- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06861894
Aktiv overvågning efter neoadjuvant adebrelimab kombineret med kemoradioterapi til resekterbar ESCC
13. maj 2025 opdateret af: Zhigang Li
Aktiv overvågning efter neoadjuvant adebrelimab kombineret med kemoradioterapi til resektabel esophageal pladecellecarcinom
I dette prospektive forsøg vil patienter, der demonstrerer klinisk komplet respons (CCR) som bestemt ved en standard responsvurderingsprotokol (inkorporering af kliniske og molekylære diagnostiske metoder), tilbydes organ-sparende styring efter neoadjuvant terapi med adebrelimab (anti-PD-L1) samtidigt med kemoradioterapi.
Det primære slutpunkt er 2-årig samlet overlevelsesrate i denne ur-og-vent-kohort.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
164
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhigang Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-18960619260
- E-mail: zhigang.li@shsmu.edu.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhichao Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-15622175948
- E-mail: zhichao.liu@sjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Zhigang Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 18960619260
- E-mail: zhigang.li@shsmu.edu.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer underskrev det informerede samtykke og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
- Esophageal pladecellecarcinom bekræftet af histologi eller cytologi.
- Thoracic esophageal pladecellecarcinom bekræftet af CT eller PET-CT, som klassificeres som CII-III (AJCC 8.).
- Forvent at have R0 -resektion
- I alderen fra 18 til 75.
- ECOG PS: 0 ~ 1.
- Har ikke modtaget nogen antitumorbehandling for spiserørskræft i fortiden, herunder strålebehandling, kemoterapi, kirurgi osv.
- Ingen kontraindikationer til operation.
- Har tilstrækkelig organfunktion inklusive (1) blodrutine: Ne≥1,5 × 109/L; PLT≥100 × 109/L; HGB≥90 g/L (2) Omfattende metabolisk panel: Bilirubin≤ 1,5 × Uln; Alt≤2,5 × Uln; Ast≤2,5 × Uln; Scr≤1,5 × Uln eller CRCLges 50 ml/min (Cocheroft-Gault) (3) Koagulationsfunktion: INR≤1,5; APTT≤1,5 × Uln
- Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en serologisk graviditetstest inden for 72 timer før første administration. Kvinder i den fødedygtige alder eller mandlige emner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal træffe præventionsforanstaltninger fra den første dosis til tre måneder efter sidste administration.
- God overholdelse, villig til at overholde opfølgningsplaner.
Ekskluderingskriterier:
Emner har modtaget eller modtager nogen af:
- Anti-tumorinterventioner såsom strålebehandling, kemoterapi eller andre medicin.
- Immunosuppressiva eller systemiske glucosteroider (prednisonækvivalens> 10 mg/d) inden for 2 uger før den første administration, inhaleret eller topisk anvendelse af glucosteroider (prednisonækvivalens> 10 mg/d) er tilladt, hvis der ikke er nogen kendt aktiv autoimmun sygdom.
- Levende vaccine inden for 4 uger før den første administration.
- Større kirurgi eller større skade inden for 4 uger før den første administration.
Kræftrelaterede ekskluderingskriterier
- Andre kræftformer i stedet for ESCC
- Uansættelig eller metastatisk ESCC
- Overhold ikke Cⅱ-ⅲ( CT2N1-2M0 eller CT3N0-2M0, AJCC 8.)
- Personer med andre ondartede tumorer inden for 5 år før den første administration, men forsøgspersoner med cervikal karcinom in situ, hudcellekarcinom med hud, hudcellecarcinom, lokaliseret prostatacancer modtaget radikal kirurgi og ductal karcinom på situ, der har modtaget radikal behandling og ikke har brug for anden behandling kan inkluderes)
Andre kriterier
- Personer har ukontrollerede hjerte -kar -sygdomme, såsom 1) hjertesvigt ≥ Nyha klasse 2, 2) ustabil angina 3) myokardieinfarkt inden for 1 år; 4) Supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der har brug for behandling
- Personer med enhver kendt aktiv autoimmun sygdom
- Gravid eller ammende kvinde
- Tilstedeværelse af allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin
- HIV-positiv eller aktiv hepatitis B (HBsAg-positiv og HBV-DNA ≥2000 IE/ml eller ≥ 104 kopier/ml) eller aktiv hepatitis C (HCV-antistof positiv) eller aktiv tuberkulose
- Efterforskere vurderede, at der kan være andre faktorer, der får emner til at trække sig tilbage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perioperativ behandling med adebrelimab og CRT
|
Adebrelimab kombineret med NAB-Paclitaxel og carboplatin som neoadjuvant terapi
Samtidig kemoradioterapi
Standard Oesophagectomy
Aktiv overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-årig OS-sats
Tidsramme: 24 måneder
|
En samlet overlevelse (OS) defineres som tiden fra behandling til død, uanset sygdomsgendannelse.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CCR -hastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
En klinisk komplet responsrate (CCR) er defineret som den komplette forsvinden af tumorlæsioner.
|
12 måneder
|
|
Median efs
Tidsramme: 24 måneder
|
En begivenhedsfri overlevelse (EFS) defineres som varigheden fra starten af behandlingen, indtil sygdomsgenfald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først.
|
24 måneder
|
|
Median OS
Tidsramme: 24 måneder
|
En samlet overlevelse (OS) defineres som tiden fra behandling til død, uanset sygdomsgendannelse.
|
24 måneder
|
|
Forekomst, type og sværhedsgrad af bivirkninger som vurderet af CTCAE 5.0
Tidsramme: 24 måneder
|
Inklusive bivirkninger og komplikationer.
Forekomst af bivirkninger ved hjælp af CTCAE 5.0; Bivirkninger i grad 3 og højere kvalitet rapporteres.
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluer livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) vurderet af EORTC QLQ-OES18
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluer livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-OES18
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal pladecellekarcinom
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Carboplatin
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-EC-II-017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom
-
Shandong UniversityUkendtEsophageal Squamous Intraepithelial NeoplasiaKina
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutteringESCC eller Esophageal Adenosquamous CarcinomaKina
-
Fudan UniversityAfsluttetOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...Ikke rekrutterer endnuEsophageal Carcinoma in Situ AJCC V7
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeEsophageal pladecellekarcinom (ESCC) | Gastroøsofageal Junction Carcinoma (GEJC) | Esophageal Adenocarcinom (EAC)Kina, Canada, Forenede Stater, Argentina, Belgien, Brasilien, Chile, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Guatemala, Hong Kong, Ungarn, Italien, Japan, Peru, Filippinerne, Portugal, Rumænien, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Danmark, Estland, ... og mere
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)SuspenderetPeritoneal karcinomatose | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Lever og intrahepatisk galdekanalcarcinom | Appendix Carcinoma af AJCC V8 Stage | Kolorektalt karcinom af AJCC V8 Stage | Esophageal Carcinoma af AJCC V8 Stage | Gastrisk karcinom af AJCC V8 StageForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringResecerbart hoved- og halspladecellekarcinom | HPV-negativt planocellulært karcinom | Resecerbart hoved- og nakkepladecellekarcinom | Human papillomavirus-negativ nakkepladecellekarcinom | Resektabel human papillomavirus-uafhængig hoved- og halsslimhinde Squamous Cell CarcinomaForenede Stater
-
Prof. Dr. Remi A. NoutMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft af FIGO Stage 2018 | Pladecellecarcinom FIGO 2018 Stadium IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2 | Adenocarcinoma eller Adeno-squamous Carcinoma Stadium IB3-IIIC2Holland
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGastrisk karcinom | Colon karcinom | Esophageal carcinom | Rektalt karcinom | Malignt fordøjelsessystem neoplasma | Gastroøsofageal Junction Carcinom | Tillæg Carcinom | Tyndtarmscarcinom | Ampulla af Vater Carcinoma | Carcinoma af ukendt primær med gastrointestinal profilForenede Stater, Puerto Rico
-
Yongxu JiaTilmelding efter invitationMave-neoplasma | Esophageal adenosquamous carcinomaKina
Kliniske forsøg med Adebrelimab og nab-paclitaxel og carboplatin
-
Shengjing HospitalRekrutteringBrystkræft | Immunterapi | Stereotaktisk strålebehandlingKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringHoved- og nakkekræft Planocellulært karcinomKina
-
Shanghai Chest HospitalIkke rekrutterer endnuEsophageal pladecellekarcinomKina
-
Zhijie WangPeking University Cancer Hospital & Institute; Hebei Medical University...Ikke rekrutterer endnuLokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft | SMARCA4-deficient tumorKina
-
Tang-Du HospitalRekrutteringEsophageal pladecellekarcinomKina
-
Zhijie WangPeking University Cancer Hospital & Institute; Hebei Medical University...Ikke rekrutterer endnuSMARCA4-deficient tumor | Lokalt avanceret eller metastatisk lungekræftKina
-
Liaoning Tumor Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnu
-
zhang yiCapital Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKarcinom, ikke-småcellet lunge (NSCLC) | LungepladecellekarcinomKina
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering