Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Ginkgo Diterpen Lacton Megglumin bei akutem ischämischem Schlaganfall (PIONEER)

4. März 2025 aktualisiert von: Ying Gao

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, der Ginkgo Diterpen Lacton Megglumin erhält: ein Patientenregister

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ginkgo Diterpen Lacton Meglumin (GDLM) für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) in realen Umgebungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von GDLM zur Behandlung von AIS wurde in JAMA Network Open mit dem Titel "Wirksamkeit und Sicherheit von Ginkgo Diterpen Lacton Megglumin in akutem ischämischem Schlaganfall: Eine randomisierte klinische Studie veröffentlicht." Diese Studie lieferte wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit und Sicherheit von GDLM bei der Verbesserung der funktionellen Genesung bei Patienten mit AIS. Die Verallgemeinerbarkeit dieser Ergebnisse für medizinische Umgebungen in der realen Welt bleibt jedoch unklar, da die Studie unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt wurde, die möglicherweise die routinemäßige klinische Praxis möglicherweise nicht vollständig widerspiegeln. Um diese Lücke zu schließen, werden wir diese Studie durchführen, um die Wirksamkeit von GDLM in einem realen medizinischen Umfeld weiter zu untersuchen. Mithilfe von routinemäßigen klinischen Versorgungsdaten für reale Beweise wollen wir die Auswirkungen der Behandlung auf eine breitere und vielfältigere Patientenpopulation untersuchen. Dieser Ansatz ermöglicht es uns, die praktische Anwendung von GDLM in alltäglichen klinischen Umgebungen besser zu verstehen, einschließlich der potenziellen Vorteile und Herausforderungen, wenn sie außerhalb der Grenzen eines RCT verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4460

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Second Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Geriatric Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • Xian Changan District Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

AIS -Patienten innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Symptome aus zertifizierten Schlaganfallzentren in ganz China

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
  • Innerhalb von 48 Stunden nach dem Einsetzen des Hubs von ischämischem Schlaganfall
  • Der Patient oder sein rechtlich autorisierter Vertreter (LAR) hat eine Einverständniserklärung oder eine rechtlich autorisierte mündliche Zustimmung mit Dokumentation unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • MRS Score von 2 oder mehr vor Beginn
  • Gesamtkrankenhausaufenthalt weniger als 7 Tage
  • Verwendung anderer von Ginkgo abgeleiteter Präparate außer GDLM
  • Aktuelle oder geplante Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren aufgrund dokumentierter psychiatrischer Störungen oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GDLM -Gruppe
AIS-Patienten erhielten innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Symptome eine GDLM- und Richtlinie-standardisierte Behandlung
Arzneimittel: Ginkgo Diterpen Lacton Megglumin
Das spezifische Verabreichungsprotokoll (einschließlich Zeitpunkt der Initiierung, Dosierung und Behandlungsdauer) sollte streng nach der verschreibungspflichtigen Arztung eingehalten und in den Fallberichtsformularen (CRFS) akribisch dokumentiert werden.
Andere Namen:
  • Ginkgo Diterpen Lacton Meglumin -Injektion
  • Diterpen Ginkgolides Megglumin -Injektion
Nicht exponierte Gruppe
AIS-Patienten leiteten die von der Richtlinie standardisierte Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Symptome ein, ohne dass aus Ginkgo abgeleitete Präparate ausgesetzt waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem MRS -Score von 0 oder 1
Zeitfenster: am Tag 90 nach Beginn
Die modifizierte Rankin-Skala (MRS) ist eine 6-Punkte-Ordnungsskala von 0 [keine Symptome] bis 5 [schwere Behinderung], wenn die Mortalität ausgeschlossen ist, wobei niedrigere Werte auf ein besseres funktionelles Ergebnis hinweisen)
am Tag 90 nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem MRS -Score von 2 oder weniger
Zeitfenster: am Tag 90 nach Beginn
Die modifizierte Rankin-Skala (MRS) ist eine 6-Punkte-Ordnungsskala von 0 [keine Symptome] bis 5 [schwere Behinderung], wenn die Mortalität ausgeschlossen ist, wobei niedrigere Werte auf ein besseres funktionelles Ergebnis hinweisen)
am Tag 90 nach Beginn
Verteilung der MRS -Ergebnisse
Zeitfenster: am Tag 90 nach Beginn
Die modifizierte Rankin-Skala (MRS) ist eine 6-Punkte-Ordnungsskala von 0 [keine Symptome] bis 5 [schwere Behinderung], wenn die Mortalität ausgeschlossen ist, wobei niedrigere Werte auf ein besseres funktionelles Ergebnis hinweisen)
am Tag 90 nach Beginn
Inzidenz von neu auftretenden Schlaganfallereignissen (ischämischer Schlaganfall oder hämorrhagischer Schlaganfall)
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach Beginn
innerhalb von 90 Tagen nach Beginn
Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach Beginn
innerhalb von 90 Tagen nach Beginn
Inzidenz schwerer oder mittelschwerer Blutungsereignisse (wie durch Gusto -Kriterien definiert)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 14 Tage)
während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ying Gao

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Gao, PHD, Dongzhimen Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-DZMEC-606-01
  • 2022YFC3501104 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ginkgo Diterpen Lacton Megglumin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren