Терапия стволовыми клетками для внутримозгового кровоизлияния
2 марта 2025 г. обновлено: Tang Zhouping
Клинические исследования по пуповиной меженхимальные стволовые клетки терапия для пациентов с подостлым внутримозговым кровоизлиянием
Внутреннее кровоизлияние (ICH) является распространенным состоянием с высокой заболеваемостью, смертностью и инвалидностью. Текущие методы лечения ICH в первую очередь включают хирургические и фармакологические вмешательства. Для больших гематомов могут быть выполнены хирургические варианты, такие как краниотомия, переоборудование, декомпрессия и минимально инвазивная аспирация гематомы. Фармакологические методы лечения в основном симптоматические. Несмотря на своевременные и стандартизированные хирургические или фармакологические вмешательства, многие пациенты с ICH по -прежнему испытывают значительные последствия, которые сильно влияют на качество их жизни и наносят существенное бремя как для семей, так и для общества. В настоящее время существуют ограниченные препараты, специально предназначенные для лечения ICH.
В последние годы терапия стволовыми клетками привлекла внимание как многообещающее лечение неврологических заболеваний. Мезенхимальные стволовые клетки с пупором человека (UC-MSC) представляют собой многофункциональные стволовые клетки со свойствами, такими как самообновление, многонаправленная дифференцировка, восстановление тканей, иммуномодуляция и противовоспалительные эффекты. Исследования показали, что внутривенная трансплантация UC-MSCs безопасна, и их применение в лечении ICH может уменьшить объем гематомы, ослаблять отеки и воспаление головного мозга и способствовать восстановлению неврологической функции. Эти результаты предлагают новую терапевтическую стратегию для ICH.
Цель этого клинического исследования-оценить безопасность и эффективность трансплантации UC-MSCS у пациентов с подостлым внутримозговым кровоизлиянием, а также обеспечение потенциального нового терапевтического подхода для этого сложного состояния.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это клиническое исследование разделено на две фазы: фаза I и фаза II. Клиническое исследование фазы I представляет собой одноцентровое, открытое доза-эскалационное исследование. Он следует за конструкцией дозы 3+3 и включает в себя следующие фазы: скрининг/базовая фаза, фаза обработки стволовых клеток, фаза наблюдения и переносимости, а также фаза последующего наблюдения, в общей сложности 10 посещений. Основной целью фазы I является оценка безопасности обработки стволовых клеток. Есть три группы дозы, по крайней мере, в каждой группе по меньшей мере 3 субъекта. Каждый субъект будет получать дозу ячейки 1 × 10^6 клеток/кг, 2 × 10^6 клеток/кг или 4 × 10^6 клеток/кг. Фаза I будет включать пациентов с подостлым внутримозговым кровоизлиянием, которые соответствуют всем критериям включения и исключения. В соответствии с дизайном дозы 3+3, мезенхимальные стволовые клетки для пуповины человека (UC-MSC) будут внутривенно вводить в обозначенные дозы в определенные моменты времени. Затем исследование будет наблюдать как первичные, так и вторичные конечные точки безопасности после трансплантации.
Клиническое исследование фазы II также представляет собой одноцентровое исследование с открытой маркой. Это исследовательское исследование эффективности, состоящее из скрининга/базовой фазы, фазы лечения стволовых клеток и последующей фазы, в общей сложности 8 посещений. Основная цель фазы II-оценить безопасность и эффективность UC-MSC в лечении подогретого внутримозгового кровоизлияния. Исследование фазы II будет состоять из двух групп, каждая с 15 субъектами, в общей сложности 30 участников. Конкретное количество ячеек, которые должны быть пересажены, будет определена на основе результатов фазы I. UC-MSC или физиологического раствора будет внутривенно внедрять в субъекты в назначенные моменты времени, и посещения будут запланированы в соответствии с планом исследования. Первичные конечные точки безопасности и эффективности, а также вторичные конечные точки будут тщательно контролироваться после трансплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
39
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhouping Tang, M.D.
- Номер телефона: +86-18071423962
- Электронная почта: ddjtzp@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет, пол не ограничен.
- Клинически подтвержденное внутримозговое кровоизлияние в течение подострного периода (3 дня через 10 дней после начала).
- CT подтвержден как кровоизлияние церебральной паренхимы, метод ABC/2 для расчета эпизодического объема кровоизлияния 15-30 мл (ABC/2 Метод гематомы расчета объема V (CM3) = A × B × C × 1/2, A-самый длинный диаметр самого большого уровня гематомы в горизонте, а CT-SCAN-это CT-SCAN (в CT-SMEST (гм, а наблюдатель, а наблюдатель, а наблюдатель, а наблюдатель, а наблюдатель-это, а наблюдатель-это CT-S-CT, а наблюдатель-это Ct-S-Ct, а наблюдатель-это Ct-Ct-SCAN, а наблюдатель-это, а в котт-конт, а наблюдателе (аомийт, а наблюдатель-это, а в кот. Диаметр гематомы в этой плоскости, перпендикулярно А (см), С - толщина гематомы, появляющейся в КТ -пленке (см)).
- Биохимические индексы крови соответствуют следующим условиям: 1) Хорошая функция коагуляции, международное нормализованное соотношение (INR) <2; 2) алахлор аминотрансфераза (AST) и аланиновая аминотрансфераза (ALT) ≤3 раз превышает верхний предел нормального значения и общий билирубин <2 раза превышает верхний предел нормального значения; 3) Креатининовый клиренс> 50 мл/мин; 4) гемоглобин> 90 г/л; 5) абсолютное значение нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 × 10^9/л, абсолютное количество лимфоцитов ≥0,4 × 10^9/л, количество тромбоцитов ≥80 × 10^9/л и альбумин> 25 г/л; 6) Прокальцитонин (PCT) ≤2NG/мл.
- Национальные институты шкалы инсульта здоровья (NIHSS) ≥5 и ≤20.
- Модифицированный предварительный балл по шкале ранжирования (MRS) ≤1.
- Оценка комы в Глазго (GCS) ≥9 баллов и ≥3 баллов на одном элементе.
- Хорошее соблюдение, подписанное информированное согласие лица и/или законного опекуна и способность получать последующие посещения в указанное время.
Критерии исключения:
- Отклонение средней линии мозга> 10 мм или грыжа мозга.
- Пациенты, которые подвергались или намерены пройти хирургическое лечение для удаления гематомы.
- Вторичное внутримозговое кровоизлияние, вызванное черепно -мозговой травмой, артериовенной пороки, внутричерепной аневризмы, нарушений коагуляции, геморрагической трансформации после инфаркта головного мозга или опухолей.
- Suffering from malignant tumors, autoimmune diseases (including but not limited to systemic lupus erythematosus, systemic vasculitis, etc.), hemorrhagic predisposition diseases (including all kinds of hereditary hemorrhagic disorders and acquired hemorrhagic diseases), malignant cardiac arrhythmia, cardiac insufficiency (BNP ≥1000pg/mL or left Фракция выброса желудочков ≤40%), острый инфаркт миокарда, острые или тяжелые инфекционные заболевания (такие как внутричерепная инфекция, тяжелая пневмония, сепсис и т. Д.) И другие серьезные заболевания, которые могут ухудшать состояние и повлиять на оценку эффективности.
- Аллергия или непереносимость для препаратов стволовых клеток или связанных лекарств, которые необходимо использовать в процессе инфузии, такие как солевые препараты и гормональные препараты.
- Беременные или кормящие женщины.
- История инсульта заболеваемости с последними годами за последние 1 год, балл NIHSS ≥ 6.
- Субарахноидальное кровоизлияние, первичное желудочковое кровоизлияние, фармакологический геморрагический инсульт.
- Нестабильные жизненно важные признаки, в том числе комбинированные аномалии дыхания (скорость дыхания <12 вдохов/мин или> 24 вдоха/мин, насыщение кислородом ≤90%), гипертермия (температура подмышечной температуры> 39 ℃), артериальное давление ≥180/100 мм рт.
- Те, кто участвует в других клинических испытаниях.
- Предыдущая история эпилепсии или текущее использование противоэпилептических препаратов.
- Невозможно принять все лабораторные тесты и тесты на визуализацию, разработанные программой из -за металлических имплантатов или кардиостимуляторов в организме.
- Невозможность завершить последующую программу по мере необходимости.
- Пациенты или их законные опекуны не хотят подписывать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза-клиническое исследование: 3+3 дизайн доза-эскалации
Клиническое исследование фазы I представляет собой исследование дозы 3+3 с тремя группами дозы, каждая из которых включает в себя не менее 3 субъектов.
Испытание начинается с группы с низкой дозой.
Если оценка токсичности (DLT), ограничивающая дозу (DLT) в течение периода наблюдения, соответствует критериям дизайна дозы 3+3, зачисление перейдет к следующей более высокой дозе группы.
Каждый субъект будет получать одну дозу терапии пуповиной пуповины мезенхимальных стволовых клеток (UC-MSC), в дополнение к стандартному лечению внутримозгового кровоизлияния.
|
Пациенты на первом уровне дозы получат клеточную дозу 1 × 10^6 клеток/кг.
Пациенты во второй дозе получат дозу клеток 2 × 10^6 клеток/кг.
Пациенты на третьем уровне дозы получат дозу клеток 4 × 10^6 клеток/кг.
На основании этих результатов будет определено максимальная доза (MTD).
|
|
Экспериментальный: Фаза ⅱ Клиническое исследование: группа MTD
Клиническое исследование фазы II включало две группы.
Доза UC-MSC, полученные в каждой группе пациентов, будет определяться на основе результатов I фазы.
Один из двух субъектов группы получил MTD, полученный на фазе I, а другие субъекты группы получили дозу ниже MTD.
Каждый субъект в фазе II в клиническом исследовании получил три дозы терапии стволовыми клетками после регистрации. Вторая терапия составляет 7 дней после первой терапии, а третья терапия - 7 дней после второй терапии.
|
Этот групповой субъекты получили MTD, полученный в фазе I.
|
|
Экспериментальный: Фаза ⅱ Клиническое исследование: ниже, чем группа MTD
Клиническое исследование фазы II включало две группы.
Доза UC-MSC, полученные в каждой группе пациентов, будет определяться на основе результатов I фазы.
Один из двух субъектов группы получил MTD, полученный на фазе I, а другие субъекты группы получили дозу ниже MTD.
Каждый субъект в фазе II в клиническом исследовании получил три дозы терапии стволовыми клетками после регистрации. Вторая терапия составляет 7 дней после первой терапии, а третья терапия - 7 дней после второй терапии.
|
Эта групповая субъекты получили дозу ниже MTD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных событий
Временное ограничение: До 6 месяцев после трансплантации
|
Частота серьезных побочных эффектов (SAE, таких как рецидивирующее кровотечение, прогрессирующий инсульт, гибель головного мозга, дыхательная недостаточность, почечная недостаточность, кровообращательная недостаточность, вторичная эпилепсия, сепсис, тромбоз глубокого вены и т. Д.) и связанные с лечением побочных эффектов (такие как лихорадки или аллергии после интравенного инфузию), связанных с клетками, наблюдающимися клетками в течение нескольких месяцев), возникающих в течение нескольких месяцев), возникающих в течение нескольких месяцев инфузии), связанных с мс-мироцирующими клетками (наблюдатели). получение терапии UC-MSCS.
|
До 6 месяцев после трансплантации
|
|
Объем гематомы
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Объем внутримозгового кровоизлияния, измеренный в кубических сантиметрах (CM³), как определено количественным анализом сканирования вычислительной томографии головного томографии.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Пери-гематомальный объем отека
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Объем отек, окружающего гематому, измеренный в кубических сантиметрах (смА), как определено количественным анализом сканирования головного магнитного резонанса.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Оценка шкалы института института института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
NIHSS-это неврологическая шкала, которая обеспечивает количественную меру неврологического дефицита, связанного с инсультом.
Оценки варьируются от 0 до 42 баллов, причем более высокие оценки указывают на более серьезные неврологические нарушения.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Модифицированный балл шкалы Ранкина (MRS)
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
MRS измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности среди людей, которые перенесли инсульт.
Оценки варьируются от 0 (без симптомов) до 6 (смерть), причем более высокие оценки указывают на большую инвалидность.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Оценка шкалы индекса Бартела
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Индекс Бартела оценивает функциональную независимость в повседневной жизни по 10 пунктам.
Общие оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на большую независимость в повседневной жизни.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 месяцев после трансплантации
|
Частота всех несерьезных побочных эффектов, возникающих в результате даты инфузии до окончания последующего наблюдения, включая язвы на стресс, пневмонию, инфекции в местах инъекции и лихорадку.
|
До 6 месяцев после трансплантации
|
|
Легочная эмболия
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 3 недели, через 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Бинарная оценка (присутствующая/отсутствует) легочной эмболии на основе компьютерной томографии грудной клетки с улучшением контраста.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 3 недели, через 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Электрокардиограмма отклонение сегмента ST
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 день, 2 дня, 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации для фазы I.; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Измерение повышения или депрессии сегмента ST в миллиметрах от исходного уровня.
Повышение ST ≥1 мм в двух или более смежных отведениях или депрессии ST ≥0,5 мм будет классифицировано как ненормальная.
|
Базовый уровень и 1 день, 2 дня, 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации для фазы I.; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Электрокардиограмма патологические Q волны
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 день, 2 дня, 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации для фазы I.; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Оценка наличия патологических Q -волн, определяемых как Q -волны ≥40 мс продолжительностью или ≥25% от высоты следующей R -волны, по крайней мере, в двух смежных отведениях.
|
Базовый уровень и 1 день, 2 дня, 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации для фазы I.; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Электрокардиограмма пролонгация QTC
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 день, 2 дня, 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации для фазы I.; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Измерение скорректированного интервала QT в миллисекундах.
Интервалы QTC> 450 мс у мужчин или> 460 мс у женщин будут классифицированы как длительные, что указывает на аномальную реполяризацию желудочков.
|
Базовый уровень и 1 день, 2 дня, 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации для фазы I.; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Электрокардиограмма оценка аритмии
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 день, 2 дня, 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации для фазы I.; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Идентификация и количественная оценка сердечной аритмии, включая фибрилляцию предсердий, трепетание предсердий, желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и блоки сердца.
Результаты будут представлены как наличие или отсутствие каждого типа аритмии.
|
Базовый уровень и 1 день, 2 дня, 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации для фазы I.; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
МИНИМ-МИДАЛЬНЫЙ СТАЦИОННЫЙ ОБСЛУЖИВАНИЕ (MMSE) Оценка
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
MMSE представляет собой анкету из 30 пунктов, используемая для измерения когнитивных нарушений.
Оценки варьируются от 0 до 30, причем более высокие оценки указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Монреальная когнитивная оценка (MOCA)
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
MOCA - это когнитивный скрининговый тест, предназначенный для обнаружения легких когнитивных нарушений.
Оценки варьируются от 0 до 30, причем более высокие оценки указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA) Оценка
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Хама-это шкала из 14 пунктов, которая измеряет тяжесть симптомов тревоги.
Оценки варьируются от 0 до 56, причем более высокие оценки указывают на более серьезное беспокойство.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
HAMD-это шкала из 17 пунктов, которая измеряет тяжесть симптомов депрессии.
Оценки варьируются от 0 до 52, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Уровень некроза некроза в сыворотке опухоли-альфа-альфа (TNF-альфа)
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I.; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Концентрация TNF-альфа в PG/мл, измеренная в образцах сыворотки.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I.; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Уровень бета-версии (IL-1beta) сыворотка (IL-1beta)
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I.; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Концентрация IL-1beta в PG/мл, измеренная в образцах сыворотки.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I.; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Уровень рецептора интерлейкина в сыворотке (IL-2R)
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I.; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Концентрация IL-2R в PG/мл, измеренная в образцах сыворотки.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I.; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Уровень интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I.; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Концентрация IL-6 в PG/мл, измеренная в образцах сыворотки.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I.; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Уровень интерлейкина в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I.; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Концентрация IL-8 в PG/мл, измеренная в образцах сыворотки.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I.; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Уровень интерлейкина в сыворотке-10 (IL-10)
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I.; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Концентрация IL-10 в PG/мл, измеренная в образцах сыворотки.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I.; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Концентрация гемоглобина в крови, измеренная в граммах на децилитр (г/дл).
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Количество белых кровяных клеток
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Количество лейкоцитов на микролитр (клетки/мкл) крови.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Количество тромбоцитов на микролитр (клетки/мкл) крови.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Уровень аланин аминотрансферазы (ALT)
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Концентрация альт -фермента в международных единицах на литр (IU/L) как мера функции печени.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Уровень аспартат -аминотрансферазы (AST)
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Концентрация фермента AST в международных единицах на литр (IU/L) как мера функции печени.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Уровень азота в крови (BUN)
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Концентрация булочки в миллиграммах на децилитр (мг/дл) как мера функции почек.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Уровень креатинина сыворотки
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Концентрация креатинина в миллиграммах на децилитр (мг/дл) как мера функции почек.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Уровень белка мочи
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Концентрация белка в моче, измеренная в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Моча эритроцитов
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Количество эритроцитов на высокое поле (HPF) при микроскопии мочи.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Фекальный оккультный анализ крови
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Качественная оценка оккультной крови в стуле (положительный или отрицательный).
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Сывороточный уровень натрия
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Концентрация натрия в сыворотке, измеренная в миллимоле на литр (ммоль/л).
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Уровень сывороточного калия
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Концентрация калия в сыворотке, измеренная в миллимоле на литр (ммоль/л).
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Время протромбина (PT)
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Время, необходимое для плазмы, сгустка после добавления тканевого фактора, измеренное за считанные секунды.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Активированное частичное время тромбопластина (APTT)
Временное ограничение: Время, необходимое для плазмы, сгуститься после активации внутреннего пути, измерено за секунды.
|
Время, необходимое для плазмы, сгуститься после активации внутреннего пути, измерено за секунды.
|
Время, необходимое для плазмы, сгуститься после активации внутреннего пути, измерено за секунды.
|
|
Общий уровень холестерина
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Концентрация общего холестерина в сыворотке, измеренной в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Уровень холестерина липопротеина высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Концентрация холестерина ЛПВП в сыворотке, измеренной в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Уровень холестерина липопротеина с низкой плотностью (ЛПНП)
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Концентрация холестерина ЛПНП в сыворотке, измеренной в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Концентрация глюкозы в крови после ночного голодания, измеренная в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
CD4+ T -лимфоциты
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Количество CD4+ T -лимфоцитов на микролитр (клетки/мкл) крови в качестве меры иммунной функции.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
CD8+ T -лимфоциты
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Количество CD8+ T -лимфоцитов на микролитр (клетки/мкл) крови в качестве меры иммунной функции.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
CD4+/CD8+ соотношение
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Отношение лимфоцитов CD4+ к CD8+ T как мера баланса иммунной системы.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Высокочувствительный уровень C-реактивного белка (HS-CRP)
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Концентрация HS-CRP в миллиграммах на литр (мг/л) как мера воспаления.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Скорость кровотока средней мозговой артерии
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Средняя скорость кровотока в средней мозговой артерии, измеренная в сантиметрах в секунду (см/с) с использованием ультрасонографии транскраниального доплеровского доплеров.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Индекс пульсации
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Отношение разницы между пиковыми систолическими и конечными диастолическими скоростями к средней скорости в церебральных артериях, измеренных с помощью транскраниальной ультрасонографии доплеров.
Более высокие значения указывают на повышенное сопротивление сосудов.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Процент стеноза сонной артерии
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Степень стеноза сонной артерии выражена в виде процентного снижения диаметра сосудов, измеренных с помощью компьютерной томографической ангиографии.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Электроэнцефалограмма Дельта -волновая активность
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 3 недели, через 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Количественное измерение мощности Delta Wave (0,5-4 Гц) в квадрате микроволнов (μV²).
Повышенная активность фокальной дельты вне состояний сна указывает на ненормальную функцию мозга.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 3 недели, через 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Электроэнцефалограмма эпилептиформные разряды
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 3 недели, через 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Количественная оценка эпилептиформных разрядов (шипы, острые волны, шипы и волнистые комплексы) в час записи.
Наличие ≥1 разряда в час будет классифицировано как ненормальное.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 3 недели, через 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Электроэнцефалограмма фонового ритма Анализ
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 3 недели, через 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Оценка частоты фонового ритма в Герце (Гц) и амплитуде в микроволтах (μV).
Нормальный взрослый бодрствование заднего доминантного ритма составляет 8-13 Гц (альфа-ритм).
Замедление ниже 8 Гц будет классифицировано как ненормальное.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 3 недели, через 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Целостность кортикоспинального тракта
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Основанная на трактографии оценка целостности кортикоспинальных трактов, выраженная как процент сохраненных волокон по сравнению с незатронутым полушарием.
Значения варьируются от 0% до 100%, причем более низкий процент указывает на больший повреждение тракта.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
|
Электроэнцефалограмма полушария асимметрии
Временное ограничение: Количественное сравнение спектральной плотности мощности между гомологичными областями обоих головных полушарий. Асимметрия> 50% в любой частотной полосе будет классифицирована как ненормальная.
|
Базовый уровень и 7 дней, 2 недели, 1 месяц, 6 месяцев после трансплантации для фазы I; Базовый уровень и 3 недели, через 6 месяцев после трансплантации для фазы ⅱ.
|
Количественное сравнение спектральной плотности мощности между гомологичными областями обоих головных полушарий. Асимметрия> 50% в любой частотной полосе будет классифицирована как ненормальная.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhouping Tang, M.D., Tongji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30859-1.
- Moise KJ Jr. Umbilical cord stem cells. Obstet Gynecol. 2005 Dec;106(6):1393-407. doi: 10.1097/01.AOG.0000188388.84901.e4.
- Li T, Xia M, Gao Y, Chen Y, Xu Y. Human umbilical cord mesenchymal stem cells: an overview of their potential in cell-based therapy. Expert Opin Biol Ther. 2015;15(9):1293-306. doi: 10.1517/14712598.2015.1051528. Epub 2015 Jun 12.
- Tsang KS, Ng CPS, Zhu XL, Wong GKC, Lu G, Ahuja AT, Wong KSL, Ng HK, Poon WS. Phase I/II randomized controlled trial of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell therapy for chronic stroke. World J Stem Cells. 2017 Aug 26;9(8):133-143. doi: 10.4252/wjsc.v9.i8.133.
- Chang Z, Mao G, Sun L, Ao Q, Gu Y, Liu Y. Cell therapy for cerebral hemorrhage: Five year follow-up report. Exp Ther Med. 2016 Dec;12(6):3535-3540. doi: 10.3892/etm.2016.3811. Epub 2016 Oct 18.
- Hu Y, Liu N, Zhang P, Pan C, Zhang Y, Tang Y, Deng H, Aimaiti M, Zhang Y, Zhou H, Wu G, Tang Z. Preclinical Studies of Stem Cell Transplantation in Intracerebral Hemorrhage: a Systemic Review and Meta-Analysis. Mol Neurobiol. 2016 Oct;53(8):5269-77. doi: 10.1007/s12035-015-9441-6. Epub 2015 Sep 26.
- Gao L, Xu W, Li T, Chen J, Shao A, Yan F, Chen G. Stem Cell Therapy: A Promising Therapeutic Method for Intracerebral Hemorrhage. Cell Transplant. 2018 Dec;27(12):1809-1824. doi: 10.1177/0963689718773363. Epub 2018 Jun 5.
- Gong YH, Hao SL, Wang BC. Mesenchymal Stem Cells Transplantation in Intracerebral Hemorrhage: Application and Challenges. Front Cell Neurosci. 2021 Mar 24;15:653367. doi: 10.3389/fncel.2021.653367. eCollection 2021.
- Zhou JF, Xiong Y, Kang X, Pan Z, Zhu Q, Goldbrunner R, Stavrinou L, Lin S, Hu W, Zheng F, Stavrinou P. Application of stem cells and exosomes in the treatment of intracerebral hemorrhage: an update. Stem Cell Res Ther. 2022 Jun 28;13(1):281. doi: 10.1186/s13287-022-02965-2.
- Yang G, Fan X, Mazhar M, Yang S, Xu H, Dechsupa N, Wang L. Mesenchymal Stem Cell Application and Its Therapeutic Mechanisms in Intracerebral Hemorrhage. Front Cell Neurosci. 2022 Jun 13;16:898497. doi: 10.3389/fncel.2022.898497. eCollection 2022.
- Mishra VK, Shih HH, Parveen F, Lenzen D, Ito E, Chan TF, Ke LY. Identifying the Therapeutic Significance of Mesenchymal Stem Cells. Cells. 2020 May 6;9(5):1145. doi: 10.3390/cells9051145.
- Ding DC, Shyu WC, Lin SZ. Mesenchymal stem cells. Cell Transplant. 2011;20(1):5-14. doi: 10.3727/096368910X.
- Puy L, Parry-Jones AR, Sandset EC, Dowlatshahi D, Ziai W, Cordonnier C. Intracerebral haemorrhage. Nat Rev Dis Primers. 2023 Mar 16;9(1):14. doi: 10.1038/s41572-023-00424-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB202502088
- ChiCTR2500095990 (Другой идентификатор: Chinese Clinical Trial Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .