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SBRTの有無にかかわらず、局所的に進行した口腔咽頭がんの手術前の化学免疫療法

2025年4月22日 更新者:Fang-Yun Xie、Sun Yat-sen University

SBRTの有無にかかわらずネオアジュバント化学免疫療法に続いて、口腔および中咽頭の局所的に進行した扁平上皮癌の手術を受けます:第II相無作為化試験

この研究では、参加者は実験グループまたは対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 実験グループは、最初にSBRT(標的放射線の一種)を受け取り、原発腫瘍と影響を受けるリンパ節を治療します。 これに続いて、3週間ごとに3サイクルのトリパリマブ(免疫療法の一種)、ドセタキセル、およびシスプラチン(化学療法薬)の組み合わせが続きます。 対照群は、同じ化学療法の組み合わせを受けますが、放射線治療はありません。 化学療法の最終ラウンドの後、すべての参加者は画像スキャンを行い、3週間後に残りの癌を除去する手術を受けます。 手術後、彼らはその状態に応じて、放射線療法や化学療法などの追加治療を受けることもあります。 患者は、手術後にトリパリマブで治療を継続するかどうかを選択することもできます。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、実験グループと対照群にランダムに割り当てられます。 実験群は、最初に原発腫瘍および陽性リンパ節のSBRT(定位体の放射線療法)を受け取ります(処方された用量:6 Gy×3セッション、1日1日1回)。 SBRTの1週間後、彼らは240 mgのトリパリマブ(提供) + 75 mg/mαドセタキセル + 75 mg/mµm²のシスプラチンを受け取り、3週間ごとに3サイクルで投与します。 対照群は、240 mgのトリパリマブ(提供) + 75 mg/mαのドセタキセル + 75 mg/mg/m²のシスプラチンを直接受け取り、3週間ごとに3サイクルで投与します。 両方のグループは、最終化学療法サイクルの2週間後に画像評価を受けます。 最後の化学療法サイクルの3週間後、参加者は治療手術を受けます。 術後補助放射線療法±化学療法は、術前の病期分類および術後病理学的特性に従って投与されます。 患者は、手術後にトリパリマブによる維持治療を継続することもできます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Fang-Yun Xie, Principal Investigator
  • 電話番号:86+020-87342925
  • メール:xiefy@sysucc.org.cn

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510050
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト:
          • Fang-Yun Xie, Principal Investigator
          • 電話番号:86+020-87342926
          • メール:xiefy@sysucc.org.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学および/または細胞診によって確認された口腔/咽頭扁平上皮癌。
  2. 臨床段階:切除可能な口腔/中咽頭扁平上皮癌ステージIII-IVA(AJCC 8th Edition)
  3. 年齢:18〜75歳。
  4. 東部協同組合腫瘍学グループ(ECOG)基準(パフォーマンスステータススコア0または1)によると。
  5. 良い臓器機能:

    A.血液学:WBC≥4000/μL、好中球≥2.000/μL、ヘモグロビン≥9g/dL、血小板≥100000/μL。 B.肝機能:ビリルビン≤1.5倍の正常(ULN)(既知のギルバート疾患および血清ビリルビンレベルを持つ患者が3倍以下のULNを含めることができます)、ASTおよびALT≤3倍、およびアルカリホスファターゼ≤3倍。アルブミン≥3g/dl; C.国際正規化比(INR)またはプロトロンビン時間(PT)または活性化された部分トロンボプラスチン時間(APTT)≤1.5倍。 D.腎機能:Cockcroft-Gaultフォーミュラによると、血清クレアチニン≤ウルンまたはクレアチニンクリアランス≥60ml/min。

  6. 予想生存期間≥3か月以上。
  7. 患者はインフォームドコンセントフォームに署名しており、研究訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで準拠することができます。
  8. 出産の可能性を秘めた女性は、登録の7日以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究中および最後の用量(化学療法薬とテプリズマブを含む)の少なくとも60日間、効果的な避妊薬を服用することに同意する必要があります。
  9. 男性被験者の女性パートナーがまだ出産の可能性がある場合、男性の被験者は、研究中および最後の投与後少なくとも60日間、効果的な避妊対策を講じることに同意しなければなりません。

除外基準:

  1. 他の悪性腫瘍の患者。
  2. 認知症やてんかんなど、自己免疫疾患が既知または疑われる患者。
  3. 重度の精神疾患の患者。
  4. 壊死性病変の患者と、研究者によって大出血のリスクがあると評価されている患者。
  5. 重度の心臓病、肺機能障害、心臓機能、グレード3以下の肺機能(グレード3を含む)の患者。
  6. 臨床検査値が登録の7日以内に関連する基準を満たしていない患者。
  7. 登録前に4週間以内に全身または局所グルココルチコイド治療を受けた患者。
  8. 免疫抑制薬の長期使用または免疫抑制効果を伴うコルチコステロイドの全身または局所使用を必要とする合併症のある患者。
  9. 現在、抗結核治療を受けているか、スクリーニングの1年以内に抗結核治療を受けている活性肺結核(TB)の患者。
  10. 抗トリパリマブ、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体または抗CTLA-4抗体(またはT細胞の共刺激またはチェックポイント経路に作用する他の抗体)の以前の使用。
  11. 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴のある被験者(間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、甲状腺機能低下症患者、患者の患者が含まれることがあります;気管支拡張薬を含めることはできません)。
  12. HIV陽性。
  13. HBSAG陽性およびHbVDNAコピー数陽性(定量検出≥1000cps/ml);慢性C型肝炎(HCV抗体陽性)の陽性血液スクリーニング。
  14. 登録前に4週間以内に受け取った抗感染ワクチン(インフルエンザワクチン、水cellワクチンなど)はすべてを受けました。
  15. 妊娠検査陽性と母乳育児の女性を持つ出産年齢の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験群は、最初に原発腫瘍および陽性リンパ節のSBRT(定位体放射線療法)を受け取ります(処方された用量:6 Gy×3画分、1日1日1回)。 SBRTの1〜2週間後、240 mgのトリパリマブ(提供) + 75 mg/mgのドセタキセル + 75 mg/mg/m²のシスプラチンを受け取り、3週間ごとに3サイクルで投与します。
トリパリマブ240mg(無料医療) +ドセタキセル75mg/m2 +シスプラチン75mg/m2、q3w 3コースでq3w
他の名前:
  • 術前化学免疫療法
根治的切除手術
実験群は、最初に原発腫瘍および陽性リンパ節のSBRT(定位体放射線療法)を受け取ります(処方された用量:6 Gy×3画分、1日1日1回)。
術前の病期分類および術後の病理学的特性によれば、すべての患者は、シスプラチンベースの化学療法の有無にかかわらず術後放射線療法を受けます。 さらに、患者は、手術後にトリパリマブとの維持療法を継続するかどうかを選択できます。
アクティブコンパレータ:コントロールグループ
対照群は、240 mgのトリパリマブ + 75 mg/m²のドセタキセル + 75 mg/mµm²のシスプラチンを直接受け取り、3週間ごとに3サイクルで投与します。
トリパリマブ240mg(無料医療) +ドセタキセル75mg/m2 +シスプラチン75mg/m2、q3w 3コースでq3w
他の名前:
  • 術前化学免疫療法
根治的切除手術
術前の病期分類および術後の病理学的特性によれば、すべての患者は、シスプラチンベースの化学療法の有無にかかわらず術後放射線療法を受けます。 さらに、患者は、手術後にトリパリマブとの維持療法を継続するかどうかを選択できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全応答(PCR)
時間枠:手術の2週間後
根治的切除後の病理学的完全奏効率
手術の2週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率(ORR)
時間枠:化学免疫療法の2週間後
腫瘍体積が30%減少した患者の割合は、完全な応答(CR)と部分反応(PR)率の合計です。
化学免疫療法の2週間後
下顎保存率:
時間枠:手術直後
原発性病変手術後に下顎の連続性が保存されている口腔癌患者の割合。
手術直後
有害事象(AES)および重大な有害事象(SAE)の発生率
時間枠:術後放射線療法の1か月後
すべての患者の間で3グレード以上の有害事象の患者の割合。
術後放射線療法の1か月後
主要な病理学的反応(MPR)
時間枠:手術の2週間後
顕微鏡的腫瘍細胞が、米国がん/カレッジオブアメリカ病理学者(AJCC/CAP)腫瘍回帰グレード(TRG)スキームに関するアメリカ合同委員会(AJCC/CAP)の合同委員会によって評価されたように、10%未満に減少した患者の割合。
手術の2週間後
無病生存(DFS):
時間枠:2年
治療の開始から、何らかの理由(局所再発、地域の再発、遠隔転移、または死亡を含む)のために、最古の治療失敗までの間隔。
2年
全生存(OS)
時間枠:2年
あらゆる理由から治療の開始から死までの時間間隔。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月6日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月2日

最初の投稿 (実際)

2025年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月22日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ(IPD)は、患者のプライバシー、倫理的考慮事項、または制度的ポリシーに関する懸念のために共有されない場合があります。 また、制限は、データ保護規制、機密保持契約、または再識別の潜在的なリスクからも発生する場合があります。 さらに、データに機密性の高い医療情報が含まれている場合、共有には、実現不可能な特別な承認または脱同意プロセスが必要になる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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