- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06862388
Terapie kmenové buňky pro intracerebrální krvácení
Klinický výzkum terapie mezenchymálních kmenových buněk pupeční šňůry u pacientů se subakutním intracerebrálním krvácením
Intracerebrální krvácení (ICH) je běžný stav s vysokou morbiditou, úmrtností a postižením. Současná léčba pro ICH zahrnuje primárně chirurgické a farmakologické intervence. Pro velké hematomy mohou být provedeny chirurgické možnosti, jako je kraniotomie, debridement, dekomprese a minimálně invazivní aspirace hematomu. Farmakologická léčba je hlavně symptomatická. Navzdory včasným a standardizovaným chirurgickým nebo farmakologickým zásahům mnoho pacientů s ICH stále zažívá významné následky, které vážně ovlivňují jejich kvalitu života a kladou značné zatížení rodin i společnosti. V současné době jsou k dispozici omezené léky speciálně pro léčbu ICH.
V posledních letech získala terapie kmenovými buňkami pozornost jako slibná léčba neurologických onemocnění. Lidské pupeční šňůry mezenchymální kmenové buňky (UC-MSC) jsou multifunkční kmenové buňky s vlastnostmi, jako je samoobnovující se, multidivální diferenciační potenciál, oprava tkáně, imunomodulace a protizánětlivé účinky. Studie ukázaly, že intravenózní transplantace UC-MSC je bezpečná a jejich aplikace při léčbě ICH může snížit objem hematomu, zmírnit mozkový edém a zánět a podporovat regeneraci neurologických funkcí. Tato zjištění nabízejí novou terapeutickou strategii pro ICH.
Účelem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost transplantace UC-MSC u pacientů se subakutním intracerebrálním krvácením a poskytnutí potenciálního nového terapeutického přístupu pro tento náročný stav.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato klinická hodnocení je rozdělena do dvou fází: fáze I a fáze II. Klinická studie fáze I je jednorázová, otevřená studie o eskalaci dávky. Následuje návrh eskalace dávky 3+3 a zahrnuje následující fáze: screening/základní fáze, fáze zpracování kmenových buněk, fáze pozorování bezpečnosti a tolerovatelnosti a fáze sledování, s celkem 10 návštěvami. Primárním zaměřením fáze I je posoudit bezpečnost léčby kmenové buňky. Existují tři skupiny dávky, v každé skupině jsou alespoň 3 subjekty. Každý subjekt obdrží buněčnou dávku 1 x 10^6 buněk/kg, 2 x 10^6 buněk/kg nebo 4 × 10^6 buněk/kg. Fáze I zaregistruje pacienty do subakutního intracerebrálního krvácení, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. V souladu s konstrukcí eskalace 3+3 bude lidské pupeční šňůry mezenchymální kmenové buňky (UC-MSC) intravenózně podávány v určených dávkách ve specifických časových bodech. Studie poté bude po transplantaci pozorovat jak primární i sekundární bezpečnostní body.
Klinická studie fáze II je také jednorázová, otevřená studie. Jedná se o průzkumnou studii účinnosti, která se skládá z fáze screeningu/základní linie, fáze léčby kmenových buněk a fáze sledování, celkem 8 návštěv. Primárním cílem fáze II je zhodnotit bezpečnost a účinnost UC-MSC při léčbě subakutního intracerebrálního krvácení. Studie fáze II bude sestávat ze dvou skupin, z nichž každá má 15 subjektů, pro celkem 30 účastníků. Specifický počet buněk, které mají být transplantovány, bude stanoveno na základě zjištění z fáze I. UC-MSC nebo fyziologického roztoku bude intravenózně infundováno do subjektů při určených časových bodech a návštěvy budou naplánovány podle plánu studie. Koncové body primární bezpečnosti a účinnosti, stejně jako sekundární koncové body, budou po transplantaci pečlivě sledovány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhouping Tang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-18071423962
- E-mail: ddjtzp@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let, pohlaví není omezeno.
- Klinicky potvrzeno intracerebrální krvácení během subakutního období (3 dny-10 dní po nástupu).
- CT confirmed as cerebral parenchymal hemorrhage, ABC/2 method to calculate the episodic hemorrhage volume of 15-30 mL (ABC/2 method hematoma volume calculation formula V (cm3) =A×B×C×1/2, A is the longest diameter of the largest level of the hematoma in the horizontal position of the CT scan (cm), B is the widest diameter of Hematom v této rovině kolmé na A (CM), C je tloušťka hematomu, který se objevuje ve filmu CT (CM)).
- Biochemické indexy krve splňují následující podmínky: 1) Dobrá funkce koagulace, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <2; 2) Alachlor aminotransferáza (AST) a alanin aminotransferáza (ALT) ≤ 3krát horní hranice normální hodnoty a celkový bilirubin <2násobek horní hranice normální hodnoty; 3) clearance kreatininu> 50 ml/min; 4) hemoglobin> 90 g/l; 5) Absolutní hodnota neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, absolutní počet lymfocytů ≥ 0,4 × 10^9/l, počet destiček ≥ 80 × 10^9/l a albumin> 25g/l; 6) Procalcitonin (PCT) ≤2ng/ml.
- Skóre národních ústavů zdravotního mozkové příhody (NIHSS) ≥ 5 a ≤20.
- Předem upravené skóre stupnice hodnocení (MRS) ≤ 1.
- Skóre Glasgow Coma (GCS) ≥ 9 bodů a ≥ 3 body na jedné položce.
- Dobrá dodržování předpisů, podepsaná informovaný souhlas osoby a/nebo zákonného zástupce a schopné přijímat následné návštěvy ve stanoveném čase.
Kritéria pro vyloučení:
- Odchylka střední linie mozku> 10 mm nebo tvorba mozku kýly.
- Pacienti, kteří podstoupili nebo mají v úmyslu podstoupit chirurgickou léčbu, aby odstranili hematom.
- Sekundární intracerebrální krvácení způsobené traumatickým poraněním mozku, arteriovenózní malformace, intrakraniální aneuryzma, koagulační poruchy, hemoragická transformace po mozkových infarktech nebo nádory.
- Trpí maligními nádory, autoimunitními onemocněními (včetně, ale nejen na systémový lupus erythematosus, systémový vaskulitida atd.), Hemorragická predispoziční choroby (včetně všech druhů dědičných hemorhagických poruch/leviců nebo zbývajících hemorragických onemocnění) Ejekční frakce komory ≤ 40%), akutní infarkt myokardu, akutní nebo závažné infekční onemocnění (jako je intrakraniální infekce, těžká pneumonie, sepse atd.) A další závažné onemocnění, které mohou zhoršit stav a ovlivnit hodnocení účinnosti.
- Alergie nebo nesnášenlivost na přípravky kmenových buněk nebo souvisejících léčivých přípravků, které je třeba použít v procesu infuze, jako jsou přípravy solného roztoku a hormonální přípravy.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Historie onemocnění mrtvice s následky za poslední 1 rok skóre NIHS ≥ 6.
- Subarachnoidní krvácení, primární komorová krvácení, farmakologická hemoragická mrtvice.
- Nestabilní vitální příznaky, včetně kombinovaných respiračních abnormalit (rychlost dýchacích cest <12 dechů/min nebo> 24 dechů/min, nasycení kyslíkem ≤ 90%), hypertermie (axilární teplota> 39 ℃), krevní tlak ≥180/100 mmhg po antihypertenzivním ošetření, krve glukózy.
- Ti, kteří se účastní jiných klinických hodnocení.
- Předchozí anamnéza epilepsie nebo současného užívání antiepileptických léčiv.
- Nelze přijmout všechny laboratorní testy a zobrazovací testy navržené programem kvůli kovovým implantátům nebo kardiostimulátorům v těle.
- Neschopnost dokončit následný program podle potřeby.
- Pacienti nebo jejich zákonní zástupci nejsou ochotni podepsat písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze ⅰklinická pokus: 3+3 Návrh eskalace dávky
Klinická studie fáze I je studie s eskalací dávky 3+3 se třemi skupinami dávky, z nichž každá zahrnuje alespoň 3 subjekty.
Zkouška začíná skupinou s nízkou dávkou.
Pokud hodnocení toxicity omezující dávku (DLT) během pozorovacího období splňuje kritéria návrhu eskalace dávky 3+3, přijde zápis do další skupiny s vyšší dávkou.
Každý subjekt bude dostávat jednu dávku lidské terapie mezenchymálním kmenovým buňkám s mezenchymálním šňůrou (UC-MSC), kromě standardní léčby intracerebrálního krvácení.
|
Pacienti v první úrovni dávky dostanou buněčnou dávku 1 x 10^6 buněk/kg.
Pacienti ve druhé úrovni dávky dostanou buněčnou dávku 2 × 10^6 buněk/kg.
Pacienti ve třetí úrovni dávky dostanou buněčnou dávku 4 × 10^6 buněk/kg.
Na základě těchto zjištění bude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD).
|
|
Experimentální: Fáze ⅱ Klinická hodnocení: MTD skupina
Klinická studie fáze II zahrnovala dvě skupiny.
Dávka UC-MSC obdržených u každé skupiny pacientů bude stanovena na základě výsledků fáze I.
Jeden ze dvou skupin subjekty obdržely MTD získané ve fázi I a ostatní skupinové subjekty dostaly dávku nižší než MTD.
Každý subjekt v klinické studii fáze II obdržel po zápisu tři dávky terapií kmenových buněk. Druhá terapie je 7 dní po první terapii a třetí terapie je 7 dní po druhé terapii.
|
Tato skupinová subjekty obdržely MTD získané ve fázi I.
|
|
Experimentální: Fáze ⅱ Klinická hodnocení: nižší než skupina MTD
Klinická studie fáze II zahrnovala dvě skupiny.
Dávka UC-MSC obdržených u každé skupiny pacientů bude stanovena na základě výsledků fáze I.
Jeden ze dvou skupin subjekty obdržely MTD získané ve fázi I a ostatní skupinové subjekty dostaly dávku nižší než MTD.
Každý subjekt v klinické studii fáze II obdržel po zápisu tři dávky terapií kmenových buněk. Druhá terapie je 7 dní po první terapii a třetí terapie je 7 dní po druhé terapii.
|
Tato skupinová subjekty obdržela dávku nižší než MTD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Až 6 měsíců po transplantaci
|
The incidence of serious adverse events (SAEs, such as recurrent bleeding, progressive stroke, brain death, respiratory failure, renal failure, circulatory failure, secondary epilepsy, sepsis, deep vein thrombosis, etc.) and treatment-related adverse events (TEAEs, such as fever or allergies after intravenous infusion of human umbilical cord mesenchymal stem cells(UC-MSCs)) occurring within 6 měsíce přijímání terapie UC-MSCS.
|
Až 6 měsíců po transplantaci
|
|
Objem hematomu
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Objem intracerebrálního krvácení měřeného v krychlových centimetrech (cm³), jak je stanoveno kvantitativní analýzou hlavové počítačové tomografické skenování.
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Peri-hematomální objem edému
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Objem otoku obklopujícího hematom měřený v krychlových centimetrech (cm³), jak je stanoven kvantitativní analýzou skenování magnetické rezonance hlavy.
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Skóre národních ústavů Health Cod Scale (NIHSS)
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
NIHSS je stupnice neurologického vyšetření, která poskytuje kvantitativní míru neurologického deficitu souvisejícího s mrtvicí.
Skóre se pohybuje od 0 do 42 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější neurologické poškození.
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Skóre modifikovaných Rankin Scale (MRS)
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
MRS měří stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech mezi jednotlivci, kteří utrpěli mrtvici.
Skóre se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt), přičemž vyšší skóre ukazuje větší postižení.
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Skóre měřítka indexu Barthel
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Index Barthelu hodnotí funkční nezávislost v činnostech každodenního života na 10 položkách.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší nezávislost v činnostech každodenního života.
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 6 měsíců po transplantaci
|
Incidence všech neskutečných nežádoucích účinků, které se vyskytují od data infuze do konce sledování, včetně vředů stresu, pneumonie, infekcí místa vstřikování a horečky.
|
Až 6 měsíců po transplantaci
|
|
Plicní embolie
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 3 týdny, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Binární hodnocení (přítomné/nepřítomné) plicní embolie založené na hrudníku počítačové tomografii s kontrastním vylepšením.
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 3 týdny, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Odchylka segmentu elektrokardiogramu
Časové okno: Základní a 1 den, 2 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I.; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Měření zvýšení segmentu ST nebo deprese v milimetrech od základní linie.
Zvýšení ST ≥1 mm ve dvou nebo více sousedících vodicích nebo depresi ST ≥ 0,5 mm bude klasifikována jako abnormální.
|
Základní a 1 den, 2 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I.; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Elektrokardiogramové patologické Q vlny
Časové okno: Základní a 1 den, 2 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I.; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Hodnocení přítomnosti patologických Q vln, definovaných jako q vln ≥ 40 ms v době trvání nebo ≥ 25% výšky následující R vlny v nejméně dvou sousedících vodicích.
|
Základní a 1 den, 2 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I.; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Prodloužení elektrokardiogramu QTC
Časové okno: Základní a 1 den, 2 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I.; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Měření korigovaného QT intervalu v milisekundách.
Intervaly QTC> 450 ms u mužů nebo> 460 ms u žen budou klasifikovány jako prodloužené, což ukazuje na abnormální repolarizaci komory.
|
Základní a 1 den, 2 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I.; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Hodnocení elektrokardiogramu arytmie
Časové okno: Základní a 1 den, 2 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I.; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Identifikace a kvantifikace srdečních arytmií včetně fibrilace síní, flutteru síní, komorové tachykardie, komorové fibrilace a srdečních bloků.
Výsledky budou hlášeny jako přítomnost nebo nepřítomnost každého typu arytmie.
|
Základní a 1 den, 2 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I.; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Skóre mini-mentálního státního vyšetření (MMSE)
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
MMSE je 30-bodový dotazník používaný k měření kognitivního poškození.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní funkci.
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Skóre kognitivního hodnocení Montreal (MOCA)
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
MOCA je kognitivní screeningový test určený k detekci mírného kognitivního poškození.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní funkci.
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Skóre Hamilton Úzkostné stupnice (Hama)
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Hama je stupnice 14 položek, která měří závažnost symptomů úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější úzkost.
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Skóre Hamilton Depression Scale (HAMD)
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
HAMD je stupnice 17 položek, která měří závažnost symptomů deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější depresi.
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Faktor nekrózy sérového nádoru a alfa (TNF-alfa) úrovně
Časové okno: Základní linie a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I.; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Koncentrace TNF-alfa v PG/ml měřená ve vzorcích séra.
|
Základní linie a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I.; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Hladina interleukin-1 v séru (IL-1beta)
Časové okno: Základní linie a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I.; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Koncentrace IL-1bety v PG/ml měřená ve vzorcích séra.
|
Základní linie a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I.; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Úroveň receptoru séra interleukin-2 (IL-2R)
Časové okno: Základní linie a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I.; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Koncentrace IL-2R v PG/ml měřená ve vzorcích séra.
|
Základní linie a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I.; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Úroveň séra interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Základní linie a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I.; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Koncentrace IL-6 v PG/ml měřená ve vzorcích séra.
|
Základní linie a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I.; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Úroveň séra interleukin-8 (IL-8)
Časové okno: Základní linie a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I.; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Koncentrace IL-8 v PG/ml měřená ve vzorcích séra.
|
Základní linie a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I.; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Úroveň séra interleukin-10 (IL-10)
Časové okno: Základní linie a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I.; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Koncentrace IL-10 v PG/ml měřená ve vzorcích séra.
|
Základní linie a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I.; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Koncentrace hemoglobinu v krvi měřená v gramech na deciliter (g/dl).
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Počet bílých krvinek
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Počet bílých krvinek na mikroliter (buňky/μl) krve.
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Počet destiček
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Počet krevních destiček na mikroliter (buňky/μl) krve.
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Úroveň Alanine Aminotransferázy (ALT)
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Koncentrace alt enzymu v mezinárodních jednotkách na litr (IU/L) jako měřítka funkce jater.
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Úroveň aspartátu aminotransferázy (AST)
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Koncentrace enzymu AST v mezinárodních jednotkách na litr (IU/L) jako měřítko funkce jater.
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Hladina dusíku z krve (bun)
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Koncentrace BUN v miligramech na deciliter (MG/DL) jako měřítko funkce ledvin.
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Koncentrace kreatininu v miligramech na deciliter (mg/dl) jako měřítko funkce ledvin.
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Hladina proteinu moči
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Koncentrace proteinu v moči měřená v miligramech na deciliter (mg/dl).
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Počet červených krvinek v moči
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Počet červených krvinek na vysoce výkonné pole (HPF) v mikroskopii moči.
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Fekální okultní krevní test
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Kvalitativní hodnocení okultní krve ve stolici (pozitivní nebo negativní).
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Hladina sodíku v séru
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Koncentrace sodíku v séru měřená v milimolech na litr (mmol/l).
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Hladina draslíku v séru
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Koncentrace draslíku v séru měřená v milimolech na litr (mmol/l).
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Prothrombinový čas (PT)
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Čas potřebný pro srážení plazmy po přidání tkáňového faktoru, měřeno během sekund.
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Aktivovaný částečný čas tromboplastinu (APTT)
Časové okno: Čas potřebný pro plazmu ke sražení po aktivaci vnitřní dráhy, měřené v sekundách.
|
Čas potřebný pro plazmu ke sražení po aktivaci vnitřní dráhy, měřené v sekundách.
|
Čas potřebný pro plazmu ke sražení po aktivaci vnitřní dráhy, měřené v sekundách.
|
|
Celková hladina cholesterolu
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Koncentrace celkového cholesterolu v séru měřená v miligramech na deciliter (mg/dl).
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Hladina cholesterolu s lipoproteinem s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Koncentrace HDL cholesterolu v séru měřená v miligramech na deciliter (mg/dl).
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Hladina cholesterolu s lipoproteinem s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Koncentrace LDL cholesterolu v séru měřená v miligramech na deciliter (MG/DL).
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Koncentrace glukózy v krvi po nočním půstu, měřená v miligramech na deciliter (Mg/dl).
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Počet lymfocytů CD4+
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Počet lymfocytů CD4+ T na mikroliter (buňky/μl) krve jako měřítka imunitní funkce.
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Počet lymfocytů CD8+ T
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Počet lymfocytů CD8+ T na mikroliter (buňky/μl) krve jako měřítka imunitní funkce.
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Poměr CD4+/CD8+
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Poměr lymfocytů CD4+ k CD8+ T jako měřítko rovnováhy imunitního systému.
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Úroveň proteinu s vysokou citlivostí C (HS-CRP)
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Koncentrace HS-CRP v miligramech na litr (mg/l) jako měřítko zánětu.
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 7 dní, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Rychlost průtoku krve střední mozkové tepny
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní linie a 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Průměrná rychlost průtoku krve ve střední mozkové tepně měřená v centimetrech za sekundu (cm/s) pomocí transkraniální Dopplerovy ultrasonografie.
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní linie a 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Index pulsaty
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní linie a 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Poměr rozdílu mezi špičkovými systolickými a end-diastolickými rychlostmi k průměrné rychlosti v mozkových tepnách měřeno transkraniální Dopplerovou ultrasonografií.
Vyšší hodnoty naznačují zvýšenou vaskulární odolnost.
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní linie a 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Procento stenózy karotidové tepny
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní linie a 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Stupeň stenózy karotidové tepny vyjádřená jako procentuální snížení průměru cév, měřeno pomocí počítačové tomografie angiografie.
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní linie a 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Aktivita vlny elektroencefalogramu delta
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 3 týdny, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Kvantitativní měření síly delta vlny (0,5-4 Hz) v mikrovoltech na druhou (μV²).
Zvýšená fokální delta aktivita mimo spánkové stavy naznačuje abnormální mozkovou funkci.
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 3 týdny, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Elektroencefalogram epileptiformní výboje
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 3 týdny, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Kvantifikace výbojů epileptiformních výbojů (hroty, ostré vlny, špičkové a vlnové komplexy) za hodinu nahrávání.
Přítomnost ≥1 výboje za hodinu bude klasifikována jako abnormální.
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 3 týdny, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Analýza rytmu na pozadí elektroencefalogramu
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 3 týdny, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Posouzení frekvence rytmu pozadí v Hertz (Hz) a amplitudě v mikrovoltech (μV).
Normální dospělý vzhůru zadní dominantní rytmus je 8-13 Hz (alfa rytmus).
Zpomalení pod 8 Hz bude klasifikováno jako abnormální.
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 3 týdny, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Integrita kortikospinálního traktu
Časové okno: Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní linie a 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Hodnocení integrity kortikospinálního traktu založeného na traktografii vyjádřené jako procento zachovaných vláken ve srovnání s neovlivněnou hemisférou.
Hodnoty se pohybují od 0% do 100%, přičemž nižší procenta naznačuje větší poškození traktu.
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní linie a 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
|
Hemisférická asymetrie elektroencefalogramu
Časové okno: Kvantitativní srovnání výkonové spektrální hustoty mezi homologními oblastmi obou mozkových hemisfér. Asymetrie> 50% v jakémkoli frekvenčním pásmu bude klasifikována jako abnormální.
|
Základní a 7 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců po transplantaci pro fázi I; Základní a 3 týdny, 6 měsíců po transplantaci pro fázi ⅱ.
|
Kvantitativní srovnání výkonové spektrální hustoty mezi homologními oblastmi obou mozkových hemisfér. Asymetrie> 50% v jakémkoli frekvenčním pásmu bude klasifikována jako abnormální.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhouping Tang, M.D., Tongji Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30859-1.
- Moise KJ Jr. Umbilical cord stem cells. Obstet Gynecol. 2005 Dec;106(6):1393-407. doi: 10.1097/01.AOG.0000188388.84901.e4.
- Li T, Xia M, Gao Y, Chen Y, Xu Y. Human umbilical cord mesenchymal stem cells: an overview of their potential in cell-based therapy. Expert Opin Biol Ther. 2015;15(9):1293-306. doi: 10.1517/14712598.2015.1051528. Epub 2015 Jun 12.
- Tsang KS, Ng CPS, Zhu XL, Wong GKC, Lu G, Ahuja AT, Wong KSL, Ng HK, Poon WS. Phase I/II randomized controlled trial of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell therapy for chronic stroke. World J Stem Cells. 2017 Aug 26;9(8):133-143. doi: 10.4252/wjsc.v9.i8.133.
- Chang Z, Mao G, Sun L, Ao Q, Gu Y, Liu Y. Cell therapy for cerebral hemorrhage: Five year follow-up report. Exp Ther Med. 2016 Dec;12(6):3535-3540. doi: 10.3892/etm.2016.3811. Epub 2016 Oct 18.
- Hu Y, Liu N, Zhang P, Pan C, Zhang Y, Tang Y, Deng H, Aimaiti M, Zhang Y, Zhou H, Wu G, Tang Z. Preclinical Studies of Stem Cell Transplantation in Intracerebral Hemorrhage: a Systemic Review and Meta-Analysis. Mol Neurobiol. 2016 Oct;53(8):5269-77. doi: 10.1007/s12035-015-9441-6. Epub 2015 Sep 26.
- Gao L, Xu W, Li T, Chen J, Shao A, Yan F, Chen G. Stem Cell Therapy: A Promising Therapeutic Method for Intracerebral Hemorrhage. Cell Transplant. 2018 Dec;27(12):1809-1824. doi: 10.1177/0963689718773363. Epub 2018 Jun 5.
- Gong YH, Hao SL, Wang BC. Mesenchymal Stem Cells Transplantation in Intracerebral Hemorrhage: Application and Challenges. Front Cell Neurosci. 2021 Mar 24;15:653367. doi: 10.3389/fncel.2021.653367. eCollection 2021.
- Zhou JF, Xiong Y, Kang X, Pan Z, Zhu Q, Goldbrunner R, Stavrinou L, Lin S, Hu W, Zheng F, Stavrinou P. Application of stem cells and exosomes in the treatment of intracerebral hemorrhage: an update. Stem Cell Res Ther. 2022 Jun 28;13(1):281. doi: 10.1186/s13287-022-02965-2.
- Yang G, Fan X, Mazhar M, Yang S, Xu H, Dechsupa N, Wang L. Mesenchymal Stem Cell Application and Its Therapeutic Mechanisms in Intracerebral Hemorrhage. Front Cell Neurosci. 2022 Jun 13;16:898497. doi: 10.3389/fncel.2022.898497. eCollection 2022.
- Mishra VK, Shih HH, Parveen F, Lenzen D, Ito E, Chan TF, Ke LY. Identifying the Therapeutic Significance of Mesenchymal Stem Cells. Cells. 2020 May 6;9(5):1145. doi: 10.3390/cells9051145.
- Ding DC, Shyu WC, Lin SZ. Mesenchymal stem cells. Cell Transplant. 2011;20(1):5-14. doi: 10.3727/096368910X.
- Puy L, Parry-Jones AR, Sandset EC, Dowlatshahi D, Ziai W, Cordonnier C. Intracerebral haemorrhage. Nat Rev Dis Primers. 2023 Mar 16;9(1):14. doi: 10.1038/s41572-023-00424-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB202502088
- ChiCTR2500095990 (Jiný identifikátor: Chinese Clinical Trial Registry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .