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Surveillance active après adebrelimab néoadjuvant combiné avec une chimioradiothérapie pour l'ESCC résécable

13 mai 2025 mis à jour par: Zhigang Li

Surveillance active après adellelimab néoadjuvant combiné avec une chimioradiothérapie pour un carcinome épidermoïde œsophagien résécable

Dans cet essai prospectif, les patients démontrant une réponse complète clinique (CCR) tel que déterminé par un protocole d'évaluation de la réponse standard (incorporant des méthodes de diagnostic clinique et moléculaire) se feront offrir une gestion d'association des organes après un thérapie néoadjuvante avec un adebrelimab (anti-PD-L1) concomitante avec une chimiorothérapie. Le critère d'évaluation principal est le taux de survie global à 2 ans dans cette cohorte de montre et d'attente.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

164

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les sujets ont signé le consentement éclairé et se sont portés volontaires pour participer à l'étude.
  2. Carcinome épidermoïde œsophagien confirmé par histologie ou cytologie.
  3. Carcinome épidermoïde thoracique œsophagien confirmé par CT ou PET-CT, qui est classé comme CII-III (AJCC 8th).
  4. Attendez-vous à avoir une résection R0
  5. En âge de 18 à 75 ans.
  6. ECOG PS: 0 ~ 1.
  7. N'ont reçu aucun traitement anti-tumoral pour le cancer de l'œsophage dans le passé, notamment la radiothérapie, la chimiothérapie, la chirurgie, etc.
  8. Pas de contre-indications à la chirurgie.
  9. A une fonction d'organe suffisante, y compris (1) la routine sanguine: ne ≥ 1,5 × 109 / L; PLT≥100 × 109 / L; HGB ≥ 90 g / L (2) Panneau métabolique complet: bilirubine≤ 1,5 × uln; Alt≤2,5 × uln; AST≤2,5 × ULN; scr≤1,5 × uln ou CRCL ≥ 50 ml / min (Cocheroft-Gault) (3) Fonction de coagulation: INR≤1,5; Apttt≤1,5 × uln
  10. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérologique dans les 72 heures avant la première administration. Les femmes en âge de procréer, ou les sujets masculins atteints de partenaires féminins de l'âge de la procréation, doivent prendre des mesures contraceptives de la première dose à trois mois après la dernière administration.
  11. Bonne conformité, disposée à se conformer aux horaires de suivi.

Critères d'exclusion:

  1. Les sujets ont reçu ou reçoivent l'un des:

    1. Interventions anti-tumorales telles que la radiothérapie, la chimiothérapie ou d'autres médicaments.
    2. Les immunosuppresseurs ou les glucostéroïdes systémiques (équivalence de prednisone> 10 mg / j) dans les 2 semaines avant la première administration, une utilisation inhalée ou topique de glucostéroïdes (équivalence de prednisone> 10 mg / j) n'est autorisée si aucune maladie auto-immune active connue.
    3. Vaccin en direct dans les 4 semaines avant la première administration.
    4. Chirurgie majeure ou blessure majeure dans les 4 semaines avant la première administration.
  2. Critères d'exclusion liés au cancer

    1. Autres cancers au lieu de l'ESCC
    2. ESCC non résécable ou métastatique
    3. ne pas respecter Cⅱ-ⅲ (CT2N1-2M0 ou CT3N0-2M0, AJCC 8th)
    4. Les sujets atteints d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans avant la première administration, mais les sujets atteints de carcinome cervical in situ, de carcinome basal de la peau, de carcinome épidermoïde cutanée, de cancer de la prostate localisé ont reçu une chirurgie radicale et un carcinome canalaire in situ qui ont reçu un traitement radical et n'ont pas besoin d'un autre traitement peuvent être inclus)
  3. Autres critères

    1. Les sujets ont des maladies cardiovasculaires incontrôlées, telles que 1) insuffisance cardiaque ≥ NYHA classe 2, 2) angine instable 3) infarctus du myocarde dans un an; 4) Arythmie supraventriculaire ou ventriculaire qui a besoin d'un traitement
    2. Sujets atteints de maladie auto-immune active connue
    3. Femme enceinte ou allaitée
    4. Présence d'allergie ou d'hypersensibilité aux médicaments d'enquête
    5. L'hépatite B-positive ou active (HBSAg positive et ADN HBV ≥2000 UI / ml ou ≥ 104 copies / ml) ou l'hépatite C active (anticorps HCV positif) ou la tuberculose active
    6. Les enquêteurs ont évalué qu'il pourrait y avoir d'autres facteurs qui entraînent le retrait des sujets.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement périopératoire avec adebelimab et CRT
Adebelimab combiné avec le nab-paclitaxel et la carboplatine comme thérapie néoadjuvante
chimioradiothérapie simultanée
Oesophagectomie standard
surveillance active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de système d'exploitation à 2 ans
Délai: 24 mois
Une survie globale (OS) est définie comme le temps du traitement à la mort, quelle que soit la récidive des maladies.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux CCR
Délai: 12 mois
Un taux de réponse complet clinique (CCR) est défini comme la disparition complète des lésions tumorales.
12 mois
EFS médian
Délai: 24 mois
Une survie sans événement (EFS) est définie comme la durée du début du traitement jusqu'à la récidive ou la mort de la maladie, selon toute cause, selon la première éventualité.
24 mois
OS médian
Délai: 24 mois
Une survie globale (OS) est définie comme le temps du traitement à la mort, quelle que soit la récidive des maladies.
24 mois
Incidence, type et gravité des événements indésirables évalués par CTCAE 5.0
Délai: 24 mois
Y compris les événements indésirables et les complications. Incidence des événements indésirables à l'aide de CTCAE 5.0; Des événements indésirables de grade 3 et de qualité supérieure seront signalés.
24 mois
Qualité de vie (QoL)
Délai: 24 mois
Évaluez la qualité de vie en utilisant EORTC QLQ-C30
24 mois
Qualité de vie (QoL) évaluée par EORTC QLQ-OES18
Délai: 24 mois
Évaluez la qualité de vie à l'aide de EORTC QLQ-OOS18
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Première publication (Réel)

6 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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