Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine i akut iskæmisk slagtilfælde (PIONEER)

4. marts 2025 opdateret af: Ying Gao

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der modtager Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine: Et patientregister

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​ginkgo-diterpene lacton meglumine (GDLM) for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) i den virkelige verden omgivelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af GDLM til behandling af AIS blev offentliggjort i JAMA Network Open, med titlen "Effektivitet og sikkerhed af Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine i akut iskæmisk slagtilfælde: et randomiseret klinisk forsøg." Denne undersøgelse gav værdifuld indsigt i effektiviteten og sikkerheden af ​​GDLM til forbedring af funktionel bedring for patienter med AIS. Imidlertid forbliver generaliserbarheden af ​​disse fund over for medicinske omgivelser i den virkelige verden uklar, da forsøget blev udført under kontrollerede forhold, der muligvis ikke fuldt ud afspejler rutinemæssig klinisk praksis. For at tackle dette hul vil vi gennemføre denne undersøgelse for yderligere at undersøge effektiviteten af ​​GDLM i et reelt medicinsk miljø. Ved hjælp af rutinemæssige kliniske plejedata til bevis i den virkelige verden sigter vi mod at undersøge behandlingens indflydelse på en bredere og mere forskelligartet patientpopulation. Denne tilgang giver os mulighed for bedre at forstå den praktiske anvendelse af GDLM i hverdagens kliniske omgivelser, herunder dens potentielle fordele og udfordringer, når de bruges uden for en RCT's begrænsning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4460

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Second Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Geriatric Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • Xian Changan District Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AIS -patienter inden for 48 timer efter symptomdebut fra certificerede slagcentre i hele Kina

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • i alderen ≥18 år, uanset køn
  • Inden for 48 timer efter indtræden af ​​slagtilfælde af iskæmisk slagtilfælde
  • Patient eller deres lovligt autoriserede repræsentant (LAR) har underskrevet informeret samtykke eller lovligt autoriseret mundtlig samtykke med dokumentation

Ekskluderingskriterier:

  • Fru score på 2 eller flere inden starten
  • Samlede hospitalets ophold mindre end 7 dage
  • Brug af andre Ginkgo-afledte præparater undtagen GDLM
  • Nuværende eller planlagt deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer på grund af dokumenterede psykiatriske lidelser eller alvorlig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GDLM -gruppe
AIS-patienter modtog GDLM og retningslinjestandardiseret behandling inden for 48 timer efter symptomdebut
Medicin: Ginkgo diterpene lacton meglumine
Den specifikke administrationsprotokol (inklusive tidspunkt for initiering, dosering og behandlingsvarighed) skal nøje overholdes i henhold til lægens recept og omhyggeligt dokumenteret i sagsrapportformularerne (CRF'er).
Andre navne:
  • Ginkgo diterpene lactone meglumine injektion
  • Diterpene ginkgolides meglumininjektion
Ikke-eksponeret gruppe
AIS-patienter initierede retningslinjestandardiseret behandling inden for 48 timer efter symptomdebut uden eksponering for ginkgo-afledte præparater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en MRS -score på 0 eller 1
Tidsramme: på dag 90 efter begyndelse
Ændret Rankin Scale (MRS) er en 6-punkts ordinær skala fra 0 [ingen symptomer] til 5 [alvorlig handicap], når man udelukker dødelighed, med lavere score, der indikerer bedre funktionelt resultat)
på dag 90 efter begyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en MRS -score på 2 eller mindre
Tidsramme: på dag 90 efter begyndelse
Ændret Rankin Scale (MRS) er en 6-punkts ordinær skala fra 0 [ingen symptomer] til 5 [alvorlig handicap], når man udelukker dødelighed, med lavere score, der indikerer bedre funktionelt resultat)
på dag 90 efter begyndelse
Distribution af fru scoringer
Tidsramme: på dag 90 efter begyndelse
Ændret Rankin Scale (MRS) er en 6-punkts ordinær skala fra 0 [ingen symptomer] til 5 [alvorlig handicap], når man udelukker dødelighed, med lavere score, der indikerer bedre funktionelt resultat)
på dag 90 efter begyndelse
Forekomst af nybegyndelse af slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter starten
Inden for 90 dage efter starten
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 90 dage efter starten
Inden for 90 dage efter starten
Forekomst af alvorlige eller moderate blødningsbegivenheder (som defineret ved gusto -kriterier)
Tidsramme: Under hospitalets ophold (op til 14 dage)
Under hospitalets ophold (op til 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ying Gao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Gao, PHD, Dongzhimen Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-DZMEC-606-01
  • 2022YFC3501104 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ginkgo diterpene lacton meglumine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner