Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av ginkgo diterpene lakton meglumin ved akutt iskemisk hjerneslag (PIONEER)

4. mars 2025 oppdatert av: Ying Gao

Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som mottar ginkgo diterpene lakton meglumin: et pasientregister

Hovedformålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine (GDLM) for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (AIS) i virkelige omgivelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den randomiserte kontrollerte studien (RCT) av GDLM for behandling av AIS ble publisert i JAMA Network Open, med tittelen "Effektivitet og sikkerhet for Ginkgo Diterpene Lactone Meglumin i akutt iskemisk hjerneslag: en randomisert klinisk studie." Denne studien ga verdifull innsikt i effektiviteten og sikkerheten til GDLM for å forbedre funksjonell utvinning for pasienter med AIS. Generaliserbarheten av disse funnene til medisinske omgivelser i den virkelige verden er imidlertid fortsatt uklar, ettersom studien ble utført under kontrollerte forhold som kanskje ikke helt gjenspeiler rutinemessig klinisk praksis. For å adressere dette gapet, vil vi gjennomføre denne studien for å utforske effektiviteten til GDLM ytterligere i et reelt medisinsk miljø. Ved å bruke rutinemessige kliniske omsorgsdata for bevis i den virkelige verden, tar vi sikte på å undersøke behandlingens innvirkning på en bredere og mer mangfoldig pasientpopulasjon. Denne tilnærmingen vil tillate oss å bedre forstå den praktiske anvendelsen av GDLM i hverdagslige kliniske omgivelser, inkludert dens potensielle fordeler og utfordringer når de brukes utenfor rammen av en RCT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4460

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Second Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Geriatric Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • Xian Changan District Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

AIS -pasienter innen 48 timer etter symptomutbrudd fra sertifiserte hjernesentre over hele Kina

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • i alderen ≥ 18 år, uavhengig av kjønn
  • Innen 48 timer etter hjerneslag fra iskemisk hjerneslag
  • Pasient eller deres lovlig autoriserte representant (LAR) har signert informert samtykke eller lovlig autorisert muntlig samtykke med dokumentasjon

Eksklusjonskriterier:

  • MRS -poengsum på 2 eller flere før begynnelsen
  • Totalt sykehusopphold mindre enn 7 dager
  • Bruk av andre ginkgo-avledede preparater unntatt GDLM
  • Nåværende eller planlagt deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer på grunn av dokumenterte psykiatriske lidelser eller alvorlig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GDLM Group
AIS-pasienter fikk GDLM og retningslinjestandardisert behandling innen 48 timer etter symptomdebut
Legemiddel: Ginkgo diterpene lakton meglumin
Den spesifikke administrasjonsprotokollen (inkludert initieringstid, dosering og behandlingsvarighet) bør strengt holdes i henhold til legens resept og nøye dokumentert i saksrapportskjemaene (CRF).
Andre navn:
  • Ginkgo diterpene lakton meglumininjeksjon
  • Diterpene ginkgolides meglumininjeksjon
Ikke-eksponert gruppe
AIS-pasienter satte i gang retningslinjer-standardisert behandling innen 48 timer etter symptomdebut uten eksponering for ginkgo-avledede preparater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med en MRS -poengsum på 0 eller 1
Tidsramme: på dag 90 etter utbrudd
Modified Rankin Scale (MRS) er en 6-punkts ordinær skala fra 0 [ingen symptomer] til 5 [alvorlig funksjonshemming] når du ekskluderer dødelighet, med lavere score som indikerer bedre funksjonelt utfall)
på dag 90 etter utbrudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med en MRS -poengsum på 2 eller mindre
Tidsramme: på dag 90 etter utbrudd
Modified Rankin Scale (MRS) er en 6-punkts ordinær skala fra 0 [ingen symptomer] til 5 [alvorlig funksjonshemming] når du ekskluderer dødelighet, med lavere score som indikerer bedre funksjonelt utfall)
på dag 90 etter utbrudd
Distribusjon av MRS -score
Tidsramme: på dag 90 etter utbrudd
Modified Rankin Scale (MRS) er en 6-punkts ordinær skala fra 0 [ingen symptomer] til 5 [alvorlig funksjonshemming] når du ekskluderer dødelighet, med lavere score som indikerer bedre funksjonelt utfall)
på dag 90 etter utbrudd
Forekomst av nye hjerneslagshendelser (iskemisk hjerneslag eller hemoragisk hjerneslag)
Tidsramme: Innen 90 dager etter begynnelsen
Innen 90 dager etter begynnelsen
Dødeligheten
Tidsramme: Innen 90 dager etter begynnelsen
Innen 90 dager etter begynnelsen
Forekomst av alvorlige eller moderate blødningshendelser (som definert av Gusto -kriterier)
Tidsramme: Under sykehusopphold (opptil 14 dager)
Under sykehusopphold (opptil 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ying Gao

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying Gao, PHD, Dongzhimen Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-DZMEC-606-01
  • 2022YFC3501104 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ginkgo diterpene lakton meglumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere