Stamcelleterapi for intracerebral blødning
2. mars 2025 oppdatert av: Tang Zhouping
Klinisk forskning på navlestreng Mesenchymal stamceller terapi for pasienter med subakutt intracerebral blødning
Intracerebral blødning (ICH) er en vanlig tilstand med høy sykelighet, dødelighet og funksjonshemming. De nåværende behandlingene for ICH inkluderer først og fremst kirurgiske og farmakologiske inngrep. For store hematomer kan kirurgiske alternativer som kraniotomi, debridement, dekompresjon og minimalt invasiv hematomaspirasjon utføres. Farmakologiske behandlinger er hovedsakelig symptomatiske. Til tross for rettidig og standardiserte kirurgiske eller farmakologiske inngrep, opplever mange pasienter med ICH fremdeles betydelige følger, noe som påvirker deres livskvalitet og legger en betydelig belastning for både familier og samfunn. For øyeblikket er det begrensede medisiner tilgjengelig spesielt for behandling av ICH.
De siste årene har stamcelleterapi fått oppmerksomhet som en lovende behandling for nevrologiske sykdommer. Human navlestrengs mesenkymale stamceller (UC-MSC) er multifunksjonelle stamceller med egenskaper som selvfornyelse, multidireksjonell differensieringspotensial, vevsreparasjon, immunmodulering og antiinflammatoriske effekter. Studier har vist at intravenøs transplantasjon av UC-MSC er trygt, og deres anvendelse i behandlingen av ICH kan redusere hematomvolum, dempe cerebralt ødem og betennelse og fremme utvinning av nevrologisk funksjon. Disse funnene gir en ny terapeutisk strategi for ICH.
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av UC-MSC-transplantasjon hos pasienter med subakutt intracerebral blødning, og gi en potensiell ny terapeutisk tilnærming for denne utfordrende tilstanden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er delt inn i to faser: fase I og fase II. Fase I kliniske studien er en enkelt-senter, åpen etikett, dose-opptrapping. Den følger en 3+3 dose-opptrappingsdesign og inkluderer følgende faser: screening/baseline-fase, stamcellebehandlingsfase, sikkerhet og tolerabilitetsobservasjonsfase og oppfølgingsfase, med totalt 10 besøk. Det primære fokuset i fase I er å vurdere sikkerheten til stamcellebehandling. Det er tre dosegrupper, med minst 3 forsøkspersoner i hver gruppe. Hvert individ vil motta en celledose på 1 × 10^6 celler/kg, 2 × 10^6 celler/kg, eller 4 × 10^6 celler/kg. Fase I vil registrere pasienter med subakutt intracerebral blødning som oppfyller all inkludering og eksklusjonskriterier. I tråd med 3+3-dose-opptrappingsdesign, vil menneskelig navlestrengs mesenkymale stamceller (UC-MSCs) bli administrert intravenøst i de angitte dosene på bestemte tidspunkter. Studien vil deretter observere både de primære og sekundære sikkerhetsendpunktene etter transplantasjon.
Fase II kliniske studier er også en enkeltsenter, åpen etikettstudie. Det er en undersøkende effektivitetsstudie, bestående av en screening/baseline-fase, stamcellebehandlingsfase og oppfølgingsfase, med 8 besøk totalt. Hovedmålet med fase II er å evaluere sikkerheten og effekten av UC-MSCs i behandlingen av subakutt intracerebral blødning. Fase II -studien vil bestå av to grupper, hver med 15 fag, for totalt 30 deltakere. Det spesifikke antallet celler som skal transplanteres vil bli bestemt basert på funnene fra fase I. UC-MSCs eller saltvann vil bli intravenøst tilført forsøkspersonene på utpekte tidspunkter, og besøk vil bli planlagt i henhold til studieplanen. De primære sikkerhets- og effektivitetsendepunktene, så vel som sekundære endepunkter, vil bli nøye overvåket etter transplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhouping Tang, M.D.
- Telefonnummer: +86-18071423962
- E-post: ddjtzp@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-65 år gammel er ikke kjønn begrenset.
- Klinisk bekreftet intracerebral blødning i løpet av den subakutte perioden (3 dager-10 dager etter utbruddet).
- CT bekreftet som cerebral parenkymal blødning, ABC/2-metoden for å beregne det episodiske blødningsvolumet på 15-30 ml (ABC/2-metodehematomvolumberegning Formula V (CM3) = A × B × C × 1/2, A er den lengste diameteren til det største nivået av den ene horsen i horsen til den ene horsen til det ene CT-diameteren til den lange Hematom i dette planet vinkelrett på A (CM), C er tykkelsen på hematom som vises i CT -filmen (CM)).
- Biokjemiske indekser i blodet oppfyller følgende forhold: 1) god koagulasjonsfunksjon, internasjonal normalisert forhold (INR) <2; 2) Alachlor aminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3 ganger den øvre grensen for normalverdien, og total bilirubin <2 ganger den øvre grensen for normalverdien; 3) Kreatininklarering> 50 ml/min; 4) hemoglobin> 90 g/l; 5) Absolutt nøytrofilverdi (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, absolutt lymfocyttantall ≥0,4 × 10^9/L, blodplatetall ≥80 × 10^9/L, og albumin> 25G/L; 6) Procalcitonin (PCT) ≤2ng/ml.
- National Institutes of Health Stroke Scale Score (NIHSS) ≥5 og ≤20.
- Forhåndsinnstilt modifisert rangeringsskala (MRS) ≤1.
- Glasgow COMA Score (GCS) ≥9 poeng og ≥3 poeng på en enkelt vare.
- God etterlevelse, signert informert samtykke fra personen og/eller verge og i stand til å motta oppfølgingsbesøk på det angitte tidspunktet.
Eksklusjonskriterier:
- Hjerne midtlinjeavvik> 10 mm eller hjernebrokkformasjon.
- Pasienter som har gjennomgått eller har til hensikt å gjennomgå kirurgisk behandling for å fjerne hematom.
- Sekundær intracerebral blødning forårsaket av traumatisk hjerneskade, arteriovenøs misdannelse, intrakraniell aneurisme, koagulasjonsforstyrrelser, hemoragisk transformasjon etter cerebral infarkt eller svulster.
- Lider av ondartede svulster, autoimmune sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til systemisk lupus erytematosus, systemisk vaskulitt, etc.), hemoragisk disposisjonssykdommer (inkludert alle slags arvelig hemoragisk forstyrrelse og anskaffet hemrhagic -sykdom) Malign -kardia -arrorisk arrycycycycycycycycycycycycycycycycycycycy, kardisk forstyrrelse av hemoragisk ≥1000pg/ml eller venstre ventrikkelutviklingsfraksjon ≤40%), akutt hjerteinfarkt, akutte eller alvorlige smittsomme sykdommer (for eksempel intrakraniell infeksjon, alvorlig lungebetennelse, sepsis, etc.) og andre alvorlige sykdommer som kan forverre tilstanden og påvirke vurderingen av effekten.
- Allergi eller intoleranse mot stamcellepreparater eller relaterte medisiner som må brukes i infusjonsprosessen, for eksempel saltpreparater og hormonpreparater.
- Gravide eller ammende kvinner.
- History of Stroke Disease with Sequelae I løpet av det siste 1 året scorer NIHSS ≥ 6.
- Subarachnoid blødning, primær ventrikulær blødning, farmakologisk hemoragisk hjerneslag.
- Ustabile vitale tegn, inkludert kombinerte respirasjonsavvik (luftveisfrekvens <12 pust/min eller> 24 pust/min, oksygenmetning ≤90%), hypertermi (aksillær temperatur> 39 ℃), blodtrykk ≥180/100 mmHg etter antihypertensiv behandling, blodglukosen> 20 mm.
- De som deltar i andre kliniske studier.
- Tidligere historie med epilepsi eller nåværende bruk av antiepileptika.
- Kan ikke akseptere alle laboratorietester og avbildningstester designet av programmet på grunn av metallimplantater eller pacemakere i kroppen.
- Manglende evne til å fullføre oppfølgingsprogrammet etter behov.
- Pasienter eller deres juridiske foresatte er uvillige til å signere det skriftlige informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FaseⅰClinical Trial: 3+3 Dose-Escalation Design
Fase I kliniske studien er en 3+3 dose-opptrapping, med tre dosegrupper, hver inkludert minst 3 forsøkspersoner.
Rettsaken begynner med lavdosegruppen.
Hvis den dosebegrensende toksisiteten (DLT) -vurderingen i observasjonsperioden oppfyller kriteriene for 3+3-dose-opptrappingsdesign, vil påmeldingen fortsette til neste høyere dosegruppe.
Hvert individ vil motta en dose menneskelig navlestrengs mesenkymale stamceller (UC-MSCs) terapi, i tillegg til standardbehandlingen for intracerebral blødning.
|
Pasienter i det første dosenivået vil få en celledose på 1 × 10^6 celler/kg.
Pasienter i det andre dosenivået vil få en celledose på 2 × 10^6 celler/kg.
Pasienter i det tredje dosenivået vil få en celledose på 4 × 10^6 celler/kg.
Basert på disse funnene vil den maksimale tolererte dosen (MTD) bli bestemt.
|
|
Eksperimentell: Fase ⅱ Klinisk studie: MTD -gruppe
Fase II kliniske studier inkluderte to grupper.
Dosen av UC-MSC-er mottatt i hver gruppepasienter vil bli bestemt basert på fase I-resultatene.
En av de to gruppene mottok MTD oppnådd i fase I, og de andre gruppefagene fikk en dose lavere enn MTD.
Hvert individ i fase II kliniske studier fikk tre dose stamcelleterapier etter påmelding. Den andre terapien er 7 dager etter den første terapien, og den tredje terapien er 7 dager etter den andre terapien.
|
Denne gruppefagene mottok MTD oppnådd i fase I.
|
|
Eksperimentell: Fase ⅱ Klinisk studie: Lavere enn MTD -gruppen
Fase II kliniske studier inkluderte to grupper.
Dosen av UC-MSC-er mottatt i hver gruppepasienter vil bli bestemt basert på fase I-resultatene.
En av de to gruppene mottok MTD oppnådd i fase I, og de andre gruppefagene fikk en dose lavere enn MTD.
Hvert individ i fase II kliniske studier fikk tre dose stamcelleterapier etter påmelding. Den andre terapien er 7 dager etter den første terapien, og den tredje terapien er 7 dager etter den andre terapien.
|
Denne gruppen mottok en dose lavere enn MTD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter transplantasjon
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE-er, som tilbakevendende blødninger, progressiv hjerneslag, hjernedød, respirasjonssvikt, nyresvikt, sirkulasjonssvikt, sekundær epilepsi, sepsis, dyp vene trombose, etc.) og behandlingsrelaterte bivirkninger (teaer, som feber eller allergier (ubergende infusjon av menneskelig cellyccycycycycycy, forekommer innen 6 måneder etter mottak av UC-MSCS-terapi.
|
Opptil 6 måneder etter transplantasjon
|
|
Hematomvolum
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Volum av intracerebral blødning målt i kubikkcentimeter (cm³) som bestemt ved kvantitativ analyse av hodeberegede tomografiscanninger.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Peri-hematomalt ødemvolum
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Volum ødem som omgir hematom målt i kubikkcentimeter (cm³) som bestemt ved kvantitativ analyse av magnetisk resonansavbildningsskanninger.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
NIHSS er en nevrologisk undersøkelsesskala som gir et kvantitativt mål for hjerneslagrelatert nevrologisk underskudd.
Poengene varierer fra 0 til 42 poeng, med høyere score som indikerer mer alvorlig nevrologisk svekkelse.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Modified Rankin Scale (MRS) poengsum
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
FRS måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter blant individer som har fått hjerneslag.
Poengene varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), med høyere score som indikerer større funksjonshemming.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Barthel Index Scale Score
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Barthel -indeksen vurderer funksjonell uavhengighet i aktiviteter i dagliglivet på tvers av 10 gjenstander.
Totalt score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer større uavhengighet i dagliglivets aktiviteter.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter transplantasjon
|
Forekomsten av alle ikke-seriøse bivirkninger som oppstår fra infusjonsdato til slutt av oppfølgingen, inkludert stresssår, lungebetennelse, injeksjonsstedinfeksjoner og feber.
|
Opptil 6 måneder etter transplantasjon
|
|
Lungeemboli
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 3 uker, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Binærvurdering (nåværende/fraværende) av lungeemboli basert på brystet med brystet med kontrastforbedring.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 3 uker, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Elektrokardiogram ST -segmentavvik
Tidsramme: Baseline og 1 dag, 2 dager, 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon for fase I.; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Måling av ST -segmenthøyde eller depresjon i millimeter fra baseline.
ST -høyde ≥1mm i to eller flere sammenhengende ledninger eller ST -depresjon ≥0,5 mm vil bli klassifisert som unormal.
|
Baseline og 1 dag, 2 dager, 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon for fase I.; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Elektrokardiogram patologiske Q -bølger
Tidsramme: Baseline og 1 dag, 2 dager, 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon for fase I.; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Vurdering for tilstedeværelse av patologiske Q -bølger, definert som Q -bølger ≥40ms i varighet eller ≥25% av høyden på følgende R -bølge i minst to sammenhengende ledninger.
|
Baseline og 1 dag, 2 dager, 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon for fase I.; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Elektrokardiogram QTC -forlengelse
Tidsramme: Baseline og 1 dag, 2 dager, 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon for fase I.; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Måling av korrigert QT -intervall i millisekunder.
QTC -intervaller> 450 ms hos menn eller> 460ms hos kvinner vil bli klassifisert som langvarig, noe som indikerer unormal ventrikulær repolarisering.
|
Baseline og 1 dag, 2 dager, 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon for fase I.; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Elektrokardiogram Arytmi -vurdering
Tidsramme: Baseline og 1 dag, 2 dager, 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon for fase I.; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Identifisering og kvantifisering av hjertearytmier inkludert atrieflimmer, atrieflutter, ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer og hjerteblokker.
Resultatene vil bli rapportert som tilstedeværelse eller fravær av hver arytmi -type.
|
Baseline og 1 dag, 2 dager, 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon for fase I.; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Mini-mental statseksamen (MMSE) score
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
MMSE er et 30-punkts spørreskjema som brukes til å måle kognitiv svikt.
Poengene varierer fra 0 til 30, med høyere score som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
MoCA er en kognitiv screeningtest designet for å oppdage mild kognitiv svikt.
Poengene varierer fra 0 til 30, med høyere score som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Hamilton angstskala (HAMA) poengsum
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Hamaen er en skala på 14 elementer som måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Poengene varierer fra 0 til 56, med høyere score som indikerer mer alvorlig angst.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD) score
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Hamd er en skala på 17 elementer som måler alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Poengene varierer fra 0 til 52, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Serumtumor nekrose faktor-alfa (TNF-alpha) nivå
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I.; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Konsentrasjon av TNF-alfa i Pg/ml målt i serumprøver.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I.; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Serum interleukin-1 beta (IL-1beta) nivå
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I.; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Konsentrasjon av IL-1beta i Pg/ml målt i serumprøver.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I.; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Serum interleukin-2 reseptor (IL-2R) nivå
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I.; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Konsentrasjon av IL-2R i Pg/ml målt i serumprøver.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I.; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Serum interleukin-6 (IL-6) nivå
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I.; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Konsentrasjon av IL-6 i PG/ml målt i serumprøver.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I.; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Serum interleukin-8 (IL-8) nivå
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I.; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Konsentrasjon av IL-8 i PG/ml målt i serumprøver.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I.; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Serum interleukin-10 (IL-10) nivå
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I.; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Konsentrasjon av IL-10 i PG/ml målt i serumprøver.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I.; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Konsentrasjon av hemoglobin i blod målt i gram per desiliter (g/dL).
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Antall hvite blodlegemer per mikroliter (celler/μL) blod.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Blodplatetall
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Antall blodplater per mikroliter (celler/μl) blod.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Alanine aminotransferase (ALT) nivå
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Konsentrasjon av ALT -enzym i internasjonale enheter per liter (IE/L) som et mål på leverfunksjon.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Aspartataminotransferase (AST) nivå
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Konsentrasjon av AST -enzym i internasjonale enheter per liter (IE/L) som et mål på leverfunksjon.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Blodurea nitrogen (BUN) nivå
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Konsentrasjon av BUN i milligram per desiliter (mg/dL) som et mål på nyrefunksjon.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Serumkreatininnivå
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Konsentrasjon av kreatinin i milligram per desiliter (mg/dL) som et mål på nyrefunksjon.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Urinproteinnivå
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Konsentrasjon av protein i urin målt i milligram per desiliter (mg/dL).
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Urin røde blodlegemer teller
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Antall røde blodlegemer per høykraftfelt (HPF) i urinmikroskopi.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Fekal okkult blodprøve
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Kvalitativ vurdering av okkult blod i avføring (positivt eller negativt).
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Serumnatriumnivå
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Konsentrasjon av natrium i serum målt i millimol per liter (mmol/L).
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Serumkaliumnivå
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Konsentrasjon av kalium i serum målt i millimoler per liter (mmol/l).
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Protrombin Time (PT)
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Tid som kreves for at plasma skal koagulere etter tilsetning av vevsfaktor, målt i sekunder.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Aktivert delvis tromboplastin tid (APTT)
Tidsramme: Tid som kreves for at plasma skal koagulere etter aktivering av iboende vei, målt i sekunder.
|
Tid som kreves for at plasma skal koagulere etter aktivering av iboende vei, målt i sekunder.
|
Tid som kreves for at plasma skal koagulere etter aktivering av iboende vei, målt i sekunder.
|
|
Totalt kolesterolnivå
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Konsentrasjon av totalt kolesterol i serum målt i milligram per desiliter (mg/dL).
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Lipoprotein (HDL) med høy tetthet (HDL)
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Konsentrasjon av HDL -kolesterol i serum målt i milligram per desiliter (mg/dL).
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Lipoprotein (LDL) med lav tetthet (LDL)
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Konsentrasjon av LDL -kolesterol i serum målt i milligram per desiliter (mg/dL).
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Fastende blodsukkernivå
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Konsentrasjon av glukose i blod etter faste over natten, målt i milligram per desiliter (mg/dL).
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
CD4+ T lymfocyttantall
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Antall CD4+ T -lymfocytter per mikroliter (celler/μL) blod som et mål på immunfunksjon.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
CD8+ T lymfocyttantall
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Antall CD8+ T -lymfocytter per mikroliter (celler/μL) blod som et mål på immunfunksjon.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
CD4+/CD8+ -forhold
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Forholdet mellom CD4+ og CD8+ T -lymfocytter som et mål på immunsystemets balanse.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Høyfølsomhet C-reaktivt protein (HS-CRP) nivå
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Konsentrasjon av HS-CRP i milligram per liter (mg/l) som et mål på betennelse.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Midtre cerebral arterie blodstrømningshastighet
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Gjennomsnittlig blodstrømningshastighet i den midterste hjernearterien målt i centimeter per sekund (cm/s) ved bruk av transkraniell Doppler -ultrasonografi.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Forholdet mellom forskjellen mellom topp systoliske og enddiastoliske hastigheter og gjennomsnittshastigheten i cerebrale arterier målt ved transkraniell Doppler-ultrasonografi.
Høyere verdier indikerer økt vaskulær motstand.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Karotis arterie stenoseprosent
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Grad av karotis arterie stenose uttrykt som prosentvis reduksjon i kardiameter målt ved beregnet tomografiangiografi.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Electroencephalogram Delta Wave Activity
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 3 uker, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Kvantitativ måling av Delta Wave (0,5-4 Hz) kraft i mikrovolts kvadrat (μV²).
Økt fokal deltaaktivitet utenfor søvntilstander indikerer unormal cerebral funksjon.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 3 uker, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Electroencephalogram Epileptiform utslipp
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 3 uker, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Kvantifisering av epileptiform utslipp (pigger, skarpe bølger, pigg-og-bølge-komplekser) per time opptak.
Tilstedeværelse av ≥1 utslipp per time vil bli klassifisert som unormal.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 3 uker, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Elektroencefalogram bakgrunnsrytmeanalyse
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 3 uker, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Vurdering av bakgrunnsrytmefrekvens i Hertz (Hz) og amplitude i mikrovolt (μV).
Normal voksen våken bakre dominerende rytme er 8-13 Hz (alfa-rytme).
Å bremse under 8 Hz vil bli klassifisert som unormal.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 3 uker, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Kortikospinal kanal integritet
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Traktografibasert vurdering av integritet av kortikospinalkanal uttrykt som prosentandel av fibre som er bevart sammenlignet med den upåvirkede halvkule.
Verdiene varierer fra 0% til 100%, med lavere prosentandeler som indikerer større kanalskader.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
|
Elektroencefalogram Hemisfærisk asymmetri
Tidsramme: Kvantitativ sammenligning av kraftspektraltetthet mellom homologe regioner av begge cerebrale halvkule. Asymmetri på> 50% i ethvert frekvensbånd vil bli klassifisert som unormalt.
|
Baseline og 7 dager, 2 uker, 1 måned, 6 måneder etter transplantasjon for fase I; Baseline og 3 uker, 6 måneder etter transplantasjon for fase ⅱ.
|
Kvantitativ sammenligning av kraftspektraltetthet mellom homologe regioner av begge cerebrale halvkule. Asymmetri på> 50% i ethvert frekvensbånd vil bli klassifisert som unormalt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhouping Tang, M.D., Tongji Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30859-1.
- Moise KJ Jr. Umbilical cord stem cells. Obstet Gynecol. 2005 Dec;106(6):1393-407. doi: 10.1097/01.AOG.0000188388.84901.e4.
- Li T, Xia M, Gao Y, Chen Y, Xu Y. Human umbilical cord mesenchymal stem cells: an overview of their potential in cell-based therapy. Expert Opin Biol Ther. 2015;15(9):1293-306. doi: 10.1517/14712598.2015.1051528. Epub 2015 Jun 12.
- Tsang KS, Ng CPS, Zhu XL, Wong GKC, Lu G, Ahuja AT, Wong KSL, Ng HK, Poon WS. Phase I/II randomized controlled trial of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell therapy for chronic stroke. World J Stem Cells. 2017 Aug 26;9(8):133-143. doi: 10.4252/wjsc.v9.i8.133.
- Chang Z, Mao G, Sun L, Ao Q, Gu Y, Liu Y. Cell therapy for cerebral hemorrhage: Five year follow-up report. Exp Ther Med. 2016 Dec;12(6):3535-3540. doi: 10.3892/etm.2016.3811. Epub 2016 Oct 18.
- Hu Y, Liu N, Zhang P, Pan C, Zhang Y, Tang Y, Deng H, Aimaiti M, Zhang Y, Zhou H, Wu G, Tang Z. Preclinical Studies of Stem Cell Transplantation in Intracerebral Hemorrhage: a Systemic Review and Meta-Analysis. Mol Neurobiol. 2016 Oct;53(8):5269-77. doi: 10.1007/s12035-015-9441-6. Epub 2015 Sep 26.
- Gao L, Xu W, Li T, Chen J, Shao A, Yan F, Chen G. Stem Cell Therapy: A Promising Therapeutic Method for Intracerebral Hemorrhage. Cell Transplant. 2018 Dec;27(12):1809-1824. doi: 10.1177/0963689718773363. Epub 2018 Jun 5.
- Gong YH, Hao SL, Wang BC. Mesenchymal Stem Cells Transplantation in Intracerebral Hemorrhage: Application and Challenges. Front Cell Neurosci. 2021 Mar 24;15:653367. doi: 10.3389/fncel.2021.653367. eCollection 2021.
- Zhou JF, Xiong Y, Kang X, Pan Z, Zhu Q, Goldbrunner R, Stavrinou L, Lin S, Hu W, Zheng F, Stavrinou P. Application of stem cells and exosomes in the treatment of intracerebral hemorrhage: an update. Stem Cell Res Ther. 2022 Jun 28;13(1):281. doi: 10.1186/s13287-022-02965-2.
- Yang G, Fan X, Mazhar M, Yang S, Xu H, Dechsupa N, Wang L. Mesenchymal Stem Cell Application and Its Therapeutic Mechanisms in Intracerebral Hemorrhage. Front Cell Neurosci. 2022 Jun 13;16:898497. doi: 10.3389/fncel.2022.898497. eCollection 2022.
- Mishra VK, Shih HH, Parveen F, Lenzen D, Ito E, Chan TF, Ke LY. Identifying the Therapeutic Significance of Mesenchymal Stem Cells. Cells. 2020 May 6;9(5):1145. doi: 10.3390/cells9051145.
- Ding DC, Shyu WC, Lin SZ. Mesenchymal stem cells. Cell Transplant. 2011;20(1):5-14. doi: 10.3727/096368910X.
- Puy L, Parry-Jones AR, Sandset EC, Dowlatshahi D, Ziai W, Cordonnier C. Intracerebral haemorrhage. Nat Rev Dis Primers. 2023 Mar 16;9(1):14. doi: 10.1038/s41572-023-00424-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB202502088
- ChiCTR2500095990 (Annen identifikator: Chinese Clinical Trial Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .