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Remplacement de la valve aortique chirurgicale vs transcathéter chez les jeunes patients (START YOUNG)

7 mai 2026 mis à jour par: Ceric Sàrl

Bioproshèse chirurgicale Remplacement de la valve aortique Vs. Myval Balloon expandable THV Series chez les patients âgés de 65 à 75 ans avec une sténose aortique sévère symptomatique jugée éligible par l'équipe cardiaque

L'objectif de l'étude est de démontrer que les résultats cliniques de la série THV expansable par ballon MyVal ne sont pas inférieurs à ceux de SAVR chez les patients présentant une sténose aortique sévère symptomatique âgée de 65 à 75 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Sténose aortique sévère symptomatique

Intervention / Traitement

Description détaillée

Prospectif, randomisé, multinational, multicentrique, étiquette ouverte, essai de 1180 patients traités par remplacement de valve aortique bioprosthétique chirurgical (SAVR) ou remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1180

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Philippe Garot, MD
Numéro de téléphone: +330160134602
E-mail: pgarot@angio-icps.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Marie-Claude Morrice, MD
E-mail: mcmorice@cerc-europe.org

Lieux d'étude

Allemagne
- - Frankfurt, Allemagne, 60596
    - Pas encore de recrutement
    - University Hospital Frankfurt
    - Contact:
      
      Philipp C. Seppelt, MD
      
      Numéro de téléphone: +4969630180397
      
      E-mail: Philipp.Seppelt@herz-frankfurt.de
    - Contact:
      
      Thomas Walther, MD
      
      Numéro de téléphone: +496963016141
      
      E-mail: Thomas.Walther@herz-frankfurt.de
  - Hamburg, Allemagne, 20246
    - Pas encore de recrutement
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    - Contact:
      
      Nils Sörensen, MD
      
      Numéro de téléphone: +4915222815518
      
      E-mail: n.soerensen@uke.de
    - Contact:
      
      Andreas Schäfer, MD
      
      E-mail: and.schaefer@uke.de
  - München, Allemagne, 80636
    - Pas encore de recrutement
    - German Heart Munich
    - Contact:
      
      Magdalena Erlebach, MD
      
      E-mail: erlebach@dhm.mhn.de
    - Contact:
      
      Felix Wirth
      
      Numéro de téléphone: +498912182973
      
      E-mail: wirth@dhm.mhn.de
  - Trier, Allemagne, 54292
    - Pas encore de recrutement
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    - Contact:
      
      Nikos Werner, MD
      
      Numéro de téléphone: +496512082784
      
      E-mail: n.werner@bbtgruppe.de
    - Contact:
      
      Assad Haneya, MD
      
      Numéro de téléphone: +496512082751
      
      E-mail: a.haneya@bbtgruppe.de
Espagne
- - Valladolid, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    - Contact:
      
      Ignacio Amat Santos, MD
      
      Numéro de téléphone: +34 983420026
      
      E-mail: ijamat@gmail.com
- Principality of Asturias
  - Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Central de Asturias
    - Contact:
      
      Pablo Avanzas, MD
      
      Numéro de téléphone: +34696476274
      
      E-mail: avanzas@secardiologia.es
    - Contact:
      
      Esther Villa
      
      Numéro de téléphone: +34616112327
      
      E-mail: fundacionasturcor@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Jacobo Silva, MD
    - Chercheur principal:
      
      Pablo Avanzas, MD
Estonie
- - Tallinn, Estonie, 13419
    - Recrutement
    - North-Estonia Medical Centre Foundation
    - Contact:
      
      Peep Laanmets, MD
      
      Numéro de téléphone: +37256616187
      
      E-mail: peep.laanmets@regionaalhaigla.ee
    - Contact:
      
      Gynter Taal, MD
      
      Numéro de téléphone: +37256608409
      
      E-mail: Gynter.taal@regionaalhaigla.ee
France
- - Lille, France
    - Recrutement
    - CHU Lille
    - Contact:
      
      Van Belle
      
      Numéro de téléphone: +33 3 20 44 53 01
      
      E-mail: eric.vanbelle@chu-lille.fr
  - Lyon, France
    - Recrutement
    - Infirmerie Protestante de Lyon
    - Contact:
      
      Esteve
      
      Numéro de téléphone: +33 6 48 15 82 67
      
      E-mail: dr.esteve@infirmerie-protestante.com
  - Massy, France
    - Recrutement
    - Massy-Hôpital Jacques Cartier
    - Contact:
      
      Garot
      
      Numéro de téléphone: + 33 1 60 13 46 02
      
      E-mail: pgarot@angio-icps.com
  - Rouen, France
    - Pas encore de recrutement
    - CHU de Rouen
    - Contact:
      
      Eltchaninoff
      
      Numéro de téléphone: + 33 2 32 88 82 32
      
      E-mail: helene.eltchaninoff@chu-rouen.fr
  - Toulouse, France
    - Recrutement
    - Clinique Pasteur
    - Contact:
      
      Tchetche
      
      Numéro de téléphone: +33562211699
      
      E-mail: d.tchetche@clinique-pasteur.com
Hongrie
- - Budapest, Hongrie
    - Pas encore de recrutement
    - Gottsegen National Cardiovascular Center
    - Contact:
      
      Peter Andreka, MD
      
      Numéro de téléphone: +36703820270
      
      E-mail: peter.andreka@gokvi.hu
    - Contact:
      
      Jeno Szolnoky, MD
      
      Numéro de téléphone: +36303991528
      
      E-mail: jeno.szolnoky@gokvi.hu
  - Debrecen, Hongrie
    - Pas encore de recrutement
    - Department of Cardiology and Cardiac Surgery, University of Debrecen
    - Contact:
      
      Attila Béla Kertész, MD
      
      Numéro de téléphone: +36303996248
      
      E-mail: kertesz@med.unideb.hu
    - Contact:
      
      Tamás Szerafin, MD
      
      Numéro de téléphone: +36303905003
      
      E-mail: szerafin@hotmail.com
  - Szeged, Hongrie
    - Pas encore de recrutement
    - University Of Szeged
    - Contact:
      
      Zoltán Ruzsa, MD
      
      Numéro de téléphone: +36203338490
      
      E-mail: zruzsa25@gmail.com
    - Contact:
      
      Gábor Bari, MD
      
      Numéro de téléphone: +36203338490
      
      E-mail: drbarigabor@gmail.com
Italie
- - Mercogliano, Italie, 83013
    - Pas encore de recrutement
    - Montevergine Clinic
    - Contact:
      
      Luigi Salemme, MD
      
      Numéro de téléphone: +393493114639
      
      E-mail: lsalemme63@gmail.com
    - Contact:
      
      Carlo Zebele, MD
      
      Numéro de téléphone: +393392919314
      
      E-mail: carlo.zebele@gmail.com
  - Milan, Italie, 20157
    - Pas encore de recrutement
    - IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
    - Contact:
      
      Alfonso IELASI, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 338 843 3189
      
      E-mail: alfonso.ielasi@gmail.com
    - Contact:
      
      Mattia Glauber, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 348 393 1043
      
      E-mail: mattia.glauber@gmail.com
  - Milan, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Centro Cardiologico Monzino IRCCS
    - Contact:
      
      Federico De Marco, MD
      
      Numéro de téléphone: +393286242014
      
      E-mail: federico.demarco@gmail.com
    - Contact:
      
      Gianluca Polvani
  - Parma, Italie, 43126
    - Pas encore de recrutement
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Contact:
      
      Davide Capodanno, MD
      
      E-mail: dcapodanno@gmail.com
    - Contact:
      
      Salvatore Lentini, MD
      
      E-mail: eiko251961@gmail.com
  - Roma, Italie, 00128
    - Pas encore de recrutement
    - Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico di Roma
    - Contact:
      
      Gian Paolo Ussia, MD
      
      E-mail: g.ussia@policlinicocampus.it
    - Contact:
      
      Raffaele Barbato, MD
      
      E-mail: m.chello@policlinicocampus.it
  - San Donato Milanese, Italie, 20097
    - Pas encore de recrutement
    - IRCCS Policlinico San Donato
    - Contact:
      
      Luca Testa, MD
      
      Numéro de téléphone: +393490808660
      
      E-mail: luctes@gmail.com
    - Contact:
      
      Carlo De Vincentiis, MD
      
      Numéro de téléphone: +390252774980
      
      E-mail: sgrcardiologiaclinica.PSD@grupposandonato.it
L'Autriche
- - Graz, L'Autriche, 8036
    - Recrutement
    - Medical University of Graz
    - Contact:
      
      Albrecht Schmidt, MD
      
      Numéro de téléphone: +436641436694
      
      E-mail: albrecht.schmidt@medunigraz.at
    - Contact:
      
      Birgit Zirngast, MD
      
      Numéro de téléphone: +436602144529
      
      E-mail: birgit.zirngast@medunigraz.at
  - Sankt Pölten, L'Autriche, 3100
    - Recrutement
    - University Hostpital Sankt Pölten
    - Contact:
      
      Julia Mascherbauer, MD
      
      Numéro de téléphone: +436644272024
      
      E-mail: julia.mascherbauer@stpoelten.lknoe.at
    - Contact:
      
      Dominik Wiedemann, MD
      
      Numéro de téléphone: +432742900421400
      
      E-mail: Dominik.wiedemann@stpoelten.lknoe.at
  - Vienna, L'Autriche, 1090
    - Recrutement
    - Medical University of Vienna
    - Contact:
      
      Philipp E Bartko, MD
      
      Numéro de téléphone: +4314040048590
      
      E-mail: philippemanuel.bartko@meduniwien.ac.at
    - Contact:
      
      Iuliana Coti, MD
      
      Numéro de téléphone: +4314040047031
      
      E-mail: iuliana.coti@meduniwien.ac.at
Le Portugal
- - Carnaxide, Le Portugal
    - Recrutement
    - Hospital de Santa Cruz, ULSLO
    - Contact:
      
      Rui Campante Teles, MD
      
      Numéro de téléphone: +351936097171
      
      E-mail: rcteles@outlook.com
    - Contact:
      
      Tiago Nolasco, MD
      
      Numéro de téléphone: +351917831100
      
      E-mail: tiagodnolasco@gmail.com
Pologne
- - Poznan, Pologne, 61848
    - Pas encore de recrutement
    - Poznan University Hospital
    - Contact:
      
      Marek Grygier, MD
      
      Numéro de téléphone: +48501066432
      
      E-mail: mgrygier@wp.pl
    - Contact:
      
      Marek Jemielity, MD
      
      Numéro de téléphone: +48618549210
      
      E-mail: mjemielity@poczta.onet.pl
  - Szczecin, Pologne, 70111
    - Pas encore de recrutement
    - Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
    - Contact:
      
      Jaroslaw Goracy, MD
      
      Numéro de téléphone: +48600801616
      
      E-mail: jargo62@gmail.com
    - Contact:
      
      Piotr Pacholewicz, MD
  - Warsaw, Pologne, 02097
    - Pas encore de recrutement
    - Medical Univeristy of Warsaw
    - Contact:
      
      Janusz Kochman, MD
      
      Numéro de téléphone: +48605051172
      
      E-mail: jkochman@wum.edu.pl
    - Contact:
      
      Radosław Wilimski, MD
      
      Numéro de téléphone: +48609510678
      
      E-mail: radoslaw.wilimski@wum.edu.pl
  - Warsaw, Pologne, 04628
    - Pas encore de recrutement
    - National Institute of Cardiology
    - Contact:
      
      Adam Witkowski, MD
      
      Numéro de téléphone: +48223434127
      
      E-mail: witkowski@hbz.pl
    - Contact:
      
      Piotr Kołsut, MD
      
      Numéro de téléphone: +48223434610
      
      E-mail: pkolsut@ikard.pl
  - Warsaw, Pologne
    - Pas encore de recrutement
    - Military Institute of Medicine in Warsaw
    - Contact:
      
      Piotr Kwiatkowski, MD
      
      Numéro de téléphone: +48606619195
      
      E-mail: pkwiatkowski@wim.mil.pl
    - Contact:
      
      Michal Zebala, MD
      
      Numéro de téléphone: +48600402994
      
      E-mail: kardiochirurgia@wim.mil.pl
  - Wroclaw, Pologne, 50981
    - Pas encore de recrutement
    - Military Hospital in Wroclaw
    - Contact:
      
      Ściborski Krzysztof, MD
      
      E-mail: k.sciborski@4wsk.pl
    - Contact:
      
      Marek Mak, MD
      
      Numéro de téléphone: +48608367407
      
      E-mail: aureliuszm@tlen.pl
  - Wroclaw, Pologne
    - Pas encore de recrutement
    - Provincial Specialist Hospital in Wroclaw
    - Contact:
      
      Marcin Protasiewicz, MD
      
      E-mail: mprot@poczta.onet.pl
    - Contact:
      
      Romuald Cichoń, MD
      
      E-mail: romuald.cichon@gmx.de
Roumanie
- - Bucharest, Roumanie
    - Pas encore de recrutement
    - Bucharest Clinical Emergency Hospital
    - Contact:
      
      Lucian Calmac, MD
      
      Numéro de téléphone: +40722742943
      
      E-mail: lcalmac@gmail.com
    - Contact:
      
      Horațiu Moldovan, MD
      
      Numéro de téléphone: +40729963785
      
      E-mail: h_moldovan@hotmail.com
  - Bucharest, Roumanie
    - Pas encore de recrutement
    - Central military emergency university hospital
    - Contact:
      
      Mohamed Khattab, MD
      
      Numéro de téléphone: +40720641142
      
      E-mail: moeran2003@yahoo.com
    - Contact:
      
      Liviu Stan, MD
      
      Numéro de téléphone: +40722320252
      
      E-mail: liviustan@gmail.com
  - Iași, Roumanie
    - Pas encore de recrutement
    - IBCV Iasi
    - Contact:
      
      Igor Nedelciuc, MD
      
      Numéro de téléphone: +40722742943
      
      E-mail: inedel@yahoo.com
    - Contact:
      
      Grigore Tinica, MD
      
      Numéro de téléphone: +40729963785
      
      E-mail: grigoretinica@yahoo.com
Royaume-Uni
- - Belfast, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - Royal Victoria Hospital
    - Contact:
      
      Colum Owens, MD
      
      Numéro de téléphone: +447749475293
      
      E-mail: Colum.owens@belfasttrust.hscni.net
    - Contact:
      
      Reuben Jeganathan, MD
      
      Numéro de téléphone: +44077762354590
      
      E-mail: Reuben.jeganathan@belfastrust.hscni.net
  - Brighton, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - University Hospital Sussex NHS foundation Trust
    - Contact:
      
      David Hildick-Smith, MD
      
      Numéro de téléphone: +441273696955/I64049
      
      E-mail: david.hildick-smith@nhs.net
    - Contact:
      
      Uday Trivedi, MD
      
      Numéro de téléphone: +441273696955/64049
      
      E-mail: uday.trivedi@nhs.net
  - Cambridge, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - Royal Papworth Hospital
    - Contact:
      
      Charis Costopoulos, MD
      
      E-mail: charis.costopoulos@nhs.net
    - Contact:
      
      John Taghavi, MD
  - Cottingham, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    - Contact:
      
      Raj Chelliah, MD
      
      Numéro de téléphone: +447748101796
      
      E-mail: g.mikhail@imperial.ac.uk
    - Contact:
      
      Emad Aljaaly, MD
      
      Numéro de téléphone: +447748101796
      
      E-mail: dumbor.ngaage@nhs.net
  - Coventry, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
    - Contact:
      
      Nishant Gangil, MD
      
      Numéro de téléphone: +447469 316628
      
      E-mail: nishant.gangil@uhcw.nhs.uk
    - Contact:
      
      Tom Barker, MD
      
      Numéro de téléphone: +447469 316628
      
      E-mail: Tom.Barker@uhcw.nhs.uk
  - London, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
    - Contact:
      
      Ghada Mikhail, MD
      
      Numéro de téléphone: +447778809331
      
      E-mail: g.mikhail@imperial.ac.uk
    - Contact:
      
      Emad Aljaaly, MD
      
      E-mail: emad.aljaaly@nhs.net
  - London, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Barts Heart Centre
    - Contact:
      
      Mick Ozkor, MD
      
      Numéro de téléphone: +447590202577
      
      E-mail: mick.ozkor@nhs.net
    - Contact:
      
      Andreas Baumbach, MD
      
      E-mail: baumbach.andreas@nhs.net
  - Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - Freeman Hospital
    - Contact:
      
      Mohamed Farag, MD
      
      Numéro de téléphone: +441912139920
      
      E-mail: mohamedfarag@nhs.net
    - Contact:
      
      Faruk Oezalp, MD
      
      Numéro de téléphone: +441912336161
      
      E-mail: faruk.oezalp1@nhs.net
  - Sheffield, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - Sheffield Teaching Hopitals NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Javaid Iqbal, MD
      
      Numéro de téléphone: +447788438471
      
      E-mail: javaid.iqbal3@nhs.net
    - Contact:
      
      Norman Briffa, MD
      
      Numéro de téléphone: +441142714951
      
      E-mail: n.briffa@nhs.net
  - Swansea, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Morriston Hospital
    - Contact:
      
