Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiv overvåking etter neoadjuvant Adebrelimab kombinert med kjemoradioterapi for resekterbar ESCC

13. mai 2025 oppdatert av: Zhigang Li

Aktiv overvåking etter neoadjuvant ADEBRELIMAB kombinert med kjemoradioterapi for resekterbar øsofageal plateepitelkarsinom

I denne prospektive studien vil pasienter som demonstrerer klinisk komplett respons (CCR) som bestemt av en standard responsvurderingsprotokoll (som inkorporerer kliniske og molekylære diagnostiske metoder), tilbudt organ-sparende behandling etter neoadjuvant terapi med Adebrelimab (anti-PD-L1) med kjemoradioterapi. Det primære endepunktet er 2-års total overlevelsesrate i denne vakt-og-ventet-kohorten.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Fagene signerte det informerte samtykket og meldte seg frivillig til å delta i studien.
  2. Esophageal plateepitelkarsinom bekreftet av histologi eller cytologi.
  3. Thorax esophageal plateepitelkarsinom bekreftet av CT eller PET-CT, som er klassifisert som CII-III (AJCC 8.).
  4. Forvent å ha R0 -reseksjon
  5. I alder fra 18 til 75.
  6. ECOG PS: 0 ~ 1.
  7. Har ikke fått noen antitumorbehandling for spiserørskreft i fortiden, inkludert strålebehandling, cellegift, kirurgi, etc.
  8. Ingen kontraindikasjoner for kirurgi.
  9. Har tilstrekkelig organfunksjon inkludert (1) blodrutine: NE≥1,5 × 109/l; PLT≥100 × 109/L; HGB≥90 g/l (2) omfattende metabolsk panel: bilirubin≤ 1,5 × ULN; Alt≤2,5 × uln; AST≤2,5 × ULN; SCR≤1,5 × ULN eller CRCL≥50 ml/min (Cocheroft-Gault) (3) Koagulasjonsfunksjon: INR≤1,5; APTT≤1,5 × ULN
  10. Kvinner i fertil alder må gjennomgå en serologisk graviditetstest innen 72 timer før første administrering. Kvinner i fertil alder, eller mannlige personer med kvinnelige partnere i fertil alder, må ta prevensjonstiltak fra den første dosen til tre måneder etter sist administrasjon.
  11. God etterlevelse, villig til å overholde oppfølgingsplaner.

Eksklusjonskriterier:

  1. Emner har mottatt eller mottar noen av:

    1. Anti-tumorinngrep som strålebehandling, cellegift eller andre medisiner.
    2. Immunsuppressants eller systemiske glukosteroider (prednisonekvivalens> 10 mg/d) innen 2 uker før den første administrasjonen, inhalerte eller aktuelle bruk av glukosteroider (prednisonekvivalens> 10 mg/d) er tillatt hvis ingen kjent aktiv autoimmun sykdom.
    3. Levende vaksine innen 4 uker før den første administrasjonen.
    4. større operasjoner eller større skade innen 4 uker før den første administrasjonen.
  2. Kreftrelaterte eksklusjonskriterier

    1. Andre kreftformer i stedet for ESCC
    2. ubehagelig eller metastatisk ESCC
    3. ikke samsvar med Cⅱ-ⅲ( CT2N1-2M0 eller CT3N0-2M0, AJCC 8.)
    4. Personer med andre ondartede svulster innen 5 år før den første administrasjonen, men personer med cervikal karsinom in situ, hudbasalcellekarsinom, hudskiftekarsinom, lokalisert prostatakreft fikk radikal kirurgi og kanalkarsinom in situ som har fått radikal behandling og ikke trenger andre behandlinger)
  3. Andre kriterier

    1. Personer har ukontrollerte kardiovaskulære sykdommer, for eksempel 1) hjertesvikt ≥ NYHA klasse 2, 2) ustabil angina 3) hjerteinfarkt innen 1 år; 4) Supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som trenger behandling
    2. Personer med kjent aktiv autoimmun sykdom
    3. Gravid eller ammende hunn
    4. Tilstedeværelse av allergi eller overfølsomhet for undersøkelsesmedisiner
    5. HIV-positiv eller aktiv hepatitt B (HBSAg-positiv og HBV-DNA ≥2000 IE/ml eller ≥ 104 kopier/ml) eller aktiv hepatitt C (HCV-antistoffpositiv) eller aktiv tuberkulose
    6. Etterforskere vurderte at det kan være andre faktorer som får personer til å trekke seg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perioperativ behandling med Adebrelimab og CRT
Adebrelimab kombinert med NAB-Paclitaxel og Carboplatin som neoadjuvansterapi
Samtidig kjemoradioterapi
Standard øsofagektomi
aktiv overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års OS-rente
Tidsramme: 24 måneder
En samlet overlevelse (OS) er definert som tiden fra behandling til død, uavhengig av tilbakefall av sykdommer.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CCR -rate
Tidsramme: 12 måneder
En klinisk komplett responsrate (CCR) er definert som fullstendig forsvinning av tumorlesjoner.
12 måneder
median EFS
Tidsramme: 24 måneder
En hendelsesfri overlevelse (EFS) er definert som varigheten fra starten av behandlingen inntil sykdomsopplevelse eller død fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer først.
24 måneder
median OS
Tidsramme: 24 måneder
En samlet overlevelse (OS) er definert som tiden fra behandling til død, uavhengig av tilbakefall av sykdommer.
24 måneder
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger som vurdert av CTCAE 5.0
Tidsramme: 24 måneder
Inkludert bivirkninger og komplikasjoner. Forekomst av bivirkninger ved bruk av CTCAE 5.0; Bivirkninger i grad 3 og høyere klasse vil bli rapportert.
24 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluere livskvalitet ved hjelp av EORTC QLQ-C30
24 måneder
Livskvalitet (QoL) vurdert av EORTC QLQ-OES18
Tidsramme: 24 måneder
Evaluere livskvalitet ved hjelp av EORTC QLQ-OES18
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere