Stamceltherapie voor intracerebrale bloeding
2 maart 2025 bijgewerkt door: Tang Zhouping
Klinisch onderzoek naar navelstreng mesenchymale stamcellentherapie voor patiënten met subacute intracerebrale bloeding
Intracerebrale bloeding (ICH) is een veel voorkomende aandoening met een hoge morbiditeit, mortaliteit en handicap. De huidige behandelingen voor ICH omvatten voornamelijk chirurgische en farmacologische interventies. Voor grote hematomen kunnen chirurgische opties zoals craniotomie, debridement, decompressie en minimaal invasieve hematoomaspiratie worden uitgevoerd. Farmacologische behandelingen zijn voornamelijk symptomatisch. Ondanks tijdige en gestandaardiseerde chirurgische of farmacologische interventies, ervaren veel patiënten met ICH nog steeds significante gevolgen, die hun kwaliteit van leven ernstig beïnvloeden en een substantiële last op zowel families als de samenleving leggen. Momenteel zijn er beperkte medicijnen specifiek beschikbaar voor de behandeling van ICH.
In de afgelopen jaren heeft stamceltherapie aandacht gekregen als een veelbelovende behandeling voor neurologische ziekten. Menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) zijn multifunctionele stamcellen met eigenschappen zoals zelfvernieuwing, multidirectioneel differentiatiepotentieel, weefselherstel, immunomodulatie en ontstekingsremmende effecten. Studies hebben aangetoond dat intraveneuze transplantatie van UC-MSC's veilig is, en hun toepassing bij de behandeling van ICH kan het hematoomvolume verminderen, cerebraal oedeem en ontstekingen verzwakken en het herstel van de neurologische functie bevorderen. Deze bevindingen bieden een nieuwe therapeutische strategie voor ICH.
Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid van UC-MSCS-transplantatie bij patiënten met subacute intracerebrale bloeding te evalueren en een potentiële nieuwe therapeutische benadering te bieden voor deze uitdagende toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is verdeeld in twee fasen: fase I en fase II. De fase I klinische studie is een dosis-escalatiestudie met één centrum, open-label, dosis-escalatie. Het volgt een 3+3 dosis-escalatieontwerp en omvat de volgende fasen: screening/baseline fase, stamcelbehandelingsfase, veiligheidsfase veiligheid en verdraagbaarheid en follow-upfase, met in totaal 10 bezoeken. De primaire fase van fase I is om de veiligheid van stamcelbehandeling te beoordelen. Er zijn drie dosisgroepen, met ten minste 3 onderwerpen in elke groep. Elk onderwerp ontvangt een celdosis van 1 × 10^6 cellen/kg, 2 × 10^6 cellen/kg, of 4 × 10^6 cellen/kg. Fase I zal patiënten inschrijven met subacute intracerebrale bloeding die voldoen aan alle inclusie- en uitsluitingscriteria. In overeenstemming met het 3+3 dosis-escalatieontwerp, zullen menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) intraveneus worden toegediend op de aangewezen doses op specifieke tijdstippen. De studie zal vervolgens zowel de primaire als de secundaire veiligheids eindpunten na transplantatie waarnemen.
De fase II klinische studie is ook een onderzoek naar een enkel centrum, open-label. Het is een verkennend onderzoek naar de werkzaamheid, bestaande uit een screening/baseline fase, stamcelbehandelingsfase en follow-upfase, met in totaal 8 bezoeken. Het primaire doel van fase II is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van UC-MSC's bij de behandeling van subacute intracerebrale bloeding. De fase II -studie zal bestaan uit twee groepen, elk met 15 proefpersonen, voor een totaal van 30 deelnemers. Het specifieke aantal dat te transplanteren cellen zal worden bepaald op basis van de bevindingen uit fase I. UC-MSC's of zoutoplossing zal intraveneus worden doordrenkt in de proefpersonen op aangewezen tijdstippen, en bezoeken worden gepland volgens het studieplan. De primaire eindpunten van veiligheid en werkzaamheid, evenals secundaire eindpunten, zullen na transplantatie nauw worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhouping Tang, M.D.
- Telefoonnummer: +86-18071423962
- E-mail: ddjtzp@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18-65 jaar oud, geslacht is niet beperkt.
- Klinisch bevestigde intracerebrale bloeding tijdens de subacute periode (3 dagen-10 dagen na het begin).
- CT bevestigd als cerebrale parenchymale hemorrhage, ABC/2-methode om het episodische hemorrhage-volume van 15-30 ml te berekenen (ABC/2-methode Hematoom Volume Berekeningformule V (CM3) = A × B × C × 1/2, A is de langste diameter van het grootste niveau van het HOMATOMA in de Horizontale Positie van de CT-scan (CM), B is de HOMATOMA in de Horizontale Positie van de Horizontale Positie van de CT-scan (CM). Diameter van het hematoom in dit vlak loodrecht op de a (cm), c is de dikte van het hematoom dat in de CT -film (cm)) verschijnt.
- Bloedbiochemische indexen voldoen aan de volgende voorwaarden: 1) Goede coagulatiefunctie, internationale genormaliseerde ratio (INR) <2; 2) alachlooraminotransferase (AST) en alanine -aminotransferase (ALT) ≤3 keer de bovengrens van de normale waarde, en totaal bilirubine <2 maal de bovengrens van de normale waarde; 3) Creatinine -klaring> 50 ml/min; 4) Hemoglobine> 90 g/l; 5) Absolute neutrofielenwaarde (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, absolute lymfocytentelling ≥0,4 × 10^9/l, bloedplaatjestelling ≥80 × 10^9/l en albumine> 25 g/l; 6) Procalcitonine (PCT) ≤2ng/ml.
- National Institutes of Health Stroke Scale Score (NIHSS) ≥5 en ≤20.
- Pre-aanvang Modified Ranking Scale Score (MRS) ≤1.
- Glasgow Coma Score (GCS) ≥9 punten en ≥3 punten op een enkel item.
- Goede naleving, ondertekende geïnformeerde toestemming door de persoon en/of wettelijke voogd en in staat om op de opgegeven tijd vervolgbezoeken te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Brain Midline Deviation> 10 mm of Hernia -vorming van de hersenen.
- Patiënten die hebben ondergaan of van plan zijn chirurgische behandeling te ondergaan om hematoom te verwijderen.
- Secundaire intracerebrale bloeding veroorzaakt door traumatisch hersenletsel, arterioveneuze misvorming, intracraniële aneurysma, coagulatiestoornissen, hemorragische transformatie na cerebrale infarct of tumoren.
- Lijdend aan kwaadaardige tumoren, auto -immuunziekten (inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, systemische vasculitis, enz.), Hemorragische aanlegziekten (inclusief allerlei soorten erfelijke hemorrhagische aandoeningen en malignant cardiac insufficiëntie (bnp °, cardiac insufficiëntie (bnp °, cardiac insufficiëntie (bnp °, cardiac insufficiëntie (bnp ≥ 100 Linker ventriculaire ejectiefractie ≤40%), acuut myocardinfarct, acute of ernstige infectieziekten (zoals intracraniële infectie, ernstige pneumonie, sepsis, enz.) En andere ernstige ziekten die de toestand kunnen verergeren en de beoordeling van de efficiëntie kunnen beïnvloeden.
- Allergie of intolerantie voor stamcelpreparaten of gerelateerde geneesmiddelen die moeten worden gebruikt in het infusieproces, zoals zoutoplossing en hormoonpreparaten.
- Zwangere of lacterende vrouwen.
- Geschiedenis van beroerteziekte met gevolgen in de afgelopen 1 jaar, scoort NIHSS ≥ 6.
- Subarachnoïde bloeding, primaire ventriculaire bloeding, farmacologische hemorragische beroerte.
- Onstabiele vitale tekenen, waaronder gecombineerde ademhalingsafwijkingen (ademhalingssnelheid <12 ademhalingen/min of> 24 ademhalingen/min, zuurstofverzadiging ≤90%), hyperthermie (axillaire temperatuur> 39 ℃), bloeddruk ≥180/100 mmHg na antihypertensieve behandeling, bloedglucose> 20 mmol/l.
- Degenen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
- Eerdere geschiedenis van epilepsie of huidig gebruik van anti -epileptische geneesmiddelen.
- Niet in staat om alle laboratoriumtests en beeldvormingstests te accepteren die door het programma zijn ontworpen vanwege metaalimplantaten of pacemakers in het lichaam.
- Onvermogen om het vervolgprogramma te voltooien zoals vereist.
- Patiënten of hun wettelijke voogden zijn niet bereid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Faseⅰclinische studie: 3+3 dosis-escalatieontwerp
De fase I klinische studie is een 3+3 dosis-escalatieonderzoek, met drie dosisgroepen, elk met ten minste 3 proefpersonen.
Het proces begint met de groep met lage doses.
Als de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) tijdens de observatieperiode voldoet aan de criteria van het 3+3 dosis-escalatieontwerp, zal de inschrijving doorgaan naar de volgende hogere dosisgroep.
Elk onderwerp ontvangt één dosis menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) therapie, naast de standaardbehandeling voor intracerebrale bloeding.
|
Patiënten in het eerste dosisniveau ontvangen een celdosis van 1 × 10^6 cellen/kg.
Patiënten in het tweede dosisniveau ontvangen een celdosis van 2 x 10^6 cellen/kg.
Patiënten in het derde dosisniveau ontvangen een celdosis van 4 × 10^6 cellen/kg.
Op basis van deze bevindingen wordt de maximaal getolereerde dosis (MTD) bepaald.
|
|
Experimenteel: Fase ⅱ Klinische proef: MTD -groep
De fase II klinische studie omvatte twee groepen.
De dosis UC-MSC's die bij elke groepspatiënten zijn ontvangen, wordt bepaald op basis van de fase I-resultaten.
Een van de twee groepen proefpersonen ontving de MTD verkregen in fase I en de andere groepspersonen ontvingen een dosis lager dan de MTD.
Elk onderwerp in de fase II klinische studie ontving drie dosis stamceltherapieën na de inschrijving. De tweede therapie is 7 dagen na de eerste therapie en de derde therapie is 7 dagen na de tweede therapie.
|
Deze groepspersonen ontvingen de MTD verkregen in fase I.
|
|
Experimenteel: Fase ⅱ Klinische proef: lager dan de MTD -groep
De fase II klinische studie omvatte twee groepen.
De dosis UC-MSC's die bij elke groepspatiënten zijn ontvangen, wordt bepaald op basis van de fase I-resultaten.
Een van de twee groepen proefpersonen ontving de MTD verkregen in fase I en de andere groepspersonen ontvingen een dosis lager dan de MTD.
Elk onderwerp in de fase II klinische studie ontving drie dosis stamceltherapieën na de inschrijving. De tweede therapie is 7 dagen na de eerste therapie en de derde therapie is 7 dagen na de tweede therapie.
|
Deze groepsonderwerpen ontvingen een dosis lager dan de MTD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na transplantatie
|
The incidence of serious adverse events (SAEs, such as recurrent bleeding, progressive stroke, brain death, respiratory failure, renal failure, circulatory failure, secondary epilepsy, sepsis, deep vein thrombosis, etc.) and treatment-related adverse events (TEAEs, such as fever or allergies after intravenous infusion of human umbilical cord mesenchymal stem cells(UC-MSCs)) occurring within 6 months van het ontvangen van UC-MSCS-therapie.
|
Tot 6 maanden na transplantatie
|
|
Hematoomvolume
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Volume van intracerebrale bloeding gemeten in kubieke centimeter (cm³) zoals bepaald door kwantitatieve analyse van hoofdcomputertomografiescans.
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Peri-hematomaal oedeemvolume
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Volume oedeem rond het hematoom gemeten in kubieke centimeter (cm³) zoals bepaald door kwantitatieve analyse van beeldmagetische resonantie beeldvormingsscans.
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tijdsspanne: Baseline en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
De NIHSS is een neurologisch onderzoeksschaal die een kwantitatieve maat biedt voor beroerte-gerelateerd neurologisch tekort.
Scores variëren van 0 tot 42 punten, met hogere scores die duiden op een ernstiger neurologische stoornissen.
|
Baseline en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
De Modified Rankin Scale (MRS) score
Tijdsspanne: Baseline en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
De MRS meet de mate van handicap of afhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten bij personen die een beroerte hebben geleden.
Scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden), met hogere scores die een grotere handicap aangeven.
|
Baseline en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Barthel Index Scale Score
Tijdsspanne: Baseline en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
De Barthel -index beoordeelt functionele onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven in 10 items.
De totale scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die wijzen op een grotere onafhankelijkheid van activiteiten van het dagelijks leven.
|
Baseline en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na transplantatie
|
De incidentie van alle niet-serieuze bijwerkingen die zich voordoen van de infusiedatum tot end van de follow-up, inclusief stresszweren, longontsteking, infecties van injectielocaties en koorts.
|
Tot 6 maanden na transplantatie
|
|
Longembolie
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 3 weken, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Binaire beoordeling (aanwezig/afwezig) van pulmonale embolie op basis van borstcomputtomografie met contrastverbetering.
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 3 weken, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Elektrocardiogram ST -segmentafwijking
Tijdsspanne: Basislijn en 1 dag, 2 dagen, 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie voor fase I.; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Meting van ST -segmenthoogte of depressie in millimeters vanaf de basislijn.
ST -verhoging ≥1 mm in twee of meer aaneengesloten kabels of ST -depressie ≥ 0,5 mm zal als abnormaal worden geclassificeerd.
|
Basislijn en 1 dag, 2 dagen, 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie voor fase I.; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Elektrocardiogram pathologische Q -golven
Tijdsspanne: Basislijn en 1 dag, 2 dagen, 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie voor fase I.; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Beoordeling voor de aanwezigheid van pathologische Q -golven, gedefinieerd als Q -golven ≥40ms in duur of ≥25% van de hoogte van de volgende R -golf in ten minste twee aaneengesloten leads.
|
Basislijn en 1 dag, 2 dagen, 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie voor fase I.; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Elektrocardiogram QTC -verlenging
Tijdsspanne: Basislijn en 1 dag, 2 dagen, 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie voor fase I.; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Meting van gecorrigeerd QT -interval in milliseconden.
QTC -intervallen> 450ms bij mannen of> 460ms bij vrouwen zullen als langdurig worden geclassificeerd, wat duidt op abnormale ventriculaire repolarisatie.
|
Basislijn en 1 dag, 2 dagen, 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie voor fase I.; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Elektrocardiogram aritmie beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en 1 dag, 2 dagen, 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie voor fase I.; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Identificatie en kwantificering van hartartmieën inclusief atriale fibrillatie, atriale flutter, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en hartblokken.
Resultaten worden gerapporteerd als aanwezigheid of afwezigheid van elk type aritmie.
|
Basislijn en 1 dag, 2 dagen, 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie voor fase I.; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Mini-mentaal staatsexamen (MMSE) score
Tijdsspanne: Baseline en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
De MMSE is een 30-punts vragenlijst die wordt gebruikt om cognitieve stoornissen te meten.
Scores variëren van 0 tot 30, met hogere scores die een betere cognitieve functie aangeven.
|
Baseline en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score
Tijdsspanne: Baseline en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
De MOCA is een cognitieve screeningstest die is ontworpen om milde cognitieve stoornissen te detecteren.
Scores variëren van 0 tot 30, met hogere scores die een betere cognitieve functie aangeven.
|
Baseline en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score
Tijdsspanne: Baseline en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
De Hama is een schaal van 14 items die de ernst van angstsymptomen meet.
Scores variëren van 0 tot 56, met hogere scores die duiden op meer ernstige angst.
|
Baseline en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD) score
Tijdsspanne: Baseline en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
De HAMD is een schaal met 17 items die de ernst van depressiesymptomen meet.
Scores variëren van 0 tot 52, met hogere scores die duiden op een ernstiger depressie.
|
Baseline en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Serum-tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I.; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Concentratie van TNF-alfa in Pg/ml gemeten in serummonsters.
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I.; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Serum interleukine-1 beta (IL-1beta) niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I.; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Concentratie van IL-1beta in PG/ml gemeten in serummonsters.
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I.; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Serum interleukine-2 receptor (IL-2R) niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I.; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Concentratie van IL-2R in PG/ml gemeten in serummonsters.
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I.; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Serum interleukine-6 (IL-6) niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I.; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Concentratie van IL-6 in Pg/ml gemeten in serummonsters.
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I.; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Serum interleukine-8 (IL-8) niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I.; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Concentratie van IL-8 in Pg/ml gemeten in serummonsters.
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I.; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Serum interleukine-10 (IL-10) niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I.; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Concentratie van IL-10 in Pg/ml gemeten in serummonsters.
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I.; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Hemoglobine -niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Concentratie van hemoglobine in bloed gemeten in gram per deciliter (g/dl).
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Witte bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Aantal witte bloedcellen per microliter (cellen/μl) bloed.
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Bloedplaatjes tellen
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Aantal bloedplaatjes per microliter (cellen/μl) bloed.
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Alanine Aminotransferase (ALT) niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Concentratie van ALT -enzym in internationale eenheden per liter (IU/L) als een maat voor de leverfunctie.
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Aspartaat aminotransferase (AST) niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Concentratie van AST -enzym in internationale eenheden per liter (IU/L) als een maat voor de leverfunctie.
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Bloedureumstikstof (BUN) niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Concentratie BUN in milligram per deciliter (MG/DL) als een maat voor de nierfunctie.
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Serumcreatininegehalte
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Concentratie van creatinine in milligram per deciliter (MG/DL) als een maat voor de nierfunctie.
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Urine -eiwitniveau
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Concentratie van eiwitten in urine gemeten in milligram per deciliter (mg/dl).
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Urine Red Blood Cell Count
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Aantal rode bloedcellen per high-power veld (HPF) in urinemicroscopie.
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Fecale occulte bloedtest
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Kwalitatieve beoordeling van occult bloed in ontlasting (positief of negatief).
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Serum natriumniveau
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Concentratie van natrium in serum gemeten in millimolen per liter (mmol/L).
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Serum kaliumniveau
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Concentratie van kalium in serum gemeten in millimolen per liter (mmol/L).
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Protrombine Time (PT)
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Tijd vereist voor plasma om te stolven na toevoeging van weefselfactor, gemeten in seconden.
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT)
Tijdsspanne: Tijd vereist voor plasma om te stolven na activering van intrinsieke route, gemeten in seconden.
|
Tijd vereist voor plasma om te stolven na activering van intrinsieke route, gemeten in seconden.
|
Tijd vereist voor plasma om te stolven na activering van intrinsieke route, gemeten in seconden.
|
|
Totaal cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Concentratie van het totale cholesterol in serum gemeten in milligram per deciliter (mg/dl).
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Hoge dichtheid lipoproteïne (HDL) cholesterolniveau
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Concentratie van HDL -cholesterol in serum gemeten in milligram per deciliter (mg/dl).
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterolniveau
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Concentratie van LDL -cholesterol in serum gemeten in milligram per deciliter (mg/dl).
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Nuchtere bloedglucosegehalte
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Concentratie van glucose in bloed na overnachting vasten, gemeten in milligram per deciliter (mg/dl).
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
CD4+ T -aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Aantal CD4+ T -lymfocyten per microliter (cellen/μl) bloed als een maat voor de immuunfunctie.
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
CD8+ T -aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Aantal CD8+ T -lymfocyten per microliter (cellen/μl) bloed als een maat voor de immuunfunctie.
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
CD4+/CD8+ verhouding
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Verhouding van CD4+ tot CD8+ T -lymfocyten als een maat voor balans van het immuunsysteem.
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Hooggevoeligheid C-reactief eiwit (HS-CRP) niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Concentratie van HS-CRP in milligram per liter (mg/L) als een maat voor ontsteking.
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Midden -cerebrale slagaderbloedstroomsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Gemiddelde bloedstroomsnelheid in de middelste cerebrale slagader gemeten in centimeters per seconde (cm/s) met behulp van transcraniële Doppler -echografie.
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Pulsatiliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Verhouding van het verschil tussen pieksystolische en einddiastolische snelheden tot de gemiddelde snelheid in cerebrale slagaders zoals gemeten door transcraniële Doppler-echografie.
Hogere waarden duiden op verhoogde vasculaire weerstand.
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Stenose percentage van de halsslagader
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Mate van carotis -slagaderstenose uitgedrukt als procentuele vermindering van de vaatdiameter zoals gemeten door computertomografie -angiografie.
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Elektro -encefalogram delta golfactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 3 weken, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Kwantitatieve meting van delta-golf (0,5-4 Hz) vermogen in Microvols Squared (μV²).
Verhoogde focale delta -activiteit buiten slaapstaten duidt op een abnormale cerebrale functie.
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 3 weken, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Elektro -encefalogram epileptiforme lozingen
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 3 weken, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Kwantificering van epileptiforme lozingen (spikes, scherpe golven, spike-and-wave complexen) per uur opname.
De aanwezigheid van ≥1 ontlading per uur zal als abnormaal worden geclassificeerd.
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 3 weken, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Elektro -encefalogram achtergrond ritme -analyse
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 3 weken, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Beoordeling van achtergrondritmefrequentie in Hertz (Hz) en amplitude in microvolts (μV).
Normale volwassen wakker achterste dominant ritme is 8-13 Hz (alfa-ritme).
Vertragend onder de 8 Hz wordt geclassificeerd als abnormaal.
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 3 weken, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Corticospinal Tract integriteit
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Op tractografie gebaseerde beoordeling van de integriteit van corticospinale kanalen uitgedrukt als percentage van de bewaard gebleven vezels in vergelijking met het niet-aangetaste halfrond.
Waarden variëren van 0% tot 100%, waarbij lagere percentages duiden op grotere schade aan traktaten.
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
|
Hemisferische asymmetrie van elektro -encefalogram
Tijdsspanne: Kwantitatieve vergelijking van vermogensspectrale dichtheid tussen homologe gebieden van beide cerebrale hemisferen. Asymmetrie van> 50% in elke frequentieband zal als abnormaal worden geclassificeerd.
|
Basislijn en 7 dagen, 2 weken, 1 maand, 6 maanden na transplantatie voor fase I; Basislijn en 3 weken, 6 maanden na transplantatie voor fase ⅱ.
|
Kwantitatieve vergelijking van vermogensspectrale dichtheid tussen homologe gebieden van beide cerebrale hemisferen. Asymmetrie van> 50% in elke frequentieband zal als abnormaal worden geclassificeerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhouping Tang, M.D., Tongji Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30859-1.
- Moise KJ Jr. Umbilical cord stem cells. Obstet Gynecol. 2005 Dec;106(6):1393-407. doi: 10.1097/01.AOG.0000188388.84901.e4.
- Li T, Xia M, Gao Y, Chen Y, Xu Y. Human umbilical cord mesenchymal stem cells: an overview of their potential in cell-based therapy. Expert Opin Biol Ther. 2015;15(9):1293-306. doi: 10.1517/14712598.2015.1051528. Epub 2015 Jun 12.
- Tsang KS, Ng CPS, Zhu XL, Wong GKC, Lu G, Ahuja AT, Wong KSL, Ng HK, Poon WS. Phase I/II randomized controlled trial of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell therapy for chronic stroke. World J Stem Cells. 2017 Aug 26;9(8):133-143. doi: 10.4252/wjsc.v9.i8.133.
- Chang Z, Mao G, Sun L, Ao Q, Gu Y, Liu Y. Cell therapy for cerebral hemorrhage: Five year follow-up report. Exp Ther Med. 2016 Dec;12(6):3535-3540. doi: 10.3892/etm.2016.3811. Epub 2016 Oct 18.
- Hu Y, Liu N, Zhang P, Pan C, Zhang Y, Tang Y, Deng H, Aimaiti M, Zhang Y, Zhou H, Wu G, Tang Z. Preclinical Studies of Stem Cell Transplantation in Intracerebral Hemorrhage: a Systemic Review and Meta-Analysis. Mol Neurobiol. 2016 Oct;53(8):5269-77. doi: 10.1007/s12035-015-9441-6. Epub 2015 Sep 26.
- Gao L, Xu W, Li T, Chen J, Shao A, Yan F, Chen G. Stem Cell Therapy: A Promising Therapeutic Method for Intracerebral Hemorrhage. Cell Transplant. 2018 Dec;27(12):1809-1824. doi: 10.1177/0963689718773363. Epub 2018 Jun 5.
- Gong YH, Hao SL, Wang BC. Mesenchymal Stem Cells Transplantation in Intracerebral Hemorrhage: Application and Challenges. Front Cell Neurosci. 2021 Mar 24;15:653367. doi: 10.3389/fncel.2021.653367. eCollection 2021.
- Zhou JF, Xiong Y, Kang X, Pan Z, Zhu Q, Goldbrunner R, Stavrinou L, Lin S, Hu W, Zheng F, Stavrinou P. Application of stem cells and exosomes in the treatment of intracerebral hemorrhage: an update. Stem Cell Res Ther. 2022 Jun 28;13(1):281. doi: 10.1186/s13287-022-02965-2.
- Yang G, Fan X, Mazhar M, Yang S, Xu H, Dechsupa N, Wang L. Mesenchymal Stem Cell Application and Its Therapeutic Mechanisms in Intracerebral Hemorrhage. Front Cell Neurosci. 2022 Jun 13;16:898497. doi: 10.3389/fncel.2022.898497. eCollection 2022.
- Mishra VK, Shih HH, Parveen F, Lenzen D, Ito E, Chan TF, Ke LY. Identifying the Therapeutic Significance of Mesenchymal Stem Cells. Cells. 2020 May 6;9(5):1145. doi: 10.3390/cells9051145.
- Ding DC, Shyu WC, Lin SZ. Mesenchymal stem cells. Cell Transplant. 2011;20(1):5-14. doi: 10.3727/096368910X.
- Puy L, Parry-Jones AR, Sandset EC, Dowlatshahi D, Ziai W, Cordonnier C. Intracerebral haemorrhage. Nat Rev Dis Primers. 2023 Mar 16;9(1):14. doi: 10.1038/s41572-023-00424-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB202502088
- ChiCTR2500095990 (Andere identificatie: Chinese Clinical Trial Registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .