Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická vs. Nahrazení aortální chlopně u mladých pacientů (START YOUNG)

7. května 2026 aktualizováno: Ceric Sàrl

Výměna chirurgické bioprostezi aortální chlopně Vs. Myval Balloon-Expandovatelná série THV u pacientů ve věku 65 až 75 let se symptomatickou těžkou aortální stenózou souzen způsobilým týmem srdce

Cílem studie je prokázat, že klinické výsledky série THV-rozšiřitelné Balloon jsou neinferií vůči SAVR u pacientů se symptomatickou těžkou aortální stenózou ve věku 65 až 75 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Symptomatická těžká aortální stenóza

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, nadnárodní, multicentrická, otevřená značka, studie 1180 pacientů léčených náhradou chirurgické bioprostetické aortální chlopně (SAVR) nebo náhradou aortální chlopně Transcatheter (TAVR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1180

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Philippe Garot, MD
Telefonní číslo: +330160134602
E-mail: pgarot@angio-icps.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Marie-Claude Morrice, MD
E-mail: mcmorice@cerc-europe.org

Studijní místa

Estonsko
- - Tallinn, Estonsko, 13419
    - Nábor
    - North-Estonia Medical Centre Foundation
    - Kontakt:
      
      Peep Laanmets, MD
      
      Telefonní číslo: +37256616187
      
      E-mail: peep.laanmets@regionaalhaigla.ee
    - Kontakt:
      
      Gynter Taal, MD
      
      Telefonní číslo: +37256608409
      
      E-mail: Gynter.taal@regionaalhaigla.ee
Francie
- - Lille, Francie
    - Nábor
    - CHU Lille
    - Kontakt:
      
      Van Belle
      
      Telefonní číslo: +33 3 20 44 53 01
      
      E-mail: eric.vanbelle@chu-lille.fr
  - Lyon, Francie
    - Nábor
    - Infirmerie Protestante de Lyon
    - Kontakt:
      
      Esteve
      
      Telefonní číslo: +33 6 48 15 82 67
      
      E-mail: dr.esteve@infirmerie-protestante.com
  - Massy, Francie
    - Nábor
    - Massy-Hôpital Jacques Cartier
    - Kontakt:
      
      Garot
      
      Telefonní číslo: + 33 1 60 13 46 02
      
      E-mail: pgarot@angio-icps.com
  - Rouen, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHU de Rouen
    - Kontakt:
      
      Eltchaninoff
      
      Telefonní číslo: + 33 2 32 88 82 32
      
      E-mail: helene.eltchaninoff@chu-rouen.fr
  - Toulouse, Francie
    - Nábor
    - Clinique Pasteur
    - Kontakt:
      
      Tchetche
      
      Telefonní číslo: +33562211699
      
      E-mail: d.tchetche@clinique-pasteur.com
Itálie
- - Mercogliano, Itálie, 83013
    - Zatím nenabíráme
    - Montevergine Clinic
    - Kontakt:
      
      Luigi Salemme, MD
      
      Telefonní číslo: +393493114639
      
      E-mail: lsalemme63@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Carlo Zebele, MD
      
      Telefonní číslo: +393392919314
      
      E-mail: carlo.zebele@gmail.com
  - Milan, Itálie, 20157
    - Zatím nenabíráme
    - IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
    - Kontakt:
      
      Alfonso IELASI, MD
      
      Telefonní číslo: +39 338 843 3189
      
      E-mail: alfonso.ielasi@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Mattia Glauber, MD
      
      Telefonní číslo: +39 348 393 1043
      
      E-mail: mattia.glauber@gmail.com
  - Milan, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Centro Cardiologico Monzino IRCCS
    - Kontakt:
      
      Federico De Marco, MD
      
      Telefonní číslo: +393286242014
      
      E-mail: federico.demarco@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Gianluca Polvani
  - Parma, Itálie, 43126
    - Zatím nenabíráme
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Kontakt:
      
      Davide Capodanno, MD
      
      E-mail: dcapodanno@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Salvatore Lentini, MD
      
      E-mail: eiko251961@gmail.com
  - Roma, Itálie, 00128
    - Zatím nenabíráme
    - Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico di Roma
    - Kontakt:
      
      Gian Paolo Ussia, MD
      
      E-mail: g.ussia@policlinicocampus.it
    - Kontakt:
      
      Raffaele Barbato, MD
      
      E-mail: m.chello@policlinicocampus.it
  - San Donato Milanese, Itálie, 20097
    - Zatím nenabíráme
    - IRCCS Policlinico San Donato
    - Kontakt:
      
      Luca Testa, MD
      
      Telefonní číslo: +393490808660
      
      E-mail: luctes@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Carlo De Vincentiis, MD
      
      Telefonní číslo: +390252774980
      
      E-mail: sgrcardiologiaclinica.PSD@grupposandonato.it
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko
    - Zatím nenabíráme
    - Gottsegen National Cardiovascular Center
    - Kontakt:
      
      Peter Andreka, MD
      
      Telefonní číslo: +36703820270
      
      E-mail: peter.andreka@gokvi.hu
    - Kontakt:
      
      Jeno Szolnoky, MD
      
      Telefonní číslo: +36303991528
      
      E-mail: jeno.szolnoky@gokvi.hu
  - Debrecen, Maďarsko
    - Zatím nenabíráme
    - Department of Cardiology and Cardiac Surgery, University of Debrecen
    - Kontakt:
      
      Attila Béla Kertész, MD
      
      Telefonní číslo: +36303996248
      
      E-mail: kertesz@med.unideb.hu
    - Kontakt:
      
      Tamás Szerafin, MD
      
      Telefonní číslo: +36303905003
      
      E-mail: szerafin@hotmail.com
  - Szeged, Maďarsko
    - Zatím nenabíráme
    - University Of Szeged
    - Kontakt:
      
      Zoltán Ruzsa, MD
      
      Telefonní číslo: +36203338490
      
      E-mail: zruzsa25@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Gábor Bari, MD
      
      Telefonní číslo: +36203338490
      
      E-mail: drbarigabor@gmail.com
Německo
- - Frankfurt, Německo, 60596
    - Zatím nenabíráme
    - University Hospital Frankfurt
    - Kontakt:
      
      Philipp C. Seppelt, MD
      
      Telefonní číslo: +4969630180397
      
      E-mail: Philipp.Seppelt@herz-frankfurt.de
    - Kontakt:
      
      Thomas Walther, MD
      
      Telefonní číslo: +496963016141
      
      E-mail: Thomas.Walther@herz-frankfurt.de
  - Hamburg, Německo, 20246
    - Zatím nenabíráme
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Nils Sörensen, MD
      
      Telefonní číslo: +4915222815518
      
      E-mail: n.soerensen@uke.de
    - Kontakt:
      
      Andreas Schäfer, MD
      
      E-mail: and.schaefer@uke.de
  - München, Německo, 80636
    - Zatím nenabíráme
    - German Heart Munich
    - Kontakt:
      
      Magdalena Erlebach, MD
      
      E-mail: erlebach@dhm.mhn.de
    - Kontakt:
      
      Felix Wirth
      
      Telefonní číslo: +498912182973
      
      E-mail: wirth@dhm.mhn.de
  - Trier, Německo, 54292
    - Zatím nenabíráme
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    - Kontakt:
      
      Nikos Werner, MD
      
      Telefonní číslo: +496512082784
      
      E-mail: n.werner@bbtgruppe.de
    - Kontakt:
      
      Assad Haneya, MD
      
      Telefonní číslo: +496512082751
      
      E-mail: a.haneya@bbtgruppe.de
Polsko
- - Poznan, Polsko, 61848
    - Zatím nenabíráme
    - Poznan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Marek Grygier, MD
      
      Telefonní číslo: +48501066432
      
      E-mail: mgrygier@wp.pl
    - Kontakt:
      
      Marek Jemielity, MD
      
      Telefonní číslo: +48618549210
      
      E-mail: mjemielity@poczta.onet.pl
  - Szczecin, Polsko, 70111
    - Zatím nenabíráme
    - Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
    - Kontakt:
      
      Jaroslaw Goracy, MD
      
      Telefonní číslo: +48600801616
      
      E-mail: jargo62@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Piotr Pacholewicz, MD
  - Warsaw, Polsko, 02097
    - Zatím nenabíráme
    - Medical Univeristy of Warsaw
    - Kontakt:
      
      Janusz Kochman, MD
      
      Telefonní číslo: +48605051172
      
      E-mail: jkochman@wum.edu.pl
    - Kontakt:
      
      Radosław Wilimski, MD
      
      Telefonní číslo: +48609510678
      
      E-mail: radoslaw.wilimski@wum.edu.pl
  - Warsaw, Polsko, 04628
    - Zatím nenabíráme
    - National Institute of Cardiology
    - Kontakt:
      
      Adam Witkowski, MD
      
      Telefonní číslo: +48223434127
      
      E-mail: witkowski@hbz.pl
    - Kontakt:
      
      Piotr Kołsut, MD
      
      Telefonní číslo: +48223434610
      
      E-mail: pkolsut@ikard.pl
  - Warsaw, Polsko
    - Zatím nenabíráme
    - Military Institute of Medicine in Warsaw
    - Kontakt:
      
      Piotr Kwiatkowski, MD
      
      Telefonní číslo: +48606619195
      
      E-mail: pkwiatkowski@wim.mil.pl
    - Kontakt:
      
      Michal Zebala, MD
      
      Telefonní číslo: +48600402994
      
      E-mail: kardiochirurgia@wim.mil.pl
  - Wroclaw, Polsko, 50981
    - Zatím nenabíráme
    - Military Hospital in Wroclaw
    - Kontakt:
      
      Ściborski Krzysztof, MD
      
      E-mail: k.sciborski@4wsk.pl
    - Kontakt:
      
      Marek Mak, MD
      
      Telefonní číslo: +48608367407
      
      E-mail: aureliuszm@tlen.pl
  - Wroclaw, Polsko
    - Zatím nenabíráme
    - Provincial Specialist Hospital in Wroclaw
    - Kontakt:
      
      Marcin Protasiewicz, MD
      
      E-mail: mprot@poczta.onet.pl
    - Kontakt:
      
      Romuald Cichoń, MD
      
      E-mail: romuald.cichon@gmx.de
Portugalsko
- - Carnaxide, Portugalsko
    - Nábor
    - Hospital de Santa Cruz, ULSLO
    - Kontakt:
      
      Rui Campante Teles, MD
      
      Telefonní číslo: +351936097171
      
      E-mail: rcteles@outlook.com
    - Kontakt:
      
      Tiago Nolasco, MD
      
      Telefonní číslo: +351917831100
      
      E-mail: tiagodnolasco@gmail.com
Rakousko
- - Graz, Rakousko, 8036
    - Nábor
    - Medical University of Graz
    - Kontakt:
      
      Albrecht Schmidt, MD
      
      Telefonní číslo: +436641436694
      
      E-mail: albrecht.schmidt@medunigraz.at
    - Kontakt:
      
      Birgit Zirngast, MD
      
      Telefonní číslo: +436602144529
      
      E-mail: birgit.zirngast@medunigraz.at
  - Sankt Pölten, Rakousko, 3100
    - Nábor
    - University Hostpital Sankt Pölten
    - Kontakt:
      
      Julia Mascherbauer, MD
      
      Telefonní číslo: +436644272024
      
      E-mail: julia.mascherbauer@stpoelten.lknoe.at
    - Kontakt:
      
      Dominik Wiedemann, MD
      
      Telefonní číslo: +432742900421400
      
      E-mail: Dominik.wiedemann@stpoelten.lknoe.at
  - Vienna, Rakousko, 1090
    - Nábor
    - Medical University of Vienna
    - Kontakt:
      
      Philipp E Bartko, MD
      
      Telefonní číslo: +4314040048590
      
      E-mail: philippemanuel.bartko@meduniwien.ac.at
    - Kontakt:
      
      Iuliana Coti, MD
      
      Telefonní číslo: +4314040047031
      
      E-mail: iuliana.coti@meduniwien.ac.at
Rumunsko
- - Bucharest, Rumunsko
    - Zatím nenabíráme
    - Bucharest Clinical Emergency Hospital
    - Kontakt:
      
      Lucian Calmac, MD
      
      Telefonní číslo: +40722742943
      
      E-mail: lcalmac@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Horațiu Moldovan, MD
      
      Telefonní číslo: +40729963785
      
      E-mail: h_moldovan@hotmail.com
  - Bucharest, Rumunsko
    - Zatím nenabíráme
    - Central military emergency university hospital
    - Kontakt:
      
      Mohamed Khattab, MD
      
      Telefonní číslo: +40720641142
      
      E-mail: moeran2003@yahoo.com
    - Kontakt:
      
      Liviu Stan, MD
      
      Telefonní číslo: +40722320252
      
      E-mail: liviustan@gmail.com
  - Iași, Rumunsko
    - Zatím nenabíráme
    - IBCV Iasi
    - Kontakt:
      
      Igor Nedelciuc, MD
      
      Telefonní číslo: +40722742943
      
      E-mail: inedel@yahoo.com
    - Kontakt:
      
      Grigore Tinica, MD
      
      Telefonní číslo: +40729963785
      
      E-mail: grigoretinica@yahoo.com
Slovinsko
- - Ljubljana, Slovinsko, 1000
    - Nábor
    - UKC Ljubljana
    - Kontakt:
      
      Matjaz Bunc, MD
      
      Telefonní číslo: +38641757473
      
      E-mail: mbuncek@yahoo.com
    - Kontakt:
      
      Tadeja Kolar, MD
      
      E-mail: tkolar17@gmail.com
Spojené království
- - Belfast, Spojené království
    - Zatím nenabíráme
    - Royal Victoria Hospital
    - Kontakt:
      
      Colum Owens, MD
      
      Telefonní číslo: +447749475293
      
      E-mail: Colum.owens@belfasttrust.hscni.net
    - Kontakt:
      
      Reuben Jeganathan, MD
      
      Telefonní číslo: +44077762354590
      
      E-mail: Reuben.jeganathan@belfastrust.hscni.net
  - Brighton, Spojené království
    - Nábor
    - University Hospital Sussex NHS foundation Trust
    - Kontakt:
      
      David Hildick-Smith, MD
      
      Telefonní číslo: +441273696955/I64049
      
      E-mail: david.hildick-smith@nhs.net
    - Kontakt:
      
      Uday Trivedi, MD
      
      Telefonní číslo: +441273696955/64049
      
      E-mail: uday.trivedi@nhs.net
  - Cambridge, Spojené království
    - Zatím nenabíráme
    - Royal Papworth Hospital
    - Kontakt:
      
      Charis Costopoulos, MD
      
      E-mail: charis.costopoulos@nhs.net
    - Kontakt:
      
      John Taghavi, MD
  - Cottingham, Spojené království
    - Nábor
    - Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Raj Chelliah, MD
      
      Telefonní číslo: +447748101796
      
      E-mail: g.mikhail@imperial.ac.uk
    - Kontakt:
      
      Emad Aljaaly, MD
      
      Telefonní číslo: +447748101796
      
      E-mail: dumbor.ngaage@nhs.net
  - Coventry, Spojené království
    - Nábor
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Nishant Gangil, MD
      
      Telefonní číslo: +447469 316628
      
      E-mail: nishant.gangil@uhcw.nhs.uk
    - Kontakt:
      
      Tom Barker, MD
      
      Telefonní číslo: +447469 316628
      
      E-mail: Tom.Barker@uhcw.nhs.uk
  - London, Spojené království
    - Nábor
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Ghada Mikhail, MD
      
      Telefonní číslo: +447778809331
      
      E-mail: g.mikhail@imperial.ac.uk
    - Kontakt:
      
      Emad Aljaaly, MD
      
      E-mail: emad.aljaaly@nhs.net
  - London, Spojené království
    - Nábor
    - Barts Heart Centre
    - Kontakt:
      
      Mick Ozkor, MD
      
      Telefonní číslo: +447590202577
      
      E-mail: mick.ozkor@nhs.net
    - Kontakt:
      
      Andreas Baumbach, MD
      
      E-mail: baumbach.andreas@nhs.net
  - Newcastle upon Tyne, Spojené království
    - Zatím nenabíráme
    - Freeman Hospital
    - Kontakt:
      
      Mohamed Farag, MD
      
      Telefonní číslo: +441912139920
      
      E-mail: mohamedfarag@nhs.net
    - Kontakt:
      
      Faruk Oezalp, MD
      
      Telefonní číslo: +441912336161
      
      E-mail: faruk.oezalp1@nhs.net
  - Sheffield, Spojené království
    - Zatím nenabíráme
    - Sheffield Teaching Hopitals NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Javaid Iqbal, MD
      
      Telefonní číslo: +447788438471
      
      E-mail: javaid.iqbal3@nhs.net
    - Kontakt:
      
      Norman Briffa, MD
      
      Telefonní číslo: +441142714951
      
      E-mail: n.briffa@nhs.net
  - Swansea, Spojené království
    - Nábor
    - Morriston Hospital
    - Kontakt:
      
      Ayush Khurana, MD
      
      Telefonní číslo: +447709363270
      
      E-mail: Colum.owens@belfasttrust.hscni.net
    - Kontakt:
      
      Fabio Falconieri, MD
      
      Telefonní číslo: +447709363270
      
      E-mail: fabio.falconieri@wales.nhs.uk
Srbsko
- - Belgrade, Srbsko
    - Zatím nenabíráme
    - University Clinical Center of Serbia
    - Kontakt:
      
      Zlatko Mehmedbegovic, MD
      
      Telefonní číslo: +381606678761
      
      E-mail: zlatkombegovic@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Svetozar Putnik, MD
      
      Telefonní číslo: +381637234560
      
      E-mail: svetozar073@yahoo.com
  - Kamenitz, Srbsko
    - Nábor
    - Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
    - Kontakt:
      
      Mila Kovačević, MD
      
      Telefonní číslo: +381601594444
      
      E-mail: milakov979@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Lazar Velicki, MD
      
      Telefonní číslo: +38163723456
      
      E-mail: lvelicki@gmail.com
Španělsko
- - Valladolid, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    - Kontakt:
      
      Ignacio Amat Santos, MD
      
      Telefonní číslo: +34 983420026
      
      E-mail: ijamat@gmail.com
- Principality of Asturias
  - Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
    - Nábor
    - Hospital Universitario Central de Asturias
    - Kontakt:
      
      Pablo Avanzas, MD
      
      Telefonní číslo: +34696476274
      
      E-mail: avanzas@secardiologia.es
    - Kontakt:
      
      Esther Villa
      
      Telefonní číslo: +34616112327
      
      E-mail: fundacionasturcor@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jacobo Silva, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pablo Avanzas, MD
Švýcarsko
- - Lausanne, Švýcarsko
    - Nábor
    - CHUV
    - Kontakt:
      
      David Meier, MD
      
      Telefonní číslo: +41 79 556 38 33
      
      E-mail: david.meier@chuv.ch
    - Kontakt:
      
      Matthias Kirsch
      
      Telefonní číslo: +41 79 556 52 43
      
      E-mail: matthias.kirsch@chuv.ch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník bude zahrnut, pokud budou splněna všechna následující kritéria:

Pacienti ve věku ≥65 a ≤ 75
Symptomatická těžká aortální stenóza (průměrný gradient ≥ 40 mmHg nebo maximální rychlost> 4 m/s).
Pacienti se symptomatickým srdečním onemocněním v důsledku vážné nativní stenózy aortální aorty, jak je posuzován multidisciplinárním srdečním týmem (včetně srdečního chirurga), pro kterého je Savr nebo transfemorální TAVR považován za proveditelný a schválen místním srdečním týmem. Podepsaný informovaný souhlas s účastí na klinickém vyšetřování je považován

Kritéria pro vyloučení:

Účastník nebude zahrnut, pokud existuje některá z následujících podmínek:

Nelze porozumět a dodržovat pokyny související s klinickým vyšetřováním nebo neschopnost dodržovat protokol klinického vyšetřování
Délka života méně než 1 rok
Známá přecitlivělost nebo alergie na aspirin, klopidogrel nebo jakékoli komponenty rámu zařízení.
Pod soudní ochranou, lektorií nebo kurátorkou
Účast na jiném pokusu před primárním koncovým bodem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: TAVR: Myval-Balloon-Expandable THV série Myval Balloon-Expandovatelná série THV bude použita pro výměnu ventilu	Přístroj: Myval Balloon-Expandovatelná série THV Pacienti dostávají série THV pro Balloon-Expandable (TAVR)
Aktivní komparátor: SAVR: Jakákoli chirurgická bioprostetická chlopně komerčně dostupná v místě klinického vyšetřování Pro náhradu ventilu bude použita komerčně dostupná chirurgická bioprostetická chlopně dostupná v místě klinického vyšetřování	Přístroj: Chirurgický bioprostetický ventil Pacienti dostávají jakoukoli chirurgickou bioprostetickou chlopni komerčně dostupnou v místě klinického vyšetřování (SAVR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Koncový bod primárního bezpečnosti po 1 měsíci (nevýraznost): složená míra smrti všech příčin, jakákoli mrtvice, krvácení, fáze AKI 2-4, rehospitalizace pro událost související s postupem nebo reintervencí pro dysfunkci aortální chlopně. Časové okno: 1 měsíc po zákroku	Složené míry smrti všech příčin, jakékoli mrtvice, VARC-3 typu 1 (pouze zjevné krvácení, které vyžaduje transfúzi 1 jednotky plné krve/červených krvinek (BARC 3A), krvácení typu 2 a 3, AKI fáze 2-4, rehospitalizace pro postupovou událost nebo opětovné interventium pro aortickou chválu.	1 měsíc po zákroku
Koncový bod primární účinnosti po 1 roce (neinferiority): složené měřítko úmrtí na všechny příčiny, jakákoli mrtvice nebo rehospitalizace pro událost související s chlopněmi Časové okno: 1 rok po zákroku	Složené míry smrti všech příčin, jakékoli mrtvice nebo rehospitalizace pro událost související s chlopněm po 1 roce (definice VARC-3)	1 rok po zákroku
Koncové body sub Časové okno: 1 měsíc po zákroku	Podíl účastníků klasifikovaných jako „zelené případy“ (redo-TAVR nebo Viv-TAVR proveditelné bez úpravy letáků) na základě předdefinovaných kritérií CT skenování, včetně prstencových rozměrů, koronárního přístupu a interakcí rámců ventilu.	1 měsíc po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Sekundární koncový bod: proveditelnost RE-TAVR na základě hodnocení skenování CT (CT Scan, pouze pro vybraná místa) Časové okno: 1 měsíc po zákroku	Počet účastníků, u nichž je redo-TAVR považován za proveditelný na základě hodnocení skenování CT. Proveditelnost bude hodnocena pomocí předdefinovaných anatomických kritérií, včetně: Interakce rámu koronárního přístupového ventilu vyžadují potřebné techniky modifikace letáků proveditelnost bude kategorizována jako: „proveditelné bez úpravy“, „proveditelné s úpravou“ nebo „není možné.	1 měsíc po zákroku
Sekundární koncový bod: Počet účastníků vyžadujících novou implantaci trvalého kardiostimulátoru (PPI) v důsledku poruch vodivého systému Časové okno: 1 měsíc po zákroku	Počet účastníků, kteří vyžadují novou implantaci kardiostimulátoru (PPI) do 1 měsíce následné procedury v důsledku poruch vodivého systému (např. Atrioventrikulární blok s vysokým stupněm, blok pobočky levého svazku). Indikace pro PPI budou založeny na standardních klinických pokynech.	1 měsíc po zákroku
Sekundární koncový bod: Rychlost regurgitace protetické chlopně (mírná nebo závažná) Časové okno: 1 rok po zákroku		1 rok po zákroku
Sekundární koncový bod: Počet účastníků s hlavními vaskulárními komplikacemi (kritéria VARC-3) Časové okno: 1 měsíc po zákroku	Počet účastníků, kteří zažívají hlavní vaskulární komplikace do 1 měsíce po procedu, jak je definováno kritérii VARC-3. o Systém bodování: Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) Kritéria O Definice: Hlavní vakulární komplikace: Jeden z následujících: • Disekci aorty nebo ruptura aorty • Syndrom vaskulárního poranění nebo kompartmentu, který má za následek smrt, typ VARC ≥ 2 krvácení, končetiny nebo viscerální ischemie nebo nevratná neurologická znehodnocení • Distální embolizace (ne-ceorbrální) od vaskulárního zdroje, smrt, amputací, amputací, amputací, amputací, amputací, amputací, amputací, amputací, amputací, amputací, amputací nebo viscemií nebo nepravidelným dodržováním nebo nepravidli Endovaskulární nebo chirurgický zásah, který má za následek smrt, typ VARC ≥2 krvácení, končetiny nebo viscerální ischemie nebo nevratné neurologické poškození • Selhání uzavření zařízení, což má za následek smrt, typ VARC ≥ 2 krvácení, končetinu nebo viscerální ischemii, nebo nereverzibilní neurologická zhoršení	1 měsíc po zákroku
Sekundární koncový bod: výkon aortální chlopně: gradienty (průměr/max) hodnocené TTE Časové okno: 1 rok a 3 roky po zákroku	Průměrné a maximální gradienty aortální chlopně (MMHG) budou měřeny transthorakální echokardiografií (TTE) v každém časovém bodě sledování. Hodnoty budou hlášeny jako průměr ± standardní odchylka (SD).	1 rok a 3 roky po zákroku
Sekundární koncový bod: Výkon aortální chlopně: stupeň paravalvulárního úniku (PVL) vyhodnocený transthorakálním echokardiogramem (TTE) Časové okno: 1 rok a 3 roky po zákroku	Počet účastníků stratifikovaných stupněm paravalvulárního úniku (PVL) (žádný, mírný, střední, těžký), jak je hodnocen TTE. Závažnost PVL bude stanovena na základě echokardiografických parametrů definovaných kritérii VARC-3.	1 rok a 3 roky po zákroku
Sekundární koncový bod: Výkon aortální chlopně: Efektivní otvor jsou (EOA) vyhodnoceny transthorakálním echokardiogramem (TTE) Časové okno: 1 rok a 3 roky po zákroku	Efektivní oblast otvoru (EOA) (CM²) měřená pomocí rovnice kontinuity na TTE. Hodnoty budou hlášeny jako průměr ± standardní odchylka (SD).	1 rok a 3 roky po zákroku
Koncové body sub Časové okno: 1 měsíc po zákroku	Podíl účastníků, u nichž je proveditelný redo-TAVR nebo VIV-TAVR, s nebo bez vyžadování technik modifikace letáků na základě hodnocení CT skenování. Klasifikace bude založena na předdefinovaných anatomických a hemodynamických kritériích proveditelnosti.	1 měsíc po zákroku
Koncové body sub Časové okno: 1 měsíc po zákroku	Počet účastníků s HALT detekovanými při CT skenování ve skupinách TAVR i SAVR. Halt bude definován jako přítomnost hypoo-atenuovaného zesílení letáku pozorovaného při zobrazování CT po postupu.	1 měsíc po zákroku
Koncové body sub Časové okno: 1 měsíc po zákroku	Opatření výsledku: Průměrná změna průměrného transvalvulárního gradientu (MMHG) u účastníků s zastavením i bez zastavení, měřená transthorakální echokardiografií (TTE). Časový rámec: 1 měsíc po podkusu Měrná jednotka: mmhg Interpretace: Vyšší průměrný transvalvulární gradient naznačuje zvýšenou obstrukci ventilu.	1 měsíc po zákroku
Koncové body sub Časové okno: 1 měsíc po zákroku	Opatření výsledku: Průměrná změna špičkového transvalvulárního gradientu (MMHG) u účastníků a bez zastavení, měřená transthorakální echokardiografií (TTE). Časový rámec: 1 měsíc po podkusu Měrná jednotka: mmhg Interpretace: Vyšší špičkový transvalvulární gradient ukazuje na větší hemodynamickou zátěž na ventilu.	1 měsíc po zákroku
Koncové body sub Časové okno: 1 měsíc po zákroku	Opatření výsledku: Průměrná změna v oblasti efektivního otvoru (CM²) u účastníků a bez zastavení, měřená transthorakální echokardiografií (TTE). Časový rámec: 1 měsíc po podkusu Měrná jednotka: cm² Interpretace: Nižší EOA navrhuje zhoršené otevření ventilu a zvýšené riziko stenózy.	1 měsíc po zákroku
Koncové body sub Časové okno: 1 měsíc po zákroku	Výsledná opatření: Průměrný transvalvulární gradient (MMHG) měřený TTE po implantaci. Časový rámec: 1 měsíc po podkusu Měrná jednotka: mmhg Interpretace: Vyšší gradienty naznačují zvýšenou obstrukci.	1 měsíc po zákroku
Koncové body sub Časové okno: 1 měsíc po zákroku	Výsledná opatření: Vrcholový transvalvulární gradient (MMHG) měřený TTE po implantaci. Časový rámec: 1 měsíc po podkusu Měrná jednotka: mmhg Interpretace: Vyšší píky naznačují závažnější stenózu.	1 měsíc po zákroku
Koncové body CT Scan Sub Study: Sekundární výsledky: Efektivní oblast otvoru (EOA) - THV hemodynamika Časové okno: 1 měsíc po zákroku	Opatření výsledku: Efektivní oblast otvoru (CM²) měřená TTE po implantaci. Časový rámec: 1 měsíc po podkusu Měrná jednotka: cm²	1 měsíc po zákroku
Koncové body sub Časové okno: 1 měsíc po zákroku	Průměrný úhel vyrovnání komisadu (stupně) měřen CT skenováním pro vyhodnocení polohy THV vzhledem k nativním komisařům aortální chlopně.	1 měsíc po zákroku
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: all cause mortality over time Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants who experience all-cause mortality at each follow-up time point.	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Stroke Over Time Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants with any stroke (ischemic or hemorrhagic) as defined by clinical assessment and imaging confirmation.	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Bleeding Events (VARC-3 Type 1, 2, and 3) Over Time Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants experiencing bleeding events classified as VARC-3 type 1 (BARC 3a), type 2 and 3. Scoring System: Valve Academic Research Consortium (VARC) scale: 1 Overt bleeding not requiringing surgical or percutaneous intervention, but requiring medical intervention, leading to hospitalization, an increased level of care, or medical evaluation Overt bleeding requiring a transfusion of 1 unit of whole blood/RBC 3 Overt bleeding in a critical organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, pericardial or intramuscular with compartment syndrome Overt bleeding causing hypovolemic shock or severe hypotension Overt bleeding requiring reoperation, surgical exploration, or re-intervention for the purpose of controlling bleeding Post-thoracotomy chest tube output ≥2 L within 24-h Overt bleeding requiring a transfusion of ≥5 units of whole blood/RBC Overt bleeding associated with a haemoglobin drop ≥5 g/dL Higher scores indicate worst outcomes	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Acute Kidney Injury (AKI) Stage 2-4 Over Time Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants with acute kidney injury (AKI) stage 2-4 based on VARC-3 Scale Information: AKI from Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3): Scoring System: Stage 1: AKI that fulfils at least one of the following criteria: Increase in serum creatinine ≥150-200% (≥1.5-2.0x increase) within 7 days compared with baseline Increase of ≥ 0.3mg/dL (≥26.4 μmol/L) within 48 h of the index procedure o Stage 2: AKI that fulfils the following criterion: Increase in serum creatinine >200-300% (>2.0-3.0x increase) within 7 days compared with baseline o Stage 3: AKI that fulfils at least one of the following criteria: Increase in serum creatinine >300% (>3.0x increase) within 7 days compared with baseline Serum creatinine ≥4.0 mg/dL (≥354 μmol/L) with an acute increase of ≥0.5 mg/dL (≥44 μmol/L) Stage 4: AKI requiring new temporary or permanent renal replacement therapy Interpretation: Higher stages indicate more severe kidney injury	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Rehospitalization for Procedure-Related Event Over Time Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants requiring rehospitalization due to procedure-related complications.	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Reintervention for Aortic Valve Dysfunction Over Time Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants requiring reintervention (redo-TAVR, SAVR, or valve explantation) due to aortic valve dysfunction.	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Number of Participants with Structural Valve Deterioration (VARC-3) and/or Requiring Redo-TAVR or Valve Explantation Časové okno: 5 years and 10 years post procedure	Number of participants experiencing significant structural valve deterioration (SVD) as defined by VARC-3 criteria. SVD will be assessed by transthoracic echocardiography (TTE) Number of participants requiring redo-TAVR or surgical valve explantation within 5 years and 10 years post-procedure.	5 years and 10 years post procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ceric Sàrl

Spolupracovníci

European Cardiovascular Research Center

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Philippe Garot, European Cardiovascular Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Milojevic M, Myers PO, Falk V, Bavaria JE, Borger MA, Casselman FPA, Badhwar V, Kaul S, Siepe M, Sadaba JR. Methodological Appraisal of Ongoing Trial of Transcatheter Aortic Valve Implantation Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Younger Patients: From Incentives to Guideline-Informing Evidence. Eur J Cardiothorac Surg. 2025 Dec 1;67(12):ezaf348. doi: 10.1093/ejcts/ezaf348.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

START YOUNG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myval Balloon-Expandovatelná série THV

Portuguese Association of Interventional Cardiology
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Nábor

Portugalský registr s Merilem Myval THV Series - Myportuval Register (MyPORTuVal)

Stenóza aortální chlopně | TAVI (transkatétrová implantace aortální chlopně)

Portugalsko
National University of Ireland, Galway, Ireland

Zatím nenabíráme

Série samorozpínajících se transkatetrových srdečních chlopní Hydra (THV) versus balónkově rozpínatelné systémy pro implantaci transkatetrové aortální chlopně do chlopně (TAVI) u pacientů se selháním chirurgické aortální bioprotézy. (REVIVAL)

Výměna chirurgické chlopně | ONEMOCNĚNÍ AORTICKÉ VENTILY | Choroba chlopní, aorta | Postupy ventil ve ventilu

Irsko
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Nábor

LANDMARK Trial: Randomizovaná kontrolovaná studie Myval THV (LANDMARK)

Stenóza aortální chlopně

Švédsko, Maďarsko, Francie, Bělorusko, Chorvatsko, Německo, Holandsko, Nový Zéland, Polsko, Portugalsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Itálie, Brazílie, Estonsko, Řecko
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Nábor

Evropská studie Myval týkající se systému Myval™ THV implantovaného u pacientů s nativní těžkou stenózou aortální chlopně.

Stenóza aortální chlopně

Slovinsko, Španělsko, Krocan, Itálie, Holandsko, Estonsko, Polsko

Chirurgická vs. Nahrazení aortální chlopně u mladých pacientů (START YOUNG)

Výměna chirurgické bioprostezi aortální chlopně Vs. Myval Balloon-Expandovatelná série THV u pacientů ve věku 65 až 75 let se symptomatickou těžkou aortální stenózou souzen způsobilým týmem srdce

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Myval Balloon-Expandovatelná série THV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa