- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06862388
뇌내 출혈에 대한 줄기 세포 요법
아 급성 뇌내 출혈 환자를위한 제대 중간 엽 줄기 세포 치료에 대한 임상 연구
뇌내 출혈 (ICH)은 높은 이환율, 사망률 및 장애가있는 일반적인 상태입니다. ICH에 대한 현재 치료에는 주로 외과 및 약리학 적 개입이 포함됩니다. 큰 혈종의 경우, 두개골 절제술, 제거, 감압 및 최소 침습성 혈종 흡인과 같은 수술 옵션이 수행 될 수 있습니다. 약리학 적 치료는 주로 증상이 있습니다. 적시에 표준화 된 외과 적 또는 약리학 적 개입에도 불구하고, ICH를 가진 많은 환자들은 여전히 중요한 후유증을 경험하며, 이는 삶의 질에 심각하게 영향을 미치고 가족과 사회 모두에 상당한 부담을줍니다. 현재 ICH의 치료를 위해 구체적으로 이용할 수있는 제한된 약물이 있습니다.
최근 몇 년 동안, 줄기 세포 요법은 신경계 질환에 대한 유망한 치료로서 주목을 받았다. 인간 제대 중간 엽 줄기 세포 (UC-MSC)는 자기 재생, 다 방향 분화 전위, 조직 복구, 면역 조절 및 항 염증 효과와 같은 특성을 갖는 다기능 줄기 세포이다. 연구에 따르면 UC-MSC의 정맥 내 이식은 안전하고 ICH 치료에 이들의 적용은 혈종 부피를 감소시키고 뇌 부종 및 염증을 약화 시키며 신경 기능의 회복을 촉진 할 수 있습니다. 이러한 발견은 ICH에 대한 새로운 치료 전략을 제공합니다.
이 임상 시험의 목적은 아 급성 뇌내 출혈 환자에서 UC-MSCS 이식의 안전성과 효능을 평가하고, 이러한 도전적인 상태에 대한 잠재적 인 새로운 치료 접근법을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 임상 시험은 2 단계와 2 단계로 나뉩니다. 1 상 임상 시험은 단일 중심, 오픈 라벨, 용량 에스컬레이션 연구입니다. 3+3 용량 에스컬레이션 설계를 따르며 다음 단계를 포함합니다 : 스크리닝/기준선 세포 처리 단계, 줄기 세포 처리 단계, 안전성 및 내약성 관찰 단계 및 추적 단계는 총 10 번 방문합니다. 1 단계의 주요 초점은 줄기 세포 치료의 안전성을 평가하는 것입니다. 각 그룹에 3 개 이상의 대상체가있는 3 개의 용량 그룹이 있습니다. 각 대상은 1 × 10^6 세포/kg, 2 × 10^6 세포/kg 또는 4 × 10^6 세포/kg의 세포 용량을받습니다. 1 단계는 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 아 급성 뇌내 출혈 환자를 등록합니다. 3+3 용량-에스컬레이션 설계에 따라, 인간 제대 중간 엽 줄기 세포 (UC-MSC)는 특정 시점에서 지정된 용량으로 정맥으로 투여 될 것이다. 그런 다음이 연구는 이식 후 1 차 및 2 차 안전 종점을 모두 관찰 할 것입니다.
2 상 임상 시험은 또한 단일 중심의 오픈 라벨 연구입니다. 총 8 번의 방문과 함께 스크리닝/기준선 단계, 줄기 세포 처리 단계 및 후속 단계로 구성된 탐색 적 효능 연구입니다. 2 단계의 주요 목표는 아 급성 뇌내 출혈의 치료에서 UC-MSC의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 2 단계 시험은 총 30 명의 참가자를 위해 각각 15 명의 피험자가있는 두 그룹으로 구성됩니다. 이식 될 특정 세포의 수는 I 상 1 단계로부터의 발견에 기초하여 결정될 것이다. UC-MSC 또는 식염수는 지정된 시점에서 대상체에 정맥 내 주입되며, 방문 계획에 따라 방문이 예정 될 것이다. 1 차 안전성 및 효능 종점뿐만 아니라 2 차 엔드 포인트는 이식 후에 면밀히 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhouping Tang, M.D.
- 전화번호: +86-18071423962
- 이메일: ddjtzp@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-65 세, 성별은 제한되지 않습니다.
- 아 급성 기간 동안 (발병 후 3 일 10 일) 임상 적으로 확인 된 뇌내 출혈.
- CT는 뇌 실질 출혈, ABC/2 방법으로 확인 된 ABC/2 방법으로 15-30 ml의 에피소드 출혈 부피를 계산하기위한 ABC/2 방법 (ABC/2 방법 혈종 부피 계산 공식 V (CM3) = A × B × C × 1/2, A는 가장 큰 수준의 직경 (CM)에서 가장 긴 직경 (CM 스캔)의 가장 긴 직경이다. 이 평면의 혈종은 A (cm)에 수직 인, C는 CT 필름 (cm)에 나타나는 혈종의 두께이다).
- 혈액 생화학 지수는 다음과 같은 조건을 충족합니다. 1) 좋은 응고 기능, 국제 정규화 비율 (INR) <2; 2) Alachlor Aminotransferase (AST) 및 Alanine aminotransferase (ALT) 정상 값의 상한의 상한의 상한의 ≤3 배, 정상 값의 상한의 2 배; 3) 크레아티닌 클리어런스> 50 mL/분; 4) 헤모글로빈> 90 g/L; 5) 절대 호중구 값 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L, 절대 림프구 수 ≥0.4 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥80 × 10^9/L 및 알부민> 25g/L; 6) 프로 칼시토닌 (PCT) ≤2ng/ml.
- NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale Score) ≥5 및 ≤20.
- 사전 발병 수정 순위 스케일 점수 (MRS) ≤1.
- 글래스고 코마 스코어 (GCS)는 단일 항목에서 ≥9 점, ≥3 점입니다.
- 좋은 규정 준수, 사람 및/또는 법적 보호자의 사전 동의에 서명하고 지정된 시간에 후속 방문을받을 수 있습니다.
제외 기준 :
- 뇌 미드 라인 편차> 10 mm 또는 뇌 탈장 형성.
- 혈종을 제거하기 위해 외과 적 치료를 받거나 외과 적 치료를 받고자하는 환자.
- 외상성 뇌 손상, 동맥 기형, 두개 내 동맥류, 응고 장애, 뇌 경색 후 출혈 형질 전환 또는 종양으로 인한 이차 뇌내 출혈.
- 악성 종양,자가 면역 질환 (전신 적혈구 루푸스 루푸스, 전신 혈관염 등을 포함하지만), 출혈성 소인 질환 (모든 종류의 유전 적 출혈성 질환 및 획득 한 출혈성 질환 포함), 악의적 인 심장 부정맥 (BNP ≥1000p ≥1000p ≥1000P). 심실 배출 분율 ≤40%), 급성 심근 경색, 급성 또는 심각한 감염성 질환 (예 : 두개 내 감염, 심한 폐렴, 패혈증 등) 및 기타 심각한 질병 및 상태를 가리고 효능의 평가에 영향을 줄 수있는 기타 심각한 질병.
- 식염수 제제 및 호르몬 제제와 같은 주입 과정에 사용해야하는 줄기 세포 제제 또는 관련 의약품에 대한 알레르기 또는 편협.
- 임신 또는 수유 여성.
- 지난 1 년 동안 후유증이있는 뇌졸중 질환의 병력, NIHSS는 ≥ 6입니다.
- Subarachnoid 출혈, 1 차 심실 출혈, 약리학 적 출혈 뇌졸중.
- 조합 된 호흡기 이상 (호흡기 <12 호흡/분/분 또는> 24 호흡/분, 산소 포화도 ≤90%), 고열 (aysillary letress), 혈압 ≥180/100 mmHg, 혈액 포도당> 20 MMOL/L을 포함한 불안정한 활력 징후.
- 다른 임상 시험에 참여하는 사람들.
- 간질의 이전 병력 또는 항 질환증 약물의 현재 사용.
- 신체의 금속 임플란트 또는 맥박 조정기로 인해 프로그램이 설계 한 모든 실험실 테스트 및 이미징 테스트를 수락 할 수 없습니다.
- 필요에 따라 후속 프로그램을 완료 할 수 없습니다.
- 환자 또는 법적 보호자는 서면 사전 동의서에 서명하지 않으려 고합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위상 임상 시험 : 3+3 용량 에스컬레이션 설계
상 1 상 임상 시험은 3+3 용량 에스컬레이션 시험이며, 각각 3 개의 용량 그룹이 있으며, 각각 3 명 이상의 대상체를 포함합니다.
시험은 저용량 그룹으로 시작합니다.
관찰 기간 동안의 용량 제한 독성 (DLT) 평가가 3+3 용량 에스컬레이션 설계의 기준을 충족하는 경우 등록은 다음 상위 용량 그룹으로 진행됩니다.
각 대상은 뇌내 출혈에 대한 표준 치료 외에도 1 용량의 인간 제대 중간 엽 줄기 세포 (UC-MSCS) 요법을받습니다.
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제 1 용량 수준의 환자는 1 × 10^6 세포/kg의 세포 용량을받습니다.
제 2 용량 수준의 환자는 2 × 10^6 세포/kg의 세포 용량을받습니다.
제 3 용량 수준의 환자는 4 × 10^6 세포/kg의 세포 용량을받습니다.
이러한 발견에 기초하여, 최대 내약성 용량 (MTD)이 결정될 것이다.
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실험적: 단계 m 임상 시험 : MTD 그룹
2 상 임상 시험에는 두 그룹이 포함되었습니다.
각 그룹 환자에서받은 UC-MSC의 용량은 상 1 단계 결과에 기초하여 결정됩니다.
두 그룹 피험자 중 하나는 1 단계에서 얻은 MTD를 받았으며, 다른 그룹 대상은 MTD보다 낮은 용량을 받았다.
2 상 임상 시험의 각 대상은 등록 후 3 회의 줄기 세포 요법을 받았으며, 제 2 요법은 첫 번째 요법 후 7 일이며, 세 번째 요법은 두 번째 요법 후 7 일입니다.
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이 그룹 피험자들은 1 단계에서 얻은 MTD를 받았습니다.
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실험적: 단계 lower 임상 시험 : MTD 그룹보다 낮습니다
2 상 임상 시험에는 두 그룹이 포함되었습니다.
각 그룹 환자에서받은 UC-MSC의 용량은 상 1 단계 결과에 기초하여 결정됩니다.
두 그룹 피험자 중 하나는 1 단계에서 얻은 MTD를 받았으며, 다른 그룹 대상은 MTD보다 낮은 용량을 받았다.
2 상 임상 시험의 각 대상은 등록 후 3 회의 줄기 세포 요법을 받았으며, 제 2 요법은 첫 번째 요법 후 7 일이며, 세 번째 요법은 두 번째 요법 후 7 일입니다.
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이 그룹 대상은 MTD보다 낮은 복용량을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용의 발생률
기간: 이식 후 최대 6 개월
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심각한 부작용의 발생률 (재발 출혈, 진행성 뇌졸중, 뇌사, 호흡기 부패, 신부전, 순환 부전, 2 차 간질, 패혈증, 심한 정맥 혈전증 등) 및 치료 관련 부작용 (인간의 흉골 질병 Mesench Setm Cell)의 열 열병 또는 알레르르기 (a allergies)와 같은 심각한 출혈, 진행성 뇌졸중, 뇌사, 호흡기 부전, 신부전, 순환 부전 등과 같은 SAE의 발생률. UC-MSCS 요법을받는 것.
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이식 후 최대 6 개월
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혈종 부피
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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헤드 컴퓨터 단층 촬영 스캔의 정량적 분석에 의해 결정된 입방 센티미터 (CM³)로 측정 된 뇌내 출혈의 부피.
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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헤마 마토 부종 부피
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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헤드 자기 공명 영상 스캔의 정량적 분석에 의해 결정된 입방 센티미터 (CM³)로 측정 된 혈종을 둘러싼 부종의 부피.
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) 점수
기간: 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월 후 상장도.
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NIHSS는 뇌졸중 관련 신경 학적 결핍의 정량적 측정을 제공하는 신경 학적 검사 척도입니다.
점수는 0에서 42 점이며 점수가 높고 점수는 더 심각한 신경 학적 손상을 나타냅니다.
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기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월 후 상장도.
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수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수
기간: 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월 후 상장도.
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MRS는 뇌졸중을 겪은 개인들 사이에서 일상 활동의 장애 또는 의존도를 측정합니다.
점수는 0 (증상 없음)에서 6 (사망) 범위이며 점수가 높을수록 장애가 더 높습니다.
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기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월 후 상장도.
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Barthel Index Scale 점수
기간: 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월 후 상장도.
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Barthel Index는 10 개 항목에 걸친 일상 생활 활동에서 기능적 독립성을 평가합니다.
총 점수는 0에서 100이며, 점수가 높을수록 일상 생활 활동의 독립성이 높아집니다.
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기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월 후 상장도.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 이식 후 최대 6 개월
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스트레스 궤양, 폐렴, 주사 부위 감염 및 열을 포함하여 주입 날짜부터 후속 조치 종료까지 발생하는 모든 비 심도 부작용의 발병률.
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이식 후 최대 6 개월
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폐색전증
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 상당 3 주 및 3 주, 상장제에 대한 이식 후 6 개월.
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대비 향상을 갖는 흉부 컴퓨터 단층 촬영에 기초한 폐색전증의 이진 평가 (현재/부재).
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 상당 3 주 및 3 주, 상장제에 대한 이식 후 6 개월.
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심전도 ST 세그먼트 편차
기간: 기준선 및 1 일, 2 일, 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 3 개월, 3 개월 후 6 개월 이식 후; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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기준선에서 밀리미터의 ST 세그먼트 고도 또는 우울증 측정.
2 개 이상의 인접한 리드 또는 ST 우울증 ≥0.5mm에서 ST 고도 ≥1mm는 비정상으로 분류됩니다.
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기준선 및 1 일, 2 일, 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 3 개월, 3 개월 후 6 개월 이식 후; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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심전도 병리학 적 Q 파
기간: 기준선 및 1 일, 2 일, 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 3 개월, 3 개월 후 6 개월 이식 후; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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병리학 적 Q 파의 존재에 대한 평가, Q 파로 40ms 이상 ≥40ms 또는 적어도 두 개의 인접한 리드에서 다음 R 파의 높이의 ≥25%로 정의된다.
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기준선 및 1 일, 2 일, 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 3 개월, 3 개월 후 6 개월 이식 후; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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심전도 QTC 연장
기간: 기준선 및 1 일, 2 일, 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 3 개월, 3 개월 후 6 개월 이식 후; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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밀리 초의 수정 된 QT 간격의 측정.
QTC 간격> 수컷의 450ms 또는 여성의> 460ms는 연장 된 것으로 분류되어 심실 재분극이 비정상적인 재판주를 나타냅니다.
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기준선 및 1 일, 2 일, 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 3 개월, 3 개월 후 6 개월 이식 후; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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심전도 부정맥 평가
기간: 기준선 및 1 일, 2 일, 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 3 개월, 3 개월 후 6 개월 이식 후; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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심방 세동, 심방 플러터, 심실 빈맥, 심실 세동 및 심장 차단을 포함한 심장 부정맥의 확인 및 정량.
결과는 각 부정맥 유형의 존재 또는 부재로보고됩니다.
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기준선 및 1 일, 2 일, 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 3 개월, 3 개월 후 6 개월 이식 후; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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미니 멘탈 상태 시험 (MMSE) 점수
기간: 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월 후 상장도.
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MMSE는인지 장애를 측정하는 데 사용되는 30 포인트 설문지입니다.
점수는 0에서 30 사이이며 점수는 높은 점수가 더 나은인지 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월 후 상장도.
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몬트리올인지 평가 (MOCA) 점수
기간: 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월 후 상장도.
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MOCA는 가벼운인지 장애를 감지하도록 설계된인지 스크리닝 테스트입니다.
점수는 0에서 30 사이이며 점수는 높은 점수가 더 나은인지 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월 후 상장도.
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해밀턴 불안 척도 (HAMA) 점수
기간: 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월 후 상장도.
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HAMA는 불안 증상의 심각성을 측정하는 14 개 항목 척도입니다.
점수는 0에서 56 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 불안을 나타냅니다.
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기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월 후 상장도.
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해밀턴 우울증 척도 (HAMD) 점수
기간: 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월 후 상장도.
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HAMD는 우울증 증상의 심각성을 측정하는 17 개 항목 척도입니다.
점수는 0에서 52 사이이며, 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월 후 상장도.
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혈청 종양 괴사 인자-알파 (TNF- 알파) 수준
기간: 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월 후의 이식 후 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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혈청 샘플에서 측정 된 Pg/mL에서 TNF- 알파의 농도.
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기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월 후의 이식 후 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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혈청 인터루킨 -1 베타 (IL-1BETA) 레벨
기간: 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월 후의 이식 후 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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혈청 샘플에서 측정 된 Pg/mL에서 IL-1 베타의 농도.
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기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월 후의 이식 후 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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혈청 인터루킨 -2 수용체 (IL-2R) 수준
기간: 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월 후의 이식 후 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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혈청 샘플에서 측정 된 Pg/ml에서 IL-2R의 농도.
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기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월 후의 이식 후 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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혈청 인터루킨 -6 (IL-6) 레벨
기간: 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월 후의 이식 후 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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혈청 샘플에서 측정 된 Pg/ml에서 IL-6의 농도.
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기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월 후의 이식 후 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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혈청 인터루킨 -8 (IL-8) 레벨
기간: 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월 후의 이식 후 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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혈청 샘플에서 측정 된 Pg/ml에서 IL-8의 농도.
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기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월 후의 이식 후 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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혈청 인터루킨 -10 (IL-10) 레벨
기간: 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월 후의 이식 후 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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혈청 샘플에서 측정 된 Pg/mL에서 IL-10의 농도.
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기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월 후의 이식 후 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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헤모글로빈 수준
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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데시 리터 당 그램으로 측정 된 혈액에서 헤모글로빈의 농도 (G/DL).
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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백혈구 수
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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혈액의 마이크로 리터 (세포/μl) 당 백혈구의 수.
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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혈소판 수
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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혈액의 마이크로 리터 (세포/μl) 당 혈소판의 수.
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 수준
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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간 기능의 척도로서 리터당 국제 단위 (IU/L)에서 ALT 효소의 농도.
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 수준
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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간 기능의 척도로서 리터당 국제 단위 (IU/L)에서 AST 효소의 농도.
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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혈액 우레아 질소 (BUN) 수준
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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신장 기능의 척도로서 데시 실리터 (mg/dl) 당 밀리그램에서 BUN의 농도.
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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혈청 크레아티닌 수준
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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신장 기능의 척도로서 데시 실리터 (mg/dL) 당 밀리그램에서 크레아티닌의 농도.
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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소변 단백질 수준
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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소변에서 단백질의 농도는 데시 리터 당 밀리그램 (mg/dl)으로 측정되었습니다.
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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소변 적혈구 수
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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소변 현미경에서 고출력 장 (HPF) 당 적혈구의 수.
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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배설물 신비로운 혈액 검사
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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대변에서의 신비로운 혈액의 질적 평가 (양성 또는 부정).
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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혈청 나트륨 수준
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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리터당 밀리몰로 측정 된 혈청 중 나트륨의 농도 (mmol/L).
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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혈청 칼륨 수준
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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리터당 밀리몰로 측정 된 혈청에서 칼륨의 농도 (mmol/L).
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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Prothrombin Time (PT)
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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조직 인자를 첨가 한 후 혈장에서 응고에 필요한 시간은 초 만에 측정되었습니다.
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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활성화 된 부분 트롬 보플 라스틴 시간 (APTT)
기간: 고유 경로의 활성화 후 혈장에 응고하는 데 필요한 시간, 초 만에 측정 된 시간.
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고유 경로의 활성화 후 혈장에 응고하는 데 필요한 시간, 초 만에 측정 된 시간.
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고유 경로의 활성화 후 혈장에 응고하는 데 필요한 시간, 초 만에 측정 된 시간.
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총 콜레스테롤 수준
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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데시 리터당 밀리그램으로 측정 된 혈청 중 총 콜레스테롤의 농도 (mg/dl).
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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고밀도 지단백질 (HDL) 콜레스테롤 수준
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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혈청 중의 HDL 콜레스테롤의 농도는 데시 리터 (mg/dL) 당 밀리그램으로 측정되었습니다.
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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저밀도 지단백질 (LDL) 콜레스테롤 수준
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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혈청에서 LDL 콜레스테롤의 농도는 데시 리터 (mg/dL) 당 밀리그램으로 측정 된 혈청.
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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금식 혈당 수준
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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밤새 금식 후 혈액 중의 포도당 농도, 데시 리터 (mg/dl) 당 밀리그램으로 측정.
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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CD4+ T 림프구 수
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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면역 기능의 척도로서 혈액의 마이크로 리터 (세포/μL) 당 CD4+ T 림프구의 수.
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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CD8+ T 림프구 수
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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면역 기능의 척도로서 혈액의 마이크로 리터 (세포/μL) 당 CD8+ T 림프구의 수.
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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CD4+/CD8+ 비율
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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면역계 균형의 척도로서 CD4+ 대 CD8+ T 림프구의 비.
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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고감도 C- 반응성 단백질 (HS-CRP) 수준
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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염증의 척도로서 리터당 밀리그램 (mg/L)에서 HS-CRP의 농도.
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 기준선 및 7 일, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 개월 상에 대한 번식 후 6 개월.
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중간 뇌 동맥 혈류 속도
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 상당의 기준선 및 6 개월 후 상.
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경질 도플러 초음파 촬영을 사용하여 초당 센티미터 (cm/s)로 측정 된 중간 뇌 동맥의 평균 혈류 속도.
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 상당의 기준선 및 6 개월 후 상.
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맥동 지수
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 상당의 기준선 및 6 개월 후 상.
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경 두개형 도플러 초음파 촬영에 의해 측정 된 대뇌 동맥의 평균 속도에 대한 피크 수축기와 말단-내 이완 속도의 차이의 비율.
높은 값은 증가 된 혈관 저항을 나타냅니다.
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 상당의 기준선 및 6 개월 후 상.
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경동맥 협착 백분율
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 상당의 기준선 및 6 개월 후 상.
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컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술에 의해 측정 된 바와 같이 혈관 직경의 백분율 감소로 표현 된 경동맥 협착증의 정도.
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 상당의 기준선 및 6 개월 후 상.
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Electroencephalogram 델타 웨이브 활동
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 상당 3 주 및 3 주, 상장제에 대한 이식 후 6 개월.
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마이크로 볼트 제곱 (μV²)에서 델타 웨이브 (0.5-4Hz) 전력의 정량적 측정.
수면 상태 외부의 초점 델타 활동 증가는 비정상적인 뇌 기능을 나타냅니다.
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 상당 3 주 및 3 주, 상장제에 대한 이식 후 6 개월.
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Electroencephalogram 간질 방전
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 상당 3 주 및 3 주, 상장제에 대한 이식 후 6 개월.
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기록의 시간당 간질 방전 (스파이크, 날카로운 파도, 스파이크 및 파 복합체)의 정량화.
시간당 ≥1 배출의 존재는 비정상으로 분류됩니다.
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 상당 3 주 및 3 주, 상장제에 대한 이식 후 6 개월.
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Electroencephalogram 배경 리듬 분석
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 상당 3 주 및 3 주, 상장제에 대한 이식 후 6 개월.
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Hertz (HZ)의 배경 리듬 빈도 및 미세 폴트 (μV)의 진폭 평가.
정상적인 성인 깨어있는 후방 지배적 리듬은 8-13Hz (알파 리듬)입니다.
8Hz 미만의 속도는 비정상으로 분류됩니다.
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 상당 3 주 및 3 주, 상장제에 대한 이식 후 6 개월.
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피질 척수의 무결성
기간: 1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 상당의 기준선 및 6 개월 후 상.
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영향을받지 않은 반구와 비교하여 보존 된 섬유의 백분율로 표현 된 피질 척수의 무결성의 트랙 그래피 기반 평가.
값의 범위는 0%에서 100%이며 더 낮은 비율은 더 큰 트랙 손상을 나타냅니다.
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 상당의 기준선 및 6 개월 후 상.
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Electroencephalogram 반구 비대칭
기간: 두 뇌 반구의 상 동성 영역 사이의 전력 스펙트럼 밀도의 정량적 비교. 모든 주파수 대역에서> 50%의 비대칭은 비정상으로 분류됩니다.
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1 상에 대한 기준선 및 7 일, 2 주, 1 개월, 6 개월; 상당 3 주 및 3 주, 상장제에 대한 이식 후 6 개월.
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두 뇌 반구의 상 동성 영역 사이의 전력 스펙트럼 밀도의 정량적 비교. 모든 주파수 대역에서> 50%의 비대칭은 비정상으로 분류됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhouping Tang, M.D., Tongji Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30859-1.
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