Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk vs transkateter aortaklafferstatning hos unge pasienter (START YOUNG)

7. mai 2026 oppdatert av: Ceric Sàrl

Kirurgisk bioprotese Aortaklafferstatning Vs. MyVal Balloon-Expandable THV-serie hos pasienter i alderen 65 til 75 år med symptomatisk alvorlig aortastenose bedømt kvalifisert av Heart Team

Studiemålet er å demonstrere at de kliniske resultatene av MyVal Balloon-Expandable THV-serien ikke er underordnet de av SAVR hos pasienter med symptomatisk alvorlig aortastenose i alderen 65 til 75 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Symptomatisk alvorlig aortastenose

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert, multinasjonal, multisenter, åpen etikett, studie av 1180 pasienter behandlet med kirurgisk bioprotetisk aortaklafferstatning (SAVR) eller transkateter aortaklafferstatning (TAVR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1180

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Philippe Garot, MD
Telefonnummer: +330160134602
E-post: pgarot@angio-icps.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Marie-Claude Morrice, MD
E-post: mcmorice@cerc-europe.org

Studiesteder

Estland
- - Tallinn, Estland, 13419
    - Rekruttering
    - North-Estonia Medical Centre Foundation
    - Ta kontakt med:
      
      Peep Laanmets, MD
      
      Telefonnummer: +37256616187
      
      E-post: peep.laanmets@regionaalhaigla.ee
    - Ta kontakt med:
      
      Gynter Taal, MD
      
      Telefonnummer: +37256608409
      
      E-post: Gynter.taal@regionaalhaigla.ee
Frankrike
- - Lille, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Lille
    - Ta kontakt med:
      
      Van Belle
      
      Telefonnummer: +33 3 20 44 53 01
      
      E-post: eric.vanbelle@chu-lille.fr
  - Lyon, Frankrike
    - Rekruttering
    - Infirmerie Protestante de Lyon
    - Ta kontakt med:
      
      Esteve
      
      Telefonnummer: +33 6 48 15 82 67
      
      E-post: dr.esteve@infirmerie-protestante.com
  - Massy, Frankrike
    - Rekruttering
    - Massy-Hôpital Jacques Cartier
    - Ta kontakt med:
      
      Garot
      
      Telefonnummer: + 33 1 60 13 46 02
      
      E-post: pgarot@angio-icps.com
  - Rouen, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU de Rouen
    - Ta kontakt med:
      
      Eltchaninoff
      
      Telefonnummer: + 33 2 32 88 82 32
      
      E-post: helene.eltchaninoff@chu-rouen.fr
  - Toulouse, Frankrike
    - Rekruttering
    - Clinique Pasteur
    - Ta kontakt med:
      
      Tchetche
      
      Telefonnummer: +33562211699
      
      E-post: d.tchetche@clinique-pasteur.com
Italia
- - Mercogliano, Italia, 83013
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Montevergine Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Luigi Salemme, MD
      
      Telefonnummer: +393493114639
      
      E-post: lsalemme63@gmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Carlo Zebele, MD
      
      Telefonnummer: +393392919314
      
      E-post: carlo.zebele@gmail.com
  - Milan, Italia, 20157
    - Har ikke rekruttert ennå
    - IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
    - Ta kontakt med:
      
      Alfonso IELASI, MD
      
      Telefonnummer: +39 338 843 3189
      
      E-post: alfonso.ielasi@gmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Mattia Glauber, MD
      
      Telefonnummer: +39 348 393 1043
      
      E-post: mattia.glauber@gmail.com
  - Milan, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Centro Cardiologico Monzino IRCCS
    - Ta kontakt med:
      
      Federico De Marco, MD
      
      Telefonnummer: +393286242014
      
      E-post: federico.demarco@gmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Gianluca Polvani
  - Parma, Italia, 43126
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Ta kontakt med:
      
      Davide Capodanno, MD
      
      E-post: dcapodanno@gmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Salvatore Lentini, MD
      
      E-post: eiko251961@gmail.com
  - Roma, Italia, 00128
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico di Roma
    - Ta kontakt med:
      
      Gian Paolo Ussia, MD
      
      E-post: g.ussia@policlinicocampus.it
    - Ta kontakt med:
      
      Raffaele Barbato, MD
      
      E-post: m.chello@policlinicocampus.it
  - San Donato Milanese, Italia, 20097
    - Har ikke rekruttert ennå
    - IRCCS Policlinico San Donato
    - Ta kontakt med:
      
      Luca Testa, MD
      
      Telefonnummer: +393490808660
      
      E-post: luctes@gmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Carlo De Vincentiis, MD
      
      Telefonnummer: +390252774980
      
      E-post: sgrcardiologiaclinica.PSD@grupposandonato.it
Polen
- - Poznan, Polen, 61848
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Poznan University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Marek Grygier, MD
      
      Telefonnummer: +48501066432
      
      E-post: mgrygier@wp.pl
    - Ta kontakt med:
      
      Marek Jemielity, MD
      
      Telefonnummer: +48618549210
      
      E-post: mjemielity@poczta.onet.pl
  - Szczecin, Polen, 70111
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
    - Ta kontakt med:
      
      Jaroslaw Goracy, MD
      
      Telefonnummer: +48600801616
      
      E-post: jargo62@gmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Piotr Pacholewicz, MD
  - Warsaw, Polen, 02097
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Medical Univeristy of Warsaw
    - Ta kontakt med:
      
      Janusz Kochman, MD
      
      Telefonnummer: +48605051172
      
      E-post: jkochman@wum.edu.pl
    - Ta kontakt med:
      
      Radosław Wilimski, MD
      
      Telefonnummer: +48609510678
      
      E-post: radoslaw.wilimski@wum.edu.pl
  - Warsaw, Polen, 04628
    - Har ikke rekruttert ennå
    - National Institute of Cardiology
    - Ta kontakt med:
      
      Adam Witkowski, MD
      
      Telefonnummer: +48223434127
      
      E-post: witkowski@hbz.pl
    - Ta kontakt med:
      
      Piotr Kołsut, MD
      
      Telefonnummer: +48223434610
      
      E-post: pkolsut@ikard.pl
  - Warsaw, Polen
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Military Institute of Medicine in Warsaw
    - Ta kontakt med:
      
      Piotr Kwiatkowski, MD
      
      Telefonnummer: +48606619195
      
      E-post: pkwiatkowski@wim.mil.pl
    - Ta kontakt med:
      
      Michal Zebala, MD
      
      Telefonnummer: +48600402994
      
      E-post: kardiochirurgia@wim.mil.pl
  - Wroclaw, Polen, 50981
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Military Hospital in Wroclaw
    - Ta kontakt med:
      
      Ściborski Krzysztof, MD
      
      E-post: k.sciborski@4wsk.pl
    - Ta kontakt med:
      
      Marek Mak, MD
      
      Telefonnummer: +48608367407
      
      E-post: aureliuszm@tlen.pl
  - Wroclaw, Polen
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Provincial Specialist Hospital in Wroclaw
    - Ta kontakt med:
      
      Marcin Protasiewicz, MD
      
      E-post: mprot@poczta.onet.pl
    - Ta kontakt med:
      
      Romuald Cichoń, MD
      
      E-post: romuald.cichon@gmx.de
Portugal
- - Carnaxide, Portugal
    - Rekruttering
    - Hospital de Santa Cruz, ULSLO
    - Ta kontakt med:
      
      Rui Campante Teles, MD
      
      Telefonnummer: +351936097171
      
      E-post: rcteles@outlook.com
    - Ta kontakt med:
      
      Tiago Nolasco, MD
      
      Telefonnummer: +351917831100
      
      E-post: tiagodnolasco@gmail.com
Romania
- - Bucharest, Romania
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Bucharest Clinical Emergency Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Lucian Calmac, MD
      
      Telefonnummer: +40722742943
      
      E-post: lcalmac@gmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Horațiu Moldovan, MD
      
      Telefonnummer: +40729963785
      
      E-post: h_moldovan@hotmail.com
  - Bucharest, Romania
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Central military emergency university hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Mohamed Khattab, MD
      
      Telefonnummer: +40720641142
      
      E-post: moeran2003@yahoo.com
    - Ta kontakt med:
      
      Liviu Stan, MD
      
      Telefonnummer: +40722320252
      
      E-post: liviustan@gmail.com
  - Iași, Romania
    - Har ikke rekruttert ennå
    - IBCV Iasi
    - Ta kontakt med:
      
      Igor Nedelciuc, MD
      
      Telefonnummer: +40722742943
      
      E-post: inedel@yahoo.com
    - Ta kontakt med:
      
      Grigore Tinica, MD
      
      Telefonnummer: +40729963785
      
      E-post: grigoretinica@yahoo.com
Serbia
- - Belgrade, Serbia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Clinical Center of Serbia
    - Ta kontakt med:
      
      Zlatko Mehmedbegovic, MD
      
      Telefonnummer: +381606678761
      
      E-post: zlatkombegovic@gmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Svetozar Putnik, MD
      
      Telefonnummer: +381637234560
      
      E-post: svetozar073@yahoo.com
  - Kamenitz, Serbia
    - Rekruttering
    - Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
    - Ta kontakt med:
      
      Mila Kovačević, MD
      
      Telefonnummer: +381601594444
      
      E-post: milakov979@gmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Lazar Velicki, MD
      
      Telefonnummer: +38163723456
      
      E-post: lvelicki@gmail.com
Slovenia
- - Ljubljana, Slovenia, 1000
    - Rekruttering
    - UKC Ljubljana
    - Ta kontakt med:
      
      Matjaz Bunc, MD
      
      Telefonnummer: +38641757473
      
      E-post: mbuncek@yahoo.com
    - Ta kontakt med:
      
      Tadeja Kolar, MD
      
      E-post: tkolar17@gmail.com
Spania
- - Valladolid, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    - Ta kontakt med:
      
      Ignacio Amat Santos, MD
      
      Telefonnummer: +34 983420026
      
      E-post: ijamat@gmail.com
- Principality of Asturias
  - Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Central de Asturias
    - Ta kontakt med:
      
      Pablo Avanzas, MD
      
      Telefonnummer: +34696476274
      
      E-post: avanzas@secardiologia.es
    - Ta kontakt med:
      
      Esther Villa
      
      Telefonnummer: +34616112327
      
      E-post: fundacionasturcor@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Jacobo Silva, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Pablo Avanzas, MD
Storbritannia
- - Belfast, Storbritannia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Royal Victoria Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Colum Owens, MD
      
      Telefonnummer: +447749475293
      
      E-post: Colum.owens@belfasttrust.hscni.net
    - Ta kontakt med:
      
      Reuben Jeganathan, MD
      
      Telefonnummer: +44077762354590
      
      E-post: Reuben.jeganathan@belfastrust.hscni.net
  - Brighton, Storbritannia
    - Rekruttering
    - University Hospital Sussex NHS foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      David Hildick-Smith, MD
      
      Telefonnummer: +441273696955/I64049
      
      E-post: david.hildick-smith@nhs.net
    - Ta kontakt med:
      
      Uday Trivedi, MD
      
      Telefonnummer: +441273696955/64049
      
      E-post: uday.trivedi@nhs.net
  - Cambridge, Storbritannia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Royal Papworth Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Charis Costopoulos, MD
      
      E-post: charis.costopoulos@nhs.net
    - Ta kontakt med:
      
      John Taghavi, MD
  - Cottingham, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Raj Chelliah, MD
      
      Telefonnummer: +447748101796
      
      E-post: g.mikhail@imperial.ac.uk
    - Ta kontakt med:
      
      Emad Aljaaly, MD
      
      Telefonnummer: +447748101796
      
      E-post: dumbor.ngaage@nhs.net
  - Coventry, Storbritannia
    - Rekruttering
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Nishant Gangil, MD
      
      Telefonnummer: +447469 316628
      
      E-post: nishant.gangil@uhcw.nhs.uk
    - Ta kontakt med:
      
      Tom Barker, MD
      
      Telefonnummer: +447469 316628
      
      E-post: Tom.Barker@uhcw.nhs.uk
  - London, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Ghada Mikhail, MD
      
      Telefonnummer: +447778809331
      
      E-post: g.mikhail@imperial.ac.uk
    - Ta kontakt med:
      
      Emad Aljaaly, MD
      
      E-post: emad.aljaaly@nhs.net
  - London, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Barts Heart Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Mick Ozkor, MD
      
      Telefonnummer: +447590202577
      
      E-post: mick.ozkor@nhs.net
    - Ta kontakt med:
      
      Andreas Baumbach, MD
      
      E-post: baumbach.andreas@nhs.net
  - Newcastle upon Tyne, Storbritannia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Freeman Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Mohamed Farag, MD
      
      Telefonnummer: +441912139920
      
      E-post: mohamedfarag@nhs.net
    - Ta kontakt med:
      
      Faruk Oezalp, MD
      
      Telefonnummer: +441912336161
      
      E-post: faruk.oezalp1@nhs.net
  - Sheffield, Storbritannia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Sheffield Teaching Hopitals NHS Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Javaid Iqbal, MD
      
      Telefonnummer: +447788438471
      
      E-post: javaid.iqbal3@nhs.net
    - Ta kontakt med:
      
      Norman Briffa, MD
      
      Telefonnummer: +441142714951
      
      E-post: n.briffa@nhs.net
  - Swansea, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Morriston Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ayush Khurana, MD
      
      Telefonnummer: +447709363270
      
      E-post: Colum.owens@belfasttrust.hscni.net
    - Ta kontakt med:
      
      Fabio Falconieri, MD
      
      Telefonnummer: +447709363270
      
      E-post: fabio.falconieri@wales.nhs.uk
Sveits
- - Lausanne, Sveits
    - Rekruttering
    - CHUV
    - Ta kontakt med:
      
      David Meier, MD
      
      Telefonnummer: +41 79 556 38 33
      
      E-post: david.meier@chuv.ch
    - Ta kontakt med:
      
      Matthias Kirsch
      
      Telefonnummer: +41 79 556 52 43
      
      E-post: matthias.kirsch@chuv.ch
Tyskland
- - Frankfurt, Tyskland, 60596
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Hospital Frankfurt
    - Ta kontakt med:
      
      Philipp C. Seppelt, MD
      
      Telefonnummer: +4969630180397
      
      E-post: Philipp.Seppelt@herz-frankfurt.de
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Walther, MD
      
      Telefonnummer: +496963016141
      
      E-post: Thomas.Walther@herz-frankfurt.de
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    - Ta kontakt med:
      
      Nils Sörensen, MD
      
      Telefonnummer: +4915222815518
      
      E-post: n.soerensen@uke.de
    - Ta kontakt med:
      
      Andreas Schäfer, MD
      
      E-post: and.schaefer@uke.de
  - München, Tyskland, 80636
    - Har ikke rekruttert ennå
    - German Heart Munich
    - Ta kontakt med:
      
      Magdalena Erlebach, MD
      
      E-post: erlebach@dhm.mhn.de
    - Ta kontakt med:
      
      Felix Wirth
      
      Telefonnummer: +498912182973
      
      E-post: wirth@dhm.mhn.de
  - Trier, Tyskland, 54292
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    - Ta kontakt med:
      
      Nikos Werner, MD
      
      Telefonnummer: +496512082784
      
      E-post: n.werner@bbtgruppe.de
    - Ta kontakt med:
      
      Assad Haneya, MD
      
      Telefonnummer: +496512082751
      
      E-post: a.haneya@bbtgruppe.de
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Gottsegen National Cardiovascular Center
    - Ta kontakt med:
      
      Peter Andreka, MD
      
      Telefonnummer: +36703820270
      
      E-post: peter.andreka@gokvi.hu
    - Ta kontakt med:
      
      Jeno Szolnoky, MD
      
      Telefonnummer: +36303991528
      
      E-post: jeno.szolnoky@gokvi.hu
  - Debrecen, Ungarn
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Cardiology and Cardiac Surgery, University of Debrecen
    - Ta kontakt med:
      
      Attila Béla Kertész, MD
      
      Telefonnummer: +36303996248
      
      E-post: kertesz@med.unideb.hu
    - Ta kontakt med:
      
      Tamás Szerafin, MD
      
      Telefonnummer: +36303905003
      
      E-post: szerafin@hotmail.com
  - Szeged, Ungarn
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Of Szeged
    - Ta kontakt med:
      
      Zoltán Ruzsa, MD
      
      Telefonnummer: +36203338490
      
      E-post: zruzsa25@gmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Gábor Bari, MD
      
      Telefonnummer: +36203338490
      
      E-post: drbarigabor@gmail.com
Østerrike
- - Graz, Østerrike, 8036
    - Rekruttering
    - Medical University of Graz
    - Ta kontakt med:
      
      Albrecht Schmidt, MD
      
      Telefonnummer: +436641436694
      
      E-post: albrecht.schmidt@medunigraz.at
    - Ta kontakt med:
      
      Birgit Zirngast, MD
      
      Telefonnummer: +436602144529
      
      E-post: birgit.zirngast@medunigraz.at
  - Sankt Pölten, Østerrike, 3100
    - Rekruttering
    - University Hostpital Sankt Pölten
    - Ta kontakt med:
      
      Julia Mascherbauer, MD
      
      Telefonnummer: +436644272024
      
      E-post: julia.mascherbauer@stpoelten.lknoe.at
    - Ta kontakt med:
      
      Dominik Wiedemann, MD
      
      Telefonnummer: +432742900421400
      
      E-post: Dominik.wiedemann@stpoelten.lknoe.at
  - Vienna, Østerrike, 1090
    - Rekruttering
    - Medical University of Vienna
    - Ta kontakt med:
      
      Philipp E Bartko, MD
      
      Telefonnummer: +4314040048590
      
      E-post: philippemanuel.bartko@meduniwien.ac.at
    - Ta kontakt med:
      
      Iuliana Coti, MD
      
      Telefonnummer: +4314040047031
      
      E-post: iuliana.coti@meduniwien.ac.at

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltakeren vil bli inkludert hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

Pasienter i alderen ≥65 og ≤75
Symptomatisk alvorlig aortastenose (gjennomsnittlig gradient≥40mmHg, og eller topphastighet> 4m/sek).
Pasienter med symptomatisk hjertesykdom på grunn av alvorlig innfødt kalsifikt aortastenose, bedømt av et tverrfaglig hjerteteam (inkludert en hjertekirurg), som SAVR eller transfemoral TAVR anses som mulig og godkjent av det lokale hjerteslaget. Signert informert samtykke for deltakelse i den kliniske undersøkelsen

Eksklusjonskriterier:

Deltakeren vil ikke bli inkludert hvis noen av følgende forhold eksisterer:

Kan ikke forstå og følge kliniske undersøkelsesrelaterte instruksjoner eller ikke være i stand til å overholde den kliniske undersøkelsesprotokollen
Levealder mindre enn 1 år
Kjent overfølsomhet eller allergi mot aspirin, clopidogrel eller noen enhetsramme -komponenter.
Under rettslig beskyttelse, veiledning eller kuratorskap
Deltakelse i en annen rettssak før det primære sluttpunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAVR: MyVal Balloon-Expandable THV-serie MyVal Balloon-Expandable THV-serie vil bli brukt til ventilutskiftning	Enhet: MyVal Balloon-Expandable THV-serie Pasientene får myval ballongutvidelig THV-serie (TAVR)
Aktiv komparator: SAVR: Enhver kirurgisk bioprotetisk ventil kommersielt tilgjengelig på det kliniske undersøkelsesstedet Kirurgisk bioprotetisk ventil kommersielt tilgjengelig på det kliniske undersøkelsesstedet vil bli brukt til ventilerstatning	Enhet: Kirurgisk bioprotetisk ventil Pasienter får noen kirurgisk bioprotetisk ventil kommersielt tilgjengelig på det kliniske undersøkelsesstedet (SAVR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Primært sikkerhetsendpunkt etter 1 måned (ikke-underordnethet): sammensatt mål for dødsfall, ethvert hjerneslag, blødning, AKI-trinn 2-4, rehospitalisering for en prosedyre-relatert hendelse eller eller reintervensjon for dysfunksjon i aortaklaff. Tidsramme: 1 måned etter prosedyre	Sammensatt mål for dødsfall av alle årsaker, ethvert hjerneslag, VARC-3 type 1 (bare åpenlyst blødning som krever transfusjon av 1 enhet fullblod/røde blodlegemer (BARC 3A), type 2 og 3 blødning, AKI-trinn 2-4, rehospitalisering for en prosedyre-relatert hendelse eller reintervensjon for aortisk ventil-dysfunksjon.	1 måned etter prosedyre
Primær effektivitet Endepunkt etter 1 år (ikke-underordnethet): sammensatt mål for dødsfall, ethvert hjerneslag eller rehospitalisering for ventilrelatert hendelse Tidsramme: 1 år etter prosedyre	Sammensatt mål for dødsfall av alle årsaker, ethvert hjerneslag eller rehospitalisering for ventilrelatert hendelse ved 1 år (VARC-3-definisjon)	1 år etter prosedyre
Endepunkter for CT Scan Sub Study: Primært endepunkt: Prevalens av gjennomførbar redotavr eller VIV TAVR uten å kreve teknikker for brosjyremodifikasjoner (grønne tilfeller). Tidsramme: 1 måned etter prosedyre	Andel deltakerne klassifisert som "grønne tilfeller" (Redo-TAVR eller VIV-TAVR-gjennomførbar uten brosjyremodifisering) basert på forhåndsdefinerte CT-skannekriterier, inkludert ringformede dimensjoner, koronar tilgang og ventilrammeinteraksjoner.	1 måned etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sekundær endepunkt: Mulighet for RE-TAVR basert på CT-skanningsevaluering (bare CT-skanning, for utvalgte nettsteder) Tidsramme: 1 måned etter prosedyre	Antall deltakere som Redo-Tavr anses som mulig basert på CT-skanningsevaluering. Mulighet vil bli vurdert ved bruk av forhåndsdefinerte anatomiske kriterier, inkludert: Annulære dimensjoner Koronar tilgangsventilrammeinteraksjoner trenger for brosjyremodifiseringsteknikker Mulighet vil bli kategorisert som: "gjennomførbar uten modifisering", "gjennomførbar med modifisering" eller "ikke mulig.	1 måned etter prosedyre
Sekundær endepunkt: Antall deltakere som krever ny permanent pacemakerimplantasjon (PPI) på grunn av forstyrrelser i ledningssystemet Tidsramme: 1 måned etter prosedyre	Antall deltakere som trenger en ny permanent pacemakerimplantasjon (PPI) innen 1 måned etter prosedyre på grunn av forstyrrelser i ledningssystemet (f.eks. Høygrad atrioventrikulær blokk, grenblokk for venstre bunt). Indikasjoner for PPI vil være basert på standard kliniske retningslinjer.	1 måned etter prosedyre
Sekundær endepunkt: Regurgitering av proteseventil (moderat eller alvorlig) Tidsramme: 1 år etter prosedyre		1 år etter prosedyre
Sekundær endepunkt: antall deltakere med store vaskulære komplikasjoner (VARC-3-kriterier) Tidsramme: 1 måned etter prosedyre	Antall deltakere som opplever store vaskulære komplikasjoner innen 1 måned etter prosedyre, som definert av VARC-3-kriterier. o Scoringssystem: Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) Kriterier o Definisjon: Major Vacular Complication: Et av følgende: • Aortadisseksjon eller aortabrudd • Vaskulær skade eller romssyndrom som resulterer i død, VARC-type ≥2 blødning, lem eller visceral iskemi, eller irreversibel nevrologisk svikt • Distal embol (ikke-cerebral) Endovaskulær eller kirurgisk inngrep som resulterer i død, VARC -type ≥2 blødning, lem eller visceral iskemi, eller irreversibel nevrologisk svekkelse • Lukkingsanordningssvikt som resulterer i død, VARC -type ≥2 blødning, lem eller visceral iskemi, eller irreversibel nevrologisk svift	1 måned etter prosedyre
Sekundær endepunkt: ytelse av aortaklaffen: gradienter (gjennomsnitt/maks) vurdert av TTE Tidsramme: 1 år og 3 år etter prosedyre	Gjennomsnittlige og topp aortaklaffegradienter (MMHG) vil bli målt ved transthoracic ekkokardiografi (TTE) på hvert oppfølgingstidspunkt. Verdier vil bli rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD).	1 år og 3 år etter prosedyre
Sekundær endepunkt: ytelse av aortaklaffen: paravalvular lekkasje (PVL) karakter evaluert med transthoracic ekkokardiogram (TTE) Tidsramme: 1 år og 3 år etter prosedyre	Antall deltakere stratifisert ved paravalvulær lekkasje (PVL) (ingen, mild, moderat, alvorlig), som vurdert av TTE. PVL-alvorlighetsgrad vil bli bestemt basert på ekkokardiografiske parametere definert av VARC-3-kriteriene.	1 år og 3 år etter prosedyre
Sekundær endepunkt: ytelse av aortaklaffen: Effektiv åpning er (EOA) evaluert med transthorakisk ekkokardiogram (TTE) Tidsramme: 1 år og 3 år etter prosedyre	Effektivt åpningsområde (EOA) (cm²) målt ved bruk av kontinuitetsligningen på TTE. Verdier vil bli rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD).	1 år og 3 år etter prosedyre
CT Scan Sub Study Endpoints: Sekundære utfall: Mulighet for Redotavr eller VIV TAVR med eller uten å kreve modifiseringsteknikker for brosjyrer Tidsramme: 1 måned etter prosedyre	Andel deltakere som Redo-TAVR eller VIV-TAVR er gjennomførbar, med eller uten å kreve modifiseringsteknikker for brosjyrer, basert på CT-skanningsevaluering. Klassifisering vil være basert på forhåndsdefinerte anatomiske og hemodynamiske mulighetskriterier.	1 måned etter prosedyre
CT Scan Sub Study Endpoints: Sekundære utfall: Utbredelse av stopp i både TAVR- og SAVR -grupper Tidsramme: 1 måned etter prosedyre	Antall deltakere med stoppet oppdaget på CT -skanning i både TAVR- og SAVR -grupper. Halt vil bli definert som tilstedeværelsen av hypo-dempet brosjyrefortykning observert på CT-avbildning etter prosedyren.	1 måned etter prosedyre
CT Scan Sub Study Endpoints: Sekundære utfall: Effekt av stopp på gjennomsnittlig transvalvulær gradient - Ventilhemodynamikk Tidsramme: 1 måned etter prosedyre	Resultatmål: Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig transvalvulær gradient (MMHG) hos deltakere med og uten stopp, målt ved transthorakisk ekkokardiografi (TTE). Tidsramme: 1 måned etter prosedyre Målingsenhet: MMHG Tolkning: En høyere gjennomsnittlig transvalvulær gradient antyder økt ventilhindring.	1 måned etter prosedyre
CT Scan Sub Study Endpoints: Sekundære utfall: Effekt av stopp på topp transvalvulær gradient - Ventil hemodynamikk Tidsramme: 1 måned etter prosedyre	Resultatmål: Gjennomsnittlig endring i topp transvalvulær gradient (MMHG) hos deltakere med og uten stopp, målt ved transthoracic ekkokardiografi (TTE). Tidsramme: 1 måned etter prosedyre Målingsenhet: MMHG Tolkning: En høyere topp transvalvulær gradient indikerer større hemodynamisk belastning på ventilen.	1 måned etter prosedyre
CT Scan Sub Study Endpoints: Sekundære utfall: Effekt av stopp på effektivt åpningsområde (EOA) - Ventilhemodynamikk Tidsramme: 1 måned etter prosedyre	Utfallsmål: Gjennomsnittlig endring i effektivt åpningsområde (cm²) hos deltakere med og uten stopp, målt ved transthoracic ekkokardiografi (TTE). Tidsramme: 1 måned etter prosedyre Målingsenhet: CM² Tolkning: En lavere EOA antyder nedsatt ventilåpning og økt risiko for stenose.	1 måned etter prosedyre
CT Scan Sub Study Endpoints: Sekundære utfall: Gjennomsnittlig transvalvulær gradient - THV Hemodynamikk Tidsramme: 1 måned etter prosedyre	Resultatmål: Gjennomsnittlig transvalvulær gradient (MMHG) målt ved TTE etter implantasjon. Tidsramme: 1 måned etter prosedyre Målingsenhet: MMHG Tolkning: Høyere gradienter indikerer økt hindring.	1 måned etter prosedyre
CT Scan Sub Study Endpoints: Sekundære utfall: Peak TransValvular Gradient - THV Hemodynamics Tidsramme: 1 måned etter prosedyre	Resultatmål: Peak TransValvular Gradient (MMHG) målt ved TTE etter implantasjon. Tidsramme: 1 måned etter prosedyre Målingsenhet: MMHG Tolkning: Høyere topper indikerer mer alvorlig stenose.	1 måned etter prosedyre
CT Scan Sub Study Endpoints: Sekundære utfall: Effektivt åpningsområde (EOA) - THV Hemodynamikk Tidsramme: 1 måned etter prosedyre	Resultatmål: Effektivt åpningsområde (cm²) målt ved TTE etter implantasjon. Tidsramme: 1 måned etter prosedyre Målingsenhet: CM²	1 måned etter prosedyre
CT Scan Sub Study Endpoints: Sekundære utfall: Commissural Alignment of THV Tidsramme: 1 måned etter prosedyre	Gjennomsnittlig kommissural feiljusteringsvinkel (grader) målt ved CT -skanning for å evaluere THV -posisjonering i forhold til innfødte aortaklaffekommisjoner.	1 måned etter prosedyre
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: all cause mortality over time Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants who experience all-cause mortality at each follow-up time point.	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Stroke Over Time Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants with any stroke (ischemic or hemorrhagic) as defined by clinical assessment and imaging confirmation.	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Bleeding Events (VARC-3 Type 1, 2, and 3) Over Time Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants experiencing bleeding events classified as VARC-3 type 1 (BARC 3a), type 2 and 3. Scoring System: Valve Academic Research Consortium (VARC) scale: 1 Overt bleeding not requiringing surgical or percutaneous intervention, but requiring medical intervention, leading to hospitalization, an increased level of care, or medical evaluation Overt bleeding requiring a transfusion of 1 unit of whole blood/RBC 3 Overt bleeding in a critical organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, pericardial or intramuscular with compartment syndrome Overt bleeding causing hypovolemic shock or severe hypotension Overt bleeding requiring reoperation, surgical exploration, or re-intervention for the purpose of controlling bleeding Post-thoracotomy chest tube output ≥2 L within 24-h Overt bleeding requiring a transfusion of ≥5 units of whole blood/RBC Overt bleeding associated with a haemoglobin drop ≥5 g/dL Higher scores indicate worst outcomes	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Acute Kidney Injury (AKI) Stage 2-4 Over Time Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants with acute kidney injury (AKI) stage 2-4 based on VARC-3 Scale Information: AKI from Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3): Scoring System: Stage 1: AKI that fulfils at least one of the following criteria: Increase in serum creatinine ≥150-200% (≥1.5-2.0x increase) within 7 days compared with baseline Increase of ≥ 0.3mg/dL (≥26.4 μmol/L) within 48 h of the index procedure o Stage 2: AKI that fulfils the following criterion: Increase in serum creatinine >200-300% (>2.0-3.0x increase) within 7 days compared with baseline o Stage 3: AKI that fulfils at least one of the following criteria: Increase in serum creatinine >300% (>3.0x increase) within 7 days compared with baseline Serum creatinine ≥4.0 mg/dL (≥354 μmol/L) with an acute increase of ≥0.5 mg/dL (≥44 μmol/L) Stage 4: AKI requiring new temporary or permanent renal replacement therapy Interpretation: Higher stages indicate more severe kidney injury	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Rehospitalization for Procedure-Related Event Over Time Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants requiring rehospitalization due to procedure-related complications.	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Reintervention for Aortic Valve Dysfunction Over Time Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants requiring reintervention (redo-TAVR, SAVR, or valve explantation) due to aortic valve dysfunction.	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Number of Participants with Structural Valve Deterioration (VARC-3) and/or Requiring Redo-TAVR or Valve Explantation Tidsramme: 5 years and 10 years post procedure	Number of participants experiencing significant structural valve deterioration (SVD) as defined by VARC-3 criteria. SVD will be assessed by transthoracic echocardiography (TTE) Number of participants requiring redo-TAVR or surgical valve explantation within 5 years and 10 years post-procedure.	5 years and 10 years post procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ceric Sàrl

Samarbeidspartnere

European Cardiovascular Research Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: Philippe Garot, European Cardiovascular Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Milojevic M, Myers PO, Falk V, Bavaria JE, Borger MA, Casselman FPA, Badhwar V, Kaul S, Siepe M, Sadaba JR. Methodological Appraisal of Ongoing Trial of Transcatheter Aortic Valve Implantation Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Younger Patients: From Incentives to Guideline-Informing Evidence. Eur J Cardiothorac Surg. 2025 Dec 1;67(12):ezaf348. doi: 10.1093/ejcts/ezaf348.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

START YOUNG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kirurgisk vs transkateter aortaklafferstatning hos unge pasienter (START YOUNG)

Kirurgisk bioprotese Aortaklafferstatning Vs. MyVal Balloon-Expandable THV-serie hos pasienter i alderen 65 til 75 år med symptomatisk alvorlig aortastenose bedømt kvalifisert av Heart Team

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA