
      
      Lazar Velicki, MD
      
      Telefoonnummer: +38163723456
      
      E-mail: lvelicki@gmail.com
Slovenië
- - Ljubljana, Slovenië, 1000
    - Werving
    - UKC Ljubljana
    - Contact:
      
      Matjaz Bunc, MD
      
      Telefoonnummer: +38641757473
      
      E-mail: mbuncek@yahoo.com
    - Contact:
      
      Tadeja Kolar, MD
      
      E-mail: tkolar17@gmail.com
Spanje
- - Valladolid, Spanje
    - Werving
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    - Contact:
      
      Ignacio Amat Santos, MD
      
      Telefoonnummer: +34 983420026
      
      E-mail: ijamat@gmail.com
- Principality of Asturias
  - Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
    - Werving
    - Hospital Universitario Central de Asturias
    - Contact:
      
      Pablo Avanzas, MD
      
      Telefoonnummer: +34696476274
      
      E-mail: avanzas@secardiologia.es
    - Contact:
      
      Esther Villa
      
      Telefoonnummer: +34616112327
      
      E-mail: fundacionasturcor@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jacobo Silva, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pablo Avanzas, MD
Verenigd Koninkrijk
- - Belfast, Verenigd Koninkrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Royal Victoria Hospital
    - Contact:
      
      Colum Owens, MD
      
      Telefoonnummer: +447749475293
      
      E-mail: Colum.owens@belfasttrust.hscni.net
    - Contact:
      
      Reuben Jeganathan, MD
      
      Telefoonnummer: +44077762354590
      
      E-mail: Reuben.jeganathan@belfastrust.hscni.net
  - Brighton, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - University Hospital Sussex NHS foundation Trust
    - Contact:
      
      David Hildick-Smith, MD
      
      Telefoonnummer: +441273696955/I64049
      
      E-mail: david.hildick-smith@nhs.net
    - Contact:
      
      Uday Trivedi, MD
      
      Telefoonnummer: +441273696955/64049
      
      E-mail: uday.trivedi@nhs.net
  - Cambridge, Verenigd Koninkrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Royal Papworth Hospital
    - Contact:
      
      Charis Costopoulos, MD
      
      E-mail: charis.costopoulos@nhs.net
    - Contact:
      
      John Taghavi, MD
  - Cottingham, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    - Contact:
      
      Raj Chelliah, MD
      
      Telefoonnummer: +447748101796
      
      E-mail: g.mikhail@imperial.ac.uk
    - Contact:
      
      Emad Aljaaly, MD
      
      Telefoonnummer: +447748101796
      
      E-mail: dumbor.ngaage@nhs.net
  - Coventry, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
    - Contact:
      
      Nishant Gangil, MD
      
      Telefoonnummer: +447469 316628
      
      E-mail: nishant.gangil@uhcw.nhs.uk
    - Contact:
      
      Tom Barker, MD
      
      Telefoonnummer: +447469 316628
      
      E-mail: Tom.Barker@uhcw.nhs.uk
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
    - Contact:
      
      Ghada Mikhail, MD
      
      Telefoonnummer: +447778809331
      
      E-mail: g.mikhail@imperial.ac.uk
    - Contact:
      
      Emad Aljaaly, MD
      
      E-mail: emad.aljaaly@nhs.net
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Barts Heart Centre
    - Contact:
      
      Mick Ozkor, MD
      
      Telefoonnummer: +447590202577
      
      E-mail: mick.ozkor@nhs.net
    - Contact:
      
      Andreas Baumbach, MD
      
      E-mail: baumbach.andreas@nhs.net
  - Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Freeman Hospital
    - Contact:
      
      Mohamed Farag, MD
      
      Telefoonnummer: +441912139920
      
      E-mail: mohamedfarag@nhs.net
    - Contact:
      
      Faruk Oezalp, MD
      
      Telefoonnummer: +441912336161
      
      E-mail: faruk.oezalp1@nhs.net
  - Sheffield, Verenigd Koninkrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Sheffield Teaching Hopitals NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Javaid Iqbal, MD
      
      Telefoonnummer: +447788438471
      
      E-mail: javaid.iqbal3@nhs.net
    - Contact:
      
      Norman Briffa, MD
      
      Telefoonnummer: +441142714951
      
      E-mail: n.briffa@nhs.net
  - Swansea, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Morriston Hospital
    - Contact:
      
      Ayush Khurana, MD
      
      Telefoonnummer: +447709363270
      
      E-mail: Colum.owens@belfasttrust.hscni.net
    - Contact:
      
      Fabio Falconieri, MD
      
      Telefoonnummer: +447709363270
      
      E-mail: fabio.falconieri@wales.nhs.uk
Zwitserland
- - Lausanne, Zwitserland
    - Werving
    - CHUV
    - Contact:
      
      David Meier, MD
      
      Telefoonnummer: +41 79 556 38 33
      
      E-mail: david.meier@chuv.ch
    - Contact:
      
      Matthias Kirsch
      
      Telefoonnummer: +41 79 556 52 43
      
      E-mail: matthias.kirsch@chuv.ch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemer wordt opgenomen als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

Patiënten in de leeftijd van ≥65 en ≤75
Symptomatische ernstige aortastenose (gemiddelde gradiënt 40 mmHg en of pieksnelheid> 4m/sec).
Patiënten met symptomatische hartziekte als gevolg van ernstige inheemse calcifieke aortastenose, zoals beoordeeld door een multidisciplinair hartteam (inclusief een hartchirurg), voor wie Savr of Transfemoral TAVR wordt beschouwd als haalbaar en goedgekeurd door het lokale hartteam. Ondertekend geïnformeerde toestemming voor deelname aan het klinische onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Deelnemer wordt niet opgenomen als een van de volgende voorwaarden bestaat:

Niet in staat om klinische onderzoeksgerelateerde instructies te begrijpen en te volgen of niet in staat te zijn om te voldoen aan het klinische onderzoeksprotocol
Levensverwachting minder dan 1 jaar
Bekende overgevoeligheid of allergie voor aspirine, clopidogrel of componenten van apparatenframe.
Onder gerechtelijke bescherming, tutorship of curatorship
Deelname aan een andere proef vóór het primaire eindpunt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tavr: MyVal Ballon-Expandable Thv-serie MyVal-ballon-expandable THV-serie zal worden gebruikt voor klepvervanging	Apparaat: MyVal Ballon-Expandable Thv-serie Patiënten ontvangen MyVal Ballon-Expandable Thv-serie (TAVR)
Actieve vergelijker: SAVR: elke chirurgische bioprosthetische klep die commercieel verkrijgbaar is op de klinische onderzoekssite Chirurgische bioprosthetische klep die commercieel verkrijgbaar is op de klinische onderzoekslocatie zal worden gebruikt voor klepvervanging	Apparaat: Chirurgische bioprosthetische klep Patiënten ontvangen een chirurgische bioprosthetische klep die commercieel verkrijgbaar is op de klinische onderzoekssite (SAVR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Primair veiligheids eindpunt na 1 maand (niet-inferioriteit): samengestelde maat voor sterfte door alle oorzaken, elke beroerte, bloedingen, AKI-stadium 2-4, rehospitalisatie voor een procedure-gerelateerde gebeurtenis of of herinterventie voor aortaklepdisfunctie. Tijdsspanne: 1 maand na de procedure	Samengestelde maat voor de dood van alle oorzaken, elke slag, VARC-3 Type 1 (alleen openlijke bloedingen die een transfusie van 1 eenheid volbloed/rode bloedcellen (BARC 3A), type 2 en 3 bloedingen, AKI-stadium 2-4, rehospitalisatie vereist voor een procedure-gerelateerde gebeurtenis of herinterventie voor een aortische disfunctie.	1 maand na de procedure
Primair werkzaamheid eindpunt na 1 jaar (niet-inferioriteit): samengestelde maat voor sterfte door alle oorzaken, elke beroerte of rehospitalisatie voor klepgerelateerde gebeurtenis Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure	Samengestelde maat voor sterfte door alle oorzaken, elke beroerte of rehospitalisatie voor klepgerelateerde gebeurtenis na 1 jaar (VARC-3 definitie)	1 jaar na de procedure
CT -scan substudie eindpunten: primair eindpunt: prevalentie van haalbare redotavr of viv tavr zonder technieken voor foldermodificaties (groene gevallen). Tijdsspanne: 1 maand na de procedure	Het aandeel van de deelnemers geclassificeerd als "groene gevallen" (haalbaar met redo-tavr of viv-tavr zonder foldermodificatie) op basis van vooraf gedefinieerde CT-scancriteria, inclusief ringvormige dimensies, coronaire toegang en klep frame interacties.	1 maand na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Secundair eindpunt: haalbaarheid van re-tavr op basis van CT-scanevaluatie (CT-scan, alleen voor geselecteerde sites) Tijdsspanne: 1 maand na de procedure	Aantal deelnemers aan wie redo-tavr haalbaar wordt beschouwd op basis van CT-scanevaluatie. Haalbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van vooraf gedefinieerde anatomische criteria, waaronder: Ringvormige afmetingen Coronaire toegangsklep frame interacties nodig voor foldermodificatietechnieken Haalbaarheid zal worden gecategoriseerd als: "haalbaar zonder aanpassing", "haalbaar met modificatie", of "niet haalbaar.	1 maand na de procedure
Secundair eindpunt: aantal deelnemers dat nieuwe permanente pacemaker -implantatie (PPI) vereist vanwege storingen van geleidingssystemen Tijdsspanne: 1 maand na de procedure	Aantal deelnemers dat een nieuwe permanente pacemaker-implantatie (PPI) binnen 1 maand post-procedure nodig heeft als gevolg van verstoringen van het geleidingssysteem (bijvoorbeeld high-graad atrioventriculair blok, links bundeltakblok). Indicaties voor PPI zullen gebaseerd zijn op standaard klinische richtlijnen.	1 maand na de procedure
Secundair eindpunt: snelheid van prothetische klep regurgitatie (matig of ernstig) Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure		1 jaar na de procedure
Secundair eindpunt: aantal deelnemers met grote vasculaire complicaties (VARC-3-criteria) Tijdsspanne: 1 maand na de procedure	Aantal deelnemers die grote vasculaire complicaties ervaren binnen 1 maand post-procedure, zoals gedefinieerd door VARC-3-criteria. o Scoresysteem: Vklep Academic Research Consortium-3 (VARC-3) Criteria O Definitie: Grote vaculaire complicatie: een van de volgende: • Aort-dissectie of aortakruptuur • Vasculair letsel of compartimentsyndroom resulterend in de dood, VARC-type ≥2 bloeding, ledemaat of viscerale ischemie, of onomkeerbare neurologische impilging • Distale embolisatie (niet-cerebral) van een vasculaire bron, amputatie, limmen, limmen, limmen, limmen, limmen, limmen, limmen, limmen, limmen, limmen, limmen, limmen, limmen, limmen, limmen, limmen, limmen, limmen, limmen, een viscalen is van een vasculair. Endovasculaire of chirurgische interventie resulterend in overlijden, VARC -type ≥2 bloedingen, ledematen of viscerale ischemie, of onomkeerbare neurologische stoornissen • Sluitingsapparaatfalen resulterend in de dood, VARC -type ≥2 bloeding, ledematen of visceraal ischemie of onomkeerbaar neuroloog.	1 maand na de procedure
Secundair eindpunt: prestaties van de aortaklep: gradiënten (gemiddelde/max) beoordeeld door TTE Tijdsspanne: 1 jaar en 3 jaar na de procedure	Gemiddelde en piek aortaklepgradiënten (MMHG) zullen worden gemeten door transthoracale echocardiografie (TTE) op elk follow-up tijdstip. Waarden worden gerapporteerd als gemiddelde ± standaardafwijking (SD).	1 jaar en 3 jaar na de procedure
Secundair eindpunt: prestaties van de aortaklep: paravalvular lekkage (PVL) graad geëvalueerd door transthoracale echocardiogram (TTE) Tijdsspanne: 1 jaar en 3 jaar na de procedure	Aantal deelnemers gestratificeerd door paravalvulaire lekkage (PVL) graad (geen, mild, matig, ernstig), zoals beoordeeld door Tte. De ernst van de PVL zal worden bepaald op basis van echocardiografische parameters gedefinieerd door de VARC-3-criteria.	1 jaar en 3 jaar na de procedure
Secundair eindpunt: prestaties van de aortaklep: effectieve opening worden (EOA) geëvalueerd door transportisch echocardiogram (TTE) Tijdsspanne: 1 jaar en 3 jaar na de procedure	Effectief opening gebied (EOA) (cm²) gemeten met behulp van de continuïteitsvergelijking op TTE. Waarden worden gerapporteerd als gemiddelde ± standaardafwijking (SD).	1 jaar en 3 jaar na de procedure
CT Scan Sub Study Endpoints: Secundaire resultaten: haalbaarheid van RedOTAVR of VIV TAVR met of zonder foldermodificatietechnieken te vereisen Tijdsspanne: 1 maand na de procedure	Het deel van de deelnemers aan wie redo-tavr of viv-tavr haalbaar is, met of zonder foldermodificatietechnieken, gebaseerd op CT-scanevaluatie. Classificatie zal gebaseerd zijn op vooraf gedefinieerde anatomische en hemodynamische haalbaarheidscriteria.	1 maand na de procedure
CT Scan Sub Study Endpoints: Secundaire resultaten: prevalentie van halt in zowel TAVR- als SAVR -groepen Tijdsspanne: 1 maand na de procedure	Aantal deelnemers met halt gedetecteerd op CT -scan in zowel TAVR- als SAVR -groepen. Halt zal worden gedefinieerd als de aanwezigheid van hypo-verzwakte folderverdikking waargenomen bij post-procedure CT-beeldvorming.	1 maand na de procedure
CT Scan Sub Study Endpoints: Secundaire resultaten: impact van halt op gemiddelde transvalvulaire gradiënt - klep hemodynamica Tijdsspanne: 1 maand na de procedure	Uitkomstmaat: gemiddelde verandering in gemiddelde transvalvulaire gradiënt (MMHG) bij deelnemers met en zonder halt, gemeten door transthoracale echocardiografie (TTE). Tijdsbestek: 1 maand post-procedure Meet -eenheid: MMHG Interpretatie: een hogere gemiddelde transvalvulaire gradiënt suggereert verhoogde klepobstructie.	1 maand na de procedure
CT Scan Sub Study Endpoints: Secundaire resultaten: impact van halt op piek transvalvulaire gradiënt - klep hemodynamica Tijdsspanne: 1 maand na de procedure	Uitkomstmaat: gemiddelde verandering in piektransvalvulaire gradiënt (MMHG) bij deelnemers met en zonder halt, gemeten door transthoracale echocardiografie (TTE). Tijdsbestek: 1 maand post-procedure Meet -eenheid: MMHG Interpretatie: een hogere piek transvalvulaire gradiënt duidt op een grotere hemodynamische last op de klep.	1 maand na de procedure
CT Scan Sub Study Endpoints: Secundaire resultaten: impact van halt op effectief openinggebied (EOA) - Klep Hemodynamica Tijdsspanne: 1 maand na de procedure	Uitkomstmaat: gemiddelde verandering in effectief openinggebied (cm²) bij deelnemers met en zonder stop, gemeten door transportische echocardiografie (TTE). Tijdsbestek: 1 maand post-procedure Maateenheid: cm² Interpretatie: een lagere EOA suggereert een verminderde opening van de klep en een verhoogd risico op stenose.	1 maand na de procedure
CT -scan substudie eindpunten: secundaire resultaten: gemiddelde transvalvulaire gradiënt - thv hemodynamica Tijdsspanne: 1 maand na de procedure	Uitkomstmaat: gemiddelde transvalvulaire gradiënt (MMHG) gemeten door TTE post-implantatie. Tijdsbestek: 1 maand post-procedure Meet -eenheid: MMHG Interpretatie: hogere gradiënten duiden op verhoogde obstructie.	1 maand na de procedure
CT Scan Sub Study Endpoints: Secundaire resultaten: Peak Transvalvular Gradient - Thv Hemodynamica Tijdsspanne: 1 maand na de procedure	Uitkomstmaat: piektransvalvulaire gradiënt (mmHG) gemeten door TTE post-implantatie. Tijdsbestek: 1 maand post-procedure Meet -eenheid: MMHG Interpretatie: hogere pieken duiden op een ernstigere stenose.	1 maand na de procedure
CT Scan Sub Study Endpoints: Secundaire resultaten: Effectief openinggebied (EOA) - THV Hemodynamica Tijdsspanne: 1 maand na de procedure	Uitkomstmaat: Effectief openinggebied (cm²) gemeten door TTE post-implantatie. Tijdsbestek: 1 maand post-procedure Maateenheid: cm²	1 maand na de procedure
CT Scan Sub Study Endpoints: Secundaire resultaten: commissurale afstemming van THV Tijdsspanne: 1 maand na de procedure	Gemiddelde commissurale verkeerde uitlijningshoek (graden) gemeten door CT -scan om THV -positionering te evalueren ten opzichte van native aortaklepcommissies.	1 maand na de procedure
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: all cause mortality over time Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants who experience all-cause mortality at each follow-up time point.	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Stroke Over Time Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants with any stroke (ischemic or hemorrhagic) as defined by clinical assessment and imaging confirmation.	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Bleeding Events (VARC-3 Type 1, 2, and 3) Over Time Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants experiencing bleeding events classified as VARC-3 type 1 (BARC 3a), type 2 and 3. Scoring System: Valve Academic Research Consortium (VARC) scale: 1 Overt bleeding not requiringing surgical or percutaneous intervention, but requiring medical intervention, leading to hospitalization, an increased level of care, or medical evaluation Overt bleeding requiring a transfusion of 1 unit of whole blood/RBC 3 Overt bleeding in a critical organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, pericardial or intramuscular with compartment syndrome Overt bleeding causing hypovolemic shock or severe hypotension Overt bleeding requiring reoperation, surgical exploration, or re-intervention for the purpose of controlling bleeding Post-thoracotomy chest tube output ≥2 L within 24-h Overt bleeding requiring a transfusion of ≥5 units of whole blood/RBC Overt bleeding associated with a haemoglobin drop ≥5 g/dL Higher scores indicate worst outcomes	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Acute Kidney Injury (AKI) Stage 2-4 Over Time Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants with acute kidney injury (AKI) stage 2-4 based on VARC-3 Scale Information: AKI from Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3): Scoring System: Stage 1: AKI that fulfils at least one of the following criteria: Increase in serum creatinine ≥150-200% (≥1.5-2.0x increase) within 7 days compared with baseline Increase of ≥ 0.3mg/dL (≥26.4 μmol/L) within 48 h of the index procedure o Stage 2: AKI that fulfils the following criterion: Increase in serum creatinine >200-300% (>2.0-3.0x increase) within 7 days compared with baseline o Stage 3: AKI that fulfils at least one of the following criteria: Increase in serum creatinine >300% (>3.0x increase) within 7 days compared with baseline Serum creatinine ≥4.0 mg/dL (≥354 μmol/L) with an acute increase of ≥0.5 mg/dL (≥44 μmol/L) Stage 4: AKI requiring new temporary or permanent renal replacement therapy Interpretation: Higher stages indicate more severe kidney injury	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Rehospitalization for Procedure-Related Event Over Time Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants requiring rehospitalization due to procedure-related complications.	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Reintervention for Aortic Valve Dysfunction Over Time Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants requiring reintervention (redo-TAVR, SAVR, or valve explantation) due to aortic valve dysfunction.	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Number of Participants with Structural Valve Deterioration (VARC-3) and/or Requiring Redo-TAVR or Valve Explantation Tijdsspanne: 5 years and 10 years post procedure	Number of participants experiencing significant structural valve deterioration (SVD) as defined by VARC-3 criteria. SVD will be assessed by transthoracic echocardiography (TTE) Number of participants requiring redo-TAVR or surgical valve explantation within 5 years and 10 years post-procedure.	5 years and 10 years post procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ceric Sàrl

Medewerkers

European Cardiovascular Research Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Philippe Garot, European Cardiovascular Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Milojevic M, Myers PO, Falk V, Bavaria JE, Borger MA, Casselman FPA, Badhwar V, Kaul S, Siepe M, Sadaba JR. Methodological Appraisal of Ongoing Trial of Transcatheter Aortic Valve Implantation Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Younger Patients: From Incentives to Guideline-Informing Evidence. Eur J Cardiothorac Surg. 2025 Dec 1;67(12):ezaf348. doi: 10.1093/ejcts/ezaf348.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

START YOUNG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Chirurgische versus transkatheter Aortaklepvervanging bij jonge patiënten (START YOUNG)

Chirurgische bioprosthese aortaklepvervanging VS. Myval-ballon-expandable THV-serie bij patiënten van 65 tot 75 jaar met symptomatische ernstige aortastenose die in aanmerking komt door hartteam

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.