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急性虚血性脳卒中におけるイチョウジテペンラクトンメグルミンの有効性 (PIONEER)

2025年3月4日 更新者：Ying Gao

イチョウを投与されている急性虚血性脳卒中の患者ジテルペンラクトンメグルミン：患者登録

この研究の主な目的は、現実世界の設定における急性虚血性脳卒中（AIS）の患者に対するイチョウ・ジテペンラクトンメグルミン（GDLM）の有効性を調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

AISの治療のためのGDLMのランダム化比較試験（RCT）は、「急性虚血性脳卒中におけるイチョウディテルペンラクトンメグルミンの有効性と安全性：無作為化臨床試験」というタイトルのJAMA Network Openに掲載されました。 この研究は、AIS患者の機能回復の改善におけるGDLMの有効性と安全性に関する貴重な洞察を提供しました。 ただし、これらの調査結果が実際の医療環境に対する一般化可能性は不明のままです。これは、日常的な臨床診療を完全に反映していない可能性のある制御条件下で試験が行われたためです。 このギャップに対処するために、この研究を実施して、実際の医療環境におけるGDLMの有効性をさらに調査します。 現実世界の証拠のために日常的な臨床ケアデータを使用して、より広くより多様な患者集団に対する治療の影響を調査することを目指しています。 このアプローチにより、RCTの範囲外で使用する場合の潜在的な利点や課題など、日常の臨床環境でのGDLMの実用的なアプリケーションをよりよく理解することができます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4460

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Second Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Jiangsu Geriatric Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Minghua Wu
          • 電話番号：+86-13951786719
          • メール：mhuawu@163.com
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jining、Shandong、中国、272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710000
        • Xian Changan District Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中国全土の認定脳卒中センターからの症状の発症から48時間以内にAIS患者

説明

包含基準：

  • 性別に関係なく、18歳以上
  • 虚血性脳卒中の脳卒中開始から48時間以内
  • 患者またはその法的認可された代表者（LAR）は、インフォームドコンセントまたは法的に認可された口頭同意に署名しています

除外基準：

  • MRSスコアは、発症前に2以上
  • 総入院滞在は7日未満です
  • GDLMを除く他のイチョウ由来の準備の使用
  • 他の介入臨床試験への現在または計画された参加
  • 記録された精神障害または重度の認知障害による研究手順に準拠できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
GDLMグループ
AIS患者は、症状の発症から48時間以内にGDLMとガイドライン標準化された治療を受けました
薬：GINKGO DITERPENE LACTONE MEGLUMINE
特定の投与プロトコル（開始時間、投与量、および治療期間を含む）は、医師の処方に従って厳密に順守し、症例報告書（CRF）に細心の注意を払って文書化する必要があります。
他の名前：
  • イチョウのジテルペンラクトンメグルミン注射
  • Diterpene Ginkgolidesメグルミン注射
非暴露グループ
AIS患者は、イチョウ由来の準備にさらされることなく、症状発症から48時間以内にガイドライン標準化治療を開始しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRSスコアが0または1の患者の割合
時間枠：発症後の90日目
修正されたランキンスケール（MRS）は、死亡率を除外した場合、0 [症状なし]から5 [重度の障害]までの6段階の順序スケールであり、スコアの低下は機能的な結果が向上していることを示しています）
発症後の90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRSスコアが2以下の患者の割合
時間枠：発症後の90日目
修正されたランキンスケール（MRS）は、死亡率を除外した場合、0 [症状なし]から5 [重度の障害]までの6段階の順序スケールであり、スコアの低下は機能的な結果が向上していることを示しています）
発症後の90日目
MRSスコアの分布
時間枠：発症後の90日目
修正されたランキンスケール（MRS）は、死亡率を除外した場合、0 [症状なし]から5 [重度の障害]までの6段階の順序スケールであり、スコアの低下は機能的な結果が向上していることを示しています）
発症後の90日目
新規発症脳卒中イベントの発生率（虚血性脳卒中または出血性脳卒中）
時間枠：発症後90日以内
発症後90日以内
死亡率
時間枠：発症後90日以内
発症後90日以内
重度または中程度の出血イベントの発生率（Gusto基準で定義）
時間枠：入院中（最大14日間）
入院中（最大14日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ying Gao

捜査官

  • 主任研究者：Ying Gao, PHD、Dongzhimen Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-DZMEC-606-01
  • 2022YFC3501104 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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