Eficácia da meglumina de ginkgo diterpeno lactona em golpe isquêmico agudo (PIONEER)
4 de março de 2025 atualizado por: Ying Gao
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo que recebem ginkgo diterpeno lactona meglumina: um registro de pacientes
O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia da meglumina de lactona de ginkgo diterpeno (GDLM) para pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS) em ambientes do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio controlado randomizado (ECR) do GDLM para o tratamento do AIS foi publicado no JAMA Network Open, intitulado "Eficácia e segurança do diterpeno lactona meglumina de Ginkgo em AVC isquêmico agudo: um estudo clínico randomizado".
Este estudo forneceu informações valiosas sobre a eficácia e a segurança do GDLM na melhoria da recuperação funcional dos pacientes com AIS.
No entanto, a generalização desses achados para as configurações médicas do mundo real permanece incerta, pois o estudo foi realizado sob condições controladas que podem não refletir completamente a prática clínica de rotina.
Para abordar essa lacuna, realizaremos este estudo para explorar ainda mais a eficácia do GDLM em um ambiente médico real.
Usando dados de cuidados clínicos de rotina para evidências do mundo real, pretendemos investigar o impacto do tratamento em uma população de pacientes mais ampla e diversificada.
Essa abordagem nos permitirá entender melhor a aplicação prática do GDLM em ambientes clínicos cotidianos, incluindo seus benefícios e desafios potenciais quando usados fora dos limites de um ECR.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
4460
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sijin Wang, PHD
- Número de telefone: +86-17812051019
- E-mail: 20230941128@bucm.edu.cn
Locais de estudo
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
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Contato:
- Yamin Zhang
- Número de telefone: +86-13619346412
- E-mail: yamin309@163.com
-
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contato:
- Xueling Ma
- Número de telefone: +86-15046668187
- E-mail: marlenexl@163.com
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Second Hospital
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Contato:
- Youwen Hou
- Número de telefone: +86-18645001271
- E-mail: hou0422@163.com
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
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Contato:
- Chao Jiang
- Número de telefone: +86-13783538665
- E-mail: chaojzzu@126.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Jiangsu Geriatric Hospital
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Contato:
- Huifen Zheng
- Número de telefone: +86-13357818755
- E-mail: zhenghuifen@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Minghua Wu
- Número de telefone: +86-13951786719
- E-mail: mhuawu@163.com
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Jiangfeng Shi
- Número de telefone: +86-15952260819
- E-mail: 2206777257@qq.com
-
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Xin Sun
- Número de telefone: +86-13596116866
- E-mail: sjnksunxin@163.com
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Shandong
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Jining, Shandong, China, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Contato:
- Daojing Li
- Número de telefone: +86-18553770506
- E-mail: lidaojing0415@163.com
-
-
Shanxi
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Xian, Shanxi, China, 710000
- Xian Changan District Hospital
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Contato:
- Xianjun Hao
- Número de telefone: +86-13488116665
- E-mail: 1581270512@qq.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com AIS dentro de 48 horas após o início dos sintomas de centros de AVC certificados na China
Descrição
Critérios de inclusão:
- idosos ≥ 18 anos, independentemente do sexo
- Dentro de 48 horas após o início do golpe isquêmico
- O paciente ou seu representante legalmente autorizado (LAR) assinou consentimento informado ou consentimento oral autorizado legalmente com documentação
Critérios de exclusão:
- MRS pontuação de 2 ou mais antes do início
- Estadia total do hospital inferior a 7 dias
- Uso de outras preparações derivadas de Ginkgo, exceto GDLM
- Participação atual ou planejada em outros ensaios clínicos intervencionistas
- incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo devido a distúrbios psiquiátricos documentados ou comprometimento cognitivo grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo GDLM
Os pacientes com AIS receberam GDLM e tratamento padronizado por diretrizes dentro de 48 horas após o início dos sintomas
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O protocolo de administração específico (incluindo o tempo de iniciação, dosagem e duração do tratamento) deve ser estritamente respeitado conforme a prescrição do médico e meticulosamente documentado nos formulários de relato de caso (CRFs).
Outros nomes:
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Grupo não exposto
Os pacientes com AIS iniciaram o tratamento padronizado por diretrizes dentro de 48 horas após o início dos sintomas, sem exposição aos preparativos derivados de Ginkgo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com uma pontuação de MRS de 0 ou 1
Prazo: no dia 90 após o início
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A Escala Rankin Modificada (MRS) é uma escala ordinal de 6 pontos de 0 [sem sintomas] a 5 [incapacidade grave] ao excluir a mortalidade, com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado funcional)
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no dia 90 após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com uma pontuação de MRS de 2 ou menos
Prazo: no dia 90 após o início
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A Escala Rankin Modificada (MRS) é uma escala ordinal de 6 pontos de 0 [sem sintomas] a 5 [incapacidade grave] ao excluir a mortalidade, com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado funcional)
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no dia 90 após o início
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Distribuição das pontuações da MRS
Prazo: no dia 90 após o início
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A Escala Rankin Modificada (MRS) é uma escala ordinal de 6 pontos de 0 [sem sintomas] a 5 [incapacidade grave] ao excluir a mortalidade, com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado funcional)
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no dia 90 após o início
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Incidência de eventos de AVC em início de início (acidente vascular cerebral isquêmico ou derrame hemorrágico)
Prazo: dentro de 90 dias após o início
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dentro de 90 dias após o início
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Taxa de mortalidade
Prazo: dentro de 90 dias após o início
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dentro de 90 dias após o início
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Incidência de eventos de sangramento grave ou moderado (conforme definido pelos critérios do gosto)
Prazo: Durante a internação (até 14 dias)
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Durante a internação (até 14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Gao, PHD, Dongzhimen Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-DZMEC-606-01
- 2022YFC3501104 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .