Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv overvågning efter neoadjuvant adebrelimab kombineret med kemoradioterapi til resekterbar ESCC

13. maj 2025 opdateret af: Zhigang Li

Aktiv overvågning efter neoadjuvant adebrelimab kombineret med kemoradioterapi til resektabel esophageal pladecellecarcinom

I dette prospektive forsøg vil patienter, der demonstrerer klinisk komplet respons (CCR) som bestemt ved en standard responsvurderingsprotokol (inkorporering af kliniske og molekylære diagnostiske metoder), tilbydes organ-sparende styring efter neoadjuvant terapi med adebrelimab (anti-PD-L1) samtidigt med kemoradioterapi. Det primære slutpunkt er 2-årig samlet overlevelsesrate i denne ur-og-vent-kohort.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer underskrev det informerede samtykke og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
  2. Esophageal pladecellecarcinom bekræftet af histologi eller cytologi.
  3. Thoracic esophageal pladecellecarcinom bekræftet af CT eller PET-CT, som klassificeres som CII-III (AJCC 8.).
  4. Forvent at have R0 -resektion
  5. I alderen fra 18 til 75.
  6. ECOG PS: 0 ~ 1.
  7. Har ikke modtaget nogen antitumorbehandling for spiserørskræft i fortiden, herunder strålebehandling, kemoterapi, kirurgi osv.
  8. Ingen kontraindikationer til operation.
  9. Har tilstrækkelig organfunktion inklusive (1) blodrutine: Ne≥1,5 × 109/L; PLT≥100 × 109/L; HGB≥90 g/L (2) Omfattende metabolisk panel: Bilirubin≤ 1,5 × Uln; Alt≤2,5 × Uln; Ast≤2,5 × Uln; Scr≤1,5 × Uln eller CRCLges 50 ml/min (Cocheroft-Gault) (3) Koagulationsfunktion: INR≤1,5; APTT≤1,5 × Uln
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en serologisk graviditetstest inden for 72 timer før første administration. Kvinder i den fødedygtige alder eller mandlige emner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal træffe præventionsforanstaltninger fra den første dosis til tre måneder efter sidste administration.
  11. God overholdelse, villig til at overholde opfølgningsplaner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner har modtaget eller modtager nogen af:

    1. Anti-tumorinterventioner såsom strålebehandling, kemoterapi eller andre medicin.
    2. Immunosuppressiva eller systemiske glucosteroider (prednisonækvivalens> 10 mg/d) inden for 2 uger før den første administration, inhaleret eller topisk anvendelse af glucosteroider (prednisonækvivalens> 10 mg/d) er tilladt, hvis der ikke er nogen kendt aktiv autoimmun sygdom.
    3. Levende vaccine inden for 4 uger før den første administration.
    4. Større kirurgi eller større skade inden for 4 uger før den første administration.
  2. Kræftrelaterede ekskluderingskriterier

    1. Andre kræftformer i stedet for ESCC
    2. Uansættelig eller metastatisk ESCC
    3. Overhold ikke Cⅱ-ⅲ( CT2N1-2M0 eller CT3N0-2M0, AJCC 8.)
    4. Personer med andre ondartede tumorer inden for 5 år før den første administration, men forsøgspersoner med cervikal karcinom in situ, hudcellekarcinom med hud, hudcellecarcinom, lokaliseret prostatacancer modtaget radikal kirurgi og ductal karcinom på situ, der har modtaget radikal behandling og ikke har brug for anden behandling kan inkluderes)
  3. Andre kriterier

    1. Personer har ukontrollerede hjerte -kar -sygdomme, såsom 1) hjertesvigt ≥ Nyha klasse 2, 2) ustabil angina 3) myokardieinfarkt inden for 1 år; 4) Supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der har brug for behandling
    2. Personer med enhver kendt aktiv autoimmun sygdom
    3. Gravid eller ammende kvinde
    4. Tilstedeværelse af allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin
    5. HIV-positiv eller aktiv hepatitis B (HBsAg-positiv og HBV-DNA ≥2000 IE/ml eller ≥ 104 kopier/ml) eller aktiv hepatitis C (HCV-antistof positiv) eller aktiv tuberkulose
    6. Efterforskere vurderede, at der kan være andre faktorer, der får emner til at trække sig tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perioperativ behandling med adebrelimab og CRT
Adebrelimab kombineret med NAB-Paclitaxel og carboplatin som neoadjuvant terapi
Samtidig kemoradioterapi
Standard Oesophagectomy
Aktiv overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig OS-sats
Tidsramme: 24 måneder
En samlet overlevelse (OS) defineres som tiden fra behandling til død, uanset sygdomsgendannelse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CCR -hastighed
Tidsramme: 12 måneder
En klinisk komplet responsrate (CCR) er defineret som den komplette forsvinden af ​​tumorlæsioner.
12 måneder
Median efs
Tidsramme: 24 måneder
En begivenhedsfri overlevelse (EFS) defineres som varigheden fra starten af ​​behandlingen, indtil sygdomsgenfald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først.
24 måneder
Median OS
Tidsramme: 24 måneder
En samlet overlevelse (OS) defineres som tiden fra behandling til død, uanset sygdomsgendannelse.
24 måneder
Forekomst, type og sværhedsgrad af bivirkninger som vurderet af CTCAE 5.0
Tidsramme: 24 måneder
Inklusive bivirkninger og komplikationer. Forekomst af bivirkninger ved hjælp af CTCAE 5.0; Bivirkninger i grad 3 og højere kvalitet rapporteres.
24 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30
24 måneder
Livskvalitet (QOL) vurderet af EORTC QLQ-OES18
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-OES18
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Adebrelimab og nab-paclitaxel og carboplatin

Abonner