Химиаммунотерапия с SBRT или без операции по поводу локально распространенного рака полости рта и ротоглотки

Критерии включения:

1. Пероральная/ороглоточная плоскоклеточная карцинома, подтвержденная гистологией и/или цитологией.
2. Клиническая стадия: резекруемый пероральный/орогловый плоскоклеточный карцинома стадия III-IVA (AJCC 8-е издание)
3. Возраст: 18-75 лет.
4. Согласно критериям восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (оценка состояния производительности 0 или 1).

5. Хорошая функция органа:

   A. Гематология: WBC ≥ 4000/мкл, нейтрофил ≥ 2,000/мкл, гемоглобин ≥ 9 г/дл, тромбоциты ≥ 100000/мкл; B. Функция печени: билирубин ≤ 1,5 раза превышает верхний предел нормального (ULN) (пациенты с известной болезнью Гилберта и уровнем билирубина в сыворотке ≤ 3 раза ULN могут быть включены), AST и ALT ≤ 3 раза, а щелочная фосфатаза ≤ 3 раза ULN; альбумин ≥ 3G/dl; C. Международное нормализованное соотношение (INR) или протромбиновое время (PT) или активированное частичное время тромбопластина (APTT) ≤ 1,5 раза; D. Функция почек: сывороточный креатинин ≤ 1,5 раза Uln или Creatinine Clearance ≥ 60 мл/мин в соответствии с формулой Cockcroft-Gault.

6. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяца.
7. Пациент подписал информированную форму согласия и готов и способен соблюдать посещения исследования, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
8. Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность в моче или сыворотку в течение 7 дней до зачисления и должны согласиться принять эффективные меры контрацепции во время исследования и в течение не менее 60 дней после последней дозы (включая химиотерапевтические препараты и теплизумаб).
9. Если женщина -партнер мужского субъекта все еще имеет детородный потенциал, субъект мужского пола должен согласиться принять эффективные меры контрацепции в течение исследования и в течение не менее 60 дней после последней дозы.

Критерии исключения:

1. Пациенты с другими злокачественными опухолями.
2. Пациенты с известными или подозреваемыми аутоиммунными заболеваниями, включая деменцию и эпилепсию.
3. Пациенты с тяжелым психическим заболеванием.
4. Пациенты с некротическими поражениями и которые оцениваются исследователями, чтобы подвергнуться риску серьезного кровотечения.
5. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, легочной дисфункцией, функцией сердца и легочной функцией ниже 3 степени (включая 3 класс).
6. Пациенты, чьи лабораторные значения испытаний не соответствуют соответствующим стандартам в течение 7 дней до зачисления.
7. Пациенты, которые получили системное или локальное лечение глюкокортикоида в течение 4 недель до зачисления.
8. Пациенты с осложнениями, которые требуют долгосрочного использования иммуносупрессивных препаратов или системного или локального использования кортикостероидов с иммуносупрессивным эффектом.
9. Пациенты с активным туберкулезом легких (туберкулез), которые в настоящее время получают лечение против туберкулеза или получают лечение против туберкулеза в течение 1 года до скрининга.
10. Предыдущее использование анти-тарорипалимаба, антитела против PD-L1, антитела против PD-L2 или антитела против CTLA-4 (или любого другого антитела, действующего при костимуляции Т-клеток или пути контрольной точки).
11. Subjects with any active autoimmune disease or history of autoimmune disease (including but not limited to: interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism; patients with vitiligo or complete remission of asthma in childhood and no need for any intervention as adults can be included; patients with asthma requiring medical intervention with bronchodilators cannot be включены).
12. ВИЧ -положительный.
13. Положительный HBSAG и число копии HBVDNA положительное (количественное обнаружение ≥1000 кубп/мл); Положительный скрининг крови для хронического гепатита С (положительное антитело к ВГС).
14. Любая противоинфекционная вакцина (такая как вакцина против гриппа, вакцина против ветряной оспы и т. Д.) Получалась в течение 4 недель до зачисления.
15. Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность и кормильными женщинами.