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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06861894
Neoadjuvant Adebrelimab 이후의 활성 감시는 절제 가능한 ESCC를위한 화학 방사선 요법과 결합되었습니다.
2025년 5월 13일 업데이트: Zhigang Li
Neoadjuvant Adebrelimab 후의 활성 감시는 화학 방사선 요법과 결합하여 절제 가능한 식도 편평 세포 암종
이 전향 적 시험에서, 표준 반응 평가 프로토콜 (임상 및 분자 진단 방법을 통합)에 의해 결정된 임상 완전 반응 (CCR)을 입증하는 환자는 화학 방사선 요법과 동시에 Adebrelimab (항 -PD-11)을 사용한 Neoadjuvant 요법 후 기관-기울기 관리가 제공 될 것이다.
1 차 종말점은이 시계 및 대기 코호트에서 2 년 전체 생존율입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
164
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhigang Li, MD, PhD
- 전화번호: 86-18960619260
- 이메일: zhigang.li@shsmu.edu.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhichao Liu, MD, PhD
- 전화번호: 86-15622175948
- 이메일: zhichao.liu@sjtu.edu.cn
연구 장소
-
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Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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연락하다:
- Zhigang Li, MD, PhD
- 전화번호: 18960619260
- 이메일: zhigang.li@shsmu.edu.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 피험자들은 사전 동의에 서명하고 연구에 참여하기 위해 자원했습니다.
- 조직학 또는 세포학에 의해 확인 된 식도 편평 세포 암종.
- CT 또는 PET-CT로 확인 된 흉부 식도 편평 세포 암종 (AJCC 8th).
- R0 절제술이있을 것으로 예상됩니다
- 18 세에서 75 세 사이.
- ECOG PS : 0 ~ 1.
- 과거 방사선 요법, 화학 요법, 수술 등을 포함한 식도암에 대한 항 종양 치료를받지 못했습니다.
- 수술에 대한 금기 사항이 없습니다.
- (1) 혈액 루틴을 포함하여 충분한 기관 기능을 갖는다 : NE≥1.5 × 109/L; PLT≥100 × 109/L; HGB≥90 g/L (2) 포괄적 인 대사 패널 : 빌리루빈 ≤ 1.5 × uln; Alt≤2.5 × Uln; AST≤2.5 × ULN; SCR≤1.5 × Uln 또는 CRCL≥50 mL/분 (Cocheroft-Gault) (3) 응고 기능 : INR≤1.5; aptt≤1.5 × uln
- 가임 연령의 여성은 첫 번째 투여 전 72 시간 이내에 혈청 학적 임신 검사를 받아야합니다. 가임기 연령의 여성 또는 가임기 여성 파트너가있는 남성 피험자는 마지막 투여 후 첫 번째 복용량에서 3 개월까지 피임 조치를 취해야합니다.
- 후속 일정을 준수하려는 좋은 준수.
제외 기준 :
피험자가 수령하거나 받고 있습니다.
- 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 약물과 같은 항 종양 중재.
- 최초의 투여 전 2 주 내에 면역 억제제 또는 전신 글루 스코 스테로이드 (프레드니손 등가> 10mg/d), 글루코 스테로이드의 흡입 또는 국소 사용 (프레드니손 등가> 10mg/d)은 알려진 활성자가 면역 질환이 허용됩니다.
- 첫 번째 투여 전 4 주 이내에 살아있는 백신.
- 첫 번째 투여 전 4 주 이내에 주요 수술 또는 주요 부상.
암 관련 배제 기준
- ESCC 대신 다른 암
- 절제 불가능하거나 전이성 ESCC
- C ⅱ-with (CT2N1-2M0 또는 CT3N0-2M0, AJCC 8th)를 준수하지 않습니다.
- 첫 번째 투여 전 5 년 이내에 다른 악성 종양을 가진 대상이지만, 자궁 경부암이있는 피험자는 현장에서 자궁 경부암, 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 국소 전립선 암을 받았으며 급진적 치료를 받았으며 다른 치료가 필요하지 않은 현장에서는 덕트 암종을 받았습니다)
다른 기준
- 피험자는 1) 심부전 ≥ NYHA 클래스 2, 2) 불안정한 협심증 3) 1 년 이내에 심근 경색; 4) 치료가 필요한 대기 실적 또는 심실 부정맥
- 알려진 활성자가 면역 질환이있는 대상
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 조사 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 존재
- HIV 양성 또는 활성 간염 (HBSAG 양성 및 HBV-DNA ≥2000 IU/ml 또는 104 카피/ml) 또는 활성 C 형 간염 (HCV 항체 양성) 또는 활성 결핵
- 조사관은 피험자가 철수하게하는 다른 요인이있을 수 있다고 평가했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Adebrelimab 및 CRT를 이용한 수술 전 치료
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신 보조 요법으로서 NAB- 파클리탁셀 및 카보 플라틴과 결합 된 Adebrelimab
동시 화학 방사선 요법
표준 식도 절제술
적극적인 감시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 년 OS 요율
기간: 24 개월
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전체 생존 (OS)은 질병 재발에 관계없이 치료에서 사망 시간으로 정의됩니다.
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CCR 비율
기간: 12 개월
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임상 적 완전한 반응률 (CCR)은 종양 병변의 완전한 실종으로 정의된다.
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12 개월
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중앙 EFS
기간: 24 개월
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이벤트가없는 생존 (EFS)은 치료 시작부터 질병 재발 또는 사망에 이르기까지 먼저 발생하는 일까지 정의됩니다.
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24 개월
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중앙 OS
기간: 24 개월
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전체 생존 (OS)은 질병 재발에 관계없이 치료에서 사망 시간으로 정의됩니다.
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24 개월
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CTCAE 5.0에 의해 평가 된 부작용의 발생률, 유형 및 심각도
기간: 24 개월
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부작용 및 합병증 포함.
CTCAE 5.0을 사용한 부작용 발생률; 3 학년 부작용 및 고급 등급이보고됩니다.
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24 개월
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삶의 질 (Qol)
기간: 24 개월
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EORTC QLQ-C30을 사용하여 삶의 질을 평가하십시오
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24 개월
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EORTC QLQ-OES18에 의해 평가 된 삶의 질 (QOL)
기간: 24 개월
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EORTC QLQ-OES18을 사용하여 삶의 질을 평가하십시오
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA-EC-II-017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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