Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della meglumina del lattone di ginkgo diterpene nell'ictus ischemico acuto (PIONEER)

4 marzo 2025 aggiornato da: Ying Gao

Pazienti con ictus ischemico acuto che ricevono meglumina di lattone di diterpene ginkgo: un registro dei pazienti

Lo scopo principale di questo studio è di studiare l'efficacia della meglumina di lattone di Ginkgo diterpene (GDLM) per i pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) in ambienti del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio randomizzato controllato (RCT) di GDLM per il trattamento dell'AIS è stato pubblicato su Jama Network Open, intitolato "Efficacia e sicurezza della meglumina di lattone di Ginkgo Diterpene nell'ictus ischemico acuto: uno studio clinico randomizzato". Questo studio ha fornito preziose informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza di GDLM nel migliorare il recupero funzionale per i pazienti con AIS. Tuttavia, la generalizzabilità di questi risultati in contesti medici del mondo reale rimane poco chiara, poiché lo studio è stato condotto in condizioni controllate che potrebbero non riflettere pienamente la pratica clinica di routine. Per affrontare questo divario, condurremo questo studio per esplorare ulteriormente l'efficacia di GDLM in un ambiente medico reale. Utilizzando i dati di assistenza clinica di routine per l'evidenza del mondo reale, miriamo a studiare l'impatto del trattamento su una popolazione di pazienti più ampia e diversificata. Questo approccio ci consentirà di comprendere meglio l'applicazione pratica di GDLM in contesti clinici di tutti i giorni, compresi i suoi potenziali benefici e sfide se utilizzati al di fuori dei confini di un RCT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4460

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Second Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jiangsu Geriatric Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Minghua Wu
          • Numero di telefono: +86-13951786719
          • Email: mhuawu@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710000
        • Xian Changan District Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti AIS entro 48 ore dall'esordio dei sintomi dai centri di ictus certificati in tutta la Cina

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • di età ≥18 anni, indipendentemente dal genere
  • Entro 48 ore dall'inizio dell'ictus di ictus ischemico
  • Il paziente o il loro rappresentante legalmente autorizzato (LAR) hanno firmato il consenso informato o il consenso orale legalmente autorizzato con la documentazione

Criteri di esclusione:

  • Punteggio MRS di 2 o più prima dell'insorgenza
  • Total Hospital decoro meno di 7 giorni
  • Uso di altri preparati derivati ​​da ginkgo tranne GDLM
  • Partecipazione attuale o pianificata a qualsiasi altro studio clinico interventistico
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio dovute a disturbi psichiatrici documentati o gravi compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo GDLM
I pazienti con AIS hanno ricevuto un trattamento standardizzato GDLM e linee guida entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi
Droga: Ginkgo Diterpene Lattone Meglumine
Il protocollo di somministrazione specifico (incluso il tempo di iniziazione, dosaggio e durata del trattamento) dovrebbe essere rigorosamente rispettato secondo la prescrizione del medico e meticolosamente documentato nei moduli del caso clinico (CRF).
Altri nomi:
  • Ginkgo Diterpene Lattone Meglumine Iniezione
  • Diterpene Ginkgolides Iniezione di meglumina
Gruppo non esposto
I pazienti AIS hanno iniziato il trattamento standardizzato in linea di linea entro 48 ore dall'esordio dei sintomi senza esposizione a preparati derivati ​​da Ginkgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un punteggio MRS di 0 o 1
Lasso di tempo: il giorno 90 dopo l'inizio
Modified Rankin Scale (MRS) è una scala ordinale a 6 punti da 0 [nessun sintomo] a 5 [disabilità grave] quando esclude la mortalità, con punteggi più bassi che indicano un risultato funzionale migliore)
il giorno 90 dopo l'inizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un punteggio MRS di 2 o meno
Lasso di tempo: il giorno 90 dopo l'inizio
Modified Rankin Scale (MRS) è una scala ordinale a 6 punti da 0 [nessun sintomo] a 5 [disabilità grave] quando esclude la mortalità, con punteggi più bassi che indicano un risultato funzionale migliore)
il giorno 90 dopo l'inizio
Distribuzione dei punteggi MRS
Lasso di tempo: il giorno 90 dopo l'inizio
Modified Rankin Scale (MRS) è una scala ordinale a 6 punti da 0 [nessun sintomo] a 5 [disabilità grave] quando esclude la mortalità, con punteggi più bassi che indicano un risultato funzionale migliore)
il giorno 90 dopo l'inizio
Incidenza di eventi di ictus di nuovo ad esordio (ictus ischemico o ictus emorragico)
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'inizio
entro 90 giorni dall'inizio
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'inizio
entro 90 giorni dall'inizio
Incidenza di eventi sanguinanti gravi o moderati (come definito da criteri gusto)
Lasso di tempo: Durante l'ospedale (fino a 14 giorni)
Durante l'ospedale (fino a 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ying Gao

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Gao, PHD, Dongzhimen Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-DZMEC-606-01
  • 2022YFC3501104 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi