- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06861894
Vigilancia activa después de Adebrelimab neoadyuvante combinado con quimiorradioterapia para ESCC resecable
13 de mayo de 2025 actualizado por: Zhigang Li
Vigilancia activa después de adebrelimab neoadyuvante combinado con quimiorradioterapia para el carcinoma de células escamosas esofágicas resecables
En este ensayo prospectivo, los pacientes que demuestran una respuesta completa clínica (CCR) según lo determinado por un protocolo de evaluación de respuesta estándar (que incorporan métodos de diagnóstico clínico y molecular) se ofrecerá un manejo de ahorro de órganos después de la terapia neoadyuvante con adebrelimab (anti-PD-L1) con quimioterapia.
El punto final principal es la tasa de supervivencia general de 2 años en esta cohorte de vigilancia y vigilia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
164
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhigang Li, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-18960619260
- Correo electrónico: zhigang.li@shsmu.edu.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhichao Liu, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-15622175948
- Correo electrónico: zhichao.liu@sjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
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Contacto:
- Zhigang Li, MD, PhD
- Número de teléfono: 18960619260
- Correo electrónico: zhigang.li@shsmu.edu.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos firmaron el consentimiento informado y se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio.
- Carcinoma de células escamosas esofágicas confirmadas por histología o citología.
- Carcinoma de células escamosas esofágicas torácicas confirmado por CT o PET-CT, que se clasifica como CII-III (AJCC 8th).
- Espere tener resección R0
- En edad de 18 a 75 años.
- ECOG PS: 0 ~ 1.
- No he recibido ningún tratamiento antitumoral para el cáncer de esófago en el pasado, incluida la radioterapia, la quimioterapia, la cirugía, etc.
- No hay contraindicaciones para la cirugía.
- Tiene suficiente función de órganos que incluye (1) rutina de sangre: NE≥1.5 × 109/L; PLT≥100 × 109/L; HGB≥90 g/L (2) Panel metabólico integral: bilirrubin≤ 1.5 × Uln; Alt≤2.5 × Uln; AST≤2.5 × Uln; scr≤1.5 × Uln o CRCL≥50 ml/min (COCHEROFT-GAULT) (3) Función de coagulación: inr≤1.5; Aptt≤1.5 × Uln
- Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo serológico dentro de las 72 horas antes de la primera administración. Las mujeres en edad fértil, o sujetos masculinos con parejas femeninas de edad fértil, deben tomar medidas anticonceptivas desde la primera dosis a tres meses después de la última administración.
- Buen cumplimiento, dispuesto a cumplir con los horarios de seguimiento.
Criterios de exclusión:
Los sujetos han recibido o están recibiendo alguno de:
- Intervenciones antitumorales como radioterapia, quimioterapia u otros medicamentos.
- Inmunosupresores o glucuroides sistémicos (equivalencia de prednisona> 10 mg/d) dentro de las 2 semanas antes de la primera administración, el uso inhalado o tópico de gluceroides (equivalencia de prednisona> 10mg/d) está permitido si no se conoce la enfermedad autoinmune activa conocida.
- Vacuna en vivo dentro de las 4 semanas antes de la primera administración.
- cirugía mayor o lesión mayor dentro de las 4 semanas antes de la primera administración.
Criterios de exclusión relacionados con el cáncer
- Otros cánceres en lugar de ESCC
- ESCC irresecable o metastásico
- No cumpla con Cⅱ-ⅲ( CT2N1-2M0 o CT3N0-2M0, AJCC 8th)
- Los sujetos con otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la primera administración, pero los sujetos con carcinoma cervical in situ, carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de próstata localizado recibieron cirugía radical y carcinoma ductal in situ in situ que han recibido tratamiento radical y no es necesario que se pueda incluir otro tratamiento))
Otros criterios
- Los sujetos tienen enfermedades cardiovasculares no controladas, como 1) insuficiencia cardíaca ≥ NYHA Clase 2, 2) angina inestable 3) infarto de miocardio dentro de 1 año; 4) arritmia supraventricular o ventricular que necesita tratamiento
- Sujetos con cualquier enfermedad autoinmune activa conocida
- Hembra embarazada o lactante
- Presencia de alergia o hipersensibilidad a los medicamentos para la investigación
- Hepatitis B VIH positiva o activa (HBSAG positivo y HBV-ADN ≥2000 UI/ml o ≥ 104 copias/ml) o hepatitis C activa (anticuerpo VHC positivo) o tuberculosis activa
- Los investigadores evaluados pueden haber otros factores que causan que los sujetos se retiren.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento perioperatorio con Adebrelimab y CRT
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Adebrelimab combinado con NAB-Paclitaxel y carboplatino como terapia neoadyuvante
quimiorradioterapia concurrente
teesofagectomía estándar
vigilancia activa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de operaciones operativas de 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
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Una supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde el tratamiento hasta la muerte, independientemente de la recurrencia de la enfermedad.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de CCR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una tasa de respuesta completa clínica (CCR) se define como la desaparición completa de las lesiones tumorales.
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12 meses
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EFS mediana
Periodo de tiempo: 24 meses
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Una supervivencia libre de eventos (EFS) se define como la duración desde el comienzo del tratamiento hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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24 meses
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Media OS
Periodo de tiempo: 24 meses
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Una supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde el tratamiento hasta la muerte, independientemente de la recurrencia de la enfermedad.
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24 meses
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Incidencia, tipo y gravedad de eventos adversos evaluados por CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incluyendo eventos y complicaciones adversas.
Incidencia de eventos adversos utilizando CTCAE 5.0; Se informarán eventos adversos de grado 3 y de mayor grado.
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24 meses
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Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar la calidad de vida utilizando EortC QLQ-C30
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24 meses
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Calidad de vida (QoL) evaluada por EortC QLQ-OES18
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar la calidad de vida utilizando EortC QLQ-OES18
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- MA-EC-II-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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