- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06862388
Kantasoluterapia sisäisen verenvuotoon
Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen hoidon kliininen tutkimus potilaille, joilla on subakuuttiset brambral -verenvuoto
BRABRAAL -verenvuoto (ICH) on yleinen tila, jolla on suuri sairastuvuus, kuolleisuus ja vammaisuus. ICH: n nykyiset hoidot sisältävät ensisijaisesti kirurgiset ja farmakologiset toimenpiteet. Suurille hematoomille voidaan suorittaa kirurgiset vaihtoehdot, kuten kraniotomia, poisto, dekompressio ja minimaalisesti invasiivinen hematooman aspiraatio. Farmakologiset hoidot ovat pääasiassa oireita. Huolimatta oikea -aikaisista ja standardisoiduista kirurgisista tai farmakologisista interventioista, monilla ICH -potilailla on edelleen merkittäviä jälkiseurauksia, jotka vaikuttavat vakavasti heidän elämänlaatuun ja asettavat huomattavan taakan sekä perheille että yhteiskunnalle. Tällä hetkellä on rajoitetusti lääkkeitä erityisesti ICH: n hoitoon.
Viime vuosina kantasoluterapia on kiinnittänyt huomion lupaavana neurologisten sairauksien hoidona. Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (UC-MSC) ovat monitoimisia kantasoluja, joilla on ominaisuuksia, kuten itse uusiutuva, monisuuntainen erilaistumispotentiaali, kudosten korjaus, immunomodulaatio ja anti-inflammatoriset vaikutukset. Tutkimukset ovat osoittaneet, että UC-MSC: ien laskimonsisäinen siirto on turvallista, ja niiden käyttö ICH: n hoidossa voi vähentää hematooman määrää, heikentää aivodeemaa ja tulehduksia ja edistää neurologisen toiminnan palautumista. Nämä havainnot tarjoavat uuden terapeuttisen strategian ICH: lle.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UC-MSCS-siirron turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on subakuuttinen brambraalinen verenvuoto, ja tarjoamalla potentiaalisen uuden terapeuttisen lähestymistavan tähän haastavaan tilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen: vaihe I ja vaihe II. Vaiheen I kliininen tutkimus on yhden keskuksen avoin, annos-eskalaatiotutkimus. Se seuraa 3+3-annos-eskalointisuunnittelua ja sisältää seuraavat vaiheet: seulonta/lähtövaihe, kantasolujen käsittelyvaihe, turvallisuus- ja siedettävyyden havaintovaihe ja seurantavaihe, yhteensä 10 käyntiä. Vaiheen I ensisijainen painopiste on kantasolujen hoidon turvallisuuden arviointi. Annosryhmiä on kolme, ja jokaisessa ryhmässä on vähintään 3 henkilöä. Jokainen koehenkilö saa soluannoksen 1 × 10^6 solua/kg, 2 x 10^6 solua/kg tai 4 x 10^6 solua/kg. Vaihe I ilmoittautuu potilaille, joilla on subakuuttinen sisäinen verenvuoto, jotka täyttävät kaiken sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. 3+3-annos-eskalointisuunnittelun mukaisesti ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (UC-MSC) annetaan laskimonsisäisesti määritetyillä annoksilla tietyinä ajankohtina. Tutkimuksessa havaitaan sitten sekä ensisijainen että sekundaarinen turvallisuuspäätepiste siirron jälkeen.
Vaiheen II kliininen tutkimus on myös yhden keskuksen avoin tutkimus. Se on tutkittava tehokkuustutkimus, joka koostuu seulonta/lähtövaiheesta, kantasolujen käsittelyvaiheesta ja seurantavaiheesta, yhteensä 8 käyntiä. Vaiheen II ensisijainen tavoite on arvioida UC-MSC: ien turvallisuutta ja tehokkuutta subakuuttisen sisäisen verenvuodon hoidossa. Vaiheen II kokeilu koostuu kahdesta ryhmästä, jokaisella on 15 henkilöä, yhteensä 30 osallistujalle. Siirrettävien solujen spesifinen lukumäärä määritetään vaiheen I havaintojen perusteella. Ensisijaisia turvallisuus- ja tehokkuuspisteitä sekä sekundaarisia päätepisteitä tarkkaillaan tiiviisti siirron jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhouping Tang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-18071423962
- Sähköposti: ddjtzp@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta vanha, sukupuoli ei ole rajoitettu.
- Kliinisesti vahvistettu aivojen sisäinen verenvuoto subakuutin aikana (3 päivää 10 päivää alkamisen jälkeen).
- CT vahvistetaan aivojen parenyymalaisena verenvuotona, ABC/2-menetelmässä 15-30 ml: n episodisen verenvuodon tilavuuden laskemiseksi (ABC/2-menetelmä Hematooman tilavuus Laskentakaava V (CM3) = A × B × C × 1/2, A on pisin hematooman suurimman hematooman. Hematooma tässä tasossa kohtisuorassa A (cm): een, C on CT -kalvossa (CM)) esiintyvän hematooman paksuus.
- Veren biokemialliset indeksit täyttävät seuraavat olosuhteet: 1) hyvä hyytymisfunktio, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <2; 2) AlaKloor -aminotransferaasi (AST) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT) ≤3 kertaa normaalin arvon yläraja ja bilirubiini kokonais <2 kertaa normaalin arvon yläraja; 3) kreatiniinin puhdistuma> 50 ml/min; 4) hemoglobiini> 90 g/l; 5) Absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, absoluuttinen lymfosyyttimäärä ≥0,4 × 10^9/l, verihiutaleiden lukumäärä ≥80 × 10^9/L ja albumiini> 25 g/l; 6) Prokalsitoniini (PCT) ≤2ng/ml.
- Kansalliset terveyshalvauksen asteikon pistemäärän (NIHSS) ≥5 ja ≤20.
- Pre-Asete Modified Ranking Scale -pistemäärä (MRS) ≤1.
- Glasgow -koomapiste (GCS) ≥9 pistettä ja ≥3 pistettä yhdellä tuotteella.
- Hyvä vaatimustenmukaisuus, henkilön ja/tai laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus ja pystyy vastaanottamaan seurantakäyntejä määräajassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen keskiviivan poikkeama> 10 mm tai aivojen tyrän muodostuminen.
- Potilaat, joille on tehty tai aikovat suorittaa kirurgisen hoidon hematooman poistamiseksi.
- Traumaattisen aivovaurion, arteriovenoosisen epämuodostuman, kallonsisäisen aneurysman, hyytymishäiriöiden, verenvuotomuutoksen aiheuttamat sekundääriset aivotbraattiset verenvuodot, aivojen infarktin tai kasvainten jälkeen.
- Kärsivät pahanlaatuisista kasvaimista, autoimmuunisairauksista (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, systeemiset lupus erythematosus, systeeminen vaskuliitti jne.), Verenvuototaudit (mukaan lukien kaikenlaiset perinnölliset verenvuotohäiriöt ja hankitut halutuvuus- (BNP -taudat), pahanlaatuiset arrythit/. Kammion ejektiofraktio ≤40%), akuutti sydäninfarkti, akuutti tai vakava tartuntataudit (kuten intrakraniaalinen infektio, vaikea keuhkokuume, sepsis jne.) Ja muut vakavat sairaudet, jotka voivat pahentaa tilaa ja vaikuttaa tehokkuuden arviointiin.
- Allergia tai suvaitsemattomuus kantasolujen valmisteisiin tai siihen liittyviin lääkkeisiin, joita on käytettävä infuusioprosessissa, kuten suolaliuosvalmisteet ja hormonien valmisteet.
- Raskaana tai imettävät naiset.
- Aivohalvaustaudin historia jälkikäteen viimeisen yhden vuoden aikana NIHSS -pisteet ≥ 6.
- Subaraknoidinen verenvuoto, primaarisen kammion verenvuoto, farmakologinen verenvuoto.
- Epävakaat elintärkeät merkit, mukaan lukien yhdistetyt hengitystiedot (hengitysnopeus <12 hengitystä/min tai> 24 hengitystä/min, hapen kylläisyys ≤90%), hypertermia (aksillaarilämpötila> 39 ℃), verenpaine ≥ 180/100 mmHg jälkeen.
- Ne, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Edellinen epilepsian historia tai epilepsialääkkeiden nykyinen käyttö.
- Kaikkia ohjelman suunnittelemia laboratoriokokeita ja kuvantamistestejä ei voida hyväksyä kehon metalliimplanttien tai sydämentahdistimien takia.
- Kyvyttömyys suorittaa seurantaohjelma tarpeen mukaan.
- Potilaat tai heidän lailliset huoltajansa eivät halua allekirjoittaa kirjallista tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihekkliininen tutkimus: 3+3 annos-eskalointisuunnittelu
Vaiheen I kliininen tutkimus on 3+3-annos-eskalaatiotutkimus, jossa on kolme annosryhmää, joista kukin on vähintään 3 henkilöä.
Koe alkaa pieniannoksisella ryhmällä.
Jos annosta rajoittava toksisuus (DLT) -arviointi havaintojakson aikana täyttää 3+3-annoseskalatiosuunnitelman kriteerit, ilmoittautuminen etenee seuraavaan korkeampaan annosryhmään.
Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen ihmisen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja (UC-MSCS) -hoitoa, tavanomaisen hoidon lisäksi aivojen sisäistä verenvuotoa varten.
|
Ensimmäisen annostason potilaat saavat soluannoksen 1 x 10^6 solua/kg.
Toisen annostason potilaat saavat soluannoksen 2 x 10^6 solua/kg.
Kolmannen annostason potilaat saavat soluannoksen 4 x 10^6 solua/kg.
Näiden havaintojen perusteella määritetään maksimaalinen siedetty annos (MTD).
|
|
Kokeellinen: Vaihe ⅱ Kliininen tutkimus: MTD -ryhmä
Vaiheen II kliininen tutkimus sisälsi kaksi ryhmää.
Jokaisessa ryhmäpotilailla saadut UC-MSC: ien annos määritetään vaiheen I tulosten perusteella.
Yksi kahdesta ryhmästä koehenkilö sai MTD: n, joka saatiin vaiheessa I, ja toinen ryhmän henkilöt saivat MTD: n pienemmän annoksen.
Jokainen vaiheen II kliinisen tutkimuksen kohde sai kolme kantasoluterapiaa ilmoittautumisen jälkeen. Toinen terapia on 7 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen, ja kolmas terapia on 7 päivää toisen hoidon jälkeen.
|
Tämä ryhmän henkilöt saivat vaiheessa I saadun MTD: n.
|
|
Kokeellinen: Vaihe ⅱ Kliininen tutkimus: alempi kuin MTD -ryhmä
Vaiheen II kliininen tutkimus sisälsi kaksi ryhmää.
Jokaisessa ryhmäpotilailla saadut UC-MSC: ien annos määritetään vaiheen I tulosten perusteella.
Yksi kahdesta ryhmästä koehenkilö sai MTD: n, joka saatiin vaiheessa I, ja toinen ryhmän henkilöt saivat MTD: n pienemmän annoksen.
Jokainen vaiheen II kliinisen tutkimuksen kohde sai kolme kantasoluterapiaa ilmoittautumisen jälkeen. Toinen terapia on 7 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen, ja kolmas terapia on 7 päivää toisen hoidon jälkeen.
|
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat MTD: tä pienemmän annoksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien (kuten toistuva verenvuoto, etenevä aivohalvaus, aivokuoli, hengitysvaikutus, munuaisten vajaatoiminta, verenkierron vajaatoiminta, sekundaarinen epilepsia, sepsis, syvän laskimotromboosi jne.) Ja hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEA: t, kuten kuume tai allergiot sisäisen infusionin jälkeen ihmisen umbilisen metrimalisten infuusion jälkeen (teasisymialiset solut). vastaanottavan UC-MSCS-hoidon.
|
Jopa 6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Hematooman tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
Kuutiometriä (CM³) mitattujen verenvuodon sisäisen verenvuodon tilavuus määritettynä päätietokoneiden tomografian skannausten kvantitatiivisella analyysillä.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Peri-hematomaalinen turvotustilavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
Hematooman ympäröivän turvotuksen tilavuus, joka on mitattu kuutiometrillä (CM³), määritettynä päämagneettikuvauskuvauksen kvantitatiivisella analyysillä.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
NIHSS on neurologinen tutkimusasteikko, joka tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen aivohalvauksen liittyvästä neurologisesta alijäämästä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 42 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vajaatoimintaa.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Modifioitu Rankin Scale (MRS) -piste
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
MRS mittaa vammaisuuden tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa aivohalvauksen kärsineiden henkilöiden keskuudessa.
Pisteet vaihtelevat 0: sta (ei oireita) - 6 (kuolema), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Barthel -indeksin asteikkopiste
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
Barthel -indeksi arvioi toiminnallisen riippumattomuuden päivittäisen elämän toiminnassa 10 kohdan välillä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman riippumattomuuden päivittäisen elämän toiminnassa.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Kaikkien ei-vakavien haittavaikutusten esiintyvyys, jotka tapahtuvat infuusiopäivästä seurannan lopun, mukaan lukien stressihaavot, keuhkokuume, injektiokohdan infektiot ja kuume.
|
Jopa 6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Keuhkojen embolia
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 3 viikkoa, 6 kuukautta vaiheen ⅱ -siirron jälkeen.
|
Keuhkoembolian binaarinen arviointi (läsnä/poissa) rintakehän tietokonetomografian perusteella kontrastin paranemisella.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 3 viikkoa, 6 kuukautta vaiheen ⅱ -siirron jälkeen.
|
|
Sähkökardiogrammi ST -segmentin poikkeama
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 päivä, 2 päivää, 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta vaiheen I: n jälkeen.; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
ST -segmentin nousun tai masennuksen mittaus millimetreinä lähtötasosta.
ST -korkeus ≥1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisissä johdoissa tai ST -masennuksessa ≥0,5 mm luokitellaan epänormaaliksi.
|
Perustaso ja 1 päivä, 2 päivää, 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta vaiheen I: n jälkeen.; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Elektrokardiogrammi patologiset Q -aallot
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 päivä, 2 päivää, 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta vaiheen I: n jälkeen.; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
Arvio patologisten Q -aaltojen esiintymiselle, määritelty Q -aallona ≥40 ms kestona tai ≥25% seuraavan R -aallon korkeudesta vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa.
|
Perustaso ja 1 päivä, 2 päivää, 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta vaiheen I: n jälkeen.; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Elektrokardiogrammi QTC -pidennys
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 päivä, 2 päivää, 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta vaiheen I: n jälkeen.; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
Korjatun QT -ajan mittaus millisekunnissa.
QTC -välein> 450 ms miehillä tai> 460 ms naisilla luokitellaan pitkäaikaiseksi, mikä osoittaa epänormaalin kammion repolarisaation.
|
Perustaso ja 1 päivä, 2 päivää, 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta vaiheen I: n jälkeen.; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Elektrokardiogrammihäiriöiden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 päivä, 2 päivää, 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta vaiheen I: n jälkeen.; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
Sydämen rytmihäiriöiden tunnistaminen ja kvantifiointi, mukaan lukien eteisvärinä, eteisvapa, kammion takykardia, kammion värähtely ja sydänlohkot.
Tulokset ilmoitetaan kunkin rytmihäiriötyypin läsnäolona tai puuttuessa.
|
Perustaso ja 1 päivä, 2 päivää, 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta vaiheen I: n jälkeen.; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Mini-mielentilan tutkimuksen (MMSE) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
MMSE on 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään kognitiivisen heikentymisen mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
MOCA on kognitiivinen seulontakoe, joka on suunniteltu havaitsemaan lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAMA) -piste
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
HAMA on 14-osainen asteikko, joka mittaa ahdistusoireiden vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 56, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
HAMD on 17-osainen asteikko, joka mittaa masennuksen oireiden vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 52, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Seerumin kasvaimen nekroositekijä-alfa (TNF-alfa) -taso
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I. Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
TNF-alfa: n konsentraatio pg/ml: ssa mitattuna seeruminäytteissä.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I. Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Seerumin interleukiini-1 beeta (IL-1beta) -taso
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I. Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
IL-1beetan pitoisuus PG/ml: ssä mitattuna seeruminäytteissä.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I. Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Seerumin interleukiini-2-reseptori (IL-2R) -taso
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I. Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
IL-2R: n konsentraatio PG/ml: ssa mitattuna seeruminäytteissä.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I. Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) -taso
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I. Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
IL-6: n konsentraatio pg/ml: lla mitattuna seeruminäytteissä.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I. Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Seerumin interleukiini-8 (IL-8) -taso
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I. Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
IL-8: n konsentraatio pg/ml: lla mitattuna seeruminäytteissä.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I. Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Seerumin interleukiini-10 (IL-10) -taso
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I. Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
IL-10: n pitoisuus pg/ml: ssa mitattuna seeruminäytteissä.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I. Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
Hemoglobiinin pitoisuus veressä mitattuna grammoina desilitraa kohti (g/dL).
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
Valkosolujen lukumäärä mikrolitraa kohti (solut/μl) verestä.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
Verihiutaleiden lukumäärä mikrolitraa kohti (solut/μl) verestä.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Alaniini -aminotransferaasi (ALT) -taso
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
Alt -entsyymin pitoisuus kansainvälisissä yksiköissä litrassa (IU/L) maksan toiminnan mittana.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Aspartaatti -aminotransferaasi (AST) -taso
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
AST -entsyymin pitoisuus kansainvälisissä yksiköissä litraa kohti (IU/L) maksan toiminnan mittana.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Veri urea typpitaso (BUN)
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
PUNAN KONSERTION milligrammissa desilitraa kohti (mg/dL) munuaistoiminnan mittana.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Seerumin kreatiniinitaso
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
Kreatiniinin pitoisuus milligrammoissa desilitraa kohti (Mg/dL) munuaistoiminnan mittana.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Virtsaproteiinitaso
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
Proteiinikonsentraatio virtsassa mitattuna milligrammina desilitraa kohti (mg/dl).
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Virtsan punasolujen määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
Punasolujen lukumäärä suuritehoisella kentällä (HPF) virtsamikroskopiassa.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Ulosteen okkulttinen verikoe
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
Okkulttisen veren laadullinen arviointi ulosteessa (positiivinen tai negatiivinen).
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Seerumin natriumtaso
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
Natriumpitoisuus seerumissa mitattuna millimoleina litrassa (Mmol/L).
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Seerumin kaliumitaso
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
Kaliumpitoisuus seerumissa mitattuna millimoleina litrassa (Mmol/L).
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
Aika, joka vaaditaan plasman hyytymiseen kudostekijän lisäämisen jälkeen, mitattuna sekunteina.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT)
Aikaikkuna: Aika, joka vaaditaan plasman hyytymiseen sisäisen reitin aktivoinnin jälkeen, mitattuna sekunteina.
|
Aika, joka vaaditaan plasman hyytymiseen sisäisen reitin aktivoinnin jälkeen, mitattuna sekunteina.
|
Aika, joka vaaditaan plasman hyytymiseen sisäisen reitin aktivoinnin jälkeen, mitattuna sekunteina.
|
|
Kokonais kolesterolitaso
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
Kokonaiskolesterolin pitoisuus seerumissa mitattuna milligrammina desilitraa kohti (mg/dl).
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Tiheä lipoproteiini (HDL) kolesterolitaso
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
HDL -kolesterolin pitoisuus seerumissa mitattuna milligrammina desilitraa kohti (mg/dl).
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesterolitaso
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
LDL -kolesterolin konsentraatio seerumissa mitattuna milligrammina desilitraa kohti (mg/dl).
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Paastoverensokeritaso
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
Glukoosin pitoisuus veressä yön yli paastoamisen jälkeen mitattu milligrammina desilitraa kohti (mg/dl).
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
CD4+ T -lymfosyyttimäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
CD4+ T -lymfosyyttien lukumäärä mikrolitraa kohti (solut/μl) veren immuunitoiminnan mittana.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
CD8+ T -lymfosyyttimäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
CD8+ T -lymfosyyttien lukumäärä mikrolitraa kohti (solut/μl) veren immuunitoiminnan mittana.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
CD4+/CD8+ -suhde
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
CD4+: n suhde CD8+ T -lymfosyytteihin immuunijärjestelmän tasapainon mittana.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiinitaso (HS-CRP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
HS-CRP: n pitoisuus milligrammoissa litrassa (Mg/L) tulehduksen mittana.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen siirron jälkeen ⅱ.
|
|
Keskimmäinen aivovaltimoveren virtausnopeus
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 6 kuukautta vaiheen ⅱ -siirron jälkeen.
|
Keskimääräinen verenvirtausnopeus keskimmäisessä aivovaltimossa mitattuna senttimetreinä sekunnissa (cm/s) käyttämällä transkraniaalista Doppler -ultraääni.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 6 kuukautta vaiheen ⅱ -siirron jälkeen.
|
|
Pulsatiliteettiindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 6 kuukautta vaiheen ⅱ -siirron jälkeen.
|
Systolisen huipun ja loppua-diastolisen nopeuksien välisen eron suhde aivovaltimoiden keskimääräiseen nopeuteen transkraniaalisella Doppler-ultraääni-ultraäänitutkimuksella mitattuna.
Suuremmat arvot osoittavat lisääntyneen verisuoniresistenssin.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 6 kuukautta vaiheen ⅱ -siirron jälkeen.
|
|
Kaulavaltimon stenoosiprosentti
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 6 kuukautta vaiheen ⅱ -siirron jälkeen.
|
Kaulavaltimoiden stenoosin aste ilmaistiin verisuonen halkaisijan prosentuaalisena vähentymisenä tietokonetomografisella angiografialla mitattuna.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 6 kuukautta vaiheen ⅱ -siirron jälkeen.
|
|
Elektroenkefalogrammi delta -aaltoaktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 3 viikkoa, 6 kuukautta vaiheen ⅱ -siirron jälkeen.
|
Delta-aallon (0,5-4 Hz) tehon kvantitatiivinen mittaus mikrovoltteissa (μV²).
Lisääntynyt fokaalinen delta -aktiivisuus unitilojen ulkopuolella osoittaa epänormaalia aivojen toimintaa.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 3 viikkoa, 6 kuukautta vaiheen ⅱ -siirron jälkeen.
|
|
Elektroenkefalogrammi -epileptiformit
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 3 viikkoa, 6 kuukautta vaiheen ⅱ -siirron jälkeen.
|
Epileptiformisten purkausten (piikit, terävät aallot, piikki- ja aaltokompleksit) kvantifiointi tunnissa tallennusta.
≥1 purkautumisen esiintyminen tunnissa luokitellaan epänormaaliksi.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 3 viikkoa, 6 kuukautta vaiheen ⅱ -siirron jälkeen.
|
|
Elektroenkefalogrammi taustarytmianalyysi
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 3 viikkoa, 6 kuukautta vaiheen ⅱ -siirron jälkeen.
|
Perusrytmitaajuuden arviointi Hertzissä (Hz) ja amplitudissa mikrovolteissa (μV).
Normaali aikuinen hereillä takaosan hallitseva rytmi on 8-13 Hz (alfa-rytmi).
Yli 8 Hz: n hidastuminen luokitellaan epänormaaliksi.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 3 viikkoa, 6 kuukautta vaiheen ⅱ -siirron jälkeen.
|
|
Kortikospinaalien eheys
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 6 kuukautta vaiheen ⅱ -siirron jälkeen.
|
Kortikospinaalien eheyden traktografiapohjainen arviointi, joka ilmaistaan säilytettyjen kuitujen prosentuaaliseksi verrattuna muuttumattomaan pallonpuoliskoon.
Arvot vaihtelevat välillä 0% - 100%, alhaisemmat prosenttimäärät osoittavat suurempia traktiovaurioita.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 6 kuukautta vaiheen ⅱ -siirron jälkeen.
|
|
Elektroenkefalogrammi pallonpuolinen epäsymmetria
Aikaikkuna: Molempien aivojen pallonpuoliskojen homologisten alueiden välisen tehospektritiheyden kvantitatiivinen vertailu. Epäsymmetria, joka on> 50% kaikilla taajuuskaistalla, luokitellaan epänormaaliksi.
|
Perustaso ja 7 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta vaiheen I siirtymisen jälkeen; Perustaso ja 3 viikkoa, 6 kuukautta vaiheen ⅱ -siirron jälkeen.
|
Molempien aivojen pallonpuoliskojen homologisten alueiden välisen tehospektritiheyden kvantitatiivinen vertailu. Epäsymmetria, joka on> 50% kaikilla taajuuskaistalla, luokitellaan epänormaaliksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhouping Tang, M.D., Tongji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30859-1.
- Moise KJ Jr. Umbilical cord stem cells. Obstet Gynecol. 2005 Dec;106(6):1393-407. doi: 10.1097/01.AOG.0000188388.84901.e4.
- Li T, Xia M, Gao Y, Chen Y, Xu Y. Human umbilical cord mesenchymal stem cells: an overview of their potential in cell-based therapy. Expert Opin Biol Ther. 2015;15(9):1293-306. doi: 10.1517/14712598.2015.1051528. Epub 2015 Jun 12.
- Tsang KS, Ng CPS, Zhu XL, Wong GKC, Lu G, Ahuja AT, Wong KSL, Ng HK, Poon WS. Phase I/II randomized controlled trial of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell therapy for chronic stroke. World J Stem Cells. 2017 Aug 26;9(8):133-143. doi: 10.4252/wjsc.v9.i8.133.
- Chang Z, Mao G, Sun L, Ao Q, Gu Y, Liu Y. Cell therapy for cerebral hemorrhage: Five year follow-up report. Exp Ther Med. 2016 Dec;12(6):3535-3540. doi: 10.3892/etm.2016.3811. Epub 2016 Oct 18.
- Hu Y, Liu N, Zhang P, Pan C, Zhang Y, Tang Y, Deng H, Aimaiti M, Zhang Y, Zhou H, Wu G, Tang Z. Preclinical Studies of Stem Cell Transplantation in Intracerebral Hemorrhage: a Systemic Review and Meta-Analysis. Mol Neurobiol. 2016 Oct;53(8):5269-77. doi: 10.1007/s12035-015-9441-6. Epub 2015 Sep 26.
- Gao L, Xu W, Li T, Chen J, Shao A, Yan F, Chen G. Stem Cell Therapy: A Promising Therapeutic Method for Intracerebral Hemorrhage. Cell Transplant. 2018 Dec;27(12):1809-1824. doi: 10.1177/0963689718773363. Epub 2018 Jun 5.
- Gong YH, Hao SL, Wang BC. Mesenchymal Stem Cells Transplantation in Intracerebral Hemorrhage: Application and Challenges. Front Cell Neurosci. 2021 Mar 24;15:653367. doi: 10.3389/fncel.2021.653367. eCollection 2021.
- Zhou JF, Xiong Y, Kang X, Pan Z, Zhu Q, Goldbrunner R, Stavrinou L, Lin S, Hu W, Zheng F, Stavrinou P. Application of stem cells and exosomes in the treatment of intracerebral hemorrhage: an update. Stem Cell Res Ther. 2022 Jun 28;13(1):281. doi: 10.1186/s13287-022-02965-2.
- Yang G, Fan X, Mazhar M, Yang S, Xu H, Dechsupa N, Wang L. Mesenchymal Stem Cell Application and Its Therapeutic Mechanisms in Intracerebral Hemorrhage. Front Cell Neurosci. 2022 Jun 13;16:898497. doi: 10.3389/fncel.2022.898497. eCollection 2022.
- Mishra VK, Shih HH, Parveen F, Lenzen D, Ito E, Chan TF, Ke LY. Identifying the Therapeutic Significance of Mesenchymal Stem Cells. Cells. 2020 May 6;9(5):1145. doi: 10.3390/cells9051145.
- Ding DC, Shyu WC, Lin SZ. Mesenchymal stem cells. Cell Transplant. 2011;20(1):5-14. doi: 10.3727/096368910X.
- Puy L, Parry-Jones AR, Sandset EC, Dowlatshahi D, Ziai W, Cordonnier C. Intracerebral haemorrhage. Nat Rev Dis Primers. 2023 Mar 16;9(1):14. doi: 10.1038/s41572-023-00424-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB202502088
- ChiCTR2500095990 (Muu tunniste: Chinese Clinical Trial Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .