Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ginkgo diterpen lakton meglumina w ostrym udarze niedokrwiennym (PIONEER)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Ying Gao

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym otrzymując ginkgo diterpen lakton meglumina: rejestr pacjenta

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności ginkgo diterpen lakton megluminy (GDLM) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) w rzeczywistym świecie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane badanie (RCT) GDLM do leczenia AIS zostało opublikowane w JAMA Network Open, zatytułowanym „Skuteczność i bezpieczeństwo ginkgo diterpen lakton megluminy w ostrym udarze niedokrwiennym: randomizowane badanie kliniczne”. To badanie dostarczyło cennego wglądu w skuteczność i bezpieczeństwo GDLM w poprawie odzyskiwania funkcjonalnego u pacjentów z AIS. Jednak uogólnienie tych ustaleń na rzeczywiste warunki medyczne pozostaje niejasne, ponieważ badanie przeprowadzono w kontrolowanych warunkach, które mogą nie w pełni odzwierciedlać rutynową praktykę kliniczną. Aby rozwiązać tę lukę, przeprowadzimy to badanie w celu dalszego zbadania skuteczności GDLM w prawdziwym środowisku medycznym. Korzystając z rutynowych danych dotyczących opieki klinicznej dla rzeczywistych dowodów, staramy się zbadać wpływ leczenia na szerszą i bardziej zróżnicowaną populację pacjentów. Takie podejście pozwoli nam lepiej zrozumieć praktyczne zastosowanie GDLM w codziennych warunkach klinicznych, w tym jego potencjalne korzyści i wyzwania, gdy są używane poza granicami RCT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4460

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Second Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangsu Geriatric Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710000
        • Xian Changan District Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AIS w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów z certyfikowanych centrów udaru mózgu w Chinach

Opis

Kryteria włączenia:

  • w wieku ≥18 lat, niezależnie od płci
  • W ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru mózgu od udaru niedokrwiennego
  • pacjent lub ich prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) podpisał świadomą zgodę lub prawnie upoważniona ustna zgoda z dokumentacją

Kryteria wykluczenia:

  • MRS Ocena 2 lub więcej przed rozpoczęciem
  • Całkowity pobyt w szpitalu mniej niż 7 dni
  • stosowanie innych preparatów pochodzących z Ginkgo oprócz GDLM
  • aktualny lub planowany udział w jakichkolwiek innych interwencyjnych badaniach klinicznych
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych spowodowanych udokumentowanymi zaburzeniami psychicznymi lub poważnymi zaburzeniami poznawczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
GDLM Group
Pacjenci z AIS otrzymali leczenie GDLM i wytyczne w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów
Lek: Ginkgo diterpen lakton megllumina
Szczególny protokół administracyjny (w tym czas inicjacji, dawki i czasu trwania leczenia) powinien być ściśle przestrzegany zgodnie z receptą lekarza i skrupulatnie udokumentowany w formularzach przypadków (CRF).
Inne nazwy:
  • Ginkgo Diterpen Lacton Meglumine Melmure
  • Wtrysk megluminy diterpen ginkgolidy
Grupa nie narażona
Pacjenci z AIS zainicjowali leczenie standardowe wytyczne w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów bez narażenia na preparaty pochodzące z GINKGO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem MRS 0 lub 1
Ramy czasowe: W dniu 90 po wystąpieniu
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) jest 6-punktową skalą porządkową od 0 [bez objawów] do 5 [ciężka niepełnosprawność], gdy wyklucza śmiertelność, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy wynik funkcjonalny)
W dniu 90 po wystąpieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem MRS 2 lub mniejszym
Ramy czasowe: W dniu 90 po wystąpieniu
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) jest 6-punktową skalą porządkową od 0 [bez objawów] do 5 [ciężka niepełnosprawność], gdy wyklucza śmiertelność, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy wynik funkcjonalny)
W dniu 90 po wystąpieniu
Dystrybucja wyników MRS
Ramy czasowe: W dniu 90 po wystąpieniu
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) jest 6-punktową skalą porządkową od 0 [bez objawów] do 5 [ciężka niepełnosprawność], gdy wyklucza śmiertelność, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy wynik funkcjonalny)
W dniu 90 po wystąpieniu
Częstość występowania zdarzeń udarowych w nowym początku (udar niedokrwienny lub udar krwotoczny)
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po wystąpieniu
w ciągu 90 dni po wystąpieniu
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po wystąpieniu
w ciągu 90 dni po wystąpieniu
Częstość występowania ciężkich lub umiarkowanych zdarzeń krwawienia (zgodnie z definicją kryteriów Gusto)
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 14 dni)
Podczas pobytu w szpitalu (do 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ying Gao

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Gao, PHD, Dongzhimen Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-DZMEC-606-01
  • 2022YFC3501104 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj