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Efficacité du ginkgo diterpène lactone méglumine en AVC ischémique aigu (PIONEER)

4 mars 2025 mis à jour par: Ying Gao

Patients atteints d'un AVC ischémique aigu recevant du ginkgo diterpène lactone méglumine: un registre des patients

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité du ginkgo diterpène lactone meglumine (GDLM) pour les patients atteints d'un AVC ischémique aigu (AIS) en milieu réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai contrôlé randomisé (RCT) de GDLM pour le traitement de l'AIS a été publié dans JAMA Network Open, intitulé "Efficacité et sécurité de la méglumine lactone diterpène ginkgo en AVC ischémique aiguë: un essai clinique randomisé." Cette étude a fourni des informations précieuses sur l'efficacité et l'innocuité du GDLM dans l'amélioration de la récupération fonctionnelle pour les patients atteints d'AIS. Cependant, la généralisation de ces résultats aux milieux médicaux du monde réel reste incertaine, car l'essai a été mené dans des conditions contrôlées qui peuvent ne pas refléter pleinement la pratique clinique de routine. Pour combler cette lacune, nous mènerons cette étude pour explorer davantage l'efficacité du GDLM dans un véritable environnement médical. En utilisant des données de soins cliniques de routine pour des preuves du monde réel, nous visons à étudier l'impact du traitement sur une population de patients plus large et plus diversifiée. Cette approche nous permettra de mieux comprendre l'application pratique du GDLM dans les milieux cliniques quotidiens, y compris ses avantages et défis potentiels lorsqu'ils sont utilisés en dehors des limites d'un RCT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4460

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin Second Hospital
        • Contact:
          • Youwen Hou
          • Numéro de téléphone: +86-18645001271
          • E-mail: hou0422@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Jiangsu Geriatric Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Minghua Wu
          • Numéro de téléphone: +86-13951786719
          • E-mail: mhuawu@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chine, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine, 710000
        • Xian Changan District Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients AIS dans les 48 heures suivant le début des symptômes des centres d'AVC certifiés à travers la Chine

La description

Critères d'inclusion:

  • âgé de ≥ 18 ans, quel que soit le sexe
  • Dans les 48 heures suivant le début de l'AVC d'un AVC ischémique
  • Le patient ou leur représentant légalement autorisé (LAR) a signé un consentement éclairé ou un consentement oral légalement autorisé avec la documentation

Critères d'exclusion:

  • Score MRS de 2 ou plus avant le début
  • séjour total à l'hôpital moins de 7 jours
  • Utilisation d'autres préparations dérivées de Ginkgo sauf GDLM
  • Participation actuelle ou planifiée à tout autre essai clinique interventionnel
  • incapacité à se conformer aux procédures d'étude en raison de troubles psychiatriques documentés ou de troubles cognitifs graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe GDLM
Les patients AIS ont reçu du GDLM et un traitement standardé par les lignes directrices dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes
Médicament: Ginkgo diterpene lactone méglumine
Le protocole d'administration spécifique (y compris l'heure d'initiation, le dosage et la durée du traitement) doit être strictement respecté selon la prescription du médecin et méticuleusement documenté dans les formulaires de rapport de cas (CRF).
Autres noms:
  • Injection de méglumine de lactone ginkgo diterpene
  • Diterpene ginkgolides injection de méglumine
Groupe non exposé
Les patients AIS ont lancé un traitement standardé dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes sans exposition aux préparations dérivées de Ginkgo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un score MRS de 0 ou 1
Délai: le jour 90 après le début
L'échelle de Rankin modifiée (MRS) est une échelle ordinale de 6 points de 0 [pas de symptômes] à 5 [handicap sévère] lors de l'exclusion de la mortalité, avec des scores inférieurs indiquant un meilleur résultat fonctionnel)
le jour 90 après le début

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un score MRS de 2 ou moins
Délai: le jour 90 après le début
L'échelle de Rankin modifiée (MRS) est une échelle ordinale de 6 points de 0 [pas de symptômes] à 5 [handicap sévère] lors de l'exclusion de la mortalité, avec des scores inférieurs indiquant un meilleur résultat fonctionnel)
le jour 90 après le début
Distribution des scores Mme
Délai: le jour 90 après le début
L'échelle de Rankin modifiée (MRS) est une échelle ordinale de 6 points de 0 [pas de symptômes] à 5 [handicap sévère] lors de l'exclusion de la mortalité, avec des scores inférieurs indiquant un meilleur résultat fonctionnel)
le jour 90 après le début
Incidence des événements d'accident vasculaire cérébral nouvel à l'apparition (AVC ischémique ou AVC hémorragique)
Délai: dans les 90 jours suivant le début
dans les 90 jours suivant le début
Taux de mortalité
Délai: dans les 90 jours suivant le début
dans les 90 jours suivant le début
Incidence d'événements de saignement sévères ou modérés (tels que définis par les critères Gusto)
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 14 jours)
Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ying Gao

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ying Gao, PHD, Dongzhimen Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-DZMEC-606-01
  • 2022YFC3501104 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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