Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelleterapi til intracerebral blødning

2. marts 2025 opdateret af: Tang Zhouping

Klinisk forskning på navlestreng mesenchymale stamceller terapi for patienter med subakut intracerebral blødning

Intracerebral blødning (ICH) er en almindelig tilstand med høj sygelighed, dødelighed og handicap. De nuværende behandlinger af ICH inkluderer primært kirurgiske og farmakologiske interventioner. For store hæmatomer kan kirurgiske muligheder såsom craniotomy, debridement, dekomprimering og minimalt invasivt hæmatomaspiration udføres. Farmakologiske behandlinger er hovedsageligt symptomatiske. På trods af rettidig og standardiserede kirurgiske eller farmakologiske interventioner oplever mange patienter med ICH stadig betydelige følger, hvilket alvorligt påvirker deres livskvalitet og lægger en betydelig byrde på både familier og samfund. I øjeblikket er der begrænsede lægemidler til rådighed specifikt til behandling af ICH.

I de senere år har stamcelleterapi fået opmærksomhed som en lovende behandling af neurologiske sygdomme. Human navlestreng mesenchymale stamceller (UC-MSC'er) er multifunktionelle stamceller med egenskaber, såsom selvfornyelse, multidirektionalt differentieringspotentiale, vævsreparation, immunmodulering og antiinflammatoriske effekter. Undersøgelser har vist, at intravenøs transplantation af UC-MSC'er er sikre, og deres anvendelse i behandlingen af ​​ICH kan reducere hæmatomvolumen, dæmpe cerebralt ødemer og betændelse og fremme genvinding af neurologisk funktion. Disse fund tilbyder en ny terapeutisk strategi for ICH.

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​UC-MSCS-transplantation hos patienter med subakut intracerebral blødning og tilvejebringe en potentiel ny terapeutisk tilgang til denne udfordrende tilstand.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er opdelt i to faser: fase I og fase II. Det kliniske fase I er et enkeltcenter, open-label, dosis-eskaleringsundersøgelse. Det følger et 3+3 dosis-eskaleringsdesign og inkluderer følgende faser: screening/baseline-fase, stamcellebehandlingsfase, sikkerheds- og tolerabilitetsobservationsfase og opfølgningsfase med i alt 10 besøg. Det primære fokus i fase I er at vurdere sikkerheden ved stamcellebehandling. Der er tre dosisgrupper med mindst 3 forsøgspersoner i hver gruppe. Hvert individ modtager en celledosis på 1 × 10^6 celler/kg, 2 × 10^6 celler/kg eller 4 × 10^6 celler/kg. Fase I vil tilmelde patienter med subakut intracerebral blødning, der opfylder al inkludering og ekskluderingskriterier. I tråd med 3+3-dosis-eskaleringsdesignet vil humane navlestrengen mesenchymale stamceller (UC-MSC'er) blive indgivet intravenøst ​​i de udpegede doser på specifikke tidspunkter. Undersøgelsen vil derefter observere både de primære og sekundære sikkerhedsendelser efter transplantation.

Det kliniske fase II-forsøg er også en enkelt-center, open-label-undersøgelse. Det er en sonderende effektivitetsundersøgelse, der består af en screening/baseline-fase, stamcellebehandlingsfase og opfølgningsfase, med i alt 8 besøg. Det primære mål med fase II er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​UC-MSC'er til behandling af subakut intracerebral blødning. Fase II -forsøget vil bestå af to grupper, hver med 15 forsøgspersoner, i alt 30 deltagere. Det specifikke antal celler, der skal transplanteres, bestemmes baseret på resultaterne fra fase I. UC-MSC'er eller saltvand vil blive tilført intravenøst ​​til emnerne på udpegede tidspunkter, og besøg vil blive planlagt i henhold til undersøgelsesplanen. De primære sikkerheds- og effektivitetsdepunkter såvel som sekundære endepunkter overvåges nøje efter transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhouping Tang, M.D.
  • Telefonnummer: +86-18071423962
  • E-mail: ddjtzp@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-65 år gammel, køn er ikke begrænset.
  2. Klinisk bekræftet intracerebral blødning i den subakutte periode (3 dage-10 dage efter begyndelsen).
  3. CT bekræftet som cerebral parenchymal blødning, ABC/2-metode til beregning Hæmatom i dette plan vinkelret på A (CM), C er tykkelsen af ​​hæmatom, der vises i CT -filmen (CM)).
  4. Blodbiokemiske indekser opfylder følgende betingelser: 1) god koagulationsfunktion, internationalt normaliseret forhold (INR) <2; 2) Alachlor aminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3 gange den øvre grænse for den normale værdi og den samlede bilirubin <2 gange den øvre grænse for den normale værdi; 3) kreatinin clearance> 50 ml/min; 4) hæmoglobin> 90 g/l; 5) Absolut neutrofilværdi (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, absolut lymfocytantal ≥0,4 × 10^9/L, blodpladetælling ≥80 × 10^9/L og albumin> 25g/L; 6) Procalcitonin (PCT) ≤2ng/ml.
  5. National Institutes of Health Stroke Scale Score (NIHSS) ≥5 og ≤20.
  6. Forudsættende modificeret rangeringsskala (MRS) ≤1.
  7. Glasgow Coma Score (GCS) ≥9 point og ≥3 point på en enkelt vare.
  8. God overholdelse, underskrevet informeret samtykke fra personen og/eller juridisk værge og i stand til at modtage opfølgende besøg på det specificerede tidspunkt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjernemidlinjeafvigelse> 10 mm eller dannelse af hjernebrok.
  2. Patienter, der har gennemgået eller har til hensigt at gennemgå kirurgisk behandling for at fjerne hæmatom.
  3. Sekundær intracerebral blødning forårsaget af traumatisk hjerneskade, arteriovenøs misdannelse, intrakraniel aneurisme, koagulationsforstyrrelser, hæmorragisk transformation efter cerebral infarkt eller tumorer.
  4. Lidning af ondartede tumorer, autoimmune sygdomme (inklusive men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, systemisk vaskulitis osv.), Hæmoragiske disponeringssygdomme (inklusive alle slags arvelige hæmorrhagiske lidelser og erhvervede hæmoragiske sygdomme), malignant cardiac arrhythmia, cardiac insufficiency (BNP ≥1000pg/ml eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤40%), akut myokardieinfarkt, akutte eller alvorlige infektionssygdomme (såsom intrakraniel infektion, alvorlig lungebetændelse, sepsis osv.) Og andre alvorlige sygdomme, der kan forværre tilstanden og påvirke vurderingen af ​​effektiviteten.
  5. Allergi eller intolerance over for stamcellepræparater eller relaterede lægemidler, der skal bruges i infusionsprocessen, såsom saltforberedelser og hormonpræparater.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Historie om slagtilfælde med følger i det sidste 1 år, NIHSS score ≥ 6.
  8. Subarachnoid blødning, primær ventrikulær blødning, farmakologisk hæmoragisk slagtilfælde.
  9. Ustabile vitale tegn, inklusive kombinerede luftvejsafvik (respirationsfrekvens <12 åndedræt/min eller> 24 åndedræt/min, iltmætning ≤90%), hypertermi (axillær temperatur> 39 ℃), blodtryk ≥180/100 mmHg efter antihypertensiv behandling, blodglukose> 20 mmol/l.
  10. De, der deltager i andre kliniske forsøg.
  11. Tidligere historie med epilepsi eller aktuel brug af antiepileptiske lægemidler.
  12. Kan ikke acceptere alle laboratorietest og billeddannelsestest designet af programmet på grund af metalimplantater eller pacemakere i kroppen.
  13. Manglende evne til at gennemføre opfølgningsprogrammet efter behov.
  14. Patienter eller deres juridiske værger er uvillige til at underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Faseⅰklinisk forsøg: 3+3 dosis-eskaleringsdesign
Det kliniske fase I er et 3+3 dosis-eskaleringsforsøg med tre dosisgrupper, der hver inkluderer mindst 3 personer. Retssagen begynder med gruppen med lav dosis. Hvis den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) -vurdering i observationsperioden opfylder kriterierne for 3+3-dosis-eskaleringsdesignet, fortsætter tilmeldingen til den næste højere dosisgruppe. Hvert individ vil modtage en dosis af humane navlestrengen mesenchymale stamceller (UC-MSCS) terapi, ud over standardbehandlingen til intracerebral blødning.
Biologisk: Enhed: Fase ⅰ Dosisniveau 1
Patienter i det første dosisniveau modtager en celledosis på 1 × 10^6 celler/kg.
Biologisk: Enhed: Fase ⅰ Dosisniveau 2
Patienter i det andet dosisniveau vil modtage en celledosis på 2 × 10^6 celler/kg.
Biologisk: Enhed: Fase ⅰ Dosisniveau 3
Patienter i det tredje dosisniveau modtager en celledosis på 4 × 10^6 celler/kg. Baseret på disse fund bestemmes den maksimale tolererede dosis (MTD).
Eksperimentel: Fase ⅱ Klinisk forsøg: MTD -gruppe
Det kliniske fase II -forsøg omfattede to grupper. Dosis af UC-MSC'er, der er modtaget i hver gruppepatienter, bestemmes baseret på fase I-resultaterne. En af de to grupper, der modtog MTD, der blev opnået i fase I, og de andre gruppepersoner modtog en dosis lavere end MTD. Hvert individ i det kliniske fase II modtog tre dosis af stamcelleterapier efter tilmelding. Den anden terapi er 7 dage efter den første terapi, og den tredje terapi er 7 dage efter den anden terapi.
Biologisk: Enhed: Fase II MTD i fase I
Denne gruppeemner modtog MTD opnået i fase I.
Eksperimentel: Fase ⅱ Klinisk forsøg: Lavere end MTD -gruppen
Det kliniske fase II -forsøg omfattede to grupper. Dosis af UC-MSC'er, der er modtaget i hver gruppepatienter, bestemmes baseret på fase I-resultaterne. En af de to grupper, der modtog MTD, der blev opnået i fase I, og de andre gruppepersoner modtog en dosis lavere end MTD. Hvert individ i det kliniske fase II modtog tre dosis af stamcelleterapier efter tilmelding. Den anden terapi er 7 dage efter den første terapi, og den tredje terapi er 7 dage efter den anden terapi.
Biologisk: Enhed: Fase II lavere end MTD i fase I
Denne gruppeemner modtog en dosis lavere end MTD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder efter transplantation
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAES, såsom tilbagevendende blødning, progressivt slagtilfælde, hjernedød, åndedrætssvigt, nyresvigt, cirkulationsvigt, sekundær epilepsi, sepsis, dyb venetrombose osv.) Og behandlingsrelaterede bivirkninger (tees, såsom feber eller allergier efter intravenøs infusion af human umbiliske snor stemiske stemceller (uc-mes) forekommer inden for 6 måneder efter modtagelse af UC-MSCS-terapi.
Op til 6 måneder efter transplantation
Hæmatomvolumen
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Volumen af ​​intracerebral blødning målt i kubikcentimeter (cm³) som bestemt ved kvantitativ analyse af hovedcomputeret tomografiscanninger.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Peri-hæmatomalt ødemvolumen
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Volumen af ​​ødemer, der omgiver hæmatomet målt i kubikcentimeter (cm³) som bestemt ved kvantitativ analyse af hovedmagnetisk resonans -scanninger.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
NIHSS er en neurologisk undersøgelsesskala, der tilvejebringer et kvantitativt mål for slagrelateret neurologisk underskud. Resultater spænder fra 0 til 42 point, hvor højere score indikerer mere alvorlig neurologisk svækkelse.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Den ændrede Rankin Scale (MRS) score
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Fru måler graden af ​​handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter blandt personer, der har lidt et slagtilfælde. Resultater spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død) med højere score, der indikerer større handicap.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Barthel Index Scale Score
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Barthel -indekset vurderer funktionel uafhængighed i aktiviteter i dagligdagen på tværs af 10 poster. De samlede scoringer spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større uafhængighed i aktiviteter i dagligdagen.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder efter transplantation
Forekomsten af ​​alle ikke-alvorlige bivirkninger, der forekommer fra infusionsdato til slutningen af ​​opfølgningen, herunder stresssår, lungebetændelse, infektionsinfektioner i injektionsstedet og feber.
Op til 6 måneder efter transplantation
Lungeemboli
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 3 uger, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Binær vurdering (nuværende/fraværende) af lungeemboli baseret på brystberegningstomografi med kontrastforbedring.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 3 uger, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Elektrokardiogram ST -segmentafvigelse
Tidsramme: Baseline og 1 dag, 2 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation til fase I.; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Måling af ST -segmenthøjde eller depression i millimeter fra baseline. ST -højde ≥1mm i to eller flere sammenhængende ledninger eller ST -depression ≥0,5 mm klassificeres som unormale.
Baseline og 1 dag, 2 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation til fase I.; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Elektrokardiogram Patologiske Q -bølger
Tidsramme: Baseline og 1 dag, 2 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation til fase I.; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Evaluering for tilstedeværelse af patologiske Q -bølger, defineret som Q -bølger ≥40 ms i varighed eller ≥25% af højden på den følgende R -bølge i mindst to sammenhængende ledninger.
Baseline og 1 dag, 2 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation til fase I.; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Elektrokardiogram QTC -forlængelse
Tidsramme: Baseline og 1 dag, 2 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation til fase I.; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Måling af korrigeret QT -interval i millisekunder. QTC -intervaller> 450ms hos mænd eller> 460ms hos kvinder klassificeres som langvarig, hvilket indikerer unormal ventrikulær repolarisering.
Baseline og 1 dag, 2 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation til fase I.; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Electrocardiogram Arythmia Assessment
Tidsramme: Baseline og 1 dag, 2 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation til fase I.; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Identifikation og kvantificering af hjertearytmier inklusive atrieflimmer, atrieflutter, ventrikulær takykardi, ventrikelflimmer og hjerteblokke. Resultaterne rapporteres som tilstedeværelse eller fravær af hver arytmi -type.
Baseline og 1 dag, 2 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation til fase I.; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
MMSE er et 30-punkts spørgeskema, der bruges til at måle kognitiv svækkelse. Resultater spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
MOCA er en kognitiv screeningstest designet til at detektere mild kognitiv svækkelse. Resultater spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Hamilton Angst Scale (HAMA) score
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
HAMA er en skala på 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Resultater spænder fra 0 til 56, med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Hamilton Depression Scale (HAMD) score
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
HAMD er en skala på 17 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Resultater spænder fra 0 til 52, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Serumtumor nekrose faktor-alfa (TNF-alpha) niveau
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I.; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Koncentration af TNF-alfa i PG/ml målt i serumprøver.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I.; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Serum interleukin-1 beta (IL-1beta) niveau
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I.; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Koncentration af IL-1beta i PG/ml målt i serumprøver.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I.; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Serum interleukin-2 receptor (IL-2R) niveau
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I.; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Koncentration af IL-2R i PG/ml målt i serumprøver.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I.; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Serum interleukin-6 (IL-6) niveau
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I.; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Koncentration af IL-6 i PG/ml målt i serumprøver.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I.; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Serum interleukin-8 (IL-8) niveau
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I.; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Koncentration af IL-8 i PG/ml målt i serumprøver.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I.; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Serum interleukin-10 (IL-10) niveau
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I.; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Koncentration af IL-10 i PG/ml målt i serumprøver.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I.; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Hemoglobin -niveau
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Koncentration af hæmoglobin i blod målt i gram pr. Deciliter (G/DL).
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Tælling af hvidt blodlegemer
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Antal hvide blodlegemer pr. Mikroliter (celler/μl) blod.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Blodpladetælling
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Antal blodplader pr. Mikroliter (celler/μl) blod.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Alanine Aminotransferase (ALT) niveau
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Koncentration af ALT -enzym i internationale enheder pr. Liter (IU/L) som et mål for leverfunktion.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Aspartat aminotransferase (AST) niveau
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Koncentration af AST -enzym i internationale enheder pr. Liter (IU/L) som et mål for leverfunktion.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Blodurinstofnitrogen (BUN) niveau
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Koncentration af bolle i milligram pr. Deciliter (Mg/DL) som et mål for nyrefunktion.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Serumkreatininniveau
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Koncentration af kreatinin i milligram pr. Deciliter (MG/DL) som et mål for nyrefunktion.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Urinproteinniveau
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Koncentration af protein i urin målt i milligram pr. Deciliter (Mg/DL).
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Urinrøde blodlegemer
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Antal røde blodlegemer pr. Høj effekt felt (HPF) i urinmikroskopi.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Fækal okkult blodprøve
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Kvalitativ vurdering af okkult blod i afføring (positiv eller negativ).
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Serumnatriumniveau
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Koncentration af natrium i serum målt i millimoler pr. Liter (mmol/L).
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Serumkaliumniveau
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Koncentration af kalium i serum målt i millimoler pr. Liter (mmol/L).
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Prothrombin Time (PT)
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Tid, der kræves for plasma, kan koaguleres efter tilsætning af vævsfaktor, målt på få sekunder.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT)
Tidsramme: Tid, der kræves for plasma, kan koaguleres efter aktivering af iboende vej, målt på få sekunder.
Tid, der kræves for plasma, kan koaguleres efter aktivering af iboende vej, målt på få sekunder.
Tid, der kræves for plasma, kan koaguleres efter aktivering af iboende vej, målt på få sekunder.
Samlet kolesterolniveau
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Koncentration af total kolesterol i serum målt i milligram pr. Deciliter (mg/dL).
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Lipoprotein med høj densitet (HDL) kolesterolniveau
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Koncentration af HDL -kolesterol i serum målt i milligram pr. Deciliter (Mg/DL).
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Lipoprotein med lav densitet (LDL) kolesterolniveau
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Koncentration af LDL -kolesterol i serum målt i milligram pr. Deciliter (Mg/DL).
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Koncentration af glukose i blod efter faste natten over, målt i milligram pr. Deciliter (mg/dl).
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
CD4+ T -lymfocyttælling
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Antal CD4+ T -lymfocytter pr. Mikroliter (celler/μL) blod som et mål for immunfunktion.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
CD8+ T -lymfocyttælling
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Antal CD8+ T -lymfocytter pr. Mikroliter (celler/μL) blod som et mål for immunfunktion.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
CD4+/CD8+ -forhold
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Forholdet mellem CD4+ og CD8+ T -lymfocytter som et mål for immunsystembalance.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Højfølsomhed C-reaktivt protein (HS-CRP) niveau
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Koncentration af HS-CRP i milligram pr. Liter (mg/L) som et mål for betændelse.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 7 dage, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Middle cerebral arterie blodgennemstrømningshastighed
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Gennemsnitlig blodgennemstrømningshastighed i den midterste cerebrale arterie målt i centimeter pr. Sekund (cm/s) ved hjælp af transkranial Doppler -ultrasonografi.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Pulsatility Index
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Forholdet mellem forskellen mellem spids systolisk og slutdiastolisk hastighed og gennemsnitlig hastighed i cerebrale arterier målt ved transkranial Doppler-ultrasonografi. Højere værdier indikerer øget vaskulær resistens.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Carotis arterie stenoseprocent
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Grad af carotisarteriestenose udtrykt som procentvis reduktion i kardiameter målt ved computertomografiangiografi.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Elektroencefalogram delta bølgeaktivitet
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 3 uger, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Kvantitativ måling af delta-bølge (0,5-4 Hz) strøm i mikrovolt kvadrat (μV²). Forøget fokal delta -aktivitet uden for søvntilstande indikerer unormal cerebral funktion.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 3 uger, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Elektroencephalogram epileptiforme udledninger
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 3 uger, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Kvantificering af epileptiforme udledninger (pigge, skarpe bølger, pigge-og-bølge-komplekser) pr. Time med optagelse. Tilstedeværelse af ≥1 udladning pr. Time klassificeres som unormal.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 3 uger, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Elektroencefalogram baggrundsrytmeanalyse
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 3 uger, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Vurdering af baggrundsrytmefrekvens i Hertz (Hz) og amplitude i mikrovolt (μV). Normal voksen vågen bageste dominerende rytme er 8-13 Hz (alfa-rytme). Sænkning under 8 Hz klassificeres som unormalt.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 3 uger, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Corticospinal Tract Integrity
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Traktografibaseret vurdering af corticospinal kanalintegritet udtrykt som procentdel af fibre bevaret sammenlignet med den upåvirkede halvkugle. Værdier varierer fra 0% til 100%, med lavere procentdele, der indikerer større kanalskade.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Elektroencephalogram halvkugleformet asymmetri
Tidsramme: Kvantitativ sammenligning af effektspektraltæthed mellem homologe regioner af begge cerebrale halvkugler. Asymmetri på> 50% i ethvert frekvensbånd klassificeres som unormal.
Baseline og 7 dage, 2 uger, 1 måned, 6 måneder efter transplantation til fase I; Baseline og 3 uger, 6 måneder efter transplantation til fase ⅱ.
Kvantitativ sammenligning af effektspektraltæthed mellem homologe regioner af begge cerebrale halvkugler. Asymmetri på> 50% i ethvert frekvensbånd klassificeres som unormal.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang Zhouping

Samarbejdspartnere

Wuhan Hamilton Biotechnology Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhouping Tang, M.D., Tongji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB202502088
  • ChiCTR2500095990 (Anden identifikator: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner