Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ginkgo diterpenového laktonu megluminu v akutní ischemické mrtvici (PIONEER)

4. března 2025 aktualizováno: Ying Gao

Pacienti s akutní ischemickou mrtvicí přijímající ginkgo diterpen laktonový meglumin: registr pacientů

Primárním účelem této studie je prozkoumat účinnost ginkgo diterpenového laktonu megluminu (GDLM) u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (AIS) v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) GDLM pro léčbu AIS byla zveřejněna v síti JAMA Open s názvem „Účinnost a bezpečnost ginkgo diterpenové lakton megluminu v akutní ischemické mrtvici: randomizovaná klinická studie.“ Tato studie poskytla cenné poznatky o účinnosti a bezpečnosti GDLM při zlepšování funkčního zotavení u pacientů s AIS. Zobecnost těchto zjištění na lékařské prostředí v reálném světě však zůstává nejasná, protože pokus byla prováděna za kontrolovaných podmínek, které nemusí plně odrážet rutinní klinickou praxi. Abychom tuto mezeru vyřešili, provedeme tuto studii, abychom dále prozkoumali účinnost GDLM ve skutečném lékařském prostředí. Pomocí rutinních údajů o klinické péči pro důkazy v reálném světě se snažíme prozkoumat dopad léčby na širší a rozmanitější populaci pacientů. Tento přístup nám umožní lépe porozumět praktické aplikaci GDLM v každodenních klinických prostředích, včetně jeho potenciálních výhod a výzev při použití mimo omezení RCT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4460

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Second Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Geriatric Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Minghua Wu
          • Telefonní číslo: +86-13951786719
          • E-mail: mhuawu@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710000
        • Xian Changan District Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti AIS do 48 hodin od nástupu příznaků z certifikovaných středisek mrtvice po celé Číně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví
  • Do 48 hodin od nástupu mrtvice ischemické mrtvice
  • Pacient nebo jejich právně autorizovaný zástupce (LAR) podepsal informovaný souhlas nebo právně oprávněný ústní souhlas s dokumentací

Kritéria pro vyloučení:

  • Skóre paní 2 nebo více před nástupem
  • celkový pobyt v nemocnici méně než 7 dní
  • Použití dalších přípravků odvozených od Ginkgo s výjimkou GDLM
  • Současná nebo plánovaná účast na jakýchkoli jiných intervenčních klinických hodnoceních
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy v důsledku zdokumentovaných psychiatrických poruch nebo závažného kognitivního poškození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina GDLM
Pacienti s AIS dostávali léčbu GDLM a pokyny, které bylo stanoveno do 48 hodin od nástupu příznaků
Lék: Ginkgo diterpen laktonový meglumin
Specifický správní protokol (včetně času zahájení, dávkování a trvání léčby) by měl být přísně dodržován podle předpisu lékaře a pečlivě zdokumentován ve formulářích případové zprávy (CRFS).
Ostatní jména:
  • Injekce ginkgo diterpena laktonu megluminu
  • Diterpene ginkgolides injekce megluminu
Neexponovaná skupina
Pacienti s AIS zahájili léčbu standardizovanou směrnicí do 48 hodin od nástupu příznaků bez vystavení přípravkům odvozeným od Ginkgo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se skóre MRS 0 nebo 1
Časové okno: v den 90 po nástupu
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) je 6-bodová ordinální stupnice od 0 [bez příznaků] do 5 [závažné postižení] při vyloučení úmrtnosti, přičemž nižší skóre ukazuje lepší funkční výsledek)
v den 90 po nástupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se skóre MRS 2 nebo méně
Časové okno: v den 90 po nástupu
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) je 6-bodová ordinální stupnice od 0 [bez příznaků] do 5 [závažné postižení] při vyloučení úmrtnosti, přičemž nižší skóre ukazuje lepší funkční výsledek)
v den 90 po nástupu
Distribuce skóre MRS
Časové okno: v den 90 po nástupu
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) je 6-bodová ordinální stupnice od 0 [bez příznaků] do 5 [závažné postižení] při vyloučení úmrtnosti, přičemž nižší skóre ukazuje lepší funkční výsledek)
v den 90 po nástupu
Výskyt událostí s novým nástupem (ischemická mrtvice nebo hemoragická mrtvice)
Časové okno: do 90 dnů po nástupu
do 90 dnů po nástupu
Míra úmrtnosti
Časové okno: do 90 dnů po nástupu
do 90 dnů po nástupu
Výskyt závažných nebo mírných krvácení (jak je definováno podle kritérií chutí)
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 14 dní)
Během pobytu v nemocnici (až 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ying Gao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Gao, PHD, Dongzhimen Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-DZMEC-606-01
  • 2022YFC3501104 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit