- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06862388
Terapia komórek macierzystych krwotoku śródmózgowego
Badania kliniczne dotyczące terapii mezenchymalnych komórek macierzystych pępowinowych u pacjentów z podostre krwotok
Krwotok śródmózgowy (ICH) jest częstym stanem o wysokiej zachorowalności, śmiertelności i niepełnosprawności. Obecne leczenie ICH obejmują przede wszystkim interwencje chirurgiczne i farmakologiczne. W przypadku dużych krwiaków można wykonać opcje chirurgiczne, takie jak kraniotomia, oczyszczenie, dekompresja i minimalnie inwazyjne aspiracja krwiaka. Zabiegi farmakologiczne są głównie objawowe. Pomimo terminowych i znormalizowanych interwencji chirurgicznych lub farmakologicznych, wielu pacjentów z ICH nadal doświadcza znacznych następstw, które poważnie wpływają na ich jakość życia i nakładają znaczne obciążenie zarówno dla rodzin, jak i społeczeństwa. Obecnie dostępne są ograniczone leki specjalnie do leczenia ICH.
W ostatnich latach terapia komórek macierzystych zwróciła uwagę jako obiecujące leczenie chorób neurologicznych. Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pępowinowe (UC-MSC) są wielofunkcyjnymi komórkami macierzystymi o właściwościach takich jak samoodnawianie, wielokierunkowy potencjał różnicowania, naprawa tkanki, immunomodulacja i działanie przeciwzapalne. Badania wykazały, że dożylne przeszczep UC-MSC jest bezpieczne, a ich zastosowanie w leczeniu ICH może zmniejszyć objętość krwiaka, osłabić obrzęk mózgu i stan zapalny oraz promować odzyskanie funkcji neurologicznych. Odkrycia te oferują nową strategię terapeutyczną ICH.
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu UC-MSC u pacjentów z podostre krwotoką śródmózgową oraz zapewnienie potencjalnego nowego podejścia terapeutycznego dla tego trudnego stanu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne jest podzielone na dwie fazy: faza I i faza II. Badanie kliniczne fazy I to jednoośrodkowe, otwarte badanie eskalacyjne. Jest zgodny z projektem eskalacji dawki 3+3 i obejmuje następujące fazy: faza przesiewowa/podstawowa faza, faza leczenia komórek macierzystych, faza obserwacji bezpieczeństwa i tolerancji oraz faza obserwacji, z łączną liczbą 10 wizyt. Głównym celem fazy I jest ocena bezpieczeństwa leczenia komórek macierzystych. Istnieją trzy grupy dawek, z co najmniej 3 osobami w każdej grupie. Każdy pacjent otrzyma dawkę komórki 1 × 10^6 komórek/kg, 2 × 10^6 komórek/kg lub 4 × 10^6 komórek/kg. Faza I zapisuje pacjentów z podostrym krwotokiem śródmózgowym, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia. Zgodnie z projektem eskalacji dawki 3+3 ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pępowinowe (UC-MSC) będą podawane dożylnie w wyznaczonych dawkach w określonych punktach czasowych. Badanie będzie następnie obserwować zarówno pierwotne, jak i wtórne punkty końcowe bezpieczeństwa po przeszczepie.
Badanie kliniczne fazy II jest również badaniem jednoskutowym, otwartym. Jest to badanie skuteczności eksploracyjnej, składające się z fazy badań przesiewowych/podstawowych, fazy leczenia komórek macierzystych i fazy obserwacji, z łącznie 8 wizytami. Głównym celem fazy II jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności UC-MSC w leczeniu podostrego krwotoku śródmózgowego. Badanie fazy II będzie składać się z dwóch grup, każda z 15 osobami, w sumie 30 uczestników. Szczegółowa liczba komórek, które zostaną przeszczepione, zostanie określona na podstawie wyników fazy I. UC-MSC lub soli fizjologicznej zostanie dożylnie nasycona do osób w wyznaczonych punktach czasowych, a wizyty zostaną zaplanowane zgodnie z planem badania. Pierwotne punkty końcowe bezpieczeństwa i skuteczności, a także wtórne punkty końcowe, będą ściśle monitorowane po przeszczepie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhouping Tang, M.D.
- Numer telefonu: +86-18071423962
- E-mail: ddjtzp@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek w wieku 18–65 lat płeć nie jest ograniczona.
- Klinicznie potwierdzony krwotok śródmózgowy w okresie podostrym (3 dni 10 dni po wystąpieniu).
- CT potwierdzony jako mózgowy krwotok miąższowy, metoda ABC/2 do obliczenia objętości epizodycznej krwotoku 15-30 ml (Metoda ABC/2 Objętość objętościowa objętościowa V (CM3) = A × B × C × 1/1/2, a jest najdłuższą średnicą największego poziomu największego poziomu krwiaku w horyzontalnej pozycji HT (CM), a WIELOST jest WIELEST. Średnica krwiaka w tej płaszczyźnie prostopadłej do A (CM) C jest grubością krwiaka występującego w filmie CT (CM)).
- Wskaźniki biochemiczne krwi spełniają następujące warunki: 1) Dobra funkcja krzepnięcia, międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR) <2; 2) Alachlor aminotransferazy (AST) i aminotransferaza alaniny (ALT) ≤3 razy górna granica wartości normalnej i całkowita bilirubina <2 -krotność górnej granicy wartości normalnej; 3) klirens kreatyniny> 50 ml/min; 4) hemoglobina> 90 g/l; 5) Bezwzględna wartość neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, bezwzględna liczba limfocytów ≥0,4 × 10^9/L, liczba płytek krwi ≥80 × 10^9/L i albumina> 25 g/L; 6) Procalcitonin (PCT) ≤2ng/ml.
- National Institutes of Health Gruar Scale (NIHSS) ≥5 i ≤20.
- Wynik skali rankingu zmodyfikowanego przed wejściem (MRS) ≤1.
- Wynik Glasgow COMA (GCS) ≥9 punktów i ≥3 punkty na jednym elemencie.
- Dobra zgodność, podpisana świadoma zgoda osoby i/lub prawnego opiekuna i może odbierać wizyty kolejne w określonym czasie.
Kryteria wykluczenia:
- Odchylenie linii mózgu> 10 mm lub formacja przepukliny mózgu.
- Pacjenci, którzy przeszli lub zamierzali przejść leczenie chirurgiczne w celu usunięcia krwiaka.
- Wtórne krwotok śródórkowy spowodowany traumatycznym uszkodzeniem mózgu, wadę tętniczkową, tętniak wewnątrzczaszkowy, zaburzenia krzepnięcia, transformacja krwotoczna po zawale mózgu lub guzach.
- Cierpiące na nowotwory złośliwych, choroby autoimmunologiczne (w tym między innymi tocznia rumieniowatego układowego, ogólnoustrojowego zapalenia naczyń itp.), Krwotniose choroby predyspozycji (w tym wszelkiego rodzaju nieuchwodowości BNP (ML lub zaburzenia krwotoczne). Komorowa frakcja wyrzutowa ≤40%), ostry zawał mięśnia sercowego, ostre lub ciężkie choroby zakaźne (takie jak infekcja śródczaszkowa, ciężka zapalenie płuc, posocznica itp.) I inne poważne choroby, które mogą pogorszyć stan i wpływać na ocenę skuteczności.
- Alergia lub nietolerancja na preparaty komórek macierzystych lub powiązane leki, które należy zastosować w procesie infuzji, takie jak preparaty soli fizjologicznej i preparaty hormonalne.
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
- Historia choroby udaru z następstwami w ostatnim 1 roku NIHSS wynik ≥ 6.
- Krwotok subajachnoidowy, pierwotny krwotok komorowy, farmakologiczny udar krwotoczny.
- Niestabilne objawy życiowe, w tym połączone nieprawidłowości oddechowe (szybkość oddechu <12 oddechów/min lub> 24 oddech/min, nasycenie tlenu ≤90%), hipertermia (temperatura pachowa> 39 ℃), ciśnienie krwi ≥180/100 mmHg po leczeniu antyhytertownym, glukoza krwi> 20 mmol/l.
- Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych.
- Poprzednia historia padaczki lub obecnego stosowania leków przeciwpadaczkowych.
- Nie można zaakceptować wszystkich testów laboratoryjnych i testów obrazowych zaprojektowanych przez program z powodu implantów metali lub rozruszników rozruszników w ciele.
- Niemożność ukończenia programu kontrolnego zgodnie z wymaganiami.
- Pacjenci lub ich opiekunowie prawni nie chcą podpisać pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Próba fazowa: 3+3 Projekt eskalacji dawki
Badanie kliniczne fazy I to badanie eskalacji dawki 3+3, z trzema grupami dawek, z których każda obejmuje co najmniej 3 osobników.
Proces zaczyna się od grupy niskiej dawki.
Jeżeli ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie obserwacji spełnia kryteria projektu eskalacji dawki 3+3, rejestracja przejdzie do następnej grupy wyższej dawki.
Każdy pacjent otrzyma jedną dawkę ludzkiego pępowiny mezenchymalnych komórek macierzystych (UC-MSCS), oprócz standardowego leczenia krwotoku śródmózgowego.
|
Pacjenci na pierwszym poziomie dawki otrzymają dawkę komórkową 1 × 10^6 komórek/kg.
Pacjenci na drugim poziomie dawki otrzymają dawkę komórkową 2 × 10^6 komórek/kg.
Pacjenci na trzeciej poziomie dawki otrzymają dawkę komórkową 4 × 10^6 komórek/kg.
Na podstawie tych ustaleń zostanie określona maksymalna tolerowana dawka (MTD).
|
|
Eksperymentalny: Faza ⅱ Badanie kliniczne: grupa MTD
Badanie kliniczne fazy II obejmowało dwie grupy.
Dawka UC-MSC otrzymanych u każdej grupy pacjentów zostanie określona na podstawie wyników fazy I.
Jedna z dwóch grup osób otrzymała MTD uzyskaną w fazie I, a pozostałe osoby grupy otrzymali dawkę niższą niż MTD.
Każdy osobnik w badaniu klinicznym fazy II otrzymał trzy dawkę terapii komórek macierzystych po zapisaniu. Druga terapia to 7 dni po pierwszej terapii, a trzecia terapia to 7 dni po drugiej terapii.
|
Ta grupa osób otrzymali MTD uzyskane w fazie I.
|
|
Eksperymentalny: Faza ⅱ Badanie kliniczne: niższe niż grupa MTD
Badanie kliniczne fazy II obejmowało dwie grupy.
Dawka UC-MSC otrzymanych u każdej grupy pacjentów zostanie określona na podstawie wyników fazy I.
Jedna z dwóch grup osób otrzymała MTD uzyskaną w fazie I, a pozostałe osoby grupy otrzymali dawkę niższą niż MTD.
Każdy osobnik w badaniu klinicznym fazy II otrzymał trzy dawkę terapii komórek macierzystych po zapisaniu. Druga terapia to 7 dni po pierwszej terapii, a trzecia terapia to 7 dni po drugiej terapii.
|
Ta grupa osób otrzymali dawkę niższą niż MTD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po przeszczepie
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE, takie jak nawracające krwawienie, postępujący udar mózgu, śmierć mózgu, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek, niewydolność krążenia, padaczka wtórna, sepsa, zakrzepica głębokiej żyłki itp.) Oraz związane z leczeniem zdarzenia niepożądane (TEAES, takie jak fever lub alergie po dożylnej infuzji ludzkiej pępowiny pępowinowej). miesiące otrzymywania terapii UC-MSCS.
|
Do 6 miesięcy po przeszczepie
|
|
Objętość krwiaka
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Objętość krwotoku śródmózgowego mierzona w centymetrach sześciennych (CM³) określona w analizie ilościowej skanowania tomografii komputerowej.
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Objętość obrzęku okołoprzyorodowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Objętość obrzęku otaczającego krwiaka mierzonego w centymetrach sześciennych (CM³), jak określono w analizie ilościowej skanowania obrazowania rezonansu magnetycznego głowy.
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Wynik National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
NIHSS jest skalą badania neurologicznego, która zapewnia ilościową miarę deficytu neurologicznego związanego z udarem.
Wyniki wynoszą od 0 do 42 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia neurologiczne.
|
Linia bazowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Zmodyfikowany wynik Rankin Scale (MRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
MRS mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach wśród osób, które doznały udaru mózgu.
Wyniki wahają się od 0 (bez objawów) do 6 (śmierć), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Linia bazowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Barthel indeksowy wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Wskaźnik Barthel ocenia niezależność funkcjonalną w codziennym życiu na 10 pozycjach.
Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność w codziennym życiu.
|
Linia bazowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po przeszczepie
|
Częstość występowania wszystkich niepożądanych zdarzeń niepożądanych występujących od daty infuzji do końca obserwacji, w tym owrzodzeń stresowych, zapalenia płuc, infekcji miejsca wstrzyknięcia i gorączki.
|
Do 6 miesięcy po przeszczepie
|
|
Zator płucny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia podstawowa i 3 tygodnie, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Ocena binarna (obecna/nieobecna) zatorowości płucnej na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej z wzmocnieniem kontrastu.
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia podstawowa i 3 tygodnie, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Elektrokardiogram odchylenie segmentu ST
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 1 dzień, 2 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I.; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Pomiar podwyższenia lub depresji od segmentu ST w milimetrach od wartości wyjściowej.
Podwyższenie ST ≥1 mm w dwóch lub więcej przyległych leadach lub depresji ST ≥ 0,5 mm zostanie sklasyfikowane jako nieprawidłowe.
|
Linia wyjściowa i 1 dzień, 2 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I.; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Elektrokardiogram patologiczne fale Q
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 1 dzień, 2 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I.; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Ocena obecności patologicznych fal Q, zdefiniowana jako fale Q ≥40 ms w czasie trwania lub ≥25% wysokości następującej fali R w co najmniej dwóch przyległych przewodach.
|
Linia wyjściowa i 1 dzień, 2 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I.; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Elektrokardiogram QTC przedłużenie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 1 dzień, 2 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I.; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Pomiar skorygowanego odstępu QT w milisekundach.
Odstępy QTC> 450 ms u mężczyzn lub> 460 ms u kobiet zostaną sklasyfikowane jako przedłużone, co wskazuje na nieprawidłową repolaryzację komorową.
|
Linia wyjściowa i 1 dzień, 2 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I.; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Ocena arytmii elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 1 dzień, 2 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I.; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Identyfikacja i kwantyfikacja arytmii serca, w tym fibrylacji przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz komora, migotanie komorowe i bloki serca.
Wyniki zostaną zgłoszone jako obecność lub brak każdego rodzaju arytmii.
|
Linia wyjściowa i 1 dzień, 2 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I.; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Mini-Mental State Examine (MMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
MMSE to 30-punktowy kwestionariusz stosowany do pomiaru zaburzeń poznawczych.
Wyniki wahają się od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
|
Linia bazowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Wynik oceny poznawczej Montreal (MOCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
MOCA jest testem przesiewowym poznawczym zaprojektowanym w celu wykrycia łagodnych zaburzeń poznawczych.
Wyniki wahają się od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
|
Linia bazowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Wynik Hamilton Lechiety Scale (HAMA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Hama to 14-elementowa skala, która mierzy nasilenie objawów lękowych.
Wyniki wynoszą od 0 do 56, a wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk.
|
Linia bazowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
HAMD to 17-elementowa skala, która mierzy nasilenie objawów depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Linia bazowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Poziom czynnika martwicy nowotworów w surowicy (TNF-alfa)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I.; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Stężenie TNF-alfa w PG/ML mierzone w próbkach surowicy.
|
Linia bazowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I.; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Poziom beta interleukin-1 w surowicy (IL-1beta)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I.; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Stężenie IL-1BETA w PG/ML mierzone w próbkach surowicy.
|
Linia bazowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I.; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Poziom receptora interleukiny-2 w surowicy (IL-2R)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I.; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Stężenie IL-2R w PG/ML mierzone w próbkach surowicy.
|
Linia bazowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I.; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Poziom interleukin-6 w surowicy (IL-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I.; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Stężenie IL-6 w PG/ML mierzone w próbkach surowicy.
|
Linia bazowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I.; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Poziom interleukin-8 w surowicy (IL-8)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I.; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Stężenie IL-8 w PG/ML mierzone w próbkach surowicy.
|
Linia bazowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I.; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Poziom interleukiny w surowicy (IL-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I.; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Stężenie IL-10 w PG/ML mierzone w próbkach surowicy.
|
Linia bazowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I.; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Stężenie hemoglobiny we krwi mierzonej w gramach na decylitr (G/DL).
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Liczba białych krwinek na mikrolitr (komórki/μl) krwi.
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Liczba płytek krwi na mikrolitr (komórki/μl) krwi.
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Poziom aminotransferazy alaniny (ALT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Stężenie enzymu ALT w jednostkach międzynarodowych na litr (IU/L) jako miara funkcji wątroby.
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Stężenie enzymu AST w jednostkach międzynarodowych na litr (IU/L) jako miara funkcji wątroby.
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Poziom azotu mocznika krwi (BUN)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Stężenie BUN w miligramach na decylitr (Mg/DL) jako miarę funkcji nerek.
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Stężenie kreatyniny w miligramach na decylitr (Mg/DL) jako miarę funkcji nerek.
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Poziom białka moczu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Stężenie białka w moczu mierzone w miligramach na decylitr (Mg/DL).
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Liczba czerwonych krwinek moczu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Liczba czerwonych krwinek na pole o dużej mocy (HPF) w mikroskopii moczu.
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Okultystyczny badanie krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Ocena jakościowa krwi okultystycznej w kale (pozytywna lub negatywna).
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Poziom sodu w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Stężenie sodu w surowicy mierzone w mililimole na litr (MMOL/L).
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Poziom potasu w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Stężenie potasu w surowicy mierzonych w mililimole na litr (MMOL/L).
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Czas protrombiny (PT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Czas wymagany, aby osocze skrzepowało się po dodaniu współczynnika tkanki, mierzone w sekundach.
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Aktywowany częściowy czas tromboplastyny (APTT)
Ramy czasowe: Czas wymagany, aby osocze skrzepowało się po aktywacji wewnętrznej szlaku, mierzone w sekundach.
|
Czas wymagany, aby osocze skrzepowało się po aktywacji wewnętrznej szlaku, mierzone w sekundach.
|
Czas wymagany, aby osocze skrzepowało się po aktywacji wewnętrznej szlaku, mierzone w sekundach.
|
|
Całkowity poziom cholesterolu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Stężenie całkowitego cholesterolu w surowicy mierzonych w miligramach na decylitr (mg/dl).
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Poziom cholesterolu lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Stężenie cholesterolu HDL w surowicy mierzonych w miligramach na decylitr (Mg/DL).
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Stężenie cholesterolu LDL w surowicy mierzonych w miligramach na decylitr (Mg/DL).
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Stężenie glukozy we krwi po nocnym postu, mierzone w miligramach na decylitr (mg/dl).
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Liczba limfocytów CD4+
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Liczba limfocytów T CD4+ na mikrolitr (komórki/μl) krwi jako miara funkcji immunologicznej.
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Liczba limfocytów CD8+
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Liczba limfocytów T CD8+ na mikrolitr (komórki/μl) krwi jako miara funkcji immunologicznej.
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Stosunek CD4+/CD8+
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Stosunek limfocytów T CD4+ do CD8+ jako miara równowagi układu odpornościowego.
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Poziom białka C-reaktywnego (HS-CRP) o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Stężenie HS-CRP w miligramach na litr (mg/l) jako miarę stanu zapalnego.
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Prędkość przepływu krwi środkowej tętnicy mózgowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia podstawowa i 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Średnia prędkość przepływu krwi w środkowej tętnicy mózgowej mierzonej w centymetrach na sekundę (cm/s) przy użyciu ultrasonografii przezczarowanej dopplerowej.
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia podstawowa i 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Wskaźnik pulsacyjny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia podstawowa i 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Stosunek różnicy między szczytowymi prędkościami skurczowymi i końcowymi do średniej prędkości w tętnicach mózgowych mierzonych przez przezczaszkową ultrasonografię Dopplera.
Wyższe wartości wskazują na zwiększoną odporność naczyniową.
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia podstawowa i 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Procent zwężenia tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia podstawowa i 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Stopień zwężenia tętnicy szyjnej wyrażał się jako procentowe zmniejszenie średnicy naczynia, mierzone za pomocą angiografii tomografii komputerowej.
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia podstawowa i 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Electroencefalogram Aktywność fali delta
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia podstawowa i 3 tygodnie, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Ilościowy pomiar mocy fali delta (0,5-4 Hz) w kwadratowych mikrowoltach (μV²).
Zwiększona aktywność ogniskowej delty poza stanami snu wskazuje nieprawidłową funkcję mózgu.
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia podstawowa i 3 tygodnie, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Wyładowania padaczkowe elektroencefalogramu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia podstawowa i 3 tygodnie, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Ocena ilościowa zrzutów padaczkowych (kolce, ostre fale, kompleksy skokowe i fali) na godzinę nagrywania.
Obecność wyładowania ≥1 na godzinę zostanie sklasyfikowana jako nieprawidłowa.
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia podstawowa i 3 tygodnie, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Analiza rytmu w tle elektroencefalogramu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia podstawowa i 3 tygodnie, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Ocena częstotliwości rytmu tła w Hertz (Hz) i amplitudzie w mikrookoltach (μV).
Normalne dorosłe, śpi, dominujący rytm z tyłu wynosi 8-13 Hz (rytm alfa).
Spowolnienie poniżej 8 Hz zostanie sklasyfikowane jako nienormalne.
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia podstawowa i 3 tygodnie, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Integralność przewodu korowo -rdzeniowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia podstawowa i 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Ocena integralności przewodu korowo-rdzeniowego oparta na traktografii wyrażała się jako odsetek zachowanych włókien w porównaniu z nienaruszoną półkulę.
Wartości wahają się od 0% do 100%, przy czym niższe odsetki wskazują na większe uszkodzenia przewodu.
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia podstawowa i 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
|
Asymetria półkulowa elektroencefalogramu
Ramy czasowe: Ilościowe porównanie gęstości widmowej mocy między regionami homologicznymi obu półkul mózgu. Asymetria> 50% w dowolnym pasma częstotliwości zostanie sklasyfikowana jako nieprawidłowa.
|
Linia wyjściowa i 7 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy I; Linia podstawowa i 3 tygodnie, 6 miesięcy po przeszczepie dla fazy ⅱ.
|
Ilościowe porównanie gęstości widmowej mocy między regionami homologicznymi obu półkul mózgu. Asymetria> 50% w dowolnym pasma częstotliwości zostanie sklasyfikowana jako nieprawidłowa.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhouping Tang, M.D., Tongji Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30859-1.
- Moise KJ Jr. Umbilical cord stem cells. Obstet Gynecol. 2005 Dec;106(6):1393-407. doi: 10.1097/01.AOG.0000188388.84901.e4.
- Li T, Xia M, Gao Y, Chen Y, Xu Y. Human umbilical cord mesenchymal stem cells: an overview of their potential in cell-based therapy. Expert Opin Biol Ther. 2015;15(9):1293-306. doi: 10.1517/14712598.2015.1051528. Epub 2015 Jun 12.
- Tsang KS, Ng CPS, Zhu XL, Wong GKC, Lu G, Ahuja AT, Wong KSL, Ng HK, Poon WS. Phase I/II randomized controlled trial of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell therapy for chronic stroke. World J Stem Cells. 2017 Aug 26;9(8):133-143. doi: 10.4252/wjsc.v9.i8.133.
- Chang Z, Mao G, Sun L, Ao Q, Gu Y, Liu Y. Cell therapy for cerebral hemorrhage: Five year follow-up report. Exp Ther Med. 2016 Dec;12(6):3535-3540. doi: 10.3892/etm.2016.3811. Epub 2016 Oct 18.
- Hu Y, Liu N, Zhang P, Pan C, Zhang Y, Tang Y, Deng H, Aimaiti M, Zhang Y, Zhou H, Wu G, Tang Z. Preclinical Studies of Stem Cell Transplantation in Intracerebral Hemorrhage: a Systemic Review and Meta-Analysis. Mol Neurobiol. 2016 Oct;53(8):5269-77. doi: 10.1007/s12035-015-9441-6. Epub 2015 Sep 26.
- Gao L, Xu W, Li T, Chen J, Shao A, Yan F, Chen G. Stem Cell Therapy: A Promising Therapeutic Method for Intracerebral Hemorrhage. Cell Transplant. 2018 Dec;27(12):1809-1824. doi: 10.1177/0963689718773363. Epub 2018 Jun 5.
- Gong YH, Hao SL, Wang BC. Mesenchymal Stem Cells Transplantation in Intracerebral Hemorrhage: Application and Challenges. Front Cell Neurosci. 2021 Mar 24;15:653367. doi: 10.3389/fncel.2021.653367. eCollection 2021.
- Zhou JF, Xiong Y, Kang X, Pan Z, Zhu Q, Goldbrunner R, Stavrinou L, Lin S, Hu W, Zheng F, Stavrinou P. Application of stem cells and exosomes in the treatment of intracerebral hemorrhage: an update. Stem Cell Res Ther. 2022 Jun 28;13(1):281. doi: 10.1186/s13287-022-02965-2.
- Yang G, Fan X, Mazhar M, Yang S, Xu H, Dechsupa N, Wang L. Mesenchymal Stem Cell Application and Its Therapeutic Mechanisms in Intracerebral Hemorrhage. Front Cell Neurosci. 2022 Jun 13;16:898497. doi: 10.3389/fncel.2022.898497. eCollection 2022.
- Mishra VK, Shih HH, Parveen F, Lenzen D, Ito E, Chan TF, Ke LY. Identifying the Therapeutic Significance of Mesenchymal Stem Cells. Cells. 2020 May 6;9(5):1145. doi: 10.3390/cells9051145.
- Ding DC, Shyu WC, Lin SZ. Mesenchymal stem cells. Cell Transplant. 2011;20(1):5-14. doi: 10.3727/096368910X.
- Puy L, Parry-Jones AR, Sandset EC, Dowlatshahi D, Ziai W, Cordonnier C. Intracerebral haemorrhage. Nat Rev Dis Primers. 2023 Mar 16;9(1):14. doi: 10.1038/s41572-023-00424-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB202502088
- ChiCTR2500095990 (Inny identyfikator: Chinese Clinical Trial Registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .