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Terapia con células madre para hemorragia intracerebral

2 de marzo de 2025 actualizado por: Tang Zhouping

Investigación clínica sobre terapia de células madre mesenquimales de cordón umbilical para pacientes con hemorragia intracerebral subaguda

La hemorragia intracerebral (ICH) es una condición común con alta morbilidad, mortalidad y discapacidad. Los tratamientos actuales para ICH incluyen principalmente intervenciones quirúrgicas y farmacológicas. Para hematomas grandes, se pueden realizar opciones quirúrgicas como craneotomía, desbridamiento, descompresión y aspiración de hematoma mínimamente invasivo. Los tratamientos farmacológicos son principalmente sintomáticos. A pesar de las intervenciones quirúrgicas o farmacológicas oportunas y estandarizadas, muchos pacientes con ICH todavía experimentan secuelas significativas, que afectan severamente su calidad de vida y colocan una carga sustancial tanto para las familias como para la sociedad. Actualmente, hay medicamentos limitados disponibles específicamente para el tratamiento de ICH.

En los últimos años, la terapia con células madre ha llamado la atención como un tratamiento prometedor para las enfermedades neurológicas. Las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (UC-MSC) son células madre multifuncionales con propiedades como autorrenovación, potencial de diferenciación multidireccional, reparación de tejidos, inmunomodulación y efectos antiinflamatorios. Los estudios han demostrado que el trasplante intravenoso de UC-MSC es seguro, y su aplicación en el tratamiento de ICH puede reducir el volumen de hematoma, atenuar el edema cerebral y la inflamación, y promover la recuperación de la función neurológica. Estos hallazgos ofrecen una nueva estrategia terapéutica para ICH.

El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la eficacia del trasplante de UC-MSCS en pacientes con hemorragia intracerebral subaguda, y proporcionar un nuevo enfoque terapéutico potencial para esta afección desafiante.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico se divide en dos fases: fase I y fase II. El ensayo clínico de fase I es un estudio de escala de dosis de un solo centro, abierta. Sigue un diseño de escala de dosis 3+3 e incluye las siguientes fases: fase de detección/línea de base, fase de tratamiento con células madre, fase de observación de seguridad y tolerabilidad y fase de seguimiento, con un total de 10 visitas. El enfoque principal de la Fase I es evaluar la seguridad del tratamiento con células madre. Hay tres grupos de dosis, con al menos 3 sujetos en cada grupo. Cada sujeto recibirá una dosis celular de 1 × 10^6 celdas/kg, 2 × 10^6 celdas/kg, o 4 × 10^6 celdas/kg. La fase I inscribirá pacientes con hemorragia intracerebral subaguda que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión. En línea con el diseño 3+3 de escala de dosis, las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (UC-MSC) se administrarán por vía intravenosa a las dosis designadas en puntos de tiempo específicos. Luego, el estudio observará los puntos finales de seguridad primarios y secundarios después del trasplante.

El ensayo clínico de fase II también es un estudio de solo centro y abierto. Es un estudio de eficacia exploratoria, que consiste en una fase de detección/línea de base, fase de tratamiento con células madre y fase de seguimiento, con 8 visitas en total. El objetivo principal de la Fase II es evaluar la seguridad y la eficacia de las UC-MSC en el tratamiento de la hemorragia intracerebral subaguda. El ensayo de fase II consistirá en dos grupos, cada uno con 15 sujetos, para un total de 30 participantes. El número específico de células a trasplante se determinará en función de los hallazgos de la fase I. UC-MSCS o solución salina se infundirá por vía intravenosa en los sujetos en puntos de tiempo designados, y las visitas se programarán de acuerdo con el plan de estudio. Los puntos finales de seguridad y eficacia primarios, así como los puntos finales secundarios, se monitorearán de cerca después del trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhouping Tang, M.D.
  • Número de teléfono: +86-18071423962
  • Correo electrónico: ddjtzp@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 65 años, el género no es limitado.
  2. Hemorragia intracerebral clínicamente confirmada durante el período subagudo (3 días a 10 días después del inicio).
  3. CT confirmada como hemorragia parenquimatoria cerebral, método ABC/2 para calcular el volumen de hemorragia episódica de 15-30 ml (método ABC/2 Método El volumen de hematoma Fórmula V (CM3) = A × B × C × 1/2, A es el diámetro más largo del nivel más grande del hematoma en la posición horizontal de la escaneo CT (Bat (BeM), el dámetro más largo del diámetro es el diámetro más largo del hematoma en la posición horizontal de la escaneo CT (Bat (BeM). Hematoma En este plano perpendicular a la A (CM), C es el grosor del hematoma que aparece en la película CT (CM)).
  4. Los índices bioquímicos de sangre cumplen con las siguientes condiciones: 1) buena función de coagulación, relación internacional normalizada (INR) <2; 2) Alachlor aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤3 veces el límite superior del valor normal y la bilirrubina total <2 veces el límite superior del valor normal; 3) Liquidación de creatinina> 50 ml/min; 4) hemoglobina> 90 g/L; 5) Valor de neutrófilos absolutos (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L, recuento de linfocitos absolutos ≥0.4 × 10^9/L, recuento de plaquetas ≥80 × 10^9/L, y albúmina> 25g/L; 6) Procalcitonina (PCT) ≤2ng/ml.
  5. Puntuación de la escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) ≥5 y ≤20.
  6. Puntuación de la escala de clasificación modificada previa al inicio (MRS) ≤1.
  7. Puntuación de coma de Glasgow (GCS) ≥9 puntos y ≥3 puntos en un solo elemento.
  8. Buen cumplimiento, consentimiento informado firmado por parte de la persona y/o tutor legal y capaz de recibir visitas de seguimiento a la hora especificada.

Criterios de exclusión:

  1. Desviación de la línea media del cerebro> 10 mm o formación de hernia cerebral.
  2. Los pacientes que se han sometido o tienen la intención de someterse a un tratamiento quirúrgico para eliminar el hematoma.
  3. La hemorragia intracerebral secundaria causada por la lesión cerebral traumática, la malformación arteriovenosa, el aneurisma intracraneal, los trastornos de la coagulación, la transformación hemorrágica después del infarto cerebral o los tumores.
  4. Sufrir de tumores malignos, enfermedades autoinmunes (que incluyen, entre otros, lupus eritematoso sistémico, vasculitis sistémica, etc.), enfermedades de predisposición hemorrágica (incluidas todo tipo de hemorrágicos hereditarios y enfermedades hemorrícolas adquiridas). fracción de eyección ≤40%), infarto agudo de miocardio, enfermedades infecciosas agudas o graves (como infección intracraneal, neumonía grave, sepsis, etc.) y otras enfermedades graves que pueden agravar la condición y afectar la evaluación de la eficacia.
  5. Alergia o intolerancia a las preparaciones de células madre o medicamentos relacionados que deben usarse en el proceso de infusión, como preparaciones salinas y preparaciones hormonales.
  6. Mujeres embarazadas o lactantes.
  7. Historia de la enfermedad del accidente cerebrovascular con secuelas En el último 1 año, la puntuación de NIHSS ≥ 6.
  8. Hemorragia subaracnoidea, hemorragia ventricular primaria, accidente cerebrovascular hemorrágico farmacológico.
  9. Los signos vitales inestables, incluidas las anormalidades respiratorias combinadas (tasa respiratoria <12 respiraciones/min o> 24 respiraciones/min, saturación de oxígeno ≤90%), hipertermia (temperatura axilar> 39 ℃), presión arterial ≥180/100 mmhg después del tratamiento antihipertensivo, glucoso en sangre> 20 mmol/l.
  10. Aquellos que participan en otros ensayos clínicos.
  11. Historia previa de epilepsia o uso actual de fármacos antiepilépticos.
  12. No se puede aceptar todas las pruebas de laboratorio y las pruebas de imagen diseñadas por el programa debido a implantes metálicos o marcapasos en el cuerpo.
  13. Incapacidad para completar el programa de seguimiento según sea necesario.
  14. Los pacientes o sus tutores legales no están dispuestos a firmar el consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ensayo de faseⅰ clínico: diseño de escala de dosis 3+3
El ensayo clínico de fase I es un ensayo de escala de dosis 3+3, con tres grupos de dosis, cada uno que incluye al menos 3 sujetos. El juicio comienza con el grupo de dosis baja. Si la evaluación de la toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el período de observación cumple con los criterios del diseño de escala de dosis 3+3, la inscripción procederá al siguiente grupo de dosis más alta. Cada sujeto recibirá una dosis de terapia de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (UC-MSCS), además del tratamiento estándar para la hemorragia intracerebral.
Biológico: Dispositivo: Fase ⅰ Nivel de dosis 1
Los pacientes en el primer nivel de dosis recibirán una dosis celular de 1 × 10^6 células/kg.
Biológico: Dispositivo: Fase ⅰ Nivel de dosis 2
Los pacientes en el segundo nivel de dosis recibirán una dosis celular de 2 × 10^6 células/kg.
Biológico: Dispositivo: Fase ⅰ Nivel de dosis 3
Los pacientes en el tercer nivel de dosis recibirán una dosis celular de 4 × 10^6 células/kg. Según estos hallazgos, se determinará la dosis máxima tolerada (MTD).
Experimental: Fase ⅱ Ensayo clínico: grupo MTD
El ensayo clínico de fase II incluyó dos grupos. La dosis de UC-MSC recibidas en cada grupo de pacientes se determinará en función de los resultados de la Fase I. Uno de los dos grupos sujetos recibió el MTD obtenido en la Fase I, y los otros sujetos grupales recibieron una dosis más baja que la MTD. Cada sujeto en el ensayo clínico de fase II recibió tres dosis de terapias con células madre después de la inscripción. La segunda terapia es 7 días después de la primera terapia, y la tercera terapia es 7 días después de la segunda terapia.
Biológico: Dispositivo: Fase II MTD en la fase I
Este grupo sujetos recibió el MTD obtenido en la Fase I.
Experimental: Fase ⅱ Ensayo clínico: más bajo que el grupo MTD
El ensayo clínico de fase II incluyó dos grupos. La dosis de UC-MSC recibidas en cada grupo de pacientes se determinará en función de los resultados de la Fase I. Uno de los dos grupos sujetos recibió el MTD obtenido en la Fase I, y los otros sujetos grupales recibieron una dosis más baja que la MTD. Cada sujeto en el ensayo clínico de fase II recibió tres dosis de terapias con células madre después de la inscripción. La segunda terapia es 7 días después de la primera terapia, y la tercera terapia es 7 días después de la segunda terapia.
Biológico: Dispositivo: Fase II más baja que la MTD en la fase I
Este grupo de sujetos recibió una dosis inferior a la MTD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del trasplante
La incidencia de eventos adversos graves (SAE, como sangrado recurrente, accidente cerebrovascular progresivo, muerte cerebral, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal, insuficiencia circulatoria, epilepsia secundaria, sepsis, trombosis venosa profunda, etc.) y eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAES, como la fiebre o las alergias después de la infusión intravenosa de las células de los estadicimáticas de cordón umbilical humanos (las células de las células de la cuerda de cordón umbilical humano (se producen las células de las células de la cuerda de cordón umbilical humano (se producen las células de los estadicimáticas de cordón umbilical humanos (se producen las células de las células de la cuerda de cordón humano (se producen 6 meses. de recibir terapia UC-MSCS.
Hasta 6 meses después del trasplante
Volumen de hematoma
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Volumen de hemorragia intracerebral medida en centímetros cúbicos (CM³) según lo determinado por el análisis cuantitativo de los escaneos de tomografía computarizada de la cabeza.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Volumen de edema peri-hematomal
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Volumen de edema que rodea el hematoma medido en centímetros cúbicos (CM³) según lo determinado por el análisis cuantitativo de las exploraciones de resonancia magnética de la cabeza.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
El NIHSS es una escala de examen neurológico que proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular. Los puntajes varían de 0 a 42 puntos, con puntajes más altos que indican un deterioro neurológico más severo.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
La puntuación de la escala Rankin modificada (MRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
La MRS mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias entre las personas que han sufrido un derrame cerebral. Los puntajes varían de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte), con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Puntaje de escala de índice de Barthel
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
El índice de Barthel evalúa la independencia funcional en las actividades de la vida diaria en 10 ítems. Los puntajes totales varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor independencia en las actividades de la vida diaria.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del trasplante
La incidencia de todos los eventos adversos no serios que ocurren desde la fecha de infusión hasta el final del seguimiento, incluidas las úlceras por estrés, la neumonía, las infecciones del sitio de inyección y la fiebre.
Hasta 6 meses después del trasplante
Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 3 semanas, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Evaluación binaria (presente/ausente) de embolia pulmonar basada en tomografía computarizada de tórax con mejora de contraste.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 3 semanas, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Electrocardiograma ST Deviación del segmento
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día, 2 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante para la fase I.; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Medición de la elevación o depresión del segmento ST en milímetros desde el inicio. La elevación del ST ≥1 mm en dos o más cables contiguos o depresión ST ≥0.5 mm se clasificará como anormal.
Línea de base y 1 día, 2 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante para la fase I.; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Electrocardiograma patológico Q ondas
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día, 2 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante para la fase I.; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Evaluación para la presencia de ondas Q patológicas, definidas como ondas Q ≥40 ms de duración o ≥25% de la altura de la siguiente onda R en al menos dos cables contiguos.
Línea de base y 1 día, 2 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante para la fase I.; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Electrocardiograma QTC PROLONGACIÓN
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día, 2 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante para la fase I.; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Medición del intervalo QT corregido en milisegundos. Los intervalos QTC> 450 ms en hombres o> 460 ms en las mujeres se clasificarán como prolongados, lo que indica la repolarización ventricular anormal.
Línea de base y 1 día, 2 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante para la fase I.; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Evaluación del electrocardiograma de arritmia
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día, 2 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante para la fase I.; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Identificación y cuantificación de arritmias cardíacas que incluyen fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y bloques cardíacos. Los resultados se informarán como presencia o ausencia de cada tipo de arritmia.
Línea de base y 1 día, 2 días, 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante para la fase I.; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Puntaje de examen estatal mini-mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
El MMSE es un cuestionario de 30 puntos utilizado para medir el deterioro cognitivo. Los puntajes varían de 0 a 30, con puntajes más altos que indican una mejor función cognitiva.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Puntaje de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
El MOCA es una prueba de detección cognitiva diseñada para detectar deterioro cognitivo leve. Los puntajes varían de 0 a 30, con puntajes más altos que indican una mejor función cognitiva.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Puntuación de la Escala de Ansiedad Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
El HAMA es una escala de 14 ítems que mide la gravedad de los síntomas de ansiedad. Los puntajes varían de 0 a 56, con puntajes más altos que indican una ansiedad más severa.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Puntuación de escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
El HAMD es una escala de 17 ítems que mide la gravedad de los síntomas de depresión. Los puntajes varían de 0 a 52, con puntajes más altos que indican una depresión más severa.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Nivel de factor de necrosis tumoral sérico (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la Fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Concentración de TNF-alfa en PG/ml medida en muestras de suero.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la Fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Nivel de interleucina sérica-1 beta (IL-1beta)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la Fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Concentración de IL-1beta en PG/ml medida en muestras de suero.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la Fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Nivel de receptor de interleucina-2 sérico (IL-2R)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la Fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Concentración de IL-2R en PG/ml medida en muestras de suero.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la Fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Nivel de interleucina sérica-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la Fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Concentración de IL-6 en PG/ml medida en muestras de suero.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la Fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Nivel de interleucina sérica-8 (IL-8)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la Fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Concentración de IL-8 en PG/ml medida en muestras de suero.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la Fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Nivel de interleucina sérica (IL-10)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la Fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Concentración de IL-10 en PG/ml medida en muestras de suero.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la Fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Concentración de hemoglobina en sangre medida en gramos por decilitro (g/dl).
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Número de glóbulos blancos por microlitro (células/μl) de sangre.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Número de plaquetas por microlitro (células/μl) de sangre.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Nivel de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Concentración de enzima alternativa en unidades internacionales por litro (UI/L) como una medida de la función hepática.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Nivel de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Concentración de enzima AST en unidades internacionales por litro (IU/L) como una medida de la función hepática.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Nivel de nitrógeno de urea de sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Concentración de BUN en miligramos por decilitro (mg/dl) como medida de la función renal.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Concentración de creatinina en miligramos por decilitro (mg/dl) como una medida de la función renal.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Nivel de proteína de orina
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Concentración de proteína en orina medida en miligramos por decilitro (mg/dl).
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Recuento de glóbulos rojos de orina
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Número de glóbulos rojos por campo de alta potencia (HPF) en microscopía de orina.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Análisis de sangre oculta fecal
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Evaluación cualitativa de la sangre oculta en las heces (positivas o negativas).
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Nivel de sodio sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Concentración de sodio en suero medido en milimoles por litro (mmol/L).
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Nivel de potasio en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Concentración de potasio en suero medido en milimoles por litro (mmol/L).
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Tiempo de protrombina (PT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
El tiempo requerido para que el plasma coagule después de la adición del factor tisular, medido en segundos.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT)
Periodo de tiempo: El tiempo requerido para que el plasma coagule después de la activación de la vía intrínseca, medido en segundos.
El tiempo requerido para que el plasma coagule después de la activación de la vía intrínseca, medido en segundos.
El tiempo requerido para que el plasma coagule después de la activación de la vía intrínseca, medido en segundos.
Nivel total de colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Concentración de colesterol total en suero medido en miligramos por decilitro (mg/dl).
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Nivel de colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Concentración de colesterol HDL en suero medido en miligramos por decilitro (mg/dl).
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Nivel de colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Concentración de colesterol LDL en suero medido en miligramos por decilitro (mg/dl).
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Concentración de glucosa en la sangre después del ayuno nocturno, medido en miligramos por decilitro (mg/dl).
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Recuento de linfocitos CD4+ T
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Número de linfocitos T CD4+ por microlitro (células/μl) de sangre como medida de la función inmune.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Recuento de linfocitos CD8+ T
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Número de linfocitos C CD8+ por microlitro (células/μl) de sangre como medida de la función inmune.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Relación CD4+/CD8+
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Relación de linfocitos C CD4+ a CD8+ T como medida del equilibrio del sistema inmune.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Nivel de proteína C reactiva (HS-CRP) de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
La concentración de HS-CRP en miligramos por litro (mg/L) como una medida de inflamación.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 7 días, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Velocidad del flujo sanguíneo de la arteria cerebral media
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Velocidad media del flujo sanguíneo en la arteria cerebral media medida en centímetros por segundo (cm/s) utilizando ultrasonografía transcraneal Doppler.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Índice de pulsatilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Relación de la diferencia entre las velocidades sistólicas y diásticas finales máximas a la velocidad media en las arterias cerebrales medidas por la ecografía transcraneal Doppler. Los valores más altos indican una mayor resistencia vascular.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Porcentaje de estenosis de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Grado de estenosis de la arteria carótida expresada como reducción porcentual en el diámetro del vaso medido por la angiografía de tomografía computarizada.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Electroencefalograma de actividad de onda delta
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 3 semanas, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Medición cuantitativa de potencia de onda delta (0.5-4 Hz) en microvoltios al cuadrado (μV²). El aumento de la actividad delta focal fuera de los estados del sueño indica una función cerebral anormal.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 3 semanas, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Electroencefalograma de descargas epileptiformes
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 3 semanas, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Cuantificación de descargas epileptiformes (picos, ondas afiladas, complejos de pico y ola) por hora de grabación. La presencia de ≥1 descarga por hora se clasificará como anormal.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 3 semanas, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Electroencefalograma Análisis de ritmo de fondo
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 3 semanas, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Evaluación de la frecuencia de ritmo de fondo en Hertz (Hz) y amplitud en microvoltios (μV). El ritmo dominante posterior de ADULTO ADULTO normal es de 8-13 Hz (ritmo alfa). La desaceleración por debajo de 8 Hz se clasificará como anormal.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 3 semanas, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Integridad del tracto corticoespinal
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Evaluación basada en la tractografía de la integridad del tracto corticoespinal expresado como porcentaje de fibras preservadas en comparación con el hemisferio no afectado. Los valores varían del 0% al 100%, con porcentajes más bajos que indican un mayor daño del tracto.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Electroencefalograma asimetría hemisférica
Periodo de tiempo: Comparación cuantitativa de la densidad espectral de potencia entre las regiones homólogas de ambos hemisferios cerebrales. La asimetría de> 50% en cualquier banda de frecuencia se clasificará como anormal.
Línea de base y 7 días, 2 semanas, 1 mes, 6 meses después del trasplante para la fase I; Línea de base y 3 semanas, 6 meses después del trasplante para la fase ⅱ.
Comparación cuantitativa de la densidad espectral de potencia entre las regiones homólogas de ambos hemisferios cerebrales. La asimetría de> 50% en cualquier banda de frecuencia se clasificará como anormal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tang Zhouping

Colaboradores

Wuhan Hamilton Biotechnology Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Zhouping Tang, M.D., Tongji Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJ-IRB202502088
  • ChiCTR2500095990 (Otro identificador: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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