Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ginkgo diterpeenilaktonin meglumiinin tehokkuus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (PIONEER)

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ying Gao

Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, saavat ginkgo diterpeenilaktoni -meglumiini: potilasrekisteri

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia Ginkgo diterpeen-laktonimeglumiinin (GDLM) tehokkuutta potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) reaalimaailman olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GDLM: n satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) AIS: n hoitoon julkaistiin Jama Network Open -sivustolla, jonka otsikko oli "Ginkgo diterpeenilaktonin meglumiinin teho ja turvallisuus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa: satunnaistettu kliininen tutkimus". Tämä tutkimus tarjosi arvokasta näkemystä GDLM: n tehokkuudesta ja turvallisuudesta AIS -potilailla olevien potilaiden toiminnallisen palautumisen parantamisessa. Näiden havaintojen yleistävyys reaalimaailman lääketieteellisiin olosuhteisiin on kuitenkin epäselvä, koska tutkimus tehtiin valvotuissa olosuhteissa, jotka eivät välttämättä heijasta täysin rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Tämän aukon ratkaisemiseksi suoritamme tämän tutkimuksen tutkiaksemme edelleen GDLM: n tehokkuutta todellisessa lääketieteellisessä ympäristössä. Käyttämällä rutiininomaista kliinisen hoidon tietoja reaalimaailman todisteisiin, pyrimme tutkimaan hoidon vaikutusta laajempaan ja monipuolisempaan potilaspopulaatioon. Tämä lähestymistapa antaa meille mahdollisuuden ymmärtää paremmin GDLM: n käytännön soveltamista päivittäisissä kliinisissä olosuhteissa, mukaan lukien sen mahdolliset hyödyt ja haasteet, kun niitä käytetään RCT: n rajojen ulkopuolella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4460

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Jiangsu Geriatric Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Minghua Wu
          • Puhelinnumero: +86-13951786719
          • Sähköposti: mhuawu@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kiina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710000
        • Xian Changan District Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

AIS -potilaat 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta sertifioitujen aivohalvauskeskuksista Kiinassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 -vuotias, sukupuolesta riippumatta
  • 48 tunnin sisällä iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta
  • Potilas tai heidän laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tai laillisesti valtuutetun suullinen suostumus dokumentointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • MRS -pisteet vähintään 2 ennen alkamista
  • Hospital -oleskelun kokonaismäärä on alle 7 päivää
  • Muiden ginkgosta peräisin olevien valmisteiden käyttö paitsi GDLM
  • Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä, jotka johtuvat dokumentoituista psykiatrisista häiriöistä tai vakavista kognitiivisista vajaatoiminnoista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
GDLM -ryhmä
AIS-potilaat saivat GDLM: n ja suuntaviivojen standardisoidun hoidon 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
Lääke: Ginkgo diterpeenilaktoni meglumine
Erityistä antamisprotokollaa (mukaan lukien aloitusaika, annostus ja hoidon kesto) tulisi noudattaa tiukasti lääkärin reseptin mukaisesti ja dokumentoida huolellisesti tapauskertomuslomakkeissa (CRFS).
Muut nimet:
  • Ginkgo diterpeenilaktoni meglumiini -injektio
  • Diterpeeni ginkgolides meglumiini -injektio
Altistumaton ryhmä
AIS-potilaat aloittivat ohjeiden standardisoidun hoidon 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ilman altistumista ginkgosta peräisin oleville valmisteille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus potilaista, joiden MRS -pistemäärä on 0 tai 1
Aikaikkuna: Päivänä 90 alkamisen jälkeen
Modifioitu Rankin-asteikko (MRS) on 6-pisteinen ordinaalinen asteikko 0: sta [ei oireita]-5 [vakava vammaisuus], kun poissuljetaan kuolleisuus, alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa funktionaalista lopputulosta)
Päivänä 90 alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus potilaista, joiden MRS -pistemäärä on 2 tai vähemmän
Aikaikkuna: Päivänä 90 alkamisen jälkeen
Modifioitu Rankin-asteikko (MRS) on 6-pisteinen ordinaalinen asteikko 0: sta [ei oireita]-5 [vakava vammaisuus], kun poissuljetaan kuolleisuus, alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa funktionaalista lopputulosta)
Päivänä 90 alkamisen jälkeen
MRS -pisteiden jakautuminen
Aikaikkuna: Päivänä 90 alkamisen jälkeen
Modifioitu Rankin-asteikko (MRS) on 6-pisteinen ordinaalinen asteikko 0: sta [ei oireita]-5 [vakava vammaisuus], kun poissuljetaan kuolleisuus, alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa funktionaalista lopputulosta)
Päivänä 90 alkamisen jälkeen
Uudenkehitteen aivohalvaustapahtumien esiintyvyys (iskeeminen aivohalvaus tai verenvuoto)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa alkamisesta
90 päivän kuluessa alkamisesta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa alkamisesta
90 päivän kuluessa alkamisesta
Vakavien tai kohtalaisten verenvuototapahtumien esiintyvyys (kuten määritelty huolella)
Aikaikkuna: sairaalassa olon aikana (jopa 14 päivää)
sairaalassa olon aikana (jopa 14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ying Gao

Tutkijat

  • Päätutkija: Ying Gao, PHD, Dongzhimen Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-DZMEC-606-01
  • 2022YFC3501104 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa