Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ginkgo diterpene laktone meglumine hatékonysága akut ischaemiás stroke -ban (PIONEER)

2025. március 4. frissítette: Ying Gao

Az akut ischaemiás stroke -ban szenvedő betegek, akik Ginkgo diterpene laktone Meglumin -t kapnak: beteg nyilvántartás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Ginkgo diterpene laktone meglumine (GDLM) hatékonyságának vizsgálata akut ischaemiás stroke-ban (AI-k) szenvedő betegek számára, valós körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GDLM randomizált kontrollos vizsgálatát (RCT) az AIS kezelésére a JAMA Network Open -ben tették közzé, melynek címe: "A Ginkgo diterpene lactone meglumine hatékonysága és biztonsága akut ischaemiás stroke -ban: egy randomizált klinikai vizsgálat". Ez a tanulmány értékes betekintést nyújtott a GDLM hatékonyságába és biztonságába az AIS -ben szenvedő betegek funkcionális helyreállításának javítása érdekében. Ezeknek az eredményeknek a valós orvosi körülmények között történő általánosíthatósága azonban továbbra sem tisztázott, mivel a vizsgálatot ellenőrzött körülmények között végezték el, amelyek nem tükrözik teljes mértékben a rutin klinikai gyakorlatot. Ennek a résnek a kezelése érdekében ezt a tanulmányt végezzük, hogy tovább vizsgáljuk a GDLM hatékonyságát egy valódi orvosi környezetben. A valós bizonyítékok rutin klinikai gondozási adatainak felhasználásával arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk a kezelés hatását a szélesebb és változatosabb betegpopulációra. Ez a megközelítés lehetővé teszi számunkra, hogy jobban megértsük a GDLM gyakorlati alkalmazását a mindennapi klinikai környezetben, ideértve annak lehetséges előnyeit és kihívásait, ha az RCT keretein kívül használják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

4460

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Harbin Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Jiangsu Geriatric Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kína, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kína, 710000
        • Xian Changan District Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az AIS -betegek a tünetek megkezdésétől számított 48 órán belül Kínában a tanúsított stroke -központoktól kezdve

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • ≥18 éves, nemtől függetlenül
  • Az ischaemiás stroke stroke -jétől számított 48 órán belül
  • A beteg vagy a törvényesen meghatalmazott képviselőjük (LAR) megalapozott beleegyezését vagy jogilag meghatalmazott szóbeli hozzájárulást írt alá a dokumentációval

Kizárási kritériumok:

  • MRS 2 vagy annál több pontszám a kezdet előtt
  • A teljes kórház kevesebb, mint 7 nap
  • Más Ginkgo-ból származó készítmények használata a GDLM kivételével
  • jelenlegi vagy tervezett részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatokban
  • képtelenség a dokumentált pszichiátriai rendellenességek vagy súlyos kognitív károsodás miatti vizsgálati eljárások betartására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
GDLM csoport
Az AIS-betegek GDLM-et és iránymutatás-standardizált kezelést kaptak a tünet kezdetétől számított 48 órán belül
Drog: Ginkgo diterpene laktone meglumin
A specifikus adminisztrációs protokollt (beleértve a kezdeményezés, az adagolás és a kezelés időtartamát) szigorúan be kell tartani az orvos receptje szerint, és aprólékosan dokumentálva az esettanulmányi formákban (CRF).
Más nevek:
  • Ginkgo diterpene laktone meglumine injekció
  • Diterpene ginkgolides Meglumine injekció
Nem kitett csoport
Az AIS-betegek iránymutatás-standardizált kezelést indítottak a tünetek kezdetétől számított 48 órán belül, anélkül, hogy a Ginkgo-eredetű készítményeknek kitettek volna.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek aránya, akiknek MRS pontszáma 0 vagy 1
Időkeret: a 90. napon a kezdet után
A módosított Rankin-skála (MRS) egy 6 pontos ordinális skála 0-tól (nincs tünet) 5-ig [súlyos fogyatékosság], ha a mortalitást kizárja, az alacsonyabb pontszámok a jobb funkcionális eredményt jelzik)
a 90. napon a kezdet után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknek MRS -pontszáma vagy annál kevesebb
Időkeret: a 90. napon a kezdet után
A módosított Rankin-skála (MRS) egy 6 pontos ordinális skála 0-tól (nincs tünet) 5-ig [súlyos fogyatékosság], ha a mortalitást kizárja, az alacsonyabb pontszámok a jobb funkcionális eredményt jelzik)
a 90. napon a kezdet után
MRS -pontok elosztása
Időkeret: a 90. napon a kezdet után
A módosított Rankin-skála (MRS) egy 6 pontos ordinális skála 0-tól (nincs tünet) 5-ig [súlyos fogyatékosság], ha a mortalitást kizárja, az alacsonyabb pontszámok a jobb funkcionális eredményt jelzik)
a 90. napon a kezdet után
Az újkori stroke események előfordulása (ischaemiás stroke vagy vérzéses stroke)
Időkeret: A kezdet után 90 napon belül
A kezdet után 90 napon belül
Halálozási arány
Időkeret: A kezdet után 90 napon belül
A kezdet után 90 napon belül
Súlyos vagy mérsékelt vérzési események előfordulása (a Gusto kritériumok által meghatározottak szerint)
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 14 napig)
A kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 14 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ying Gao

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ying Gao, PHD, Dongzhimen Hospital, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-DZMEC-606-01
  • 2022YFC3501104 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel