Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van ginkgo diterpene lacton meglumine in acute ischemische beroerte (PIONEER)

4 maart 2025 bijgewerkt door: Ying Gao

Patiënten met een acute ischemische beroerte die Ginkgo Ditterpene lacton meglumine ontvangen: een patiëntregister

Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van Ginkgo ditterpene lacton meglumine (GDLM) (GDLM) voor patiënten met acute ischemische beroerte (AIS) te onderzoeken in real-world instellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van GDLM voor de behandeling van AIS werd gepubliceerd in JAMA Network Open, getiteld "Efficiëntie en veiligheid van Ginkgo Diterpene lacton meglumine in acute ischemische beroerte: een gerandomiseerde klinische proef." Deze studie bood waardevolle inzichten in de werkzaamheid en veiligheid van GDLM bij het verbeteren van het functionele herstel voor patiënten met AIS. De generaliseerbaarheid van deze bevindingen tot medische instellingen voor de echte wereld blijft echter onduidelijk, omdat de proef werd uitgevoerd onder gecontroleerde omstandigheden die mogelijk niet volledig de routinematige klinische praktijk weerspiegelen. Om deze kloof aan te pakken, zullen we dit onderzoek uitvoeren om de effectiviteit van GDLM in een echte medische omgeving verder te onderzoeken. Met behulp van routinematige klinische zorggegevens voor real-world bewijs, willen we de impact van de behandeling op een bredere en meer diverse patiëntenpopulatie onderzoeken. Met deze aanpak kunnen we de praktische toepassing van GDLM in de dagelijkse klinische omgevingen beter begrijpen, inclusief de potentiële voordelen en uitdagingen bij gebruik buiten de grenzen van een RCT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4460

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Second Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Geriatric Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • Xian Changan District Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

AIS -patiënten binnen 48 uur na het begin van de symptomen van gecertificeerde beroertecentra in China

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht
  • Binnen 48 uur na het begin van de beroerte van de ischemische beroerte
  • Patiënt of hun wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) heeft geïnformeerde toestemming of wettelijk geautoriseerde mondelinge toestemming met documentatie ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • MRS -score van 2 of meer voorafgaand aan het begin
  • Totaal verblijf in het ziekenhuis minder dan 7 dagen
  • gebruik van andere van Ginkgo afgeleide voorbereidingen behalve GDLM
  • Huidige of geplande deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken
  • onvermogen om te voldoen aan onderzoeksprocedures als gevolg van gedocumenteerde psychiatrische aandoeningen of ernstige cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GDLM -groep
AIS-patiënten ontvingen binnen 48 uur na het begin van de GDLM en Guideline-gestandaardiseerde behandeling
Geneesmiddel: Ginkgo ditterpene lacton meglumine
Het specifieke toedieningsprotocol (inclusief tijd van initiatie, dosering en behandelingsduur) moet strikt worden nageleefd volgens het recept van de arts en zorgvuldig gedocumenteerd in de casusrapportformulieren (CRF's).
Andere namen:
  • Ginkgo Ditterpene lacton meglumine -injectie
  • Diterpene ginkgolides meglumine -injectie
Niet-blootgestelde groep
AIS-patiënten startten de richtlijn-gestandaardiseerde behandeling binnen 48 uur na het begin van de symptomen zonder blootstelling aan van Ginkgo afgeleide preparaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met een MRS -score van 0 of 1
Tijdsspanne: Op dag 90 na het begin
Gemodificeerde Rankin Scale (MRS) is een 6-punts ordinale schaal van 0 [geen symptomen] tot 5 [ernstige handicap] bij het uitsluiten van mortaliteit, met lagere scores die een betere functionele uitkomst duiden)
Op dag 90 na het begin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met een MRS -score van 2 of minder
Tijdsspanne: Op dag 90 na het begin
Gemodificeerde Rankin Scale (MRS) is een 6-punts ordinale schaal van 0 [geen symptomen] tot 5 [ernstige handicap] bij het uitsluiten van mortaliteit, met lagere scores die een betere functionele uitkomst duiden)
Op dag 90 na het begin
Distributie van MRS -scores
Tijdsspanne: Op dag 90 na het begin
Gemodificeerde Rankin Scale (MRS) is een 6-punts ordinale schaal van 0 [geen symptomen] tot 5 [ernstige handicap] bij het uitsluiten van mortaliteit, met lagere scores die een betere functionele uitkomst duiden)
Op dag 90 na het begin
Incidentie van nieuwe gebeurtenissen met een beroerte (ischemische beroerte of hemorragische beroerte)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na het begin
Binnen 90 dagen na het begin
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na het begin
Binnen 90 dagen na het begin
Incidentie van ernstige of matige bloedingsgebeurtenissen (zoals gedefinieerd door Gusto -criteria)
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf in het ziekenhuis (tot 14 dagen)
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis (tot 14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ying Gao

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying Gao, PHD, Dongzhimen Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-DZMEC-606-01
  • 2022YFC3501104 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren