- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06861894
Aktiv overvåking etter neoadjuvant Adebrelimab kombinert med kjemoradioterapi for resekterbar ESCC
13. mai 2025 oppdatert av: Zhigang Li
Aktiv overvåking etter neoadjuvant ADEBRELIMAB kombinert med kjemoradioterapi for resekterbar øsofageal plateepitelkarsinom
I denne prospektive studien vil pasienter som demonstrerer klinisk komplett respons (CCR) som bestemt av en standard responsvurderingsprotokoll (som inkorporerer kliniske og molekylære diagnostiske metoder), tilbudt organ-sparende behandling etter neoadjuvant terapi med Adebrelimab (anti-PD-L1) med kjemoradioterapi.
Det primære endepunktet er 2-års total overlevelsesrate i denne vakt-og-ventet-kohorten.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
164
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhigang Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-18960619260
- E-post: zhigang.li@shsmu.edu.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhichao Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-15622175948
- E-post: zhichao.liu@sjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhigang Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 18960619260
- E-post: zhigang.li@shsmu.edu.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fagene signerte det informerte samtykket og meldte seg frivillig til å delta i studien.
- Esophageal plateepitelkarsinom bekreftet av histologi eller cytologi.
- Thorax esophageal plateepitelkarsinom bekreftet av CT eller PET-CT, som er klassifisert som CII-III (AJCC 8.).
- Forvent å ha R0 -reseksjon
- I alder fra 18 til 75.
- ECOG PS: 0 ~ 1.
- Har ikke fått noen antitumorbehandling for spiserørskreft i fortiden, inkludert strålebehandling, cellegift, kirurgi, etc.
- Ingen kontraindikasjoner for kirurgi.
- Har tilstrekkelig organfunksjon inkludert (1) blodrutine: NE≥1,5 × 109/l; PLT≥100 × 109/L; HGB≥90 g/l (2) omfattende metabolsk panel: bilirubin≤ 1,5 × ULN; Alt≤2,5 × uln; AST≤2,5 × ULN; SCR≤1,5 × ULN eller CRCL≥50 ml/min (Cocheroft-Gault) (3) Koagulasjonsfunksjon: INR≤1,5; APTT≤1,5 × ULN
- Kvinner i fertil alder må gjennomgå en serologisk graviditetstest innen 72 timer før første administrering. Kvinner i fertil alder, eller mannlige personer med kvinnelige partnere i fertil alder, må ta prevensjonstiltak fra den første dosen til tre måneder etter sist administrasjon.
- God etterlevelse, villig til å overholde oppfølgingsplaner.
Eksklusjonskriterier:
Emner har mottatt eller mottar noen av:
- Anti-tumorinngrep som strålebehandling, cellegift eller andre medisiner.
- Immunsuppressants eller systemiske glukosteroider (prednisonekvivalens> 10 mg/d) innen 2 uker før den første administrasjonen, inhalerte eller aktuelle bruk av glukosteroider (prednisonekvivalens> 10 mg/d) er tillatt hvis ingen kjent aktiv autoimmun sykdom.
- Levende vaksine innen 4 uker før den første administrasjonen.
- større operasjoner eller større skade innen 4 uker før den første administrasjonen.
Kreftrelaterte eksklusjonskriterier
- Andre kreftformer i stedet for ESCC
- ubehagelig eller metastatisk ESCC
- ikke samsvar med Cⅱ-ⅲ( CT2N1-2M0 eller CT3N0-2M0, AJCC 8.)
- Personer med andre ondartede svulster innen 5 år før den første administrasjonen, men personer med cervikal karsinom in situ, hudbasalcellekarsinom, hudskiftekarsinom, lokalisert prostatakreft fikk radikal kirurgi og kanalkarsinom in situ som har fått radikal behandling og ikke trenger andre behandlinger)
Andre kriterier
- Personer har ukontrollerte kardiovaskulære sykdommer, for eksempel 1) hjertesvikt ≥ NYHA klasse 2, 2) ustabil angina 3) hjerteinfarkt innen 1 år; 4) Supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som trenger behandling
- Personer med kjent aktiv autoimmun sykdom
- Gravid eller ammende hunn
- Tilstedeværelse av allergi eller overfølsomhet for undersøkelsesmedisiner
- HIV-positiv eller aktiv hepatitt B (HBSAg-positiv og HBV-DNA ≥2000 IE/ml eller ≥ 104 kopier/ml) eller aktiv hepatitt C (HCV-antistoffpositiv) eller aktiv tuberkulose
- Etterforskere vurderte at det kan være andre faktorer som får personer til å trekke seg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perioperativ behandling med Adebrelimab og CRT
|
Adebrelimab kombinert med NAB-Paclitaxel og Carboplatin som neoadjuvansterapi
Samtidig kjemoradioterapi
Standard øsofagektomi
aktiv overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års OS-rente
Tidsramme: 24 måneder
|
En samlet overlevelse (OS) er definert som tiden fra behandling til død, uavhengig av tilbakefall av sykdommer.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CCR -rate
Tidsramme: 12 måneder
|
En klinisk komplett responsrate (CCR) er definert som fullstendig forsvinning av tumorlesjoner.
|
12 måneder
|
|
median EFS
Tidsramme: 24 måneder
|
En hendelsesfri overlevelse (EFS) er definert som varigheten fra starten av behandlingen inntil sykdomsopplevelse eller død fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
24 måneder
|
|
median OS
Tidsramme: 24 måneder
|
En samlet overlevelse (OS) er definert som tiden fra behandling til død, uavhengig av tilbakefall av sykdommer.
|
24 måneder
|
|
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger som vurdert av CTCAE 5.0
Tidsramme: 24 måneder
|
Inkludert bivirkninger og komplikasjoner.
Forekomst av bivirkninger ved bruk av CTCAE 5.0; Bivirkninger i grad 3 og høyere klasse vil bli rapportert.
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluere livskvalitet ved hjelp av EORTC QLQ-C30
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL) vurdert av EORTC QLQ-OES18
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluere livskvalitet ved hjelp av EORTC QLQ-OES18
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Karboplatin
- Paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- MA-EC-II-017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .