- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06861894
Aktiv övervakning efter neoadjuvant Adebrelimab i kombination med kemoradioterapi för resekterbar ESCC
13 maj 2025 uppdaterad av: Zhigang Li
Aktiv övervakning efter neoadjuvant adebrelimab i kombination med kemoradioterapi för resekterbar esophageal squamous cellkarcinom
I denna prospektiva studie kommer patienter som visar kliniskt fullständigt svar (CCR) som bestäms av ett standardresponsbedömningsprotokoll (införlivande kliniska och molekylära diagnostiska metoder) att erbjudas organsparande hantering efter neoadjuvantterapi med adbrelimab (anti-PD-L1) samtidigt med kemoradioterapi.
Den primära slutpunkten är 2-årig överlevnadshastighet i denna klock-och-väntekohort.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
164
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhigang Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-18960619260
- E-post: zhigang.li@shsmu.edu.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhichao Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-15622175948
- E-post: zhichao.liu@sjtu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Zhigang Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 18960619260
- E-post: zhigang.li@shsmu.edu.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämnen undertecknade det informerade samtycket och frivilligt deltog i studien.
- Esophageal skivepitelcancer bekräftat genom histologi eller cytologi.
- Thoracic esophageal skivepitelcancer bekräftat av CT eller PET-CT, som klassificeras som CII-III (AJCC 8: e).
- Förvänta dig att ha R0 -resektion
- I ålder från 18 till 75.
- ECOG PS: 0 ~ 1.
- Har inte fått någon antitumörbehandling för matstrupscancer tidigare, inklusive strålbehandling, kemoterapi, kirurgi, etc.
- Inga kontraindikationer till kirurgi.
- Har tillräcklig organfunktion inklusive (1) blodrutin: ne≥1,5 × 109/l; PLT≥100 × 109/L; HGB≥90 g/L (2) Omfattande metabolisk panel: bilirubin≤ 1,5 × Uln; Alt≤2,5 × Uln; Ast≤2,5 × uln; SCR≤1,5 × ULN eller CRCL≥50 ml/min (Cocheroft-Gault) (3) Koagulationsfunktion: INR≤1,5; Aptt≤ 1,5 × uln
- Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett serologiskt graviditetstest inom 72 timmar före första administrationen. Kvinnor i fertil ålder, eller manliga ämnen med barnfödande ålder kvinnliga partners, måste vidta preventivåtgärder från den första dosen till tre månader efter den senaste administrationen.
- Bra efterlevnad, villig att följa uppföljningsscheman.
Uteslutningskriterier:
Ämnen har fått eller får någon av:
- Anti-tumörinterventioner såsom strålbehandling, kemoterapi eller andra mediciner.
- Immunsuppressiva eller systemiska glukosteroider (prednisonekvivalens> 10 mg/d) Inom två veckor före den första administrationen är inhalerad eller aktuell användning av glukosteroider (prednisonekvivalens> 10 mg/d) tillåtet om ingen känd aktiv autoimmun sjukdom.
- Live Vaccine inom fyra veckor före den första administrationen.
- Stora kirurgi eller större skada inom fyra veckor före den första administrationen.
Cancerrelaterade uteslutningskriterier
- andra cancerformer istället för ESCC
- oåterkallelig eller metastaserad ESCC
- inte följa Cⅱ-ⅲ (CT2N1-2M0 eller CT3N0-2M0, AJCC 8: e
- Ämnen med andra maligna tumörer inom 5 år före den första administrationen, men personer med livmoderhalscancer in situ, hudcellcancer, hudskivepitelcancer, lokaliserad prostatacancer fick radikala kirurgi och kanalkarcinom in situ som har fått radikal behandling och behöver inte annan behandling kan inkluderas)
Andra kriterier
- Personer har okontrollerade hjärt -kärlsjukdomar, såsom 1) hjärtsvikt ≥ NYHA klass 2, 2) Instabil angina 3) hjärtinfarkt inom 1 år; 4) Supraventrikulär eller ventrikulär arytmi som behöver behandling
- Ämnen med alla kända aktiva autoimmunsjukdomar
- Gravid eller ammande kvinna
- Närvaro av allergi eller överkänslighet mot utredningsmediciner
- HIV-positiv eller aktiv hepatit B (HBSAG-positiv och HBV-DNA ≥2000 IE/ml eller ≥ 104 kopior/ml) eller aktiv hepatit C (HCV-antikropppositiv) eller aktiv tuberkulos
- Utredare bedömde att det kan finnas andra faktorer som får ämnen att dra sig tillbaka.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perioperativ behandling med Adebrelimab och CRT
|
Adebrelimab i kombination med nAb-paclitaxel och carboplatin som neoadjuvantterapi
samtidig kemoradioterapi
oesofagektomi
aktiv övervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-års OS-ränta
Tidsram: 24 månader
|
En övergripande överlevnad (OS) definieras som tiden från behandling till död, oavsett återfall av sjukdomar.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CCR
Tidsram: 12 månader
|
En klinisk fullständig svarsfrekvens (CCR) definieras som det fullständiga försvinnandet av tumörskador.
|
12 månader
|
|
median EFS
Tidsram: 24 månader
|
En händelsefri överlevnad (EFS) definieras som varaktigheten från början av behandlingen till sjukdoms återfall eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
|
24 månader
|
|
medianoperisör
Tidsram: 24 månader
|
En övergripande överlevnad (OS) definieras som tiden från behandling till död, oavsett återfall av sjukdomar.
|
24 månader
|
|
Incidens, typ och svårighetsgrad av biverkningar som bedöms av CTCAE 5.0
Tidsram: 24 månader
|
Inklusive biverkningar och komplikationer.
Förekomst av biverkningar med CTCAE 5.0; Grad 3 biverkningar och högre klass kommer att rapporteras.
|
24 månader
|
|
livskvalitet (QOL)
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdera livskvalitet med EORTC QLQ-C30
|
24 månader
|
|
Livskvalitet (QoL) bedömd av EORTC QLQ-OES18
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdera livskvaliteten med Eortc QLQ-OES18
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2025
Första postat (Faktisk)
6 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Esofagusneoplasmer
- Esofagus skivepitelcancer
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Karboplatin
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- MA-EC-II-017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .