新辅助亚以及甲状动腺酸酯结合化学疗法可切除ESCC后的主动监测
2025年5月13日 更新者：Zhigang Li
新辅助亚以及甲状动腺酸酯结合化学疗法的主动监测，可切除的食管鳞状细胞癌
在这项前瞻性试验中，通过标准反应评估方案（纳入临床和分子诊断方法）确定的临床完整反应（CCR）的患者将在新辅助治疗甲状腺膜酸酯（Anti-PD-L1）与化学疗法同时进行。
主要终点是该监视和等待队列中的2年总生存率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
164
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhigang Li, MD, PhD
- 电话号码：86-18960619260
- 邮箱：zhigang.li@shsmu.edu.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhichao Liu, MD, PhD
- 电话号码：86-15622175948
- 邮箱：zhichao.liu@sjtu.edu.cn
学习地点
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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接触：
- Zhigang Li, MD, PhD
- 电话号码：18960619260
- 邮箱：zhigang.li@shsmu.edu.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者签署了知情同意书，并自愿参加了研究。
- 食管鳞状细胞癌通过组织学或细胞学证实。
- CT或PET-CT证实，胸腔食管鳞状细胞癌被归类为CIII III（AJCC 8th）。
- 期望有R0切除
- 年龄从18岁到75岁。
- ECOG PS：0〜1。
- 过去曾经没有接受过食管癌的抗肿瘤治疗，包括放疗，化疗，手术等。
- 没有手术的禁忌症。
- 具有足够的器官功能，包括（1）血液常规：NE≥1.5×109/L； PLT≥100×109/L; HGB≥90g/L（2）综合代谢面板：胆红素≤1.5×ULN； Alt≤2.5×ULN; AST≤2.5×ULN; SCR≤1.5×ULN 或Crcl≥50ml/min（cocheroft-gault）（3）凝结功能：inr≤1.5; APTT≤1.5×ULN
- 育龄妇女必须在第一次给药之前的72小时内进行血清学妊娠试验。 生育年龄的妇女或有生育年龄女性伴侣的男性受试者必须采取避孕措施，从上次给药后的第一个剂量到三个月。
- 良好的合规性，愿意遵守后续时间表。
排除标准：
受试者已收到或收到任何：
- 抗肿瘤干预措施，例如放疗，化学疗法或其他药物。
- 免疫抑制剂或全身性葡萄糖固醇（泼尼松等效性> 10mg/d）在第一次给药之前的2周内，如果不知道已知的活性自身免疫性疾病，则吸入或局部使用葡萄糖固醇（泼尼松等效> 10mg/d）。
- 在第一次管理之前的4周内实时疫苗。
- 在第一次管理之前的4周内进行重大手术或重大伤害。
与癌症有关的排除标准
- 其他癌症而不是ESCC
- 无法切除或转移性ESCC
- 不符合Cⅱ-ⅲ（CT2N1-2M0或CT3N0-2M0，AJCC 8TH）
- 在第一次给药前的5年内患有其他恶性肿瘤的受试者，但是患有宫颈癌的受试者，皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌，局部前列腺癌接受了自由基手术和受过激进治疗的导管癌，并且不需要其他治疗方法
其他标准
- 受试者患有不受控制的心血管疾病，例如1）心力衰竭≥NYHA类2，2）不稳定的心绞痛3）1年内心肌梗塞； 4）需要治疗的室内或心室心律不齐
- 患有任何已知活性自身免疫性疾病的受试者
- 怀孕或母乳喂养女性
- 对研究药物的过敏或过敏
- HIV阳性或活性肝炎B（HBSAG阳性和HBV-DNA≥2000IU/mL或≥104份/mL）或活性丙型肝炎（HCV抗体阳性）或活性结核
- 调查人员评估了可能导致受试者退出的其他因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：围手术期用adebrelimab和CRT治疗
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甲布拉曲霉与NAB-甲氟二酰胺和卡泊肽作为新辅助疗法结合
并发化学放疗
标准食管切除术
主动监视
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2年OS率
大体时间：24个月
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无论疾病复发如何，总体生存（OS）定义为从治疗到死亡的时间。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CCR率
大体时间：12个月
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临床完整缓解率（CCR）定义为肿瘤病变的完全消失。
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12个月
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EFS中位数
大体时间：24个月
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无事件生存（EFS）定义为从治疗开始到疾病复发或任何原因死亡的持续时间，以先到者的身份发生。
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24个月
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中位OS
大体时间：24个月
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无论疾病复发如何，总体生存（OS）定义为从治疗到死亡的时间。
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24个月
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CTCAE 5.0评估的不良事件的发生率，类型和严重性
大体时间：24个月
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包括不良事件和并发症。
使用CTCAE 5.0发生不良事件的发生率；将报告3年级不良事件和高级事件。
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24个月
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生活质量（QOL）
大体时间：24个月
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使用EORTC QLQ-C30评估生活质量
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24个月
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EORTC QLQ-OES18评估的生活质量（QOL）
大体时间：24个月
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使用EORTC QLQ-OES18评估生活质量
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月5日
首次发布 (实际的)
2025年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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