      Ayush Khurana, MD
      
      Numéro de téléphone: +447709363270
      
      E-mail: Colum.owens@belfasttrust.hscni.net
    - Contact:
      
      Fabio Falconieri, MD
      
      Numéro de téléphone: +447709363270
      
      E-mail: fabio.falconieri@wales.nhs.uk
Serbie
- - Belgrade, Serbie
    - Pas encore de recrutement
    - University Clinical Center of Serbia
    - Contact:
      
      Zlatko Mehmedbegovic, MD
      
      Numéro de téléphone: +381606678761
      
      E-mail: zlatkombegovic@gmail.com
    - Contact:
      
      Svetozar Putnik, MD
      
      Numéro de téléphone: +381637234560
      
      E-mail: svetozar073@yahoo.com
  - Kamenitz, Serbie
    - Recrutement
    - Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
    - Contact:
      
      Mila Kovačević, MD
      
      Numéro de téléphone: +381601594444
      
      E-mail: milakov979@gmail.com
    - Contact:
      
      Lazar Velicki, MD
      
      Numéro de téléphone: +38163723456
      
      E-mail: lvelicki@gmail.com
Slovénie
- - Ljubljana, Slovénie, 1000
    - Recrutement
    - UKC Ljubljana
    - Contact:
      
      Matjaz Bunc, MD
      
      Numéro de téléphone: +38641757473
      
      E-mail: mbuncek@yahoo.com
    - Contact:
      
      Tadeja Kolar, MD
      
      E-mail: tkolar17@gmail.com
Suisse
- - Lausanne, Suisse
    - Recrutement
    - CHUV
    - Contact:
      
      David Meier, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 79 556 38 33
      
      E-mail: david.meier@chuv.ch
    - Contact:
      
      Matthias Kirsch
      
      Numéro de téléphone: +41 79 556 52 43
      
      E-mail: matthias.kirsch@chuv.ch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Le participant sera inclus si tous les critères suivants sont remplis:

Patients âgés de ≥ 65 et ≤75
Sténose aortique sévère symptomatique (gradient moyen de 40 mmhg et ou vitesse de pointe> 4 m / sec).
Les patients atteints d'une maladie cardiaque symptomatique due à une sténose aortique calcifique indigène sévère, à en juge par une équipe cardiaque multidisciplinaire (y compris un chirurgien cardiaque), pour qui SAVR ou TAVR transfémoral est jugé possible et approuvé par l'équipe cardiaque locale.

Critères d'exclusion:

Le participant ne sera pas inclus si l'une des conditions suivantes existe:

Impossible de comprendre et de suivre les instructions liées à l'enquête clinique ou de ne pas se conformer au protocole d'investigation clinique
Espérance de vie moins d'un an
Hypersensibilité ou allergie connue à l'aspirine, au clopidogrel ou à tout composant de trame de dispositif.
Sous la protection judiciaire, la tutelle ou la conservation
Participation à un autre essai avant le critère d'évaluation principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: TAVR: Myval Balloon-Expandable THV Series Les séries THV expulsables de MyVal Balloon seront utilisées pour le remplacement de la valve	Dispositif: Myval Balloon-Expandable THV Series Les patients reçoivent des séries THV expansables en ballon (TAVR)
Comparateur actif: SAVR: Toute valve bioprothétique chirurgicale disponible dans le commerce sur le site d'investigation clinique La valve bioprosthétique chirurgicale disponible dans le site d'investigation clinique sera utilisée pour le remplacement de la valve	Dispositif: Valve bioprosthétique chirurgicale Les patients reçoivent une valve bioprosthétique chirurgicale disponible dans le commerce sur le site d'investigation clinique (SAVR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Critère d'évaluation de sécurité primaire à 1 mois (non-infériorité): mesure composite de la mort toutes causes de causes, tout accident vasculaire cérébral, saignement, stade AKI 2-4, réhospitalisation pour un événement ou ou réintervention lié à la procédure pour la dysfonctionnement de la valve aortique. Délai: 1 mois après la procédure	Mesure composite de la mort toutes les causes, tout accident vasculaire cérébral, VARC-3 de type 1 (seul des saignements manifestes qui nécessitent une transfusion de 1 unité de sang total / globules rouges (BARC 3A), de type 2 et 3 saignement, AKI Stage 2-4, réhospitalisation pour un événement lié à la procédure ou une réintervention pour la dysfonction de la valve aortique.	1 mois après la procédure
Principal critère d'efficacité à 1 an (non-infériorité): mesure composite de la mort toutes causes, tout accident vasculaire cérébral ou de la réhospitalisation pour l'événement lié à la valve Délai: 1 an après la procédure	Mesure composite de la mort toutes causes de causes, de tout accident vasculaire cérébral ou de la réhospitalisation pour l'événement lié à la valve à 1 an (définition VARC-3)	1 an après la procédure
Ct Scan Sub Study Pointments: Point d'évaluation primaire: prévalence de RedotAVR réalisable ou VIV TAVR sans nécessiter de techniques de modification des folidages (cas verts). Délai: 1 mois après la procédure	Proportion de participants classés comme des "cas verts" (refotation-TAVR ou VIV-TAVR réalisables sans modification de la folibre) basés sur des critères de scanner prédéfinis, y compris les dimensions annulaires, l'accès coronarien et les interactions du cadre de soupape.	1 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Point d'évaluation secondaire: faisabilité de RE-TAVR basé sur l'évaluation de la tomodensitométrie (tomodensitométrie, pour les sites sélectionnés uniquement) Délai: 1 mois après la procédure	Nombre de participants chez lesquels Redo-TAVR est jugé possible sur la base de l'évaluation de la tomodensitométrie. La faisabilité sera évaluée en utilisant des critères anatomiques prédéfinis, notamment: Dimensions annulaires Les interactions du cadre de soupape d'accès coronarien nécessitent des techniques de modification des folidletes que la faisabilité sera classée comme: "possible sans modification", "possible avec modification" ou "non possible.	1 mois après la procédure
Point d'évaluation secondaire: nombre de participants nécessitant une nouvelle implantation permanente du stimulateur cardiaque (PPI) en raison de troubles du système de conduction Délai: 1 mois après la procédure	Nombre de participants qui ont besoin d'une nouvelle implantation permanente du stimulateur cardiaque (IPP) dans un délai de 1 mois après la procédure en raison de perturbations du système de conduction (par exemple, bloc auriculo-ventriculaire à haut degré, bloc de branche du faisceau gauche). Les indications pour l'IPP seront basées sur des directives cliniques standard.	1 mois après la procédure
Point d'évaluation secondaire: taux de régurgitation prothétique de la valve (modéré ou sévère) Délai: 1 an après la procédure		1 an après la procédure
Point d'évaluation secondaire: nombre de participants avec des complications vasculaires majeures (critères VARC-3) Délai: 1 mois après la procédure	Nombre de participants connaissant des complications vasculaires majeures dans un délai d'un mois après la procédure, telle que définie par les critères VARC-3. o Système de notation: Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) Critères O Définition: Complication vide majeure: L'une des éléments suivants: • Dissection aortique ou rupture aortique • Syndrome de lésion vasculaire ou de compartiment entraînant la mort, le type VARC ≥ 2 saignements, les membres ou l'iscémie viscérale ou une déficience neurologique irréversible • Embolisation distale (non-cervembre) à partir d'une source vasculaire, entraînant la mort, l'amutation, les limb ou l'ischaémia Intervention endovasculaire ou chirurgicale entraînant la mort, le type VARC ≥ 2 saignements, les membres ou l'ischémie viscérale ou la déficience neurologique irréversible • Échec du dispositif de fermeture entraînant la mort, le type VARC ≥ 2 saignements, les membres ou l'ischémie viscérale, ou une insuffisance neurologique irréversible	1 mois après la procédure
Point d'évaluation secondaire: performance de la valve aortique: gradients (moyenne / max) évalué par TTE Délai: 1 an et 3 ans après la procédure	Les gradients de valve aortique moyens et maximaux (MMHg) seront mesurés par échocardiographie transthoracique (TTE) à chaque point de suivi. Les valeurs seront rapportées en tant que moyenne ± écart-type (SD).	1 an et 3 ans après la procédure
Point d'évaluation secondaire: performance de la valve aortique: grade de fuite paravalvulaire (PVL) évalué par échocardiogramme transhoracique (TTE) Délai: 1 an et 3 ans après la procédure	Nombre de participants stratifiés par grade de fuite paravalvulaire (PVL) (aucun, léger, modéré, sévère), comme évalué par TTE. La gravité de la PVL sera déterminée sur la base des paramètres échocardiographiques définis par les critères VARC-3.	1 an et 3 ans après la procédure
Point d'évaluation secondaire: performance de la valve aortique: l'orifice efficace est (EOA) évalué par échocardiogramme transthoracique (TTE) Délai: 1 an et 3 ans après la procédure	Zone d'orifice efficace (EOA) (CM²) mesurée en utilisant l'équation de continuité sur TTE. Les valeurs seront rapportées en tant que moyenne ± écart-type (SD).	1 an et 3 ans après la procédure
Ct Scan Sub Study Points de terminaison: Résultats secondaires: Faisabilité de RedotaVR ou VIV TAVR avec ou sans nécessiter de techniques de modification de la foliole Délai: 1 mois après la procédure	La proportion de participants à qui Redo-TAVR ou VIV-TAVR est possible, avec ou sans techniques de modification des dépliants, en fonction de l'évaluation de la tomodensitométrie. La classification sera basée sur des critères de faisabilité anatomiques et hémodynamiques prédéfinis.	1 mois après la procédure
Ct Scan Sub Study Point de terminaison: Résultats secondaires: prévalence de l'arrêt dans les groupes TAVR et SAVR Délai: 1 mois après la procédure	Nombre de participants avec HALT détectés sur CT SCAN dans les groupes TAVR et SAVR. L'arrêt sera défini comme la présence d'épaississement hypo-atténué observé sur l'imagerie CT post-procédure.	1 mois après la procédure
Ct Scan Sub Study Points de terminaison: Résultats secondaires: impact de l'arrêt sur le gradient transvalvulaire moyen - Hémodynamique de la valve Délai: 1 mois après la procédure	Mesure des résultats: changement moyen du gradient transvalvulaire moyen (MMHG) chez les participants avec et sans arrêt, mesurés par échocardiographie transthoracique (TTE). Camais: 1 mois post-procédure Unité de mesure: MMHG Interprétation: Un gradient transvalvulaire moyen plus élevé suggère une obstruction accrue de la valve.	1 mois après la procédure
Ct Scan Sub Study Point de terminaison: Résultats secondaires: impact de l'arrêt sur le gradient transvalvulaire maximal - Hémodynamique de la valve Délai: 1 mois après la procédure	Mesure des résultats: Changement moyen du gradient transvalvulaire maximal (MMHG) chez les participants avec et sans arrêt, mesurés par échocardiographie transthoracique (TTE). Camais: 1 mois post-procédure Unité de mesure: MMHG Interprétation: Un gradient transvalvulaire maximal plus élevé indique une charge hémodynamique plus élevée sur la valve.	1 mois après la procédure
Ct Scan Sub Study Points de terminaison: Résultats secondaires: impact de l'arrêt sur la zone d'orifice efficace (EOA) - Hémodynamique de la valve Délai: 1 mois après la procédure	Mesure des résultats: Changement moyen dans la zone d'orifice efficace (CM²) chez les participants avec et sans arrêt, mesurés par échocardiographie transthoracique (TTE). Camais: 1 mois post-procédure Unité de mesure: CM² Interprétation: Un EOA inférieur suggère une altération de l'ouverture de la valve et un risque accru de sténose.	1 mois après la procédure
Ct Scan Sub Study Points de terminaison: Résultats secondaires: gradient transvalvulaire moyen - Hémodynamique THV Délai: 1 mois après la procédure	Mesure des résultats: gradient transvalvulaire moyen (MMHg) mesuré par TTE post-implantation. Camais: 1 mois post-procédure Unité de mesure: MMHG Interprétation: Des gradients plus élevés indiquent une obstruction accrue.	1 mois après la procédure
Ct Scan Sub Study Points de terminaison: Résultats secondaires: gradient transvalvulaire de pointe - Hémodynamique THV Délai: 1 mois après la procédure	Mesure des résultats: gradient transvalvulaire maximal (MMHg) mesuré par TTE après l'implantation. Camais: 1 mois post-procédure Unité de mesure: MMHG Interprétation: Des pics plus élevés indiquent une sténose plus sévère.	1 mois après la procédure
Ct Scan Sub Study Points de terminaison: Résultats secondaires: zone d'orifice efficace (EOA) - THV Hémodynamique Délai: 1 mois après la procédure	Mesure des résultats: zone d'orifice efficace (CM²) mesurée par TTE après l'implantation. Camais: 1 mois post-procédure Unité de mesure: CM²	1 mois après la procédure
Ct Scan Sub Study Point de terminaison: Résultats secondaires: alignement commissural du THV Délai: 1 mois après la procédure	Angle de désalignement commissural moyen (degrés) mesuré par tomodensitométrie pour évaluer le positionnement du THV par rapport aux commissures de valve aortique indigènes.	1 mois après la procédure
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: all cause mortality over time Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants who experience all-cause mortality at each follow-up time point.	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Stroke Over Time Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants with any stroke (ischemic or hemorrhagic) as defined by clinical assessment and imaging confirmation.	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Bleeding Events (VARC-3 Type 1, 2, and 3) Over Time Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants experiencing bleeding events classified as VARC-3 type 1 (BARC 3a), type 2 and 3. Scoring System: Valve Academic Research Consortium (VARC) scale: 1 Overt bleeding not requiringing surgical or percutaneous intervention, but requiring medical intervention, leading to hospitalization, an increased level of care, or medical evaluation Overt bleeding requiring a transfusion of 1 unit of whole blood/RBC 3 Overt bleeding in a critical organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, pericardial or intramuscular with compartment syndrome Overt bleeding causing hypovolemic shock or severe hypotension Overt bleeding requiring reoperation, surgical exploration, or re-intervention for the purpose of controlling bleeding Post-thoracotomy chest tube output ≥2 L within 24-h Overt bleeding requiring a transfusion of ≥5 units of whole blood/RBC Overt bleeding associated with a haemoglobin drop ≥5 g/dL Higher scores indicate worst outcomes	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Acute Kidney Injury (AKI) Stage 2-4 Over Time Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants with acute kidney injury (AKI) stage 2-4 based on VARC-3 Scale Information: AKI from Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3): Scoring System: Stage 1: AKI that fulfils at least one of the following criteria: Increase in serum creatinine ≥150-200% (≥1.5-2.0x increase) within 7 days compared with baseline Increase of ≥ 0.3mg/dL (≥26.4 μmol/L) within 48 h of the index procedure o Stage 2: AKI that fulfils the following criterion: Increase in serum creatinine >200-300% (>2.0-3.0x increase) within 7 days compared with baseline o Stage 3: AKI that fulfils at least one of the following criteria: Increase in serum creatinine >300% (>3.0x increase) within 7 days compared with baseline Serum creatinine ≥4.0 mg/dL (≥354 μmol/L) with an acute increase of ≥0.5 mg/dL (≥44 μmol/L) Stage 4: AKI requiring new temporary or permanent renal replacement therapy Interpretation: Higher stages indicate more severe kidney injury	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Rehospitalization for Procedure-Related Event Over Time Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants requiring rehospitalization due to procedure-related complications.	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Individual components of the primary endpoints: Reintervention for Aortic Valve Dysfunction Over Time Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years	Number of participants requiring reintervention (redo-TAVR, SAVR, or valve explantation) due to aortic valve dysfunction.	1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, and 10 years
Secondary Endpoint: Number of Participants with Structural Valve Deterioration (VARC-3) and/or Requiring Redo-TAVR or Valve Explantation Délai: 5 years and 10 years post procedure	Number of participants experiencing significant structural valve deterioration (SVD) as defined by VARC-3 criteria. SVD will be assessed by transthoracic echocardiography (TTE) Number of participants requiring redo-TAVR or surgical valve explantation within 5 years and 10 years post-procedure.	5 years and 10 years post procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ceric Sàrl

Collaborateurs

European Cardiovascular Research Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: Philippe Garot, European Cardiovascular Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Milojevic M, Myers PO, Falk V, Bavaria JE, Borger MA, Casselman FPA, Badhwar V, Kaul S, Siepe M, Sadaba JR. Methodological Appraisal of Ongoing Trial of Transcatheter Aortic Valve Implantation Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Younger Patients: From Incentives to Guideline-Informing Evidence. Eur J Cardiothorac Surg. 2025 Dec 1;67(12):ezaf348. doi: 10.1093/ejcts/ezaf348.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Première publication (Réel)

6 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

START YOUNG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Remplacement de la valve aortique chirurgicale vs transcathéter chez les jeunes patients (START YOUNG)

Bioproshèse chirurgicale Remplacement de la valve aortique Vs. Myval Balloon expandable THV Series chez les patients âgés de 65 à 75 ans avec une sténose aortique sévère symptomatique jugée éligible par l'équipe cardiaque

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

produit fabriqué et exporté des États-Unis.