Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ginkgo -diterpen lakton meglumin i akut ischemisk stroke (PIONEER)

4 mars 2025 uppdaterad av: Ying Gao

Patienter med akut ischemisk stroke som får ginkgo -diterpen lakton meglumin: ett patientregister

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten hos Ginkgo Diterpen-lakton-meglumin (GDLM) för patienter med akut ischemisk stroke (AIS) i verkliga inställningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den randomiserade kontrollerade studien (RCT) av GDLM för behandling av AIS publicerades i JAMA Network Open, med titeln "Effektivitet och säkerhet för Ginkgo Diterpen -lakton Meglumin i akut ischemisk stroke: en randomiserad klinisk prövning." Denna studie gav värdefull insikt i effektiviteten och säkerheten för GDLM för att förbättra funktionell återhämtning för patienter med AIS. Generaliserbarheten av dessa fynd till verkliga medicinska inställningar förblir emellertid oklart, eftersom rättegången genomfördes under kontrollerade förhållanden som kanske inte helt återspeglar rutinmässig klinisk praxis. För att ta itu med detta gap kommer vi att genomföra denna studie för att ytterligare undersöka effektiviteten hos GDLM i en verklig medicinsk miljö. Med hjälp av rutinmässiga kliniska vårddata för bevis i verkligheten syftar vi till att undersöka behandlingens påverkan på en bredare och mer mångfaldig patientpopulation. Detta tillvägagångssätt gör det möjligt för oss att bättre förstå den praktiska tillämpningen av GDLM i vardagliga kliniska miljöer, inklusive dess potentiella fördelar och utmaningar när de används utanför en RCT -gränser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

4460

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Second Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Geriatric Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • Xian Changan District Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

AIS -patienter inom 48 timmar efter symptom från certifierade strokecenter över hela Kina

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år, oavsett kön
  • Inom 48 timmar efter stroke början av ischemisk stroke
  • Patient eller deras lagligt auktoriserade representant (LAR) har tecknat informerat samtycke eller lagligt auktoriserat muntligt samtycke med dokumentation

Uteslutningskriterier:

  • Fru poäng på 2 eller fler före början
  • Total sjukhusvistelse mindre än 7 dagar
  • Användning av andra Ginkgo-härledda förberedelser utom GDLM
  • Nuvarande eller planerat deltagande i andra interventionella kliniska prövningar
  • Oförmåga att följa studieprocedurer på grund av dokumenterade psykiatriska störningar eller allvarlig kognitiv försämring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
GDLM -grupp
AIS-patienter fick GDLM och riktlinje-standardiserad behandling inom 48 timmar efter symptom början
Läkemedel: Ginkgo diterpen lakton meglumin
Det specifika administrationsprotokollet (inklusive tid för initiering, dosering och behandlingsvaraktighet) bör följas strikt enligt läkarens recept och noggrant dokumenteras i fallrapportformuläret (CRF).
Andra namn:
  • Ginkgo diterpen lakton meglumininjektion
  • Diterpen ginkgolides meglumininjektion
Icke-exponerad grupp
AIS-patienter initierade riktlinje-standardiserad behandling inom 48 timmar efter symptom början utan exponering för ginkgo-härledda preparat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med en MRS -poäng på 0 eller 1
Tidsram: på dag 90 efter början
Modified Rankin Scale (MRS) är en 6-punkts ordinär skala från 0 [inga symtom] till 5 [allvarlig funktionshinder] vid uteslutning av dödligheten, med lägre poäng som indikerar bättre funktionellt resultat)
på dag 90 efter början

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med en MRS -poäng på 2 eller mindre
Tidsram: på dag 90 efter början
Modified Rankin Scale (MRS) är en 6-punkts ordinär skala från 0 [inga symtom] till 5 [allvarlig funktionshinder] vid uteslutning av dödligheten, med lägre poäng som indikerar bättre funktionellt resultat)
på dag 90 efter början
Distribution av fru poäng
Tidsram: på dag 90 efter början
Modified Rankin Scale (MRS) är en 6-punkts ordinär skala från 0 [inga symtom] till 5 [allvarlig funktionshinder] vid uteslutning av dödligheten, med lägre poäng som indikerar bättre funktionellt resultat)
på dag 90 efter början
Förekomst av nya händelser (ischemisk stroke eller hemorragisk stroke)
Tidsram: Inom 90 dagar efter början
Inom 90 dagar efter början
Dödlighet
Tidsram: Inom 90 dagar efter början
Inom 90 dagar efter början
Förekomst av svåra eller måttliga blödningshändelser (enligt definitionen av gustokriterier)
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 14 dagar)
Under sjukhusvistelse (upp till 14 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ying Gao

Utredare

  • Huvudutredare: Ying Gao, PHD, Dongzhimen Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-DZMEC-606-01
  • 2022YFC3501104 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Ginkgo diterpen lakton meglumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera