Kemoimmunoterapi med eller uden SBRT før operation for lokalt avanceret oral og oropharyngeal kræft

Inkluderingskriterier:

1. Oral/oropharyngeal pladecellecarcinom bekræftet af histologi og/eller cytologi.
2. Klinisk fase: Resekterbar oral/oropharyngeal pladecellecarcinom fase III-IVA (AJCC 8. udgave)
3. Alder: 18-75 år gammel.
4. I henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kriterier (præstationsstatus score på 0 eller 1).

5. God organfunktion:

   A. Hematologi: WBC ≥ 4000/μl, neutrofil ≥ 2.000/μl, hæmoglobin ≥ 9G/dL, blodplade ≥ 100000/μL; B. Leverfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) (patienter med kendt Gilberts sygdom og serum bilirubin -niveau ≤ 3 gange ULN kan inkluderes), AST og ALT ≤ 3 gange og alkalisk phosphatase ≤ 3 gange uln; Albumin ≥ 3G/DL; C. International normaliseret forhold (INR) eller protrombin -tid (PT) eller aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT) ≤ 1,5 gange; D. nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN eller kreatinin clearance ≥ 60 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen.

6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
7. Patienten har underskrevet en informeret samtykkeformular og er villig og i stand til at overholde undersøgelsesbesøg, behandlingsplaner, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer.
8. Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en negativ urin- eller serum graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding og skal blive enige om at tage effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i mindst 60 dage efter den sidste dosis (inklusive kemoterapimedicin og teplizumab).
9. Hvis den kvindelige partner for det mandlige emne stadig er af den fødedygtige potentiale, skal det mandlige emne blive enige om at træffe effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i mindst 60 dage efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med andre ondartede tumorer.
2. Patienter med kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme, herunder demens og epilepsi.
3. Patienter med svær psykisk sygdom.
4. Patienter med nekrotiske læsioner, og som vurderes af forskerne for at være i fare for større blødning.
5. Patienter med alvorlig hjertesygdom, lungefunktion, hjertefunktion og lungefunktion under grad 3 (inklusive grad 3).
6. Patienter, hvis laboratorietestværdier ikke opfylder de relevante standarder inden for 7 dage før tilmeldingen.
7. Patienter, der har modtaget systemisk eller lokal glukokortikoidbehandling inden for 4 uger før tilmelding.
8. Patienter med komplikationer, der kræver langvarig anvendelse af immunsuppressive lægemidler eller systemisk eller lokal anvendelse af kortikosteroider med immunsuppressive effekter.
9. Patienter med aktiv pulmonal tuberkulose (TB), der i øjeblikket får anti-tuberkulosebehandling eller har modtaget anti-tuberkulosebehandling inden for 1 år før screening.
10. Tidligere anvendelse af anti-toripalimab, anti-PD-L1-antistof, anti-PD-L2-antistof eller anti-CTLA-4-antistof (eller ethvert andet antistof, der virker på T-celle-co-stimulering eller kontrolpunktsvej).
11. Personer med enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (herunder men ikke begrænset til: interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, nefritis, hyperthyreoidisme, hypothyreoidisme; patienter med vitiligo eller fuldstændig remission af astma i barnet og ingen behov for nogen intervention som voksen kan være inkluderet. Intervention med bronchodilatorer kan ikke inkluderes).
12. HIV positiv.
13. HBsAg -positiv og HBVDNA -kopienummer positiv (kvantitativ detektion ≥1000cps/ml); Positiv blodscreening for kronisk hepatitis C (HCV -antistof positiv).
14. Enhver anti-infektionsvaccine (såsom influenzavaccine, Varicella-vaccine osv.) Modtaget inden for 4 uger før tilmelding.
15. Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest og ammende kvinder.