Efectividad de Ginkgo Diterpene lactona meglumina en accidente cerebrovascular isquémico agudo (PIONEER)
4 de marzo de 2025 actualizado por: Ying Gao
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que reciben ginkgo diterpene lactone meglumine: un registro de pacientes
El propósito principal de este estudio es investigar la efectividad de la meglumina de lactona diterpena de Ginkgo (GDLM) para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) en entornos del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo controlado aleatorizado (ECA) de GDLM para el tratamiento de AIS se publicó en JAMA Network Open, titulado "Eficacia y seguridad de Ginkgo Diterpene lactona meglumina en accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo clínico aleatorizado".
Este estudio proporcionó información valiosa sobre la eficacia y la seguridad de GDLM para mejorar la recuperación funcional para pacientes con IA.
Sin embargo, la generalización de estos hallazgos para entornos médicos del mundo real sigue sin estar clara, ya que el ensayo se realizó en condiciones controladas que pueden no reflejar completamente la práctica clínica de rutina.
Para abordar esta brecha, realizaremos este estudio para explorar más a fondo la efectividad de GDLM en un entorno médico real.
Utilizando datos de atención clínica de rutina para evidencia del mundo real, nuestro objetivo es investigar el impacto del tratamiento en una población de pacientes más amplia y diversa.
Este enfoque nos permitirá comprender mejor la aplicación práctica de GDLM en entornos clínicos cotidianos, incluidos sus beneficios y desafíos potenciales cuando se usan fuera de los límites de un ECA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
4460
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sijin Wang, PHD
- Número de teléfono: +86-17812051019
- Correo electrónico: 20230941128@bucm.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Yamin Zhang
- Número de teléfono: +86-13619346412
- Correo electrónico: yamin309@163.com
-
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contacto:
- Xueling Ma
- Número de teléfono: +86-15046668187
- Correo electrónico: marlenexl@163.com
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Harbin Second Hospital
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Contacto:
- Youwen Hou
- Número de teléfono: +86-18645001271
- Correo electrónico: hou0422@163.com
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Chao Jiang
- Número de teléfono: +86-13783538665
- Correo electrónico: chaojzzu@126.com
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Jiangsu Geriatric Hospital
-
Contacto:
- Huifen Zheng
- Número de teléfono: +86-13357818755
- Correo electrónico: zhenghuifen@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Minghua Wu
- Número de teléfono: +86-13951786719
- Correo electrónico: mhuawu@163.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Jiangfeng Shi
- Número de teléfono: +86-15952260819
- Correo electrónico: 2206777257@qq.com
-
-
Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Xin Sun
- Número de teléfono: +86-13596116866
- Correo electrónico: sjnksunxin@163.com
-
-
Shandong
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Jining, Shandong, Porcelana, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Contacto:
- Daojing Li
- Número de teléfono: +86-18553770506
- Correo electrónico: lidaojing0415@163.com
-
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Shanxi
-
Xian, Shanxi, Porcelana, 710000
- Xian Changan District Hospital
-
Contacto:
- Xianjun Hao
- Número de teléfono: +86-13488116665
- Correo electrónico: 1581270512@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con AIS dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas de los centros de accidente cerebrovasculares certificados en China
Descripción
Criterios de inclusión:
- de edad ≥18 años, independientemente del género
- Dentro de las 48 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
- El paciente o su representante legalmente autorizado (LAR) ha firmado el consentimiento informado o el consentimiento oral legalmente autorizado con la documentación
Criterios de exclusión:
- puntaje de la Sra. de 2 o más antes de inicio
- Estadía en el hospital total de menos de 7 días
- Uso de otras preparaciones derivadas de Ginkgo excepto GDLM
- Participación actual o planificada en cualquier otro ensayo clínico intervencionista
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio debido a trastornos psiquiátricos documentados o deterioro cognitivo severo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo GDLM
Los pacientes con AIS recibieron GDLM y tratamiento con estandarización de guías dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas
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El protocolo de administración específico (incluido el tiempo de inicio, la dosis y la duración del tratamiento) debe adherirse estrictamente a la prescripción del médico y se documenta meticulosamente en los formularios del informe del caso (CRFS).
Otros nombres:
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Grupo no expuesto
Los pacientes con AIS iniciaron un tratamiento estandarizado por guías dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas sin exposición a preparaciones derivadas de Ginkgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con una puntuación MRS de 0 o 1
Periodo de tiempo: en el día 90 después del inicio
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La escala modificada de Rankin (MRS) es una escala ordinal de 6 puntos de 0 [sin síntomas] a 5 [discapacidad severa] al excluir la mortalidad, con puntajes más bajos que indican un mejor resultado funcional)
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en el día 90 después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con una puntuación MRS de 2 o menos
Periodo de tiempo: en el día 90 después del inicio
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La escala modificada de Rankin (MRS) es una escala ordinal de 6 puntos de 0 [sin síntomas] a 5 [discapacidad severa] al excluir la mortalidad, con puntajes más bajos que indican un mejor resultado funcional)
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en el día 90 después del inicio
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Distribución de puntajes de la Sra.
Periodo de tiempo: en el día 90 después del inicio
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La escala modificada de Rankin (MRS) es una escala ordinal de 6 puntos de 0 [sin síntomas] a 5 [discapacidad severa] al excluir la mortalidad, con puntajes más bajos que indican un mejor resultado funcional)
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en el día 90 después del inicio
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Incidencia de eventos de accidente cerebrovascular nuevo (accidente cerebrovascular isquémico o accidente cerebrovascular hemorrágico)
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores al inicio
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dentro de los 90 días posteriores al inicio
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores al inicio
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dentro de los 90 días posteriores al inicio
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Incidencia de eventos hemorrágicos graves o moderados (según lo definido por los criterios de gusto)
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital (hasta 14 días)
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Durante la estadía en el hospital (hasta 14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Gao, PHD, Dongzhimen Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Infarto cerebral
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- 2024-DZMEC-606-01
- 2022YFC3501104 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .