- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06862388
Stammzelltherapie bei intrazerebraler Blutung
Klinische Erforschung der mesenchymalen Stammzellen -Therapie der Nabelschnur für Patienten mit subakuten intrazerebralen Blutungen
Intrazerebrale Blutung (ICH) ist eine häufige Erkrankung mit hoher Morbidität, Mortalität und Behinderung. Die aktuellen Behandlungen für ICH umfassen hauptsächlich chirurgische und pharmakologische Interventionen. Bei großen Hämatomen können chirurgische Optionen wie Kraniotomie, Debridement, Dekompression und minimalinvasives Hämatomaspiration durchgeführt werden. Pharmakologische Behandlungen sind hauptsächlich symptomatisch. Trotz zeitnaher und standardisierter chirurgischer oder pharmakologischer Eingriffe haben viele Patienten mit ICH immer noch signifikante Folgen, was ihre Lebensqualität stark beeinträchtigt und sowohl Familien als auch die Gesellschaft erheblich belastet. Derzeit stehen nur begrenzte Medikamente zur Behandlung von ICH zur Verfügung.
In den letzten Jahren hat die Stammzelltherapie als vielversprechende Behandlung von neurologischen Erkrankungen aufmerksam gemacht. Mesenchymale Stammzellen (UC-MSCs) für menschliche Nabelschnurstammzellen sind multifunktionale Stammzellen mit Eigenschaften wie Selbsterneuerung, multidirektionalem Differenzierungspotential, Gewebereparatur, Immunmodulation und entzündungshemmenden Wirkungen. Studien haben gezeigt, dass die intravenöse Transplantation von UC-MSCs sicher ist, und ihre Anwendung bei der Behandlung von ICH kann das Hämatomvolumen verringern, Hirnödeme und Entzündungen abschwächen und die Wiederherstellung der neurologischen Funktion fördern. Diese Ergebnisse bieten eine neuartige therapeutische Strategie für ICH.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der UC-MSCs-Transplantation bei Patienten mit subakuten intrazerebraler Blutung zu bewerten und einen potenziellen neuen therapeutischen Ansatz für diese herausfordernde Erkrankung zu bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie ist in zwei Phasen unterteilt: Phase I und Phase II. Die klinische Phase-I-Studie ist eine einzentrale, offene Dosis-Eskalationsstudie. Es folgt einem 3+3-Dosis-Eskalationsdesign und umfasst die folgenden Phasen: Screening-/Baseline-Phase, Stammzellbehandlungsphase, Sicherheits- und Verträglichkeitsbeobachtungsphase und Follow-up-Phase mit insgesamt 10 Besuchen. Der Hauptaugenmerk von Phase I liegt auf der Bewertung der Sicherheit der Stammzellbehandlung. Es gibt drei Dosisgruppen mit mindestens drei Probanden in jeder Gruppe. Jedes Subjekt erhält eine Zelldosis von 1 × 10^6 Zellen/kg, 2 × 10^6 Zellen/kg oder 4 × 10^6 Zellen/kg. Phase I wird Patienten mit subakuten intrazerebralen Blutungen einschreiben, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. In Übereinstimmung mit dem 3+3-Dosis-Eskalationsdesign werden in den festgelegten Dosen zu bestimmten Zeitpunkten humane mesenchymale Stammzellen (UC-MSCs) intravenös intravenös verabreicht. Die Studie beobachtet dann sowohl die primären als auch die sekundären Sicherheitsendpunkte nach der Transplantation.
Die klinische Phase-II-Studie ist auch eine einzentrale Open-Label-Studie. Es handelt sich um eine explorative Wirksamkeitsstudie, die aus einer Screening-/Grundlinienphase, einer Stammzellbehandlungsphase und einer Follow-up-Phase mit insgesamt 8 Besuchen besteht. Das Hauptziel von Phase II ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von UC-MSCs bei der Behandlung subakuter intrazerebraler Blutung zu bewerten. Die Phase -II -Studie besteht aus zwei Gruppen mit jeweils 15 Probanden für insgesamt 30 Teilnehmer. Die spezifische Anzahl der zu transplantierten Zellen wird basierend auf den Ergebnissen von Phase I. UC-MSCs oder Kochsalzlösung zu bestimmten Zeitpunkten intravenös in die Probanden infundiert, und die Besuche werden gemäß dem Studienplan geplant. Die primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte sowie sekundäre Endpunkte werden nach der Transplantation genau überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhouping Tang, M.D.
- Telefonnummer: +86-18071423962
- E-Mail: ddjtzp@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre alt, das Geschlecht ist nicht begrenzt.
- Klinisch bestätigte intrazerebrale Blutung während der subakuten Zeit (3 Tage bis 10 Tage nach Beginn).
- CT confirmed as cerebral parenchymal hemorrhage, ABC/2 method to calculate the episodic hemorrhage volume of 15-30 mL (ABC/2 method hematoma volume calculation formula V (cm3) =A×B×C×1/2, A is the longest diameter of the largest level of the hematoma in the horizontal position of the CT scan (cm), B is the widest diameter des Hämatoms in dieser Ebene senkrecht zum A (cm), C ist die Dicke des Hämatoms, das im CT -Film (cm) auftritt).
- Blutbiochemische Indizes erfüllen die folgenden Bedingungen: 1) gute Koagulationsfunktion, internationales normalisiertes Verhältnis (INR) <2; 2) Alachlor Aminotransferase (AST) und Alanin Aminotransferase (ALT) ≤ 3 -mal die Obergrenze des Normalwerts und das Gesamtbilirubin <2 -mal die Obergrenze des Normalwerts; 3) Kreatinin -Clearance> 50 ml/min; 4) Hämoglobin> 90 g/l; 5) Absolutes Neutrophilenwert (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, Absolute Lymphozytenzahl ≥ 0,4 × 10^9/l, Thrombozytenzahl ≥80 × 10^9/l und Albumin> 25g/l; 6) Procalcitonin (PCT) ≤ 2ng/ml.
- National Institutes of Health Stroke Scale Score (NIHSS) ≥ 5 und ≤ 20.
- Pre-Onset Modified Ranking Scale Score (MRS) ≤ 1.
- Glasgow Coma Score (GCS) ≥ 9 Punkte und ≥3 Punkte für einen einzelnen Artikel.
- Gute Einhaltung, unterschriebene Einverständniserklärung durch die Person und/oder Erziehungsberechtigte und in der Lage, nach dem festgelegten Zeitpunkt Follow-up-Besuche zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Gehirn -Mittellinienabweichung> 10 mm oder Gehirnhernienbildung.
- Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben, um ein Hämatom zu entfernen.
- Sekundäre intrazerebrale Blutung durch traumatische Hirnverletzung, arteriovenöse Fehlbildung, intrakranielles Aneurysma, Gerinnungsstörungen, hämorrhagische Transformation nach Gehirninfarkt oder Tumoren.
- Suffering from malignant tumors, autoimmune diseases (including but not limited to systemic lupus erythematosus, systemic vasculitis, etc.), hemorrhagic predisposition diseases (including all kinds of hereditary hemorrhagic disorders and acquired hemorrhagic diseases), malignant cardiac arrhythmia, cardiac insufficiency (BNP ≥1000pg/mL or left Ventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40%), akuter Myokardinfarkt, akute oder schwere Infektionskrankheiten (wie intrakranielle Infektionen, schwere Pneumonie, Sepsis usw.) und andere schwerwiegende Krankheiten, die den Zustand verschlimmern und die Bewertung der Wirksamkeit beeinflussen können.
- Allergie oder Intoleranz gegen Stammzellpräparate oder verwandte Medikamente, die im Infusionsprozess verwendet werden müssen, wie z. B. Kochsalzlösung und Hormonpräparate.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Vorgeschichte der Schlaganfallerkrankung mit Folgen im letzten 1 Jahr, NIHSS -Score ≥ 6.
- Subarachnoidalblutung, primäre ventrikuläre Blutung, pharmakologischer hämorrhagischer Schlaganfall.
- Instabile Vitalzeichen, einschließlich kombinierter Atemnormalen (Atemfrequenz <12 Atemzüge/min oder> 24 Atemzüge/min, Sauerstoffsättigung ≤ 90%), Hyperthermie (Achselstaatserschaftstemperatur> 39 ℃), Blutdruck ≥ 180/100 mmhg nach vorhypertensiven Behandlung, Blutglucose> 20 mmol/l.
- Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
- Vorgeschichte der Epilepsie oder aktueller Anwendung von Antiepileptika.
- Es können nicht alle Labortests und Bildgebungstests akzeptiert werden, die vom Programm aufgrund von Metallimplantaten oder Herzschrittmachern im Körper entworfen wurden.
- Unfähigkeit, das Follow-up-Programm nach Bedarf abzuschließen.
- Patienten oder ihre gesetzlichen Erziehungsberechtigten sind nicht bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phaseⅰclinische Studie: 3+3 Dosis-Eskalationsdesign
Die klinische Phase-I-Studie ist eine 3+3-Dosis-Eskalationsstudie mit drei Dosisgruppen, einschließlich mindestens 3 Probanden.
Der Versuch beginnt mit der niedrig dosierten Gruppe.
Wenn die Bewertung der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) während des Beobachtungszeitraums den Kriterien des 3+3-Dosis-Eskalationsdesigns entspricht, wird die Aufnahme in die nächsthöhere Dosisgruppe fortgesetzt.
Jedes Subjekt erhält zusätzlich zur Standardbehandlung für intrazerebrale Blutungen eine Dosis menschlicher Nabelschnur-Mesenchymalstammzellen (UC-MSCs).
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Patienten in der ersten Dosis erhalten eine Zelldosis von 1 × 10^6 Zellen/kg.
Patienten in der zweiten Dosis erhalten eine Zelldosis von 2 × 10^6 Zellen/kg.
Patienten in der dritten Dosisebene erhalten eine Zelldosis von 4 × 10^6 Zellen/kg.
Basierend auf diesen Befunden wird die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt.
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Experimental: Phase ⅱ Klinische Studie: MTD -Gruppe
Die klinische Phase -II -Studie umfasste zwei Gruppen.
Die Dosis von UC-MSCs, die in jeder Gruppe empfangen werden, wird basierend auf den Ergebnissen der Phase I bestimmt.
Eine der beiden Gruppen -Probanden erhielt die in Phase I erhaltene MTD, und die anderen Gruppenpersonen erhielten eine Dosis niedriger als die MTD.
Jedes Thema in der klinischen Phase -II -Studie erhielt nach der Einschreibung drei Dosis von Stammzelltherapien. Die zweite Therapie beträgt 7 Tage nach der ersten Therapie, und die dritte Therapie dauert 7 Tage nach der zweiten Therapie.
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Diese Gruppenpersonen erhielten die in Phase I. erhaltene MTD
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Experimental: Phase ⅱ Klinische Studie: niedriger als die MTD -Gruppe
Die klinische Phase -II -Studie umfasste zwei Gruppen.
Die Dosis von UC-MSCs, die in jeder Gruppe empfangen werden, wird basierend auf den Ergebnissen der Phase I bestimmt.
Eine der beiden Gruppen -Probanden erhielt die in Phase I erhaltene MTD, und die anderen Gruppenpersonen erhielten eine Dosis niedriger als die MTD.
Jedes Thema in der klinischen Phase -II -Studie erhielt nach der Einschreibung drei Dosis von Stammzelltherapien. Die zweite Therapie beträgt 7 Tage nach der ersten Therapie, und die dritte Therapie dauert 7 Tage nach der zweiten Therapie.
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Diese Gruppenpersonen erhielten eine Dosis niedriger als die MTD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Transplantation
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Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs wie wiederkehrende Blutungen, progressiver Schlaganfall, Hirntod, Atemversagen, Nierenversagen, Kreislaufversagen, sekundäre Epilepsie, Sepsis, tiefe Venenthrombose usw.) und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (Teee, Fieber oder Allergien, die intravenöser Intravenus-Intravenus-Infusionen von humanem Umbilisch von humanem Umbilisch von humanem Umbilisch von humanem Umbilisch-Mesen-Zellen (uc-ms. von UC-MSCS-Therapie erhalten.
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Bis zu 6 Monate nach der Transplantation
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Hämatomvolumen
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Volumen der in intrazerebralen Blutungen gemessenen in kubischen Zentimetern (cm³), bestimmt durch quantitative Analyse von Kopftomographie -Scans der Kopf -Computer.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Peri-hämatomales Ödemvolumen
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Volumen des Ödems um das Hämatom, das in kubischen Zentimetern (cm³) gemessen wurde, bestimmt durch quantitative Analyse von Kopfmagnetresonanz -Bildgebungs -Scans.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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National Institutes of Health Streok Scale (NIHSS) Score
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Das NIHSS ist eine neurologische Untersuchungsskala, die ein quantitatives Maß für ein neurologisches Schlaganfalldefizit darstellt.
Die Werte reichen von 0 bis 42 Punkten, wobei höhere Werte auf eine schwerere neurologische Beeinträchtigung hinweisen.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Der modifizierte Rankin Scale (MRS) -Schabe
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Die MRS misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit von täglichen Aktivitäten bei Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Die Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod), wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Barthel Index Scale Score
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Der Barthel -Index bewertet die funktionale Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei 10 Punkten.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere Unabhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens hinweisen.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Transplantation
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Die Inzidenz aller nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die vom Infusionsdatum bis zum Ende der Nachuntersuchung auftreten, einschließlich Stressgeschwüren, Lungenentzündung, Infektionen in den Injektionsstandort und Fieber.
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Bis zu 6 Monate nach der Transplantation
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Lungenembolie
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 3 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Binäre Bewertung (vorhanden/fehlt) der Lungenembolie basierend auf der Brust -Computertomographie mit Kontrastverstärkung.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 3 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Elektrokardiogramm -S -Segmentabweichung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Tag, 2 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Messung der ST -Segmenthöhe oder Depression in Millimetern aus dem Ausgangswert.
ST -Erhöhung ≥ 1 mm in zwei oder mehr zusammenhängenden Leitungen oder ST -Depressionen ≥ 0,5 mm werden als abnormal eingestuft.
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Grundlinie und 1 Tag, 2 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Pathologische Q -Wellen mit Elektrokardiogram
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Tag, 2 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Bewertung des Vorhandenseins pathologischer Q -Wellen, definiert als Q -Wellen ≥ 40 ms in der Dauer oder ≥ 25% der Höhe der folgenden R -Welle in mindestens zwei zusammenhängenden Leitungen.
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Grundlinie und 1 Tag, 2 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Elektrokardiogramm QTC -Verlängerung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Tag, 2 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Messung des korrigierten QT -Intervalls in Millisekunden.
QTC -Intervalle> 450 ms bei Männern oder> 460 ms bei Frauen werden als verlängert klassifiziert, was auf eine abnormale ventrikuläre Repolarisation hinweist.
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Grundlinie und 1 Tag, 2 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Elektrokardiogramm -Arrhythmie -Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Tag, 2 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Identifizierung und Quantifizierung von Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern, Vorhofflattern, ventrikulärer Tachykardie, ventrikuläres Fibrillieren und Herzblöcken.
Die Ergebnisse werden als Vorhandensein oder Abwesenheit jedes Arrhythmie -Typs angegeben.
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Grundlinie und 1 Tag, 2 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Mini-Mental State Examination (MMSE) Score
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Der MMSE ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Messung der kognitiven Beeinträchtigung.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 30, wobei höhere Bewertungen eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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MOCA -Score für kognitive Bewertung (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Der MOCA ist ein kognitiver Screening -Test, der zur Erkennung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung entwickelt wurde.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 30, wobei höhere Bewertungen eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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HAMA -Score von Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Das Hama ist eine 14-Punkte-Skala, die die Schwere der Angstsymptome misst.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstzustände hinweisen.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Hamilton Depression Scale (HAMD) Score
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Der Hamd ist eine 17-Punkte-Skala, die die Schwere der Depressionssymptome misst.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionen hinweisen.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Serumtumornekrose-Faktor-Alpha (TNF-Alpha) -Spegel
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Die Konzentration von TNF-alpha in PG/ml in Serumproben gemessen.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Serum Interleukin-1 Beta (IL-1beta) Level
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Die Konzentration von IL-1beta in PG/ml in Serumproben gemessen.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Seruminterleukin-2-Rezeptor (IL-2R) -Spegel
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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IL-2R-Konzentration in PG/ml gemessen in Serumproben.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Serum Interleukin-6 (IL-6) -Pegel
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Die IL-6-Konzentration in PG/ml gemessen in Serumproben.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Serum Interleukin-8 (IL-8) Level
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Die IL-8-Konzentration in PG/ml gemessen in Serumproben.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Serum Interleukin-10 (IL-10) -Pegel
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Die Konzentration von IL-10 in PG/ml gemessen in Serumproben.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Hämoglobinkonzentration im Blut, gemessen in Gramm pro Deziliter (G/DL).
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Weiße Blutkörperchenzahl
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Anzahl der weißen Blutkörperchen pro Mikroliter (Zellen/μl) Blut.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Anzahl der Blutplättchen pro Mikroliter (Zellen/μl) Blut.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Alanin -Aminotransferase (ALT) -Spegel
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Konzentration des Alt -Enzyms in internationalen Einheiten pro Liter (IU/L) als Maß für die Leberfunktion.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Aspartat Aminotransferase (AST) -Spegel
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Konzentration des AST -Enzyms in internationalen Einheiten pro Liter (IU/l) als Maß für die Leberfunktion.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Blut Harnstoffstickstoff (Bun)
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Brötchenkonzentration in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) als Maß für die Nierenfunktion.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Kreatininkonzentration in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) als Maß für die Nierenfunktion.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Urinproteinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Proteinkonzentration im Urin, gemessen in Milligramm pro Deziliter (Mg/DL).
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Urin roter Blutkörperchenzahl
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Anzahl der roten Blutkörperchen pro Hochleistungsfeld (HPF) in der Urinmikroskopie.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Fäkale okkulte Blutuntersuchung
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Qualitative Bewertung von okkulten Blut im Stuhl (positiv oder negativ).
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Serum -Natriumspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Natriumkonzentration in Serum, gemessen in Millimol pro Liter (MMOL/L).
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Serum Kaliumspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Kaliumkonzentration in Serum, gemessen in Millimol pro Liter (MMOL/L).
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Zeit, die für Plasma nach Zugabe des Gewebefaktors erforderlich ist, gemessen in Sekunden.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: Zeit, die für Plasma nach Aktivierung des intrinsischen Weges erforderlich ist, gemessen in Sekunden.
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Zeit, die für Plasma nach Aktivierung des intrinsischen Weges erforderlich ist, gemessen in Sekunden.
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Zeit, die für Plasma nach Aktivierung des intrinsischen Weges erforderlich ist, gemessen in Sekunden.
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Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Konzentration des Gesamtcholesterins in Serum, gemessen in Milligramm pro Deziliter (Mg/DL).
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Hochdichte-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (HDL)
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Konzentration des HDL -Cholesterins in Serum, gemessen in Milligramm pro Deziliter (Mg/DL).
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Lipoprotein-Cholesterinspiegel mit niedriger Dichte
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Konzentration des LDL -Cholesterins in Serum, gemessen in Milligramm pro Deziliter (Mg/DL).
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Fastenblutzuckerspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Blutkonzentration nach Übernachtung, gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dl).
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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CD4+ T -Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Anzahl der CD4+ T -Lymphozyten pro Mikroliter (Zellen/μl) Blut als Maß für die Immunfunktion.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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CD8+ T -Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Anzahl der CD8+ T -Lymphozyten pro Mikroliter (Zellen/μl) Blut als Maß für die Immunfunktion.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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CD4+/CD8+ Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Verhältnis von CD4+ zu CD8+ T -Lymphozyten als Maß für das Gleichgewicht des Immunsystems.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Hochempfindlichkeit C-reaktives Protein (HS-CRP)
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Konzentration von HS-CRP in Milligramm pro Liter (mg/l) als Maß für die Entzündung.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Blutflussgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Mittlere Blutflussgeschwindigkeit in der mittleren Hirnarterie in Zentimetern pro Sekunde (cm/s) unter Verwendung der transkraniellen Doppler -Ultraschalluntersuchung.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Verhältnis des Unterschieds zwischen systolischer und enddiastolischer Geschwindigkeit der Peak-Hirnarterien zur mittleren Geschwindigkeit der Hirnarterien, gemessen durch transkranielle Doppler-Ultraschall.
Höhere Werte zeigen einen erhöhten Gefäßwiderstand an.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Stenose von Karotisarterie
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Der Grad der Stenose der Karotisarterie exprimiert als prozentuale Verringerung des Gefäßdurchmessers, gemessen durch die Angiographie der Computertomographie.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Elektroenzephalogramm -Delta -Wellenaktivität
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 3 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Quantitative Messung der Delta-Wellenleistung (0,5-4 Hz) in mikrovolten quadratischen (μv²).
Eine erhöhte fokale Delta -Aktivität außerhalb der Schlafzustände zeigt eine abnormale Gehirnfunktion.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 3 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Elektroenzephalogramm epileptiforme Entladungen
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 3 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Quantifizierung von epileptiformen Entladungen (Spikes, scharfe Wellen, Spike-und-Wellen-Komplexe) pro Stunde Aufnahme.
Das Vorhandensein von ≥1 Entladung pro Stunde wird als abnormal eingestuft.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 3 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Elektroenzephalogramm -Hintergrund -Rhythmusanalyse
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 3 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Bewertung der Hintergrundrhythmusfrequenz in Hertz (Hz) und Amplitude in Mikrovolten (μV).
Normaler erwachsener wach posterior dominanter Rhythmus beträgt 8-13 Hz (Alpha-Rhythmus).
Die Verlangsamung unter 8 Hz wird als abnormal eingestuft.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 3 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Integrität des Corticospinaltrakts
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Traktographie-basierte Bewertung der Integrität der Corticospinaltrakte, ausgedrückt als Prozentsatz der Fasern im Vergleich zur nicht betroffenen Hemisphäre.
Die Werte reichen von 0% bis 100%, wobei niedrigere Prozentsätze einen höheren Traktatschaden anzeigen.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Elektroenzephalogramm hemisphärische Asymmetrie
Zeitfenster: Quantitativer Vergleich der Leistungsspektraldichte zwischen homologen Regionen beider Hirnhälften. Die Asymmetrie von> 50% in jedem Frequenzband wird als abnormal eingestuft.
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Grundlinie und 7 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate nach der Transplantation für Phase I; Grundlinie und 3 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation für Phase ⅱ.
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Quantitativer Vergleich der Leistungsspektraldichte zwischen homologen Regionen beider Hirnhälften. Die Asymmetrie von> 50% in jedem Frequenzband wird als abnormal eingestuft.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhouping Tang, M.D., Tongji Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30859-1.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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