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Vigilancia activa después de Adebrelimab neoadyuvante combinado con quimiorradioterapia para ESCC resecable

13 de mayo de 2025 actualizado por: Zhigang Li

Vigilancia activa después de adebrelimab neoadyuvante combinado con quimiorradioterapia para el carcinoma de células escamosas esofágicas resecables

En este ensayo prospectivo, los pacientes que demuestran una respuesta completa clínica (CCR) según lo determinado por un protocolo de evaluación de respuesta estándar (que incorporan métodos de diagnóstico clínico y molecular) se ofrecerá un manejo de ahorro de órganos después de la terapia neoadyuvante con adebrelimab (anti-PD-L1) con quimioterapia. El punto final principal es la tasa de supervivencia general de 2 años en esta cohorte de vigilancia y vigilia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

164

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos firmaron el consentimiento informado y se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio.
  2. Carcinoma de células escamosas esofágicas confirmadas por histología o citología.
  3. Carcinoma de células escamosas esofágicas torácicas confirmado por CT o PET-CT, que se clasifica como CII-III (AJCC 8th).
  4. Espere tener resección R0
  5. En edad de 18 a 75 años.
  6. ECOG PS: 0 ~ 1.
  7. No he recibido ningún tratamiento antitumoral para el cáncer de esófago en el pasado, incluida la radioterapia, la quimioterapia, la cirugía, etc.
  8. No hay contraindicaciones para la cirugía.
  9. Tiene suficiente función de órganos que incluye (1) rutina de sangre: NE≥1.5 × 109/L; PLT≥100 × 109/L; HGB≥90 g/L (2) Panel metabólico integral: bilirrubin≤ 1.5 × Uln; Alt≤2.5 × Uln; AST≤2.5 × Uln; scr≤1.5 × Uln o CRCL≥50 ml/min (COCHEROFT-GAULT) (3) Función de coagulación: inr≤1.5; Aptt≤1.5 × Uln
  10. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo serológico dentro de las 72 horas antes de la primera administración. Las mujeres en edad fértil, o sujetos masculinos con parejas femeninas de edad fértil, deben tomar medidas anticonceptivas desde la primera dosis a tres meses después de la última administración.
  11. Buen cumplimiento, dispuesto a cumplir con los horarios de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  1. Los sujetos han recibido o están recibiendo alguno de:

    1. Intervenciones antitumorales como radioterapia, quimioterapia u otros medicamentos.
    2. Inmunosupresores o glucuroides sistémicos (equivalencia de prednisona> 10 mg/d) dentro de las 2 semanas antes de la primera administración, el uso inhalado o tópico de gluceroides (equivalencia de prednisona> 10mg/d) está permitido si no se conoce la enfermedad autoinmune activa conocida.
    3. Vacuna en vivo dentro de las 4 semanas antes de la primera administración.
    4. cirugía mayor o lesión mayor dentro de las 4 semanas antes de la primera administración.
  2. Criterios de exclusión relacionados con el cáncer

    1. Otros cánceres en lugar de ESCC
    2. ESCC irresecable o metastásico
    3. No cumpla con Cⅱ-ⅲ( CT2N1-2M0 o CT3N0-2M0, AJCC 8th)
    4. Los sujetos con otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la primera administración, pero los sujetos con carcinoma cervical in situ, carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de próstata localizado recibieron cirugía radical y carcinoma ductal in situ in situ que han recibido tratamiento radical y no es necesario que se pueda incluir otro tratamiento))
  3. Otros criterios

    1. Los sujetos tienen enfermedades cardiovasculares no controladas, como 1) insuficiencia cardíaca ≥ NYHA Clase 2, 2) angina inestable 3) infarto de miocardio dentro de 1 año; 4) arritmia supraventricular o ventricular que necesita tratamiento
    2. Sujetos con cualquier enfermedad autoinmune activa conocida
    3. Hembra embarazada o lactante
    4. Presencia de alergia o hipersensibilidad a los medicamentos para la investigación
    5. Hepatitis B VIH positiva o activa (HBSAG positivo y HBV-ADN ≥2000 UI/ml o ≥ 104 copias/ml) o hepatitis C activa (anticuerpo VHC positivo) o tuberculosis activa
    6. Los investigadores evaluados pueden haber otros factores que causan que los sujetos se retiren.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento perioperatorio con Adebrelimab y CRT
Adebrelimab combinado con NAB-Paclitaxel y carboplatino como terapia neoadyuvante
quimiorradioterapia concurrente
teesofagectomía estándar
vigilancia activa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de operaciones operativas de 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
Una supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde el tratamiento hasta la muerte, independientemente de la recurrencia de la enfermedad.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de CCR
Periodo de tiempo: 12 meses
Una tasa de respuesta completa clínica (CCR) se define como la desaparición completa de las lesiones tumorales.
12 meses
EFS mediana
Periodo de tiempo: 24 meses
Una supervivencia libre de eventos (EFS) se define como la duración desde el comienzo del tratamiento hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
24 meses
Media OS
Periodo de tiempo: 24 meses
Una supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde el tratamiento hasta la muerte, independientemente de la recurrencia de la enfermedad.
24 meses
Incidencia, tipo y gravedad de eventos adversos evaluados por CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: 24 meses
Incluyendo eventos y complicaciones adversas. Incidencia de eventos adversos utilizando CTCAE 5.0; Se informarán eventos adversos de grado 3 y de mayor grado.
24 meses
Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la calidad de vida utilizando EortC QLQ-C30
24 meses
Calidad de vida (QoL) evaluada por EortC QLQ-OES18
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la calidad de vida utilizando EortC QLQ-OES18
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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