- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06861894
Surveillance active après adebrelimab néoadjuvant combiné avec une chimioradiothérapie pour l'ESCC résécable
13 mai 2025 mis à jour par: Zhigang Li
Surveillance active après adellelimab néoadjuvant combiné avec une chimioradiothérapie pour un carcinome épidermoïde œsophagien résécable
Dans cet essai prospectif, les patients démontrant une réponse complète clinique (CCR) tel que déterminé par un protocole d'évaluation de la réponse standard (incorporant des méthodes de diagnostic clinique et moléculaire) se feront offrir une gestion d'association des organes après un thérapie néoadjuvante avec un adebrelimab (anti-PD-L1) concomitante avec une chimiorothérapie.
Le critère d'évaluation principal est le taux de survie global à 2 ans dans cette cohorte de montre et d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
164
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhigang Li, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-18960619260
- E-mail: zhigang.li@shsmu.edu.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhichao Liu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-15622175948
- E-mail: zhichao.liu@sjtu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai Chest Hospital
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Contact:
- Zhigang Li, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 18960619260
- E-mail: zhigang.li@shsmu.edu.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les sujets ont signé le consentement éclairé et se sont portés volontaires pour participer à l'étude.
- Carcinome épidermoïde œsophagien confirmé par histologie ou cytologie.
- Carcinome épidermoïde thoracique œsophagien confirmé par CT ou PET-CT, qui est classé comme CII-III (AJCC 8th).
- Attendez-vous à avoir une résection R0
- En âge de 18 à 75 ans.
- ECOG PS: 0 ~ 1.
- N'ont reçu aucun traitement anti-tumoral pour le cancer de l'œsophage dans le passé, notamment la radiothérapie, la chimiothérapie, la chirurgie, etc.
- Pas de contre-indications à la chirurgie.
- A une fonction d'organe suffisante, y compris (1) la routine sanguine: ne ≥ 1,5 × 109 / L; PLT≥100 × 109 / L; HGB ≥ 90 g / L (2) Panneau métabolique complet: bilirubine≤ 1,5 × uln; Alt≤2,5 × uln; AST≤2,5 × ULN; scr≤1,5 × uln ou CRCL ≥ 50 ml / min (Cocheroft-Gault) (3) Fonction de coagulation: INR≤1,5; Apttt≤1,5 × uln
- Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérologique dans les 72 heures avant la première administration. Les femmes en âge de procréer, ou les sujets masculins atteints de partenaires féminins de l'âge de la procréation, doivent prendre des mesures contraceptives de la première dose à trois mois après la dernière administration.
- Bonne conformité, disposée à se conformer aux horaires de suivi.
Critères d'exclusion:
Les sujets ont reçu ou reçoivent l'un des:
- Interventions anti-tumorales telles que la radiothérapie, la chimiothérapie ou d'autres médicaments.
- Les immunosuppresseurs ou les glucostéroïdes systémiques (équivalence de prednisone> 10 mg / j) dans les 2 semaines avant la première administration, une utilisation inhalée ou topique de glucostéroïdes (équivalence de prednisone> 10 mg / j) n'est autorisée si aucune maladie auto-immune active connue.
- Vaccin en direct dans les 4 semaines avant la première administration.
- Chirurgie majeure ou blessure majeure dans les 4 semaines avant la première administration.
Critères d'exclusion liés au cancer
- Autres cancers au lieu de l'ESCC
- ESCC non résécable ou métastatique
- ne pas respecter Cⅱ-ⅲ (CT2N1-2M0 ou CT3N0-2M0, AJCC 8th)
- Les sujets atteints d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans avant la première administration, mais les sujets atteints de carcinome cervical in situ, de carcinome basal de la peau, de carcinome épidermoïde cutanée, de cancer de la prostate localisé ont reçu une chirurgie radicale et un carcinome canalaire in situ qui ont reçu un traitement radical et n'ont pas besoin d'un autre traitement peuvent être inclus)
Autres critères
- Les sujets ont des maladies cardiovasculaires incontrôlées, telles que 1) insuffisance cardiaque ≥ NYHA classe 2, 2) angine instable 3) infarctus du myocarde dans un an; 4) Arythmie supraventriculaire ou ventriculaire qui a besoin d'un traitement
- Sujets atteints de maladie auto-immune active connue
- Femme enceinte ou allaitée
- Présence d'allergie ou d'hypersensibilité aux médicaments d'enquête
- L'hépatite B-positive ou active (HBSAg positive et ADN HBV ≥2000 UI / ml ou ≥ 104 copies / ml) ou l'hépatite C active (anticorps HCV positif) ou la tuberculose active
- Les enquêteurs ont évalué qu'il pourrait y avoir d'autres facteurs qui entraînent le retrait des sujets.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement périopératoire avec adebelimab et CRT
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Adebelimab combiné avec le nab-paclitaxel et la carboplatine comme thérapie néoadjuvante
chimioradiothérapie simultanée
Oesophagectomie standard
surveillance active
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de système d'exploitation à 2 ans
Délai: 24 mois
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Une survie globale (OS) est définie comme le temps du traitement à la mort, quelle que soit la récidive des maladies.
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux CCR
Délai: 12 mois
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Un taux de réponse complet clinique (CCR) est défini comme la disparition complète des lésions tumorales.
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12 mois
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EFS médian
Délai: 24 mois
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Une survie sans événement (EFS) est définie comme la durée du début du traitement jusqu'à la récidive ou la mort de la maladie, selon toute cause, selon la première éventualité.
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24 mois
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OS médian
Délai: 24 mois
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Une survie globale (OS) est définie comme le temps du traitement à la mort, quelle que soit la récidive des maladies.
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24 mois
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Incidence, type et gravité des événements indésirables évalués par CTCAE 5.0
Délai: 24 mois
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Y compris les événements indésirables et les complications.
Incidence des événements indésirables à l'aide de CTCAE 5.0; Des événements indésirables de grade 3 et de qualité supérieure seront signalés.
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24 mois
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Qualité de vie (QoL)
Délai: 24 mois
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Évaluez la qualité de vie en utilisant EORTC QLQ-C30
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24 mois
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Qualité de vie (QoL) évaluée par EORTC QLQ-OES18
Délai: 24 mois
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Évaluez la qualité de vie à l'aide de EORTC QLQ-OOS18
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Première publication (Réel)
6 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Carboplatine
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-EC-II-017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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