Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcellterapi för intracerebral blödning

2 mars 2025 uppdaterad av: Tang Zhouping

Klinisk forskning om navelsträng mesenkymal stamceller terapi för patienter med subakut intracerebral blödning

Intracerebral blödning (ICH) är ett vanligt tillstånd med hög sjuklighet, dödlighet och funktionshinder. De nuvarande behandlingarna för ICH inkluderar främst kirurgiska och farmakologiska ingrepp. För stora hematomer kan kirurgiska alternativ såsom kraniotomi, debridement, dekomprimering och minimalt invasiv hematomaspiration utföras. Farmakologiska behandlingar är huvudsakligen symtomatiska. Trots aktuella och standardiserade kirurgiska eller farmakologiska ingripanden upplever många patienter med ICH fortfarande betydande följder, vilket allvarligt påverkar deras livskvalitet och lägger en betydande börda för både familjer och samhälle. För närvarande finns det begränsade läkemedel tillgängliga specifikt för behandling av ICH.

Under de senaste åren har stamcellterapi fått uppmärksamhet som en lovande behandling för neurologiska sjukdomar. Mesenkymala stamceller med humana navelsträngar (UC-MSC) är multifunktionella stamceller med egenskaper såsom självförnyelse, multidirektionell differentieringspotential, vävnadsreparation, immunmodulering och antiinflammatoriska effekter. Studier har visat att intravenös transplantation av UC-MSC: er är säker, och deras tillämpning vid behandling av ICH kan minska hematomvolymen, dämpa cerebralt ödem och inflammation och främja återhämtningen av neurologisk funktion. Dessa resultat erbjuder en ny terapeutisk strategi för ICH.

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effekten av UC-MSC: s transplantation hos patienter med subakut intracerebral blödning och tillhandahålla en potentiell ny terapeutisk strategi för detta utmanande tillstånd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning är uppdelad i två faser: fas I och fas II. Fas I-klinisk prövning är en enskilda, öppen etikett, dos-eskaleringsstudie. Det följer en 3+3-dos-eskaleringsdesign och inkluderar följande faser: screening/baslinjefas, stamcellbehandlingsfas, säkerhets- och tolerabilitetsobservationsfas och uppföljningsfas, med totalt 10 besök. Det primära fokuset för fas I är att bedöma säkerheten för stamcellbehandling. Det finns tre dosgrupper, med minst 3 försökspersoner i varje grupp. Varje individ kommer att få en celldos av 1 × 10^6 celler/kg, 2 × 10^6 celler/kg eller 4 × 10^6 celler/kg. Fas I kommer att registrera patienter med subakut intracerebral blödning som uppfyller alla inkluderings- och uteslutningskriterier. I linje med 3+3-dos-eskaleringsdesignen kommer human navelsträng mesenkymala stamceller (UC-MSC) att administreras intravenöst vid de utsedda doserna vid specifika tidpunkter. Studien kommer sedan att observera både de primära och sekundära säkerhetsändpunkterna efter transplantation.

Fas II-klinisk prövning är också en enskilda, öppen etikettstudie. Det är en undersökande effektivitetsstudie, bestående av en screening/baslinjefas, stamcellbehandlingsfas och uppföljningsfas, med totalt 8 besök. Det primära målet med fas II är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos UC-MSC: er vid behandling av subakut intracerebral blödning. Fas II -studien kommer att bestå av två grupper, var och en med 15 ämnen, för totalt 30 deltagare. Det specifika antalet celler som ska transplanteras kommer att bestämmas baserat på resultaten från fas I. UC-MSC eller saltlösning kommer att infunderas intravenöst i försökspersonerna vid utsedda tidpunkter, och besök kommer att planeras enligt studieplanen. De primära säkerhets- och effektivitetsändpunkterna, såväl som sekundära slutpunkter, kommer att övervakas noggrant efter transplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

39

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Zhouping Tang, M.D.
  • Telefonnummer: +86-18071423962
  • E-post: ddjtzp@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder 18-65 år gammal, kön är inte begränsat.
  2. Kliniskt bekräftade intracerebral blödning under den subakuta perioden (3 dagar-10 dagar efter början).
  3. CT confirmed as cerebral parenchymal hemorrhage, ABC/2 method to calculate the episodic hemorrhage volume of 15-30 mL (ABC/2 method hematoma volume calculation formula V (cm3) =A×B×C×1/2, A is the longest diameter of the largest level of the hematoma in the horizontal position of the CT scan (cm), B is the widest diameter Av hematom i detta plan vinkelrätt mot A (CM) är C tjockleken på hematom som visas i CT -filmen (CM)).
  4. Blodbiokemiska index uppfyller följande förhållanden: 1) Bra koagulationsfunktion, internationellt normaliserat förhållande (INR) <2; 2) Amachlor aminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤3 gånger den övre gränsen för det normala värdet och total bilirubin <2 gånger den övre gränsen för normalvärdet; 3) kreatinin clearance> 50 ml/min; 4) Hemoglobin> 90 g/L; 5) Absolut neutrofilvärde (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, absolut lymfocytantal ≥0,4 × 10^9/L, blodplättantal ≥80 × 10^9/L, och albumin> 25g/l; 6) Procalcitonin (PCT) ≤2ng/ml.
  5. National Institutes of Health Stroke Scale Score (NIHSS) ≥5 och ≤20.
  6. Förinställd modifierad rankingskala poäng (MRS) ≤1.
  7. Glasgow Coma Score (GCS) ≥9 poäng och ≥3 poäng på en enda artikel.
  8. God efterlevnad, undertecknat informerat samtycke av personen och/eller juridisk vårdnadshavare och kan få uppföljningsbesök vid den angivna tiden.

Uteslutningskriterier:

  1. Hjärnmidlinjeavvikelse> 10 mm eller hjärnbråckbildning.
  2. Patienter som har genomgått eller har för avsikt att genomgå kirurgisk behandling för att avlägsna hematom.
  3. Sekundär intracerebral blödning orsakad av traumatisk hjärnskada, arteriovenös missbildning, intrakraniell aneurysm, koagulationsstörningar, hemorragisk transformation efter hjärninfarkt eller tumörer.
  4. Suffering from malignant tumors, autoimmune diseases (including but not limited to systemic lupus erythematosus, systemic vasculitis, etc.), hemorrhagic predisposition diseases (including all kinds of hereditary hemorrhagic disorders and acquired hemorrhagic diseases), malignant cardiac arrhythmia, cardiac insufficiency (BNP ≥1000pg/mL or left ventricular Ejektionsfraktion ≤40%), akut hjärtinfarkt, akuta eller allvarliga infektionssjukdomar (såsom intrakraniell infektion, svår lunginflammation, sepsis, etc.) och andra allvarliga sjukdomar som kan förvärra tillståndet och påverka bedömningen av effektiviteten.
  5. Allergi eller intolerans mot stamcellpreparat eller relaterade läkemedel som måste användas i infusionsprocessen, såsom saltlösning och hormonpreparat.
  6. Gravida eller ammande kvinnor.
  7. Historia om strokesjukdomar med följder under det senaste 1 året, NIHSS poäng ≥ 6.
  8. Subaraknoidblödning, primär ventrikulär blödning, farmakologisk hemorragisk stroke.
  9. Instabila vitala tecken, inklusive kombinerade andningsavvikelser (andningsfrekvens <12 andetag/min eller> 24 andetag/min, syremättnad ≤90%), hypertermi (axillär temperatur> 39 ℃), blodtryck ≥180/100 mmHg efter antihypertensiv behandling, blodglukos> 20 mmol/l.
  10. De som deltar i andra kliniska prövningar.
  11. Tidigare historia av epilepsi eller aktuell användning av antiepileptiska läkemedel.
  12. Det går inte att acceptera alla laboratorietester och avbildningstester designade av programmet på grund av metallimplantat eller pacemaker i kroppen.
  13. Oförmåga att slutföra uppföljningsprogrammet efter behov.
  14. Patienter eller deras juridiska vårdnadshavare är ovilliga att underteckna det skriftliga informerade samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fasⅰclinical Trial: 3+3 Dos-eskaleringsdesign
Fas I-klinisk prövning är en 3+3-dos-eskaleringsstudie, med tre dosgrupper, var och en inklusive minst 3 försökspersoner. Rättegången börjar med lågdosgruppen. Om bedömningen av dosbegränsande toxicitet (DLT) under observationsperioden uppfyller kriterierna för 3+3-dos-eskaleringsdesignen kommer registreringen att fortsätta till nästa högre dosgrupp. Varje ämne kommer att få en dos av mesenkymala stamceller i humant navelstamstamceller (UC-MSC), utöver standardbehandlingen för intracerebral blödning.
Patienter i den första dosnivån kommer att få en celldos av 1 × 10^6 celler/kg.
Patienter i den andra dosnivån kommer att få en celldos av 2 × 10^6 celler/kg.
Patienter i den tredje dosnivån kommer att få en celldos på 4 × 10^6 celler/kg. Baserat på dessa fynd kommer den maximala tolererade dosen (MTD) att bestämmas.
Experimentell: Fas ⅱ Klinisk prövning: MTD -grupp
Den kliniska fas II -prövningen inkluderade två grupper. Dosen av UC-MSC: er som erhållits i varje grupppatienter kommer att bestämmas baserat på fas I-resultaten. En av de två grupperna fick MTD som erhölls i fas I, och de andra grupppersonerna fick en dos lägre än MTD. Varje ämne i den kliniska fas II -studien fick tre dos stamcellterapier efter registrering. Den andra terapin är 7 dagar efter den första terapin, och den tredje terapin är 7 dagar efter den andra terapin.
Denna grupppersoner fick MTD som erhölls i fas I.
Experimentell: Fas ⅱ Klinisk prövning: lägre än MTD -gruppen
Den kliniska fas II -prövningen inkluderade två grupper. Dosen av UC-MSC: er som erhållits i varje grupppatienter kommer att bestämmas baserat på fas I-resultaten. En av de två grupperna fick MTD som erhölls i fas I, och de andra grupppersonerna fick en dos lägre än MTD. Varje ämne i den kliniska fas II -studien fick tre dos stamcellterapier efter registrering. Den andra terapin är 7 dagar efter den första terapin, och den tredje terapin är 7 dagar efter den andra terapin.
Denna grupppersoner fick en dos lägre än MTD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader efter transplantation
Förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE, såsom återkommande blödning, progressiv stroke, hjärndöd, andningsfel, njursvikt, cirkulationsfel, sekundär epilepsi, sepsis, djup ventrombos, etc.) och behandlingsrelaterade negativa händelser (teer, såsom feber eller allergier efter intravenous infusion av mänskliga umbiliska sladdar som är nämnda i 6 månader) (te-ms))) för att ta emot UC-MSCS-terapi.
Upp till 6 månader efter transplantation
Hematomvolym
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Volym av intracerebral blödning uppmätt i kubikcentimeter (cm³), bestämd genom kvantitativ analys av huvudberäknade tomografiscanningar.
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Peri-hematomal ödemvolym
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Volym av ödem som omger hematom mätt i kubikcentimeter (cm³), bestämd genom kvantitativ analys av huvudmagnetresonansavbildningssökningar.
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng
Tidsram: Baslinjen och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
NIHSS är en neurologisk undersökningsskala som ger ett kvantitativt mått på stroke-relaterat neurologiskt underskott. Poäng sträcker sig från 0 till 42 poäng, med högre poäng som indikerar allvarligare neurologisk försämring.
Baslinjen och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Den modifierade Rankin Scale (MRS) poäng
Tidsram: Baslinjen och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
MRS mäter graden av funktionshinder eller beroende i dagliga aktiviteter bland individer som har drabbats av stroke. Poäng sträcker sig från 0 (inga symtom) till 6 (död), med högre poäng som indikerar större funktionshinder.
Baslinjen och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Barthel indexskala poäng
Tidsram: Baslinjen och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Barthel -indexet utvärderar funktionell oberoende i aktiviteter i det dagliga livet över 10 artiklar. Totalt poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större oberoende i dagliga aktiviteter.
Baslinjen och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader efter transplantation
Förekomsten av alla icke-allvarliga biverkningar som inträffar från infusionsdatum till slut av uppföljningen, inklusive stresssår, lunginflammation, infektioner av injektion och feber.
Upp till 6 månader efter transplantation
Lungemboli
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinjen och 3 veckor, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Binär bedömning (nuvarande/frånvarande) av lungemboli baserat på bröstberäknad tomografi med kontrastförbättring.
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinjen och 3 veckor, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Elektrokardiogram ST -segmentavvikelse
Tidsram: Baslinje och 1 dag, 2 dagar, 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation för fas I.; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Mätning av ST -segmenthöjning eller depression i millimeter från baslinjen. ST -höjd ≥1 mm i två eller flera sammanhängande ledningar eller ST -depression ≥0,5 mm klassificeras som onormalt.
Baslinje och 1 dag, 2 dagar, 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation för fas I.; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Elektrokardiogram patologiska Q -vågor
Tidsram: Baslinje och 1 dag, 2 dagar, 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation för fas I.; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Bedömning för närvaro av patologiska Q -vågor, definierade som Q -vågor ≥40 ms i varaktighet eller ≥25% av höjden på följande R -våg i minst två sammanhängande ledningar.
Baslinje och 1 dag, 2 dagar, 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation för fas I.; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Elektrokardiogram QTC -förlängning
Tidsram: Baslinje och 1 dag, 2 dagar, 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation för fas I.; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Mätning av korrigerat QT -intervall i millisekunder. QTC -intervall> 450 ms hos män eller> 460 ms hos kvinnor kommer att klassificeras som långvarig, vilket indikerar onormal ventrikulär repolarisering.
Baslinje och 1 dag, 2 dagar, 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation för fas I.; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Elektrokardiogram arytmibedömning
Tidsram: Baslinje och 1 dag, 2 dagar, 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation för fas I.; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Identifiering och kvantifiering av hjärtarytmier inklusive förmaksflimmer, förmaksfladder, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och hjärtblock. Resultaten kommer att rapporteras som närvaro eller frånvaro av varje typ av arytmi.
Baslinje och 1 dag, 2 dagar, 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation för fas I.; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng
Tidsram: Baslinjen och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
MMSE är ett 30-punkts frågeformulär som används för att mäta kognitiv nedsättning. Poäng sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
Baslinjen och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng
Tidsram: Baslinjen och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
MOCA är ett kognitivt screeningtest utformat för att upptäcka mild kognitiv försämring. Poäng sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
Baslinjen och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Hamilton Angst Scale (HAMA) poäng
Tidsram: Baslinjen och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
HAMA är en skala med 14 artiklar som mäter svårighetsgraden av ångestsymtom. Poäng sträcker sig från 0 till 56, med högre poäng som indikerar allvarligare ångest.
Baslinjen och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Hamilton Depression Scale (HAMD) poäng
Tidsram: Baslinjen och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Hamd är en skala med 17 artiklar som mäter svårighetsgraden av depressionsymtom. Poäng sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som indikerar allvarligare depression.
Baslinjen och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Serumtumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa) nivå
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I.; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Koncentration av TNF-alfa i PG/ml mätt i serumprover.
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I.; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Serum interleukin-1 beta (IL-1beta) nivå
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I.; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Koncentration av IL-1beta i Pg/ml mätt i serumprover.
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I.; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Seruminterleukin-2-receptor (IL-2R) nivå
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I.; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Koncentration av IL-2R i pg/ml mätt i serumprover.
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I.; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Seruminterleukin-6 (IL-6) nivå
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I.; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Koncentration av IL-6 i Pg/ml mätt i serumprover.
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I.; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Serum interleukin-8 (IL-8) nivå
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I.; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Koncentration av IL-8 i Pg/ml mätt i serumprover.
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I.; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Serum interleukin-10 (IL-10) nivå
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I.; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Koncentration av IL-10 i PG/ml mätt i serumprover.
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I.; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Hemoglobinnivå
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Koncentration av hemoglobin i blod mätt i gram per deciliter (G/DL).
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Vita blodkroppar
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Antal vita blodkroppar per mikroliter (celler/μL) blod.
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Trombocytantal
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Antal blodplättar per mikroliter (celler/μl) blod.
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Alanin aminotransferasnivå (alt)
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Koncentration av ALT -enzym i internationella enheter per liter (IU/L) som ett mått på leverfunktion.
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Aspartat aminotransferasnivå (AST)
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Koncentration av AST -enzym i internationella enheter per liter (IU/L) som ett mått på leverfunktion.
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Blod urea kväve (bun) nivå
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Koncentration av BUN i milligram per deciliter (mg/dl) som ett mått på njurfunktionen.
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Serumkreatininnivå
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Koncentration av kreatinin i milligram per deciliter (mg/dL) som ett mått på njurfunktionen.
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Urinproteinnivå
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Koncentration av protein i urin uppmätt i milligram per deciliter (mg/dL).
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Urinröd blodkroppsantal
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Antal röda blodkroppar per högeffektfält (HPF) i urinmikroskopi.
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Fekal ockult blodprov
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Kvalitativ bedömning av ockult blod i avföring (positivt eller negativt).
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Serumnatriumnivå
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Koncentration av natrium i serum uppmätt i millimol per liter (mmol/L).
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Serumkaliumnivå
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Koncentration av kalium i serum uppmätt i millimol per liter (mmol/L).
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Protrombintid (PT)
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Tid som krävs för att plasma ska koagulera efter tillsats av vävnadsfaktor, mätt i sekunder.
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Aktiverad partiell tromboplastintid (aptt)
Tidsram: Tid som krävs för att plasma ska koagulera efter aktivering av inneboende väg, mätt på sekunder.
Tid som krävs för att plasma ska koagulera efter aktivering av inneboende väg, mätt på sekunder.
Tid som krävs för att plasma ska koagulera efter aktivering av inneboende väg, mätt på sekunder.
Total kolesterolnivå
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Koncentration av totalt kolesterol i serum uppmätt i milligram per deciliter (mg/dL).
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivå
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Koncentration av HDL -kolesterol i serum uppmätt i milligram per deciliter (mg/dL).
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Lipoprotein (LDL) kolesterolnivå
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Koncentration av LDL -kolesterol i serum uppmätt i milligram per deciliter (mg/dl).
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Fastande blodsockernivå
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Koncentration av glukos i blod efter fasta över natten, mätt i milligram per deciliter (mg/dl).
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
CD4+ T -lymfocytantal
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Antal CD4+ T -lymfocyter per mikroliter (celler/μl) blod som ett mått på immunfunktion.
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
CD8+ T -lymfocytantal
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Antal CD8+ T -lymfocyter per mikroliter (celler/μl) blod som ett mått på immunfunktion.
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
CD4+/CD8+ -förhållande
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Förhållande av CD4+ och CD8+ T -lymfocyter som ett mått på immunsystembalansen.
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Högkänslighet C-reaktivt proteinnivå (HS-CRP)
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Koncentration av HS-CRP i milligram per liter (mg/L) som ett mått på inflammation.
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Middle cerebral artär blodflödeshastighet
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinjen och 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Genomsnittlig blodflödeshastighet i den mellersta cerebrala artären uppmätt i centimeter per sekund (cm/s) med användning av transkraniell Doppler -ultrasonografi.
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinjen och 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Pulsatilitetsindex
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinjen och 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Förhållandet mellan skillnaden mellan toppsystoliska och slutdiastoliska hastigheter och medelhastigheten i cerebrala artärer mätt med transkraniell Doppler-ultrasonografi. Högre värden indikerar ökad vaskulär resistens.
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinjen och 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Karotisartärstenosprocent
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinjen och 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Graden av karotisartärstenos uttryckt som procentuell reduktion i kärldiameter mätt med datortomografinangiografi.
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinjen och 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Elektroencefalogram delta vågaktivitet
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinjen och 3 veckor, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Kvantitativ mätning av deltavåg (0,5-4 Hz) effekt i mikrovolt kvadrat (μV²). Ökad fokal deltaaktivitet utanför sömntillstånd indikerar onormal cerebral funktion.
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinjen och 3 veckor, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Elektroencefalogram epileptiform urladdningar
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinjen och 3 veckor, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Kvantifiering av epileptiforma urladdningar (spikar, skarpa vågor, spik-och-vågkomplex) per timmes inspelning. Närvaron av ≥1 urladdning per timme kommer att klassificeras som onormal.
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinjen och 3 veckor, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Elektroencefalogram Bakgrundsrytmanalys
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinjen och 3 veckor, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Bedömning av bakgrundsrytmfrekvens i Hertz (Hz) och amplitud i mikrovolter (μV). Normal vuxen vaken bakre dominerande rytm är 8-13 Hz (alfa-rytm). Sakt under 8 Hz klassificeras som onormalt.
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinjen och 3 veckor, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Kortikospinal traktintegritet
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinjen och 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Traktografbaserad bedömning av kortikospinal traktintegritet uttryckt som procent av fibrer bevarade jämfört med den opåverkade halvklotet. Värdena sträcker sig från 0% till 100%, med lägre procentsatser som indikerar större skador på kanaler.
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinjen och 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Elektroencefalogram hemisfärisk asymmetri
Tidsram: Kvantitativ jämförelse av kraftspektraltäthet mellan homologa regioner i båda cerebrala halvkuglarna. Asymmetri på> 50% i något frekvensband klassificeras som onormalt.
Baslinje och 7 dagar, 2 veckor, 1 månad, 6 månader efter transplantation för fas I; Baslinjen och 3 veckor, 6 månader efter transplantation för fas ⅱ.
Kvantitativ jämförelse av kraftspektraltäthet mellan homologa regioner i båda cerebrala halvkuglarna. Asymmetri på> 50% i något frekvensband klassificeras som onormalt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Zhouping Tang, M.D., Tongji Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera