Kemoimmunoterapia SBRT: n kanssa tai ilman sitä ennen leikkausta paikallisesti edenneelle suun ja nielun syöpään

Sisällyttämiskriteerit:

1. Oraalinen/orofaryngeaalinen okasolusyöpä, joka on vahvistettu histologialla ja/tai sytologialla.
2. Kliininen vaihe: Resektoitava oraalinen/orafangeaalinen okasolusolukarsinooma vaihe III-IVA (AJCC 8. painos)
3. Ikä: 18-75-vuotias.
4. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) kriteerien mukaan (suorituskyvyn tila 0 tai 1).

5. Hyvä elintoiminto:

   A. Hematologia: WBC ≥ 4000/μl, neutrofiili ≥ 2,000/μl, hemoglobiini ≥ 9 g/dl, verihiutaleet ≥ 100000/μl; B. Maksan toiminta: Bilirubiini ≤ 1,5 -kertainen normaalin (ULN) yläraja (potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja seerumin bilirubiinitaso ≤ 3 kertaa ULN, voidaan sisällyttää), AST ja ALT ≤ 3 kertaa ja alkalinen fosfataasi ≤ 3 kertaa uln; albumiini ≥ 3G/dl; C. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 kertaa; D. munuaistoiminto: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa uln- tai kreatiniinipuhde ≥ 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan.

6. Odotettu eloonjääminen ≥ 3 kuukautta.
7. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusvierailuja, hoitosuunnitelmia, laboratoriokokeita ja muita tutkimusmenetelmiä.
8. Kasvatuspotentiaalien naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava toteuttamaan tehokkaita ehkäisymenettelyjä tutkimuksen aikana ja vähintään 60 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen (mukaan lukien kemoterapialääkkeet ja teplitsumabi).
9. Jos miespuolisen aiheen naispuolinen kumppani on edelleen lastenpotentiaalista, miehen kohteen on suostuttava toteuttamaan tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana ja vähintään 60 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia.
2. Potilaat, joilla on tunnettuja tai epäiltyjä autoimmuunisairauksia, mukaan lukien dementia ja epilepsia.
3. Potilaat, joilla on vakava mielisairaus.
4. Potilaat, joilla on nekroottisia leesioita ja jotka tutkijat arvioivat olevan riski suuren verenvuodon.
5. Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus, keuhkojen toimintahäiriöt, sydämen toiminta ja keuhkojen toiminta alle luokan 3 (mukaan lukien luokka 3).
6. Potilaat, joiden laboratoriotestiarvot eivät täytä asiaankuuluvia standardeja 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
7. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä tai paikallista glukokortikoidihoitoa 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
8. Potilaat, joilla on komplikaatioita, jotka vaativat immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikaista käyttöä tai kortikosteroidien systeemistä tai paikallista käyttöä, joilla on immunosuppressiivisia vaikutuksia.
9. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi (TB), jotka tällä hetkellä saavat tuberkuloosin vastaista hoitoa tai ovat saaneet tuberkuloosin vastaista hoitoa vuoden kuluessa ennen seulontaa.
10. Anti-Toripalimab-, anti-PD-L1-vasta-aineen, anti-PD-L2-vasta-aineen tai anti-CTLA-4-vasta-aineen (tai muun T-solujen rinnakkaistimulaation tai tarkistuspisteiden reitillä).
11. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauksien historia (mukaan lukien, mutta rajoittumatta,: interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, nefriitti, kilpirauhasen vajaatoiminta, hypotyrooidismi; potilaat, joilla on vitiligoa, voivat sisällyttää astman ja tarvittavia interventioita. keuhkoputkia lääkkeitä ei voida sisällyttää).
12. HIV -positiivinen.
13. HBSAG -positiivinen ja HBVDNA -kopioluku positiivinen (kvantitatiivinen havaitseminen ≥1000 cps/ml); Kroonisen hepatiitti C: n positiivinen veren seulonta (HCV -vasta -aine positiivinen).
14. Kaikki infektiorokotteet (kuten influenssarokote, vesirokkorokote jne.) Vastaanotettu 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
15. Naisilla, joilla on ikäinen ikäinen raskaustesti ja imettävät naiset.