Chemoimmunoterapia z SBRT lub bez SBRT przed operacją zaawansowanego raka jamy ustnej i gardła jamy ustnej

Kryteria włączenia:

1. Rak płaskonabłonkowy doustnego/jamy ustnej gardła potwierdzony histologią i/lub cytologią.
2. Stopień kliniczny: resekcyjne doustne/jamy ustnej gardła raka płaskonabłonkowego stadium III-IVA (wydanie AJCC)
3. Wiek: 18-75 lat.
4. Według kryteriów Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) (wynik statusu wydajności 0 lub 1).

5. Dobra funkcja narządów:

   A. Hematologia: WBC ≥ 4000/μl, neutrofil ≥ 2.000/μl, hemoglobina ≥ 9 g/dl, płytki krwi ≥ 100000/μl; B. Funkcja wątroby: bilirubina ≤ 1,5 -krotność górnej granicy normalnej (ULN) (pacjentów ze znaną chorobą Gilberta i poziomem bilirubiny w surowicy ≤ 3 -krotności URN), AST i ALT ≤ 3 razy oraz fosfataza alkaliczna ≤ 3 -krotność URN; albumina ≥ 3G/dl; C. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombiny (PT) lub aktywowany częściowy czas tromboplastyny ​​(APTT) ≤ 1,5 razy; D. Funkcja nerek: kreatynina w surowicy ≤ 1,5 razy klirens ULN lub kreatynina ≥ 60 ml/min zgodnie z formułą Cockcroft-Gault.

6. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące.
7. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody i jest chętny i jest w stanie przestrzegać wizyt badań, planów leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badań.
8. Kobiety o potencjale dziecięcej muszą mieć negatywny test ciążowy w moczu lub w surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją i muszą zgodzić się na skuteczne środki antykoncepcyjne podczas badania i przez co najmniej 60 dni po ostatniej dawce (w tym leki chemioterapii i teplizumab).
9. Jeśli żeńska partnerka mężczyzny ma nadal potencjał porodu, mężczyzna musi zgodzić się na podejmowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez co najmniej 60 dni po ostatniej dawce.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi.
2. Pacjenci ze znanymi lub podejrzanymi chorobami autoimmunologicznymi, w tym otępienie i padaczka.
3. Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną.
4. Pacjenci z nekrotycznymi zmianami i którzy są oceniani przez naukowców za ryzyko poważnego krwawienia.
5. Pacjenci z ciężką chorobą serca, dysfunkcją płuc, funkcją serca i czynnością płuc poniżej stopnia 3 (w tym stopnia 3).
6. Pacjenci, których wartości badań laboratoryjnych nie spełniają odpowiednich standardów w ciągu 7 dni przed zapisaniem się.
7. Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie glukokortykoidów w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
8. Pacjenci z powikłaniami, które wymagają długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowe lub miejscowe stosowanie kortykosteroidów z działaniem immunosupresyjnym.
9. Pacjenci z aktywną gruźlicą płuc (TB), którzy obecnie otrzymują leczenie przeciw truźlice lub otrzymywali leczenie przeciwbruźlicze w ciągu 1 roku przed badaniem badań przesiewowych.
10. Wcześniejsze zastosowanie anty-teoripalimabu, przeciwciała anty-PD-L1, przeciwciała anty-PD-L2 lub przeciwciała anty-CTLA-4 (lub dowolnego innego przeciwciała działającego na szlak współczynnika komórek T lub szlaku punktu kontrolnego).
11. Badani z jakąkolwiek aktywną chorobą autoimmunologiczną lub historią choroby autoimmunologicznej (w tym między innymi: śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie wątroby, zapalenie wątroby, zapalenie hipofysetyczne, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy; pacjenci z biegaczem lub całkowitą remisję astmy w dzieciństwie dzieci Nie można uwzględnić oskrzeli).
12. HIV Positive.
13. HBSAG dodatnia i liczba kopii HBVDNA dodatnia (wykrywanie ilościowe ≥1000 cps/ml); Pozytywne badania przesiewowe w kierunku przewlekłego zapalenia wątroby typu C (dodatnie przeciwciało HCV).
14. Każda szczepionka przeciw infekcji (taka jak szczepionka przeciw grypie, szczepionka szczepionki wietrznej itp.) Otrzymana w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
15. Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciąży i kobietami karmiącymi piersią.