ネオアジュバントアデブレリマブ後の積極的な監視と、切除可能なESCCのための化学放射線療法と組み合わせた
2025年5月13日 更新者:Zhigang Li
ネオアジュバントアデブレリマブ後の積極的監視は、切除可能な食道扁平上皮癌の化学放射線療法と組み合わせた
この前向き試験では、標準的な反応評価プロトコル(臨床および分子診断方法を組み込んだ)によって決定される臨床完全反応(CCR)を実証する患者は、化学物質療法と同時にアデブリマブ(抗PD-L1)を伴うネオアジュバント療法後に臓器節約管理を提供されます。
主要エンドポイントは、この監視コホートの2年間の全生存率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
164
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zhigang Li, MD, PhD
- 電話番号:86-18960619260
- メール:zhigang.li@shsmu.edu.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zhichao Liu, MD, PhD
- 電話番号:86-15622175948
- メール:zhichao.liu@sjtu.edu.cn
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト:
- Zhigang Li, MD, PhD
- 電話番号:18960619260
- メール:zhigang.li@shsmu.edu.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントに署名し、研究に参加することを志願しました。
- 食道扁平上皮癌は、組織学または細胞診によって確認されました。
- CTまたはPET-CTによって確認された胸部食道扁平上皮癌は、CII-III(AJCC 8th)に分類されます。
- R0切除を期待してください
- 18歳から75歳まで。
- ECOG PS:0〜1。
- 放射線療法、化学療法、手術など、過去に食道癌の抗腫瘍治療を受けていません。
- 手術に対する禁忌はありません。
- (1)血液ルーチン:NE≥1.5×109/Lを含む十分な臓器機能があります。 PLT≥100×109/L; HGB≥90g/L(2)包括的な代謝パネル:ビリルビン≤1.5×ULN; alt 2.5×uln; AST≤2.5×ULN; SCR≤1.5×ULN またはCrcl≥50mL/min aptt≤1.5×uln
- 出産年齢の女性は、最初の投与の前に72時間以内に血清学的妊娠検査を受けなければなりません。 出産年齢の女性、または出産年齢の女性パートナーを持つ男性被験者は、最初の投与から3ヶ月から3か月後の避妊対策を講じなければなりません。
- フォローアップスケジュールを順守する意思のある良好なコンプライアンス。
除外基準:
被験者は、いずれかを受け取っている、または受け取っています。
- 放射線療法、化学療法、その他の薬物などの抗腫瘍介入。
- 免疫抑制剤または全身性グルコステロイド(プレドニゾンの等価> 10mg/d)は、既知の活性自己免疫疾患の場合、グルコステロイド(プレドニゾンの等価性> 10mg/d)の吸入または局所使用の2週間前に、既知の活性自己免疫疾患の場合は許可されています。
- 最初の管理の4週間以内にワクチンを生きる。
- 最初の投与の4週間以内に主要な手術または主要な損傷。
がん関連の除外基準
- ESCCの代わりに他の癌
- 切除不能または転移性ESCC
- Cⅱ-ⅲ(CT2N1-2M0またはCT3N0-2M0に準拠していない、AJCC 8th)
- 最初の投与の5年以内に他の悪性腫瘍の被験者は、in situ内頸部癌、皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、局所的な前立腺癌を受けた根治的手術と乳管癌を受け、他の治療を必要としないその場で乳管癌を受けました)
その他の基準
- 被験者は、1)心不全≥NYHAクラス2、2)不安定な狭心症3)1年以内の心筋梗塞などの制御されていない心血管疾患を患っています。 4)治療を必要とする上心室または心室性不整脈
- 既知の活動性自己免疫疾患の被験者
- 妊娠または母乳育児の女性
- 治療薬に対するアレルギーまたは過敏症の存在
- HIV陽性または活性肝炎B(HBSAG陽性およびHBV-DNA≥2000IU/mLまたは104コピー/mL以上)または活性肝炎(HCV抗体陽性)または活性結核症(HCV抗体陽性)または活性肝炎
- 調査員は、被験者を撤回する他の要因があるかもしれないと評価しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アデブレリマブおよびCRTによる周術期治療
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ネオアジュバント療法として、Nab-Paclitaxelおよびカルボプラチンと組み合わせたAdebrelimab
同時化学放射線療法
標準食道摘出術
積極的な監視
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間のOSレート
時間枠:24か月
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全生存(OS)は、疾患の再発に関係なく、治療から死までの時間として定義されます。
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CCRレート
時間枠:12か月
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臨床的完全奏効率(CCR)は、腫瘍病変の完全な消失として定義されます。
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12か月
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EFの中央値
時間枠:24か月
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イベントのない生存(EFS)は、治療開始から疾患の再発または原因による死亡までの期間として定義されます。
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24か月
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OS中央値
時間枠:24か月
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全生存(OS)は、疾患の再発に関係なく、治療から死までの時間として定義されます。
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24か月
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CTCAE 5.0によって評価される有害事象の発生率、タイプ、および重症度
時間枠:24か月
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有害事象と合併症を含む。
CTCAE 5.0を使用した有害事象の発生率。グレード3の有害事象と高品位が報告されます。
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24か月
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生活の質(QOL)
時間枠:24か月
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EORTC QLQ-C30を使用して生活の質を評価します
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24か月
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EORTC QLQ-OES18によって評価された生活の質(QOL)
時間枠:24か月
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EORTC QLQ-OES18を使用して生活の質を評価します
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24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA-EC-II-017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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