局部晚期口腔和口咽癌前有或不接受SBRT的化学免疫疗法
2025年4月22日 更新者:Fang-Yun Xie、Sun Yat-sen University
新辅助化学免疫性疗法,有或没有SBRT,然后进行手术,用于口腔和口腔咽部的局部晚期鳞状细胞癌:II期随机试验
在这项研究中,参与者将被随机分配给实验组或对照组。
实验组将首先接收SBRT(一种靶向辐射)来治疗原发性肿瘤和任何受影响的淋巴结。
随后,每三周将三个周期组合三个周期,将曲霉(一种免疫疗法),多西他赛和顺铂(化学疗法药物)组合在一起。
对照组将接受相同的化学疗法组合,但没有放射治疗。
在最后一轮化疗之后,所有参与者都将进行成像扫描,三周后,接受手术以去除剩余的癌症。
手术后,根据病情,他们还可能会获得额外的治疗方法,例如放射线或化学疗法。
患者还可以选择是否在手术后继续治疗toripalimab。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
参与者将随机分配给实验组和对照组。
实验组将首先接受原发性肿瘤和阳性淋巴结的SBRT(立体定向体放疗)(规定的剂量:6 Gy×3个课程,每隔一天一次)。
SBRT后一周,他们将获得240毫克的Toripalimab(提供的) + 75 mg/m²多西他赛 + 75 mg/m²的顺铂,每3周一次进行3个周期。
对照组将直接接收240毫克的toripalimab(提供的) + 75 mg/m²多西他赛 + 75 mg/m²的顺铂,每3周一次进行3个周期。
两组将在最终化疗周期后2周进行成像评估。
最后一次化疗周期三周后,参与者将接受治疗手术。
术后辅助放疗±化学疗法将根据术前分期和术后病理特征进行。
手术后,患者还可以选择继续对托里帕莫拉夫进行维持治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Fang-Yun Xie, Principal Investigator
- 电话号码:86+020-87342925
- 邮箱:xiefy@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510050
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触:
- Fang-Yun Xie, Principal Investigator
- 电话号码:86+020-87342926
- 邮箱:xiefy@sysucc.org.cn
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 口服/口咽鳞状细胞癌通过组织学和/或细胞学证实。
- 临床阶段:可切除的口服/口腔咽部鳞状细胞癌III-IVA(AJCC第8版)
- 年龄:18-75岁。
- 根据东部合作肿瘤学组(ECOG)标准(表现状态得分为0或1)。
好的器官功能:
A.血液学:WBC≥4000/μL,中性粒细胞≥2.000/μL,血红蛋白≥9g/dl,血小板≥100000/μl; B.肝功能:胆红素≤1.5倍(ULN)上限(ULN)(已知吉尔伯特病和血清胆红素水平≤3倍的患者可以包括ULN),AST和ALT≤3倍,碱性磷酸酶≤3倍ULN;白蛋白≥3G/dL; C.国际归一化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)或激活的部分血小板胶质素时间(APTT)≤1.5倍; D.肾功能:根据Cockcroft-Gault公式,血清肌酐≤1.5倍或肌酐清除率≥60ml/min。
- 预期生存≥3个月。
- 该患者已签署了知情同意书,并愿意并且能够遵守研究就诊,治疗计划,实验室测试和其他研究程序。
- 生育潜力的妇女必须在入学前7天内进行阴性尿液或血清妊娠试验,并且必须同意在研究期间和最后一次剂量后至少60天(包括化学疗法药物和Teplizumab)采取有效的避孕措施。
- 如果男性受试者的女性伴侣仍然具有生育潜力,则男性受试者必须同意在研究期间和最后一次剂量后至少60天采取有效的避孕措施。
排除标准:
- 患有其他恶性肿瘤的患者。
- 患有已知或怀疑自身免疫性疾病的患者,包括痴呆和癫痫。
- 严重精神疾病的患者。
- 坏死病变并由研究人员评估的患者患有大量出血的风险。
- 患有严重心脏病,肺部功能障碍,心脏功能和肺功能的患者低于3级(包括3级)。
- 在入学前7天内,实验室测试值不符合相关标准的患者。
- 入学前4周内接受了全身或局部糖皮质激素治疗的患者。
- 并发症患者需要长期使用免疫抑制药物或全身或局部使用具有免疫抑制作用的皮质类固醇。
- 目前正在接受抗结核治疗或在筛查前的1年内接受抗结核治疗或已接受抗结核治疗的活性肺结核(TB)患者。
- 先前使用抗甲状腺酸酯,抗PD-L1抗体,抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体(或作用于T细胞共刺激或检查点途径的任何其他作用于T细胞的抗体)。
- 患有任何活跃自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者(包括但不限于:肺炎,葡萄膜炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,肾炎,肾炎,甲状腺功能亢进,甲状腺功能亢进,甲状腺功能减退症;甲状腺功能减退症患者不需要任何患者的患者,无论是在儿童时期与哮喘患者的及时及时均不需要,因为它们会涉及成年人的哮喘患者,以使其及时及时及时及时及时。不可能包括支气管扩张剂)。
- 艾滋病毒阳性。
- HBSAG阳性和HBVDNA拷贝数阳性(定量检测≥1000cps/ml);慢性丙型肝炎的阳性血液筛查(HCV抗体阳性)。
- 在入学前4周内收到的任何抗感染疫苗(例如流感疫苗,水痘疫苗等)接受。
- 育龄的妇女妊娠试验阳性和母乳喂养妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组
实验组将首先接受原发性肿瘤和阳性淋巴结的SBRT(立体定向体放疗)(规定的剂量:6 Gy×3个馏分,每隔一天一次)。
SBRT后一到两周,他们将获得240毫克的toripalimab(提供) + 75 mg/m²多西他赛 + 75 mg/m²的顺铂,每3周给药3周期。
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Toripalimab 240mg(免费医学) +多西他赛75mg/m2 +顺铂75mg/m2,Q3W,用于3个课程
其他名称:
根本切除手术
实验组将首先接受原发性肿瘤和阳性淋巴结的SBRT(立体定向体放疗)(规定的剂量:6 Gy×3个馏分,每隔一天一次)。
根据术前分期和术后病理特征,所有患者将接受术后放射疗法,或者没有基于顺铂的化学疗法。
此外,患者可以在手术后选择是否继续使用托利帕莫拉夫进行维持疗法。
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有源比较器:对照组
对照组将直接接收240毫克的三甲甲米巴 + 75 mg/m²多西他赛 + 75 mg/m²的顺铂,每3周一次给予3周。
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Toripalimab 240mg(免费医学) +多西他赛75mg/m2 +顺铂75mg/m2,Q3W,用于3个课程
其他名称:
根本切除手术
根据术前分期和术后病理特征,所有患者将接受术后放射疗法,或者没有基于顺铂的化学疗法。
此外,患者可以在手术后选择是否继续使用托利帕莫拉夫进行维持疗法。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全反应(PCR)
大体时间:手术后2周
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根本切除后的病理完全缓解率
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手术后2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观响应率(ORR)
大体时间:化学免疫疗法两周后
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肿瘤体积减少30%的患者比例是完全反应(CR)和部分反应(PR)率的总和。
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化学免疫疗法两周后
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下颌保存率:
大体时间:手术后立即
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原发性病变手术后,可以保留下颌连续性的口腔癌患者的比例。
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手术后立即
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不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的发生率
大体时间:术后放疗后一个月
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在所有患者中,患有3级或以上不良事件的患者比例。
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术后放疗后一个月
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主要病理反应(MPR)
大体时间:手术后2周
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由美国癌症/美国病理学家联合委员会(AJCC/CAP)肿瘤回归级(TRG)方案(TRG)方案评估,将微观肿瘤细胞的患者比例降低到小于10%。
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手术后2周
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无病生存(DFS):
大体时间:2年
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由于任何原因(包括局部复发,区域复发,遥远的转移或死亡),从治疗开始到最早的治疗失败的间隔。
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2年
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总生存(OS)
大体时间:2年
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从任何原因开始,从治疗开始到死亡的时间间隔。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lorch JH, Goloubeva O, Haddad RI, Cullen K, Sarlis N, Tishler R, Tan M, Fasciano J, Sammartino DE, Posner MR; TAX 324 Study Group. Induction chemotherapy with cisplatin and fluorouracil alone or in combination with docetaxel in locally advanced squamous-cell cancer of the head and neck: long-term results of the TAX 324 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):153-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70279-5. Epub 2011 Jan 11.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Forastiere AA, Zhang Q, Weber RS, Maor MH, Goepfert H, Pajak TF, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Thorstad W, Wagner H, Ensley JF, Cooper JS. Long-term results of RTOG 91-11: a comparison of three nonsurgical treatment strategies to preserve the larynx in patients with locally advanced larynx cancer. J Clin Oncol. 2013 Mar 1;31(7):845-52. doi: 10.1200/JCO.2012.43.6097. Epub 2012 Nov 26.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Caudell JJ, Gillison ML, Maghami E, Spencer S, Pfister DG, Adkins D, Birkeland AC, Brizel DM, Busse PM, Cmelak AJ, Colevas AD, Eisele DW, Galloway T, Geiger JL, Haddad RI, Hicks WL, Hitchcock YJ, Jimeno A, Leizman D, Mell LK, Mittal BB, Pinto HA, Rocco JW, Rodriguez CP, Savvides PS, Schwartz D, Shah JP, Sher D, St John M, Weber RS, Weinstein G, Worden F, Yang Bruce J, Yom SS, Zhen W, Burns JL, Darlow SD. NCCN Guidelines(R) Insights: Head and Neck Cancers, Version 1.2022. J Natl Compr Canc Netw. 2022 Mar;20(3):224-234. doi: 10.6004/jnccn.2022.0016.
- Harrington KJ, Burtness B, Greil R, Soulieres D, Tahara M, de Castro G Jr, Psyrri A, Brana I, Baste N, Neupane P, Bratland A, Fuereder T, Hughes BGM, Mesia R, Ngamphaiboon N, Rordorf T, Wan Ishak WZ, Lin J, Gumuscu B, Swaby RF, Rischin D. Pembrolizumab With or Without Chemotherapy in Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Updated Results of the Phase III KEYNOTE-048 Study. J Clin Oncol. 2023 Feb 1;41(4):790-802. doi: 10.1200/JCO.21.02508. Epub 2022 Oct 11.
- Noronha V, Goswami C, Patil S, Joshi A, Patil VM, Murthy V, Arya S, Juvekar S, Goud S, Prabhash K. Response to docetaxel and cisplatin induction chemotherapy of locally advanced head and neck squamous cell carcinoma: a multicenter, non-comparative, open-label interventional pilot study. J Laryngol Otol. 2016 Sep;130(9):833-42. doi: 10.1017/S0022215116008513. Epub 2016 Jul 26.
- Herman LC, Chen L, Garnett A, Feldman LE, Smith B, Weichselbaum RR, Spiotto MT. Comparison of carboplatin-paclitaxel to docetaxel-cisplatin-5-flurouracil induction chemotherapy followed by concurrent chemoradiation for locally advanced head and neck cancer. Oral Oncol. 2014 Jan;50(1):52-8. doi: 10.1016/j.oraloncology.2013.08.007. Epub 2013 Sep 19.
- Choi YJ, Chung J, Shin HJ, Cho GJ, Wang SG, Lee BJ, Cho BM, Kim DW, Kim HJ, Lee WS, Joo YD, Sohn CH. Induction chemotherapy of docetaxel and Cisplatin for the elderly patients with squamous cell carcinoma of the head and neck. Cancer Res Treat. 2007 Mar;39(1):1-5. doi: 10.4143/crt.2007.39.1.1. Epub 2007 Mar 31.
- Chow LQM. Head and Neck Cancer. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):60-72. doi: 10.1056/NEJMra1715715. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月6日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月2日
首次发布 (实际的)
2025年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月22日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B2024-858-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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