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不安と睡眠の質に対するウォーキングとホームベースの肺リハビリテーションの影響

2025年4月11日 更新者:Bilecik Seyh Edebali Universitesi

慢性閉塞性肺疾患患者の不安と睡眠の質に対する歩行および在宅肺リハビリテーションの影響の決定:無作為化対照試験

肺リハビリテーションは、慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の運動耐性を高め、入院を減らす上で重要な役割を果たしますが、治療の順守はしばしば低いです。 したがって、在宅肺リハビリテーション(PR)プログラムは、COPD患者の生理学的および心理的負担を軽減し、生活の質を向上させるための効果的な介入として際立っています。 看護は、これらのプログラムの有効性を高めるために、患者の身体的および心理的ニーズに対処するための全体的なアプローチを開発する必要があります。

この研究の目的は、COPD患者の心肺パラメーター、呼吸機能、不安レベル、および睡眠の質に対する8週間の在宅PRプログラムの影響を評価することです。

ランダム化比較試験として、COPD患者は実験グループと対照群に分けられます。 テスト前後のテストには、6分間のウォーキングテスト(6 MWT)、呼吸困難スコア、酸素飽和度、呼吸機能検査(FEV1、FVC、FEV1/FVC、FEF 25-75)、不安(STAI-IおよびSTAI-II)、および睡眠品質(PSQI)が含まれます。 ポストテストは、8週間の介入後に収集されます。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、肺の慢性炎症反応の増加に関連する有害な薬剤への曝露を特徴とする一般的な、予防可能な、治療可能な疾患であり、息切れと重大な全身効果を引き起こします。 COPDの症状には、息切れ、慢性咳、sp産生の増加だけでなく、運動耐性の低下も含まれます。

COPDの症状(禁煙、薬理学的治療、ワクチンなど)を減らすことができるさまざまな治療オプションがありますが、肺機能をプレイディーズの正常状態に戻すことができる治療法はまだありません。 したがって、肺リハビリテーションは、COPD患者が患者の生活の質を維持するためのガイドラインで推奨される重要な科学的に基づいた、安全で効果的な非薬理学的治療オプションです。 COPDにおける肺リハビリテーションの最も重要な要素は、運動トレーニングです。 肺リハビリテーションは、COPD患者の運動耐性を高め、病院への再採用を減らし、健康状態を改善することが示されています。 在宅肺のリハビリテーションは、これらの障壁を克服し、アクセスと参加を増やすことができる代替モデルとして際立っています。 最初の研究は、在宅PRが安全であり、臨床結果を改善する可能性があることを示唆しています。 COPD患者における肺リハビリテーションの有効性は、患者のプログラムへのコンプライアンスに直接関係しています。

COPDによる困難は、患者の心理社会的状態にも悪影響を及ぼします。 息切れは、COPD患者の不安とパニック発作を引き起こす可能性があります。 不安とうつ病は、COPD患者の健康状態を悪化させ、罹患率の増加を引き起こす可能性があります。 この研究では、運動がCOPD患者の不安とうつ症状を改善し、患者の生活の質を高めると判断されました。 さらに、患者はしばしば慢性不眠症を訴えます。患者のほぼ50%が、眠りにつく、眠り続けている、または復活していない睡眠を経験していると報告しています。 COPD患者の不安と睡眠の質の両方を改善するための非薬理学的方法(肺リハビリテーションと運動)に関する私たちの国では研究がないという事実と、個人に焦点を当てた肺リハビリテーショントレーニングプログラムが設計されているという事実は、この研究の重要性と文献への貢献を明らかにしています。 この研究では、COPD患者の不安と睡眠の質に及ぼすウォーキングおよびホームベースの肺リハビリテーションプログラムの影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06010
        • Gulhane Education and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • トルコ語を話し、理解する能力
  • ベースライン飽和> 85%
  • ゴールドガイドラインに従って、ステージIIまたはステージIII COPD診断を確認しました
  • 過去3か月間に感染やCOPDの悪化はありません
  • 過去3か月間肺リハビリテーションプログラムに参加していない
  • 支援なしで歩くことができ、最大2 kgまでウェイトを持ち上げることができます
  • 深刻および/または不安定な心臓病、神経筋疾患、整形外科病、または毎日の身体活動に影響を与える可能性のある精神疾患の既往はありません
  • 研究に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを与える
  • コミュニケーションの問題はありません

除外基準:

  • 研究を開始した後、入院を必要とする患者
  • 継続的な酸素療法を受けている患者
  • 肺高血圧症、悪性腫瘍、肺血栓塞栓症、閉塞性睡眠時無呼吸、不安定な狭心症、または心筋梗塞の既往歴のある患者
  • 心拍数が120/minを超える患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
肺リハビリテーションエクササイズ +標準プロトコル
肺リハビリテーションエクササイズ +標準プロトコル
介入なし:コントロールグループ
標準プロトコル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Spielberger State-tarit Anxiety Inventory(Stai-IおよびStai-II)
時間枠:ベースライン(最初の訪問)および8週間

Spielberger et al。 (1970)およびÖnerand Le Compte(1995)によってトルコ語に適応し、14歳以上の個人の不安レベルを評価します。 インベントリは2つのサブスケールで構成され、それぞれが4ポイントのリッカートスケールで評価されている20項目があります。

Stai-I(国家不安):特定の条件下で特定の瞬間に個人がどのように感じるかを測定します(1 =まったく、4 =完全)。 Stai-II(特性不安):外部の脅威がない場合の個人の一般的な不安傾向を評価します(1 =ほとんど決して、4 =ほとんど常に)。 各サブスケールには、リバーススコアのアイテム(STAI-Iで10、STAI-IIで7)が含まれています。 合計スコアの範囲は20〜80で、スコアが高いほど不安が大きくなります。 通常、平均スコアは36〜41の範囲です。

ベースライン(最初の訪問)および8週間
ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)
時間枠:ベースライン(最初の訪問)および8週間

ピッツバーグの睡眠品質指数(PSQI)は、過去1か月間の睡眠の質と習慣を評価します。 スケールは、ベッドのパートナーまたはルームメイト(スコアリングに含まれていない)によって回答された19の自己報告アイテムと5つの追加アイテムで構成されています。

PSQIには7つのコンポーネントが含まれています。

主観的な睡眠品質睡眠遅延睡眠期間習慣的な睡眠効率睡眠睡眠睡眠睡眠障害の使用日中の機能障害各コンポーネントは0(最高)から3(最悪)の間でスコアリングされ、合計スコアは0から21の範囲です。 スコアが高いほど睡眠の質が低下することを示し、5を超える合計スコアは睡眠の質が低いことを示しています。 PSQIは睡眠障害を診断するのではなく、全体的な睡眠の質を評価するための有用なツールとして機能します。 信頼性分析では、クロンバッハのαが0.80のαを報告しました。

ベースライン(最初の訪問)および8週間
6分間のウォークテスト(6MWT)距離
時間枠:ベースライン(最初の訪問)および8週間
6分間のウォークテストで距離(メートル)歩きました。 より高い距離は、より良い機能能力を示します。
ベースライン(最初の訪問)および8週間
修正ボルグ呼吸困難スケール(MBS)
時間枠:ベースライン(最初の訪問)および8週間

修正されたボルグスケール(MBS)は、身体活動中の知覚運動を評価します。 これは、休憩と運動の両方で呼吸困難の重症度を評価するための最も信頼性の高いスケールの1つです。MBは10項目で構成され、それぞれが呼吸困難強度のレベルが増加することを説明しています。 使いやすく、肺機能検査と相関することが示されています。 呼吸困難は、6分間のウォークテスト(6MWT)の終わりにMBSを使用して評価されます。

スケールの範囲は、0(息切れなし)の範囲です。

ベースライン(最初の訪問)および8週間
肺機能検査(FEV1)
時間枠:ベースライン(最初の訪問)および8週間
1秒(Fev1)で強制呼気量、測定単位:パーセント(%)、より高いFev1パーセンタイルは、より良い呼吸機能に関連しています。
ベースライン(最初の訪問)および8週間
安静時の酸素飽和度(SPO2、%)
時間枠:ベースライン(最初の訪問)および8週間
酸素飽和度(%)は、安静時のパルスオキシメーターを使用して測定されます。 値が高いほど、より良い酸素化が示されます。
ベースライン(最初の訪問)および8週間
肺機能検査(FVC)
時間枠:ベースライン(最初の訪問)および8週間
強制的な容量(FVC)、測定単位:パーセント(%)、より高いFVCパーセンタイルは、より良い呼吸機能に関連しています。
ベースライン(最初の訪問)および8週間
肺機能検査(FEV1/FVC)
時間枠:ベースライン(最初の訪問)および8週間
FEV1/FVC比は、患者の強制呼気量の最初の1秒での強制的なバチョウ容量の比率です。 FEV1/FVC比は、肺活量測定を使用して測定されます。 測定単位:パーセント(%)、より高いFev1/FVCパーセンタイルは、より良い呼吸機能に関連しています。
ベースライン(最初の訪問)および8週間
肺機能検査(FEF25-75%)
時間枠:ベースライン(最初の訪問)および8週間
強制呼気流量(FEF25-75%)は、強制満了の25%から75%の空中流量を表しています。 測定単位:パーセント(%)。FEF25-75%の増加は、小さな気道の改善と閉塞性気道疾患の減少を示している可能性があります。
ベースライン(最初の訪問)および8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr.、Bilecik Seyh Edebali University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (実際)

2025年3月1日

研究の完了 (実際)

2025年4月11日

試験登録日

最初に提出

2025年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、倫理的ガイドラインと参加者の同意に従って、リクエストに応じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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