脳内出血に対する幹細胞療法
2025年3月2日 更新者：Tang Zhouping
亜急性脳内出血患者に対する臍帯間葉系幹細胞療法に関する臨床研究
脳内出血（ICH）は、罹患率、死亡率、障害が高い一般的な状態です。 ICHの現在の治療には、主に外科的および薬理学的介入が含まれます。 大きな血液腫の場合、開頭術、デブリドメント、減圧、および低侵襲性血腫の吸引などの外科的選択肢を実行することができます。 薬理学的治療は主に症候性です。 タイムリーで標準化された外科的または薬理学的介入にもかかわらず、ICHの多くの患者は依然として重大な後遺症を経験しており、生活の質に深刻な影響を与え、家族と社会の両方に大きな負担をかけます。 現在、ICHの治療のために特別に利用可能な薬物は限られています。
近年、幹細胞療法は神経疾患の有望な治療法として注目を集めています。 ヒト臍帯間葉系幹細胞（UC-MSC）は、自己再生、多方向分化電位、組織修復、免疫調節、抗炎症効果などの特性を備えた多機能幹細胞です。 研究により、UC-MSCの静脈内移植は安全であり、ICHの治療への適用は血腫量を減らし、脳浮腫と炎症を減衰させ、神経機能の回復を促進することが示されています。 これらの発見は、ICHの新しい治療戦略を提供します。
この臨床試験の目的は、亜大脳内出血患者におけるUC-MSCの移植の安全性と有効性を評価し、この困難な状態に対する潜在的な新しい治療アプローチを提供することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
この臨床試験は、フェーズIとフェーズIIの2つのフェーズに分かれています。 第I相臨床試験は、単一中心のオープンラベルの用量排出研究です。 これは、3+3用量エスカレーションの設計に従い、スクリーニング/ベースラインフェーズ、幹細胞治療段階、安全性および忍容性観測段階、および合計10件の訪問でのフォローアップフェーズの次のフェーズを含みます。 第I相の主な焦点は、幹細胞治療の安全性を評価することです。 3つの用量グループがあり、各グループに少なくとも3つの被験者がいます。 各被験者は、1×10^6細胞/kg、2×10^6細胞/kg、または4×10^6細胞/kgの細胞用量を受け取ります。 フェーズIは、すべての包含および除外基準を満たす亜脳内出血の患者を登録します。 3+3用量式設計に沿って、ヒト臍帯間葉系幹細胞（UC-MSC）は、特定の時点で指定された用量で静脈内投与されます。 この研究では、移植後の一次および二次安全性エンドポイントの両方が観察されます。
第II相臨床試験は、単一中心のオープンラベル研究でもあります。 これは、スクリーニング/ベースラインフェーズ、幹細胞治療段階、およびフォローアップ段階で構成される探索的有効性研究であり、合計8つの訪問があります。 フェーズIIの主な目的は、亜大脳内出血の治療におけるUC-MSCの安全性と有効性を評価することです。 フェーズIIの試験は、合計30人の参加者に対して、それぞれ15人の被験者を持つ2つのグループで構成されます。 移植される特定の細胞の数は、第I相Iの所見に基づいて決定されます。UC-MSCまたは生理食塩水は、指定された時点で被験者に静脈内注入され、訪問は調査計画に従ってスケジュールされます。 主要な安全性と有効性のエンドポイント、およびセカンダリエンドポイントは、移植後に綿密に監視されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
39
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhouping Tang, M.D.
- 電話番号：+86-18071423962
- メール：ddjtzp@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜65歳の性別は制限されていません。
- 亜急性期（発症後3日から10日間）に脳内出血を臨床的に確認しました。
- CTは、脳実質出血、ABC/2方法として確認され、15-30 mLの一時的な出血量を計算します（ABC/2メソッドヘマトーマ体積計算式V（CM3）= A×C×1/2、Aは、ct dimatalの最大レベルの最大レベルである（CT）、ct scanの最大レベルです） A（cm）に垂直なこの平面の血腫のうち、CはCTフィルム（CM）に現れる血腫の厚さです。
- 血液生化学インデックスは、次の条件を満たしています。1）良好な凝固関数、国際正規化比（INR）<2; 2）アラクロルアミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3倍の正常値の上限の3倍、および通常の値の上限の2倍<2倍。 3）クレアチニンクリアランス> 50 mL/min; 4）ヘモグロビン> 90 g/L; 5）絶対好中球値（ANC）≥1.5×10^9/L、絶対リンパ球数≥0.4×10^9/L、血小板数以上80×10^9/L、およびアルブミン> 25g/L; 6）プロカルシトニン（PCT）≤2ng/ml。
- 国立衛生研究所の脳卒中スケールスコア（NIHSS）≥5および≤20。
- 事前にオースセット変更されたランキングスケールスコア（MRS）≤1。
- グラスゴーコマスコア（GCS）≥9ポイント、単一のアイテムで3ポイント以上。
- 適切なコンプライアンス、個人および/または法的保護者によるインフォームドコンセントに署名され、指定された時間にフォローアップ訪問を受けることができます。
除外基準：
- 脳の正中線偏差> 10 mmまたは脳ヘルニア形成。
- 血腫を除去するために外科的治療を受けた、または外科的治療を受けようとしている患者。
- 外傷性脳損傷、動静脈奇形、頭蓋内動脈瘤、凝固障害、脳梗塞後の出血性変換、または腫瘍によって引き起こされる二次脳内出血。
- 悪性腫瘍、自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、全身性血管炎などを含むがこれらに限定されない）、出血性の素因性疾患（あらゆる種類の遺伝性出血性疾患および後天性出血性疾患を含む）、悪性心臓アレルヒット/マイシアのinsuchmia、bnpg≥心室駆出率≤40％）、急性心筋梗塞、急性または重度の感染症（頭蓋内感染症、重度の肺炎、敗血症など）およびその他の深刻な疾患が状態を悪化させ、有効性の評価に影響を与える可能性のあるその他の深刻な疾患。
- 生理食塩水の調製やホルモン製剤など、注入プロセスで使用する必要がある幹細胞の調製または関連する薬に対するアレルギーまたは不耐性。
- 妊娠または授乳中の女性。
- 過去1年間に後遺症を伴う脳卒中疾患の病歴、NIHSSスコア≥6。
- くも膜下出血、原発性心室出血、薬理学的出血脳卒中。
- 併用呼吸異常（呼吸速度<12 <12呼吸/分または> 24呼吸/分、酸素飽和度≤90％）を含む不安定なバイタルサイン、高温熱（x窩温> 39）、血圧≥180/100 mmhg、抗肥料治療後、血糖> 20 mmol/L。
- 他の臨床試験に参加している人。
- てんかんの以前の歴史または抗てんかん薬の現在の使用。
- 体内の金属製インプラントまたはペースメーカーのためにプログラムによって設計されたすべての臨床検査とイメージングテストを受け入れることができません。
- 必要に応じてフォローアッププログラムを完了できない。
- 患者またはその法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントに署名したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：相臨床試験：3+3用量エスカレーション設計
第I相臨床試験は3+3用量排出試験であり、それぞれが少なくとも3つの被験者を含む3つの用量群があります。
試験は低用量グループから始まります。
観察期間中の用量制限毒性（DLT）評価が3+3用量拡張設計の基準を満たしている場合、登録は次の高用量群に進みます。
各被験者は、脳内出血の標準治療に加えて、ヒト臍帯間葉系幹細胞（UC-MSC）療法を1回投与します。
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最初の用量レベルの患者は、1×10^6細胞/kgの細胞用量を受け取ります。
2回目の用量レベルの患者は、2×10^6細胞/kgの細胞用量を受け取ります。
3回目の用量レベルの患者は、4×10^6細胞/kgの細胞用量を受け取ります。
これらの発見に基づいて、最大耐量（MTD）が決定されます。
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実験的：フェーズⅱ臨床試験：MTDグループ
第II相臨床試験には2つのグループが含まれていました。
各グループ患者で受け取ったUC-MSCの用量は、フェーズIの結果に基づいて決定されます。
2つのグループの被験者のうち1人がフェーズIで取得したMTDを受け取り、他のグループ被験者はMTDよりも低い用量を受け取りました。
第II相臨床試験の各被験者は、登録後に3回の幹細胞療法を受けました。2回目の治療は最初の治療の7日後であり、3回目の治療は2回目の治療の7日後です。
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このグループの被験者は、フェーズIで取得したMTDを受け取りました。
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実験的：フェーズⅱ臨床試験：MTDグループよりも低い
第II相臨床試験には2つのグループが含まれていました。
各グループ患者で受け取ったUC-MSCの用量は、フェーズIの結果に基づいて決定されます。
2つのグループの被験者のうち1人がフェーズIで取得したMTDを受け取り、他のグループ被験者はMTDよりも低い用量を受け取りました。
第II相臨床試験の各被験者は、登録後に3回の幹細胞療法を受けました。2回目の治療は最初の治療の7日後であり、3回目の治療は2回目の治療の7日後です。
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このグループの被験者はMTDよりも低い用量を受け取りました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深刻な有害事象の発生率
時間枠：移植後最大6か月
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深刻な有害事象の発生率（再発性出血、進行性脳卒中、脳死、呼吸不全、腎不全、循環障害、二次てんかん、敗血症、深部静脈血栓症など）および治療関連の有害事象（Feverまたはusingムーズミスの幹細胞の蒸留液液腫）の蒸留液液液の尿路腫瘍液液液液液液液液液液液液液液液液液液液液液液液液液液液液液液液液液液液液液液液液液液液液液液などのSAE（SAE）の発生率UC-MSCS療法を受けてから6か月。
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移植後最大6か月
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血腫量
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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ヘッドコンピューター断層撮影スキャンの定量分析によって決定される、立方センチメートル（cm³）で測定された脳内出血の量。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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周囲女性の浮腫量
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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頭部磁気共鳴画像スキャンの定量分析によって決定される、立方センチメートル（cm³）で測定された血腫を取り巻く浮腫の量。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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国立保健室脳卒中尺度（NIHSS）スコア
時間枠：ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、3か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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NIHSSは、脳卒中関連の神経障害の定量的尺度を提供する神経学的検査尺度です。
スコアの範囲は0〜42ポイントで、スコアが高いほど、より深刻な神経障害を示しています。
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ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、3か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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修正ランキンスケール（MRS）スコア
時間枠：ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、3か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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MRSは、脳卒中に苦しんでいる個人の日々の活動における障害または依存の程度を測定します。
スコアは0（症状なし）から6（死亡）の範囲で、スコアが高いほど障害が高いことを示しています。
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ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、3か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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バーテルインデックススケールスコア
時間枠：ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、3か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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Barthel Indexは、10項目にわたる日常生活の活動における機能的独立性を評価します。
合計スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど、日常生活の活動における独立性が高いことを示しています。
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ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、3か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：移植後最大6か月
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ストレス潰瘍、肺炎、注射部位感染症、発熱など、注入日から追跡期間の終わりまでに発生するすべての非精力的な有害事象の発生率。
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移植後最大6か月
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肺塞栓症
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび3週間、相移植後6ヶ月相ⅱ。
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コントラスト強化を伴う胸部コンピューター断層撮影に基づく肺塞栓症のバイナリ評価（現在/欠席）。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび3週間、相移植後6ヶ月相ⅱ。
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心電図STセグメント偏差
時間枠：ベースラインおよび1日、2日、7日、2週間、3週間、1か月、3ヶ月、6か月後の第6段階の6ヶ月後。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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ベースラインからのミリメートルでのSTセグメントの標高またはうつ病の測定。
2つ以上の連続した鉛または0.5mm以上のSTうつ病で1mm以上のST標高は異常に分類されます。
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ベースラインおよび1日、2日、7日、2週間、3週間、1か月、3ヶ月、6か月後の第6段階の6ヶ月後。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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心電図病理学的Q波
時間枠：ベースラインおよび1日、2日、7日、2週間、3週間、1か月、3ヶ月、6か月後の第6段階の6ヶ月後。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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病理学的Q波の存在の評価。Q波として40m以上の期間以上、または少なくとも2つの連続したリードで次のR波の高さの25％以上として定義されます。
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ベースラインおよび1日、2日、7日、2週間、3週間、1か月、3ヶ月、6か月後の第6段階の6ヶ月後。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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心電図QTC延長
時間枠：ベースラインおよび1日、2日、7日、2週間、3週間、1か月、3ヶ月、6か月後の第6段階の6ヶ月後。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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ミリ秒単位での修正されたQT間隔の測定。
QTC間隔は、男性で450msを超える、または女性で460mを超える> 460msは長期に分類され、異常な心室再分極を示します。
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ベースラインおよび1日、2日、7日、2週間、3週間、1か月、3ヶ月、6か月後の第6段階の6ヶ月後。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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心電図の不整脈評価
時間枠：ベースラインおよび1日、2日、7日、2週間、3週間、1か月、3ヶ月、6か月後の第6段階の6ヶ月後。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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心房細動、心房肥大化、心室性頻脈、心室細動、心臓ブロックを含む心不整脈の同定と定量化。
結果は、各不整脈タイプの有無として報告されます。
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ベースラインおよび1日、2日、7日、2週間、3週間、1か月、3ヶ月、6か月後の第6段階の6ヶ月後。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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ミニメンタル州検査（MMSE）スコア
時間枠：ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、3か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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MMSEは、認知障害を測定するために使用される30ポイントのアンケートです。
スコアの範囲は0〜30で、スコアが高いほど認知機能が向上します。
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ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、3か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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モントリオール認知評価（MOCA）スコア
時間枠：ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、3か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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MOCAは、軽度の認知障害を検出するために設計された認知スクリーニングテストです。
スコアの範囲は0〜30で、スコアが高いほど認知機能が向上します。
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ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、3か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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ハミルトン不安尺度（hama）スコア
時間枠：ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、3か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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HAMAは、不安症状の重症度を測定する14項目のスケールです。
スコアの範囲は0〜56で、スコアが高いほど深刻な不安を示します。
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ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、3か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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ハミルトンうつ病スケール（HAMD）スコア
時間枠：ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、3か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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Hamdは、うつ病の症状の重症度を測定する17項目のスケールです。
スコアの範囲は0から52の範囲で、スコアが高いほど深刻なうつ病を示しています。
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ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、3か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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血清腫瘍壊死因子α（TNF-α）レベル
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物の移植後6ヶ月後。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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血清サンプルで測定されたpg/ml中のTNF-αの濃度。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物の移植後6ヶ月後。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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血清インターロイキン-1ベータ（IL-1BETA）レベル
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物の移植後6ヶ月後。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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血清サンプルで測定されたpg/ml中のIL-1BETAの濃度。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物の移植後6ヶ月後。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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血清インターロイキン-2受容体（IL-2R）レベル
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物の移植後6ヶ月後。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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血清サンプルで測定されたpg/mlのIL-2Rの濃度。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物の移植後6ヶ月後。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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血清インターロイキン-6（IL-6）レベル
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物の移植後6ヶ月後。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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血清サンプルで測定されたpg/mlのIL-6の濃度。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物の移植後6ヶ月後。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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血清インターロイキン-8（IL-8）レベル
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物の移植後6ヶ月後。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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血清サンプルで測定されたpg/mlのIL-8の濃度。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物の移植後6ヶ月後。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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血清インターロイキン-10（IL-10）レベル
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物の移植後6ヶ月後。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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血清サンプルで測定されたpg/mlのIL-10の濃度。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物の移植後6ヶ月後。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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ヘモグロビンレベル
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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デシリターあたりグラムで測定された血液中のヘモグロビンの濃度（G/dL）。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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白血球数
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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血液のマイクロリットル（細胞/μL）あたりの白血球の数。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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血小板数
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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血液のマイクロリットルあたりの血小板（細胞/μL）の数。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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肝機能の尺度としてのリットルあたりの国際単位（IU/L）におけるALT酵素の濃度。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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肝機能の尺度としてのリットルあたりの国際単位（IU/L）におけるAST酵素の濃度。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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血液尿素窒素（BUN）レベル
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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腎機能の尺度として、デシリターあたりのミリグラム（mg/dl）あたりのミリグラム中のBUNの濃度。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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血清クレアチニンレベル
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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腎機能の尺度としてのデシリターあたりのミリグラム（mg/dl）あたりのミリグラムでのクレアチニンの濃度。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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尿タンパク質レベル
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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デシリターあたりのミリグラム（mg/dl）で測定された尿中のタンパク質の濃度。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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尿赤血球数
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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尿顕微鏡検査における高出力場（HPF）あたりの赤血球の数。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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糞便のオカルト血液検査
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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便中のオカルト血液の定性的評価（陽性または陰性）。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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血清ナトリウムレベル
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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リットルあたりのミリモル（mmol/L）で測定された血清中のナトリウム濃度。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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血清カリウムレベル
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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リットルあたりのミリモル（mmol/L）で測定された血清中のカリウムの濃度。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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プロトロンビン時間（PT）
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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数秒で測定された組織因子の添加後に血漿に必要な時間。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）
時間枠：数秒で測定された内因性経路の活性化後に血漿が凝固するのに必要な時間。
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数秒で測定された内因性経路の活性化後に血漿が凝固するのに必要な時間。
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数秒で測定された内因性経路の活性化後に血漿が凝固するのに必要な時間。
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総コレステロールレベル
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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デシリターあたりのミリグラム（mg/dl）で測定された血清中の総コレステロールの濃度。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールレベル
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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デシリターあたりのミリグラム（mg/dl）で測定された血清中のHDLコレステロールの濃度。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールレベル
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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デシリットルあたりのミリグラム（mg/dl）で測定された血清中のLDLコレステロールの濃度。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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空腹時血糖値
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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デシリットルあたりのミリグラム（mg/dl）で測定した一晩断食後の血液中のグルコース濃度。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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CD4+ Tリンパ球数
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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免疫機能の尺度として、血液のマイクロリットル（細胞/μL）あたりのCD4+ Tリンパ球の数。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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CD8+ Tリンパ球数
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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免疫機能の尺度として、血液のマイクロリットル（細胞/μL）あたりのCD8+ Tリンパ球の数。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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CD4+/CD8+比
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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免疫系のバランスの尺度としてのCD4+とCD8+ Tリンパ球の比率。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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高感度C反応性タンパク質（HS-CRP）レベル
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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炎症の尺度としての1リットルあたりのミリグラム（mg/L）におけるHS-CRPの濃度。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび7日、2週間、3週間、1か月、6か月、相移植後6ヶ月後。
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中大脳動脈の血流速度
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。相ⅱの移植後6か月。
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経頭蓋ドップラー超音波検査を使用して、1秒あたりのセンチメートル（cm/s）で測定された中大脳動脈の平均血流速度。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。相ⅱの移植後6か月。
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パルサティリティインデックス
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。相ⅱの移植後6か月。
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経頭蓋ドップラー超音波検査で測定した、脳動脈の平均速度に対するピーク収縮期と末端伸長速度の差の比。
値が高いほど、血管抵抗が増加することを示します。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。相ⅱの移植後6か月。
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頸動脈狭窄率
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。相ⅱの移植後6か月。
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コンピューター断層撮影血管造影によって測定されたように、血管直径の割合の減少として発現する頸動脈狭窄の程度。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。相ⅱの移植後6か月。
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脳波デルタ波動活動
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび3週間、相移植後6ヶ月相ⅱ。
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マイクロボルトの四方（μV²）のデルタ波（0.5〜4 Hz）電力の定量測定。
睡眠状態以外での局所デルタ活性の増加は、異常な脳機能を示しています。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび3週間、相移植後6ヶ月相ⅱ。
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脳波てんかん様の放電
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび3週間、相移植後6ヶ月相ⅱ。
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1時間あたりの録音あたりのてんかん型放電（スパイク、鋭い波、スパイクと波の複合体）の定量化。
1時間あたり1分の1排出量以上の存在は、異常として分類されます。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび3週間、相移植後6ヶ月相ⅱ。
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脳波の背景リズム分析
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび3週間、相移植後6ヶ月相ⅱ。
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Hertz（Hz）のバックグラウンドリズム周波数の評価とマイクロボルト（μV）の振幅。
正常な成人の覚醒後の支配的なリズムは8〜13 Hz（アルファリズム）です。
8 Hz未満の減速は異常に分類されます。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび3週間、相移植後6ヶ月相ⅱ。
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皮質脊髄の完全性
時間枠：ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。相ⅱの移植後6か月。
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影響を受けていない半球と比較して保存された繊維の割合として表される皮質脊髄路の完全性のトラクトグラフィベースの評価。
値は0％から100％の範囲で、割合が低いため、より大きな路損傷が示されます。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。相ⅱの移植後6か月。
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脳波半球の非対称性
時間枠：両方の脳半球の相同領域間のパワースペクトル密度の定量的比較。任意の周波数帯域で50％以上の非対称性は異常に分類されます。
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ベースラインおよび7日間、2週間、1か月、相続植物Iの移植後6ヶ月。ベースラインおよび3週間、相移植後6ヶ月相ⅱ。
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両方の脳半球の相同領域間のパワースペクトル密度の定量的比較。任意の周波数帯域で50％以上の非対称性は異常に分類されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhouping Tang, M.D.、Tongji Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30859-1.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月2日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月2日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TJ-IRB202502088
- ChiCTR2500095990 (その他の識別子：Chinese Clinical Trial Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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