此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

银杏二萜烯内酯巨蛋白在急性缺血性中风中的有效性 (PIONEER)

2025年3月4日 更新者：Ying Gao

急性缺血性中风的患者接受银杏二萜烯内酯巨蛋白：患者登记处

这项研究的主要目的是研究银杏二烯内酯巨蛋白（GDLM）在现实世界中急性缺血性中风（AIS）患者的有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

GDLM的随机对照试验（RCT）在JAMA网络开放中发表，标题为“银杏二萜烯内政酮在急性缺血性中风中的疗效和安全性：一项随机临床试验：一项随机临床试验”。 这项研究为GDLM在改善AIS患者的功能恢复方面的功效和安全性提供了宝贵的见解。 但是，这些发现对现实世界医学环境的普遍性尚不清楚，因为该试验是在可能无法完全反映常规临床实践的受控条件下进行的。 为了解决这一差距，我们将进行这项研究，以进一步探索GDLM在真正的医疗环境中的有效性。 我们使用常规的临床护理数据作为现实证据，我们旨在调查治疗对更广泛和更多样化的患者人群的影响。 这种方法将使我们能够更好地理解GDLM在日常临床环境中的实际应用，包括在RCT范围之外使用时其潜在的好处和挑战。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

4460

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Second Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Jiangsu Geriatric Hospital
        • 接触：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
    • Shandong
      • Jining、Shandong、中国、272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • 接触：
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710000
        • Xian Changan District Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

AIS患者在症状发作的48小时内，来自中国认证的中风中心

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁，无论性别如何
  • 缺血性中风发作的48小时内
  • 患者或其合法授权的代表（LAR）已签署了知情同意书或法律授权的口头同意书

排除标准：

  • 发作前的MRS评分为2个或更多
  • 总医院不到7天
  • 除GDLM以外的其他银杏衍生的准备工作
  • 当前或计划参与任何其他介入的临床试验
  • 由于精神疾病或严重的认知障碍，无法遵守研究程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
GDLM组
AIS患者在症状发作后的48小时内接受了GDLM和指南标准的治疗
药品：银杏二萜烯内酯兆硫酮
特定的管理方案（包括启动时间，剂量和治疗持续时间）应严格按照医生的处方遵守，并在病例报告表（CRF）中进行详细记录。
其他名称：
  • 银杏二萜烯内酯巨蛋白注射
  • Diterpene Ginkgolides Meglumine注入
非暴露组
AIS患者在症状发作后的48小时内开始了准则标准的治疗，而不会暴露于银杏衍生的准备工作。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRS评分为0或1的患者比例
大体时间：发作后的第90天
修改后的兰金量表（MRS）是一个6点序数量表，从0 [无症状]到5 [严重残疾]，当排除死亡率时，得分较低，表明功能效果更好）
发作后的第90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRS评分为2或以下的患者比例
大体时间：发作后的第90天
修改后的兰金量表（MRS）是一个6点序数量表，从0 [无症状]到5 [严重残疾]，当排除死亡率时，得分较低，表明功能效果更好）
发作后的第90天
MRS分数的分布
大体时间：发作后的第90天
修改后的兰金量表（MRS）是一个6点序数量表，从0 [无症状]到5 [严重残疾]，当排除死亡率时，得分较低，表明功能效果更好）
发作后的第90天
新发中风事件的发生率（缺血性中风或出血性中风）
大体时间：发病后90天内
发病后90天内
死亡率
大体时间：发病后90天内
发病后90天内
严重或中度出血事件的发生率（由热情标准定义）
大体时间：在住院期间（最多14天）
在住院期间（最多14天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ying Gao

调查人员

  • 首席研究员：Ying Gao, PHD、Dongzhimen Hospital, Beijing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月4日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月4日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-DZMEC-606-01
  • 2022YFC3501104 (其他赠款/资助编号：Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in China

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