Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое и транскатетерное аортальное клапан у молодых пациентов (START YOUNG)

7 мая 2026 г. обновлено: Ceric Sàrl

Хирургическое биопротезирование замены аортального клапана по сравнению с Myval Balloon-Expandable Series у пациентов в возрасте от 65 до 75 лет с симптомом тяжелой аорта

Цель исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что клинические результаты сериала Myval Balloon-эксплуатируемого THV не являются индивидуальными для SAVR у пациентов с симптоматическим стенозом в тяжелом аорте в возрасте от 65 до 75 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективная, рандомизированная, многонациональная, многоцентровая, открытая метка, исследование 1180 пациентов, получавших хирургическое биопротезное замена аортального клапана (SAVR) или замена аортального клапана транскатетера (TAVR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Philippe Garot, MD
  • Номер телефона: +330160134602
  • Электронная почта: pgarot@angio-icps.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Medical University of Graz
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Sankt Pölten, Австрия, 3100
        • Рекрутинг
        • University Hostpital Sankt Pölten
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Еще не набирают
        • Gottsegen National Cardiovascular Center
        • Контакт:
          • Peter Andreka, MD
          • Номер телефона: +36703820270
          • Электронная почта: peter.andreka@gokvi.hu
        • Контакт:
          • Jeno Szolnoky, MD
          • Номер телефона: +36303991528
          • Электронная почта: jeno.szolnoky@gokvi.hu
      • Debrecen, Венгрия
        • Еще не набирают
        • Department of Cardiology and Cardiac Surgery, University of Debrecen
        • Контакт:
          • Attila Béla Kertész, MD
          • Номер телефона: +36303996248
          • Электронная почта: kertesz@med.unideb.hu
        • Контакт:
          • Tamás Szerafin, MD
          • Номер телефона: +36303905003
          • Электронная почта: szerafin@hotmail.com
      • Szeged, Венгрия
        • Еще не набирают
        • University Of Szeged
        • Контакт:
          • Zoltán Ruzsa, MD
          • Номер телефона: +36203338490
          • Электронная почта: zruzsa25@gmail.com
        • Контакт:
          • Gábor Bari, MD
          • Номер телефона: +36203338490
          • Электронная почта: drbarigabor@gmail.com
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Еще не набирают
        • University Hospital Frankfurt
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
          • Nils Sörensen, MD
          • Номер телефона: +4915222815518
          • Электронная почта: n.soerensen@uke.de
        • Контакт:
      • München, Германия, 80636
        • Еще не набирают
        • German Heart Munich
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Felix Wirth
          • Номер телефона: +498912182973
          • Электронная почта: wirth@dhm.mhn.de
      • Trier, Германия, 54292
        • Еще не набирают
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Контакт:
          • Nikos Werner, MD
          • Номер телефона: +496512082784
          • Электронная почта: n.werner@bbtgruppe.de
        • Контакт:
          • Assad Haneya, MD
          • Номер телефона: +496512082751
          • Электронная почта: a.haneya@bbtgruppe.de
  • Испания
      • Valladolid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Контакт:
          • Ignacio Amat Santos, MD
          • Номер телефона: +34 983420026
          • Электронная почта: ijamat@gmail.com
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Контакт:
          • Pablo Avanzas, MD
          • Номер телефона: +34696476274
          • Электронная почта: avanzas@secardiologia.es
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacobo Silva, MD
        • Главный следователь:
          • Pablo Avanzas, MD
  • Италия
      • Mercogliano, Италия, 83013
        • Еще не набирают
        • Montevergine Clinic
        • Контакт:
          • Luigi Salemme, MD
          • Номер телефона: +393493114639
          • Электронная почта: lsalemme63@gmail.com
        • Контакт:
          • Carlo Zebele, MD
          • Номер телефона: +393392919314
          • Электронная почта: carlo.zebele@gmail.com
      • Milan, Италия, 20157
        • Еще не набирают
        • IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
        • Контакт:
          • Alfonso IELASI, MD
          • Номер телефона: +39 338 843 3189
          • Электронная почта: alfonso.ielasi@gmail.com
        • Контакт:
          • Mattia Glauber, MD
          • Номер телефона: +39 348 393 1043
          • Электронная почта: mattia.glauber@gmail.com
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Gianluca Polvani
      • Parma, Италия, 43126
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00128
      • San Donato Milanese, Италия, 20097
        • Еще не набирают
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Контакт:
          • Luca Testa, MD
          • Номер телефона: +393490808660
          • Электронная почта: luctes@gmail.com
        • Контакт:
  • Польша
      • Poznan, Польша, 61848
        • Еще не набирают
        • Poznan University Hospital
        • Контакт:
          • Marek Grygier, MD
          • Номер телефона: +48501066432
          • Электронная почта: mgrygier@wp.pl
        • Контакт:
      • Szczecin, Польша, 70111
        • Еще не набирают
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
        • Контакт:
          • Jaroslaw Goracy, MD
          • Номер телефона: +48600801616
          • Электронная почта: jargo62@gmail.com
        • Контакт:
          • Piotr Pacholewicz, MD
      • Warsaw, Польша, 02097
        • Еще не набирают
        • Medical Univeristy of Warsaw
        • Контакт:
          • Janusz Kochman, MD
          • Номер телефона: +48605051172
          • Электронная почта: jkochman@wum.edu.pl
        • Контакт:
      • Warsaw, Польша, 04628
        • Еще не набирают
        • National Institute of Cardiology
        • Контакт:
          • Adam Witkowski, MD
          • Номер телефона: +48223434127
          • Электронная почта: witkowski@hbz.pl
        • Контакт:
          • Piotr Kołsut, MD
          • Номер телефона: +48223434610
          • Электронная почта: pkolsut@ikard.pl
      • Warsaw, Польша
        • Еще не набирают
        • Military Institute of Medicine in Warsaw
        • Контакт:
          • Piotr Kwiatkowski, MD
          • Номер телефона: +48606619195
          • Электронная почта: pkwiatkowski@wim.mil.pl
        • Контакт:
      • Wroclaw, Польша, 50981
        • Еще не набирают
        • Military Hospital in Wroclaw
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Marek Mak, MD
          • Номер телефона: +48608367407
          • Электронная почта: aureliuszm@tlen.pl
      • Wroclaw, Польша
        • Еще не набирают
        • Provincial Specialist Hospital in Wroclaw
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Португалия
      • Carnaxide, Португалия
        • Рекрутинг
        • Hospital de Santa Cruz, ULSLO
        • Контакт:
          • Rui Campante Teles, MD
          • Номер телефона: +351936097171
          • Электронная почта: rcteles@outlook.com
        • Контакт:
          • Tiago Nolasco, MD
          • Номер телефона: +351917831100
          • Электронная почта: tiagodnolasco@gmail.com
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Еще не набирают
        • Bucharest Clinical Emergency Hospital
        • Контакт:
          • Lucian Calmac, MD
          • Номер телефона: +40722742943
          • Электронная почта: lcalmac@gmail.com
        • Контакт:
          • Horațiu Moldovan, MD
          • Номер телефона: +40729963785
          • Электронная почта: h_moldovan@hotmail.com
      • Bucharest, Румыния
        • Еще не набирают
        • Central military emergency university hospital
        • Контакт:
          • Mohamed Khattab, MD
          • Номер телефона: +40720641142
          • Электронная почта: moeran2003@yahoo.com
        • Контакт:
          • Liviu Stan, MD
          • Номер телефона: +40722320252
          • Электронная почта: liviustan@gmail.com
      • Iași, Румыния
        • Еще не набирают
        • IBCV Iasi
        • Контакт:
          • Igor Nedelciuc, MD
          • Номер телефона: +40722742943
          • Электронная почта: inedel@yahoo.com
        • Контакт:
          • Grigore Tinica, MD
          • Номер телефона: +40729963785
          • Электронная почта: grigoretinica@yahoo.com
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Еще не набирают
        • University Clinical Center of Serbia
        • Контакт:
          • Zlatko Mehmedbegovic, MD
          • Номер телефона: +381606678761
          • Электронная почта: zlatkombegovic@gmail.com
        • Контакт:
          • Svetozar Putnik, MD
          • Номер телефона: +381637234560
          • Электронная почта: svetozar073@yahoo.com
      • Kamenitz, Сербия
        • Рекрутинг
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Контакт:
          • Mila Kovačević, MD
          • Номер телефона: +381601594444
          • Электронная почта: milakov979@gmail.com
        • Контакт:
          • Lazar Velicki, MD
          • Номер телефона: +38163723456
          • Электронная почта: lvelicki@gmail.com
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • UKC Ljubljana
        • Контакт:
          • Matjaz Bunc, MD
          • Номер телефона: +38641757473
          • Электронная почта: mbuncek@yahoo.com
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospital Sussex NHS foundation Trust
        • Контакт:
          • David Hildick-Smith, MD
          • Номер телефона: +441273696955/I64049
          • Электронная почта: david.hildick-smith@nhs.net
        • Контакт:
          • Uday Trivedi, MD
          • Номер телефона: +441273696955/64049
          • Электронная почта: uday.trivedi@nhs.net
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Royal Papworth Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • John Taghavi, MD
      • Cottingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
          • Raj Chelliah, MD
          • Номер телефона: +447748101796
          • Электронная почта: g.mikhail@imperial.ac.uk
        • Контакт:
          • Emad Aljaaly, MD
          • Номер телефона: +447748101796
          • Электронная почта: dumbor.ngaage@nhs.net
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Tom Barker, MD
          • Номер телефона: +447469 316628
          • Электронная почта: Tom.Barker@uhcw.nhs.uk
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
          • Ghada Mikhail, MD
          • Номер телефона: +447778809331
          • Электронная почта: g.mikhail@imperial.ac.uk
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Barts Heart Centre
        • Контакт:
          • Mick Ozkor, MD
          • Номер телефона: +447590202577
          • Электронная почта: mick.ozkor@nhs.net
        • Контакт:
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Freeman Hospital
        • Контакт:
          • Mohamed Farag, MD
          • Номер телефона: +441912139920
          • Электронная почта: mohamedfarag@nhs.net
        • Контакт:
          • Faruk Oezalp, MD
          • Номер телефона: +441912336161
          • Электронная почта: faruk.oezalp1@nhs.net
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Sheffield Teaching Hopitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Javaid Iqbal, MD
          • Номер телефона: +447788438471
          • Электронная почта: javaid.iqbal3@nhs.net
        • Контакт:
          • Norman Briffa, MD
          • Номер телефона: +441142714951
          • Электронная почта: n.briffa@nhs.net
      • Swansea, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Morriston Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Франция
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Lille
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Infirmerie Protestante de Lyon
        • Контакт:
      • Massy, Франция
        • Рекрутинг
        • Massy-Hôpital Jacques Cartier
        • Контакт:
          • Garot
          • Номер телефона: + 33 1 60 13 46 02
          • Электронная почта: pgarot@angio-icps.com
      • Rouen, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Rouen
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique Pasteur
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
        • Рекрутинг
        • CHUV
        • Контакт:
          • David Meier, MD
          • Номер телефона: +41 79 556 38 33
          • Электронная почта: david.meier@chuv.ch
        • Контакт:
          • Matthias Kirsch
          • Номер телефона: +41 79 556 52 43
          • Электронная почта: matthias.kirsch@chuv.ch
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Рекрутинг
        • North-Estonia Medical Centre Foundation
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участник будет включен, если все следующие критерии будут соблюдены:

  1. Пациенты в возрасте ≥65 и ≤75
  2. Симптоматический стеноз тяжелого аорты (средний градиент ≥40 мм рт. Ст. И/пиковая скорость> 4 м/с).
  3. Пациенты с симптоматическими заболеваниями сердца из -за тяжелого нативного кальцифического аортального стеноза, о чем свидетельствуют междисциплинарная сердечная команда (включая хирурга сердца), для которого SAVR или трансфеморальный TAVR считается возможным и одобренным местной командой сердца. Согласно сообщенному согласию для участия в клиническом исследовании и одобрено местной сердечной командой.

Критерии исключения:

Участник не будет включен, если существует какое -либо из следующих условий:

  1. Невозможно понять и следовать инструкциям, связанным с клиническими исследованиями, или не в состоянии соблюдать протокол клинических исследований
  2. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  3. Известная гиперчувствительность или аллергия на аспирин, клопидогрел или любые компоненты рамы устройства.
  4. В соответствии с судебной защитой, репетитором или куратором
  5. Участие в другом испытании перед первичной конечной точкой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAVR: Myval Balloon-Expandable THV-серия
Myval Balloon-Expandable Series THV будет использоваться для замены клапана
Устройство: Myval Balloon-Expandable THV-серия
Пациенты получают серию Myval Balloon-expandible THV (TAVR)
Активный компаратор: SAVR: Любой хирургический биопротезный клапан, коммерчески доступный на месте клинического исследования
Хирургический биопротезный клапан, коммерчески доступный на месте клинического исследования, будет использоваться для замены клапана
Устройство: Хирургический биопротезный клапан
Пациенты получают любой хирургический биопротезный клапан, коммерчески доступный на месте клинического исследования (SAVR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности через 1 месяц (неполноценность): составная мера смерти от всех причин, любого инсульта, кровотечения, стадии АКИ 2-4, резаспитализация для события, связанного с процедурой, или или повторного переосмысления для дисфункции аортального клапана.
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
Композитная мера смерти от всех причин, любого инсульта, VARC-3 типа 1 (только явное кровотечение, которое требует переливания 1 единицы цельной крови/эритроцитов (BARC 3A), кровотечение типа 2 и 3, АКИ стадия 2-4, резаспетализация для события, связанного с процедурой, или повторного дисфункции аортатического клапана.
1 месяц после процедуры
Первичная конечная точка эффективности через 1 год (неполноценность): составная мера смерти для всех причин, любого инсульта или повторной госпитализации для события, связанных с клапаном
Временное ограничение: 1 год после процедуры
Композитная мера смерти, любого инсульта или резо.
1 год после процедуры
КТ -сканирование.
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
Доля участников, классифицированных как «зеленые случаи» (redo-tavr или viv-tavr, возможный без модификации листовок) на основе предопределенных критериев компьютерной томографии, включая кольцевые размеры, коронарный доступ и взаимодействие кадра клапана.
1 месяц после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка: осуществимость RE-TAVR на основе оценки компьютерной томографии (CT Scan, только для выбранных сайтов)
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры

Количество участников, у которых redo-tavr считается возможным на основе оценки компьютерной томографии.

Осуществимость будет оцениваться с использованием предопределенных анатомических критериев, включая:

Кольцевые размеры коронарного доступа к клапану.
1 месяц после процедуры
Вторичная конечная точка: количество участников, требующих новой постоянной имплантации кардиостимулятора (PPI) из -за нарушений системы проводимости
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры

Количество участников, которым требуется новая постоянная имплантация кардиостимулятора (PPI) в течение 1 месяца после процедуры из-за нарушений системы проводимости (например, атриовентрикулярного блока высокой степени, блока из левого ветвления пакета).

Показания для PPI будут основаны на стандартных клинических рекомендациях.
1 месяц после процедуры
Вторичная конечная точка: скорость регургитации протезного клапана (умеренная или тяжелая)
Временное ограничение: 1 год после процедуры
1 год после процедуры
Вторичная конечная точка: количество участников с основными сосудистыми осложнениями (критерии VARC-3)
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры

Количество участников, испытывающих серьезные сосудистые осложнения в течение 1 месяца после процедуры, как определено критериями VARC-3.

o Система оценки: Calve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) Критерии o Определение: Основное пусезненное осложнение: одно из следующих:

• рассечение аорты или разрыв аорты. • Синдром сосудистого повреждения или компартмента, приводящий к гибели, кровотечению типа varc ≥2, конечности или висцеральной ишемии или необратимому неврологическому нарушению • дистанционная эмбория (некребральная) из-за неэлементарного, или визуализированного, или визуалистического, или визуализированного, или визуалистического, или визуализированного, или визуализированного, линейного, или визуального повреждения, или визуалистического, или визуализированного повреждения, или визуализации, а также визуализированного, или визуализированного повреждения или визуализации, или визуалистического, а также Незапланированное эндоваскулярное или хирургическое вмешательство, приводящее к гибели, кровотечению типа varc ≥2, конечности или висцеральной ишемии или необратимому неврологическому нарушению • Ошибка закрытия устройства, приводящего к гибели, варк -тип ≥2, кровотечения, конечности или визкуральной ишемии или необратимого неврологического наражения
1 месяц после процедуры
Вторичная конечная точка: производительность аортального клапана: градиенты (среднее/макс) оцениваются по TTE
Временное ограничение: 1 год и 3 года после процедуры

Средние и пиковые градиенты аортального клапана (MM рт.ст.) будут измерены с помощью трансторакальной эхокардиографии (TTE) в каждый момент времени наблюдения.

Значения будут сообщать как среднее ± стандартное отклонение (SD).
1 год и 3 года после процедуры
Вторичная конечная точка: производительность клапана аортального клапана: паравалвулярная утечка (PVL), оцененная с помощью трансторакальной эхокардиограммы (TTE)
Временное ограничение: 1 год и 3 года после процедуры

Количество участников, стратифицированных по классу паравалвулярной утечки (PVL) (нет, мягкая, умеренная, тяжелая), как оценено TTE.

Серьезность PVL будет определяться на основе эхокардиографических параметров, определенных критериями VARC-3.
1 год и 3 года после процедуры
Вторичная конечная точка: производительность аортального клапана: эффективное отверстие (EOA) оценивается с помощью трансторакальной эхокардиограммы (TTE)
Временное ограничение: 1 год и 3 года после процедуры

Эффективная область отверстия (EOA) (CM²), измеренная с использованием уравнения непрерывности на TTE.

Значения будут сообщать как среднее ± стандартное отклонение (SD).
1 год и 3 года после процедуры
КТ -сканирование Подключаемых конечных точек: Вторичные результаты: осуществимость RODOTAVR или VIV TAVR с или без необходимости методов модификации листовок
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
Доля участников, которым возможна redo-tavr или viv-tavr, с или без них требуется методы модификации листовок, на основе оценки компьютерной томографии. Классификация будет основана на предварительно определенных анатомических и гемодинамических осуществимости.
1 месяц после процедуры
КТ -сканирование подключения конечные точки: вторичные результаты: распространенность остановки как в группах TAVR и SAVR
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
Количество участников с остановкой, обнаруженным на компьютерной томографии как в группах TAVR и SAVR. Зал будет определяться как присутствие утолщения листовок, наблюдаемого на сгущениях, наблюдаемое на КТ-визуализации постпроцедуры.
1 месяц после процедуры
КТ -сканирование подключения конечные точки: вторичные результаты: влияние остановки на средний трансвальвулярный градиент - гемодинамика клапана
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
  • Измерение результата: среднее изменение среднего трансвальвулярного градиента (MMHG) у участников с остановкой и без нее, измеренное с помощью трансторакальной эхокардиографии (TTE).
  • Сроки: через 1 месяц после процедуры
  • Единица измерения: MMHG
  • Интерпретация: более высокий средний трансвальвулярный градиент предполагает повышение обструкции клапана.
1 месяц после процедуры
КТ -сканирование Подключаемых конечных точек: вторичные результаты: влияние остановки на пиковой трансвальвулярный градиент - гемодинамика клапана
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
  • Измерение результата: среднее изменение пикового трансвальвулярного градиента (MMHG) у участников с остановкой и без нее, измеренное с помощью трансторакальной эхокардиографии (TTE).
  • Сроки: через 1 месяц после процедуры
  • Единица измерения: MMHG
  • Интерпретация: более высокий пик трансвальвулярного градиента указывает на большую гемодинамическую нагрузку на клапане.
1 месяц после процедуры
КТ -сканирование подключения конечные точки: вторичные результаты: влияние остановки на эффективную область отверстия (EOA) - гемодинамика клапана
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
  • Измерение результата: среднее изменение в эффективной области отверстия (CM²) у участников с остановкой и без нее, измеренное с помощью трансторакальной эхокардиографии (TTE).
  • Сроки: через 1 месяц после процедуры
  • Единица измерения: CM²
  • Интерпретация: более низкий EOA предполагает нарушение открытия клапана и повышенный риск стеноза.
1 месяц после процедуры
КТ -подканирование
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
  • Измерение результата: средний трансвальвулярный градиент (мм рт.двай), измеренный по постмплантации TTE.
  • Сроки: через 1 месяц после процедуры
  • Единица измерения: MMHG
  • Интерпретация: Более высокие градиенты указывают на повышенную обструкцию.
1 месяц после процедуры
КТ -подканирование
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
  • Измерение результата: пик трансвальвулярного градиента (мм рт.двай), измеренный по постмплантации TTE.
  • Сроки: через 1 месяц после процедуры
  • Единица измерения: MMHG
  • Интерпретация: Более высокие пики указывают на более тяжелый стеноз.
1 месяц после процедуры
КТ -сканирование подключения конечные точки: Вторичные результаты: эффективная область отверстия (EOA) - Гемодинамика THV
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
  • Измерение результата: эффективная область отверстия (CM²), измеренная по постмплантации TTE.
  • Сроки: через 1 месяц после процедуры
  • Единица измерения: CM²
1 месяц после процедуры
КТ -подканирование
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
Средний угол смещения комиссурального состава (градусы), измеренный с помощью КТ для оценки позиционирования THV по сравнению с нативными комиссиями аортального клапана.
1 месяц после процедуры
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: all cause mortality over time
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Number of participants who experience all-cause mortality at each follow-up time point.
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Stroke Over Time
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Number of participants with any stroke (ischemic or hemorrhagic) as defined by clinical assessment and imaging confirmation.
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Bleeding Events (VARC-3 Type 1, 2, and 3) Over Time
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years

Number of participants experiencing bleeding events classified as VARC-3 type 1 (BARC 3a), type 2 and 3.

  • Scoring System: Valve Academic Research Consortium (VARC) scale:

  • 1

    • Overt bleeding not requiringing surgical or percutaneous intervention, but requiring medical intervention, leading to hospitalization, an increased level of care, or medical evaluation
    • Overt bleeding requiring a transfusion of 1 unit of whole blood/RBC

  • 3

    • Overt bleeding in a critical organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, pericardial or intramuscular with compartment syndrome
    • Overt bleeding causing hypovolemic shock or severe hypotension
    • Overt bleeding requiring reoperation, surgical exploration, or re-intervention for the purpose of controlling bleeding
    • Post-thoracotomy chest tube output ≥2 L within 24-h
    • Overt bleeding requiring a transfusion of ≥5 units of whole blood/RBC
    • Overt bleeding associated with a haemoglobin drop ≥5 g/dL
  • Higher scores indicate worst outcomes
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Acute Kidney Injury (AKI) Stage 2-4 Over Time
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years

Number of participants with acute kidney injury (AKI) stage 2-4 based on VARC-3

  • Scale Information: AKI from Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3):

    • Scoring System:
    • Stage 1: AKI that fulfils at least one of the following criteria:
  • Increase in serum creatinine ≥150-200% (≥1.5-2.0x increase) within 7 days compared with baseline

  • Increase of ≥ 0.3mg/dL (≥26.4 μmol/L) within 48 h of the index procedure

    o Stage 2: AKI that fulfils the following criterion:

  • Increase in serum creatinine >200-300% (>2.0-3.0x increase) within 7 days compared with baseline

    o Stage 3: AKI that fulfils at least one of the following criteria:

  • Increase in serum creatinine >300% (>3.0x increase) within 7 days compared with baseline

  • Serum creatinine ≥4.0 mg/dL (≥354 μmol/L) with an acute increase of ≥0.5 mg/dL (≥44 μmol/L)

    • Stage 4: AKI requiring new temporary or permanent renal replacement therapy
    • Interpretation: Higher stages indicate more severe kidney injury
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Rehospitalization for Procedure-Related Event Over Time
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Number of participants requiring rehospitalization due to procedure-related complications.
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Reintervention for Aortic Valve Dysfunction Over Time
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Number of participants requiring reintervention (redo-TAVR, SAVR, or valve explantation) due to aortic valve dysfunction.
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Number of Participants with Structural Valve Deterioration (VARC-3) and/or Requiring Redo-TAVR or Valve Explantation
Временное ограничение: 5 years and 10 years post procedure

Number of participants experiencing significant structural valve deterioration (SVD) as defined by VARC-3 criteria.

SVD will be assessed by transthoracic echocardiography (TTE) Number of participants requiring redo-TAVR or surgical valve explantation within 5 years and 10 years post-procedure.
5 years and 10 years post procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ceric Sàrl

Соавторы

European Cardiovascular Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Garot, European Cardiovascular Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • START YOUNG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться