Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiv övervakning efter neoadjuvant Adebrelimab i kombination med kemoradioterapi för resekterbar ESCC

13 maj 2025 uppdaterad av: Zhigang Li

Aktiv övervakning efter neoadjuvant adebrelimab i kombination med kemoradioterapi för resekterbar esophageal squamous cellkarcinom

I denna prospektiva studie kommer patienter som visar kliniskt fullständigt svar (CCR) som bestäms av ett standardresponsbedömningsprotokoll (införlivande kliniska och molekylära diagnostiska metoder) att erbjudas organsparande hantering efter neoadjuvantterapi med adbrelimab (anti-PD-L1) samtidigt med kemoradioterapi. Den primära slutpunkten är 2-årig överlevnadshastighet i denna klock-och-väntekohort.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

164

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ämnen undertecknade det informerade samtycket och frivilligt deltog i studien.
  2. Esophageal skivepitelcancer bekräftat genom histologi eller cytologi.
  3. Thoracic esophageal skivepitelcancer bekräftat av CT eller PET-CT, som klassificeras som CII-III (AJCC 8: e).
  4. Förvänta dig att ha R0 -resektion
  5. I ålder från 18 till 75.
  6. ECOG PS: 0 ~ 1.
  7. Har inte fått någon antitumörbehandling för matstrupscancer tidigare, inklusive strålbehandling, kemoterapi, kirurgi, etc.
  8. Inga kontraindikationer till kirurgi.
  9. Har tillräcklig organfunktion inklusive (1) blodrutin: ne≥1,5 × 109/l; PLT≥100 × 109/L; HGB≥90 g/L (2) Omfattande metabolisk panel: bilirubin≤ 1,5 × Uln; Alt≤2,5 × Uln; Ast≤2,5 × uln; SCR≤1,5 × ULN eller CRCL≥50 ml/min (Cocheroft-Gault) (3) Koagulationsfunktion: INR≤1,5; Aptt≤ 1,5 × uln
  10. Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett serologiskt graviditetstest inom 72 timmar före första administrationen. Kvinnor i fertil ålder, eller manliga ämnen med barnfödande ålder kvinnliga partners, måste vidta preventivåtgärder från den första dosen till tre månader efter den senaste administrationen.
  11. Bra efterlevnad, villig att följa uppföljningsscheman.

Uteslutningskriterier:

  1. Ämnen har fått eller får någon av:

    1. Anti-tumörinterventioner såsom strålbehandling, kemoterapi eller andra mediciner.
    2. Immunsuppressiva eller systemiska glukosteroider (prednisonekvivalens> 10 mg/d) Inom två veckor före den första administrationen är inhalerad eller aktuell användning av glukosteroider (prednisonekvivalens> 10 mg/d) tillåtet om ingen känd aktiv autoimmun sjukdom.
    3. Live Vaccine inom fyra veckor före den första administrationen.
    4. Stora kirurgi eller större skada inom fyra veckor före den första administrationen.
  2. Cancerrelaterade uteslutningskriterier

    1. andra cancerformer istället för ESCC
    2. oåterkallelig eller metastaserad ESCC
    3. inte följa Cⅱ-ⅲ (CT2N1-2M0 eller CT3N0-2M0, AJCC 8: e
    4. Ämnen med andra maligna tumörer inom 5 år före den första administrationen, men personer med livmoderhalscancer in situ, hudcellcancer, hudskivepitelcancer, lokaliserad prostatacancer fick radikala kirurgi och kanalkarcinom in situ som har fått radikal behandling och behöver inte annan behandling kan inkluderas)
  3. Andra kriterier

    1. Personer har okontrollerade hjärt -kärlsjukdomar, såsom 1) hjärtsvikt ≥ NYHA klass 2, 2) Instabil angina 3) hjärtinfarkt inom 1 år; 4) Supraventrikulär eller ventrikulär arytmi som behöver behandling
    2. Ämnen med alla kända aktiva autoimmunsjukdomar
    3. Gravid eller ammande kvinna
    4. Närvaro av allergi eller överkänslighet mot utredningsmediciner
    5. HIV-positiv eller aktiv hepatit B (HBSAG-positiv och HBV-DNA ≥2000 IE/ml eller ≥ 104 kopior/ml) eller aktiv hepatit C (HCV-antikropppositiv) eller aktiv tuberkulos
    6. Utredare bedömde att det kan finnas andra faktorer som får ämnen att dra sig tillbaka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perioperativ behandling med Adebrelimab och CRT
Adebrelimab i kombination med nAb-paclitaxel och carboplatin som neoadjuvantterapi
samtidig kemoradioterapi
oesofagektomi
aktiv övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års OS-ränta
Tidsram: 24 månader
En övergripande överlevnad (OS) definieras som tiden från behandling till död, oavsett återfall av sjukdomar.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CCR
Tidsram: 12 månader
En klinisk fullständig svarsfrekvens (CCR) definieras som det fullständiga försvinnandet av tumörskador.
12 månader
median EFS
Tidsram: 24 månader
En händelsefri överlevnad (EFS) definieras som varaktigheten från början av behandlingen till sjukdoms återfall eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
24 månader
medianoperisör
Tidsram: 24 månader
En övergripande överlevnad (OS) definieras som tiden från behandling till död, oavsett återfall av sjukdomar.
24 månader
Incidens, typ och svårighetsgrad av biverkningar som bedöms av CTCAE 5.0
Tidsram: 24 månader
Inklusive biverkningar och komplikationer. Förekomst av biverkningar med CTCAE 5.0; Grad 3 biverkningar och högre klass kommer att rapporteras.
24 månader
livskvalitet (QOL)
Tidsram: 24 månader
Utvärdera livskvalitet med EORTC QLQ-C30
24 månader
Livskvalitet (QoL) bedömd av EORTC QLQ-OES18
Tidsram: 24 månader
Utvärdera livskvaliteten med Eortc QLQ-OES18
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Första postat (Faktisk)

6 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera