不安と睡眠の質に対するウォーキングとホームベースの肺リハビリテーションの影響
慢性閉塞性肺疾患患者の不安と睡眠の質に対する歩行および在宅肺リハビリテーションの影響の決定:無作為化対照試験
肺リハビリテーションは、慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の運動耐性を高め、入院を減らす上で重要な役割を果たしますが、治療の順守はしばしば低いです。 したがって、在宅肺リハビリテーション(PR)プログラムは、COPD患者の生理学的および心理的負担を軽減し、生活の質を向上させるための効果的な介入として際立っています。 看護は、これらのプログラムの有効性を高めるために、患者の身体的および心理的ニーズに対処するための全体的なアプローチを開発する必要があります。
この研究の目的は、COPD患者の心肺パラメーター、呼吸機能、不安レベル、および睡眠の質に対する8週間の在宅PRプログラムの影響を評価することです。
ランダム化比較試験として、COPD患者は実験グループと対照群に分けられます。 テスト前後のテストには、6分間のウォーキングテスト(6 MWT)、呼吸困難スコア、酸素飽和度、呼吸機能検査(FEV1、FVC、FEV1/FVC、FEF 25-75)、不安(STAI-IおよびSTAI-II)、および睡眠品質(PSQI)が含まれます。 ポストテストは、8週間の介入後に収集されます。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、肺の慢性炎症反応の増加に関連する有害な薬剤への曝露を特徴とする一般的な、予防可能な、治療可能な疾患であり、息切れと重大な全身効果を引き起こします。 COPDの症状には、息切れ、慢性咳、sp産生の増加だけでなく、運動耐性の低下も含まれます。
COPDの症状(禁煙、薬理学的治療、ワクチンなど)を減らすことができるさまざまな治療オプションがありますが、肺機能をプレイディーズの正常状態に戻すことができる治療法はまだありません。 したがって、肺リハビリテーションは、COPD患者が患者の生活の質を維持するためのガイドラインで推奨される重要な科学的に基づいた、安全で効果的な非薬理学的治療オプションです。 COPDにおける肺リハビリテーションの最も重要な要素は、運動トレーニングです。 肺リハビリテーションは、COPD患者の運動耐性を高め、病院への再採用を減らし、健康状態を改善することが示されています。 在宅肺のリハビリテーションは、これらの障壁を克服し、アクセスと参加を増やすことができる代替モデルとして際立っています。 最初の研究は、在宅PRが安全であり、臨床結果を改善する可能性があることを示唆しています。 COPD患者における肺リハビリテーションの有効性は、患者のプログラムへのコンプライアンスに直接関係しています。
COPDによる困難は、患者の心理社会的状態にも悪影響を及ぼします。 息切れは、COPD患者の不安とパニック発作を引き起こす可能性があります。 不安とうつ病は、COPD患者の健康状態を悪化させ、罹患率の増加を引き起こす可能性があります。 この研究では、運動がCOPD患者の不安とうつ症状を改善し、患者の生活の質を高めると判断されました。 さらに、患者はしばしば慢性不眠症を訴えます。患者のほぼ50%が、眠りにつく、眠り続けている、または復活していない睡眠を経験していると報告しています。 COPD患者の不安と睡眠の質の両方を改善するための非薬理学的方法(肺リハビリテーションと運動)に関する私たちの国では研究がないという事実と、個人に焦点を当てた肺リハビリテーショントレーニングプログラムが設計されているという事実は、この研究の重要性と文献への貢献を明らかにしています。 この研究では、COPD患者の不安と睡眠の質に及ぼすウォーキングおよびホームベースの肺リハビリテーションプログラムの影響を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥、06010
- Gulhane Education and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- トルコ語を話し、理解する能力
- ベースライン飽和> 85%
- ゴールドガイドラインに従って、ステージIIまたはステージIII COPD診断を確認しました
- 過去3か月間に感染やCOPDの悪化はありません
- 過去3か月間肺リハビリテーションプログラムに参加していない
- 支援なしで歩くことができ、最大2 kgまでウェイトを持ち上げることができます
- 深刻および/または不安定な心臓病、神経筋疾患、整形外科病、または毎日の身体活動に影響を与える可能性のある精神疾患の既往はありません
- 研究に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを与える
- コミュニケーションの問題はありません
除外基準:
- 研究を開始した後、入院を必要とする患者
- 継続的な酸素療法を受けている患者
- 肺高血圧症、悪性腫瘍、肺血栓塞栓症、閉塞性睡眠時無呼吸、不安定な狭心症、または心筋梗塞の既往歴のある患者
- 心拍数が120/minを超える患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
肺リハビリテーションエクササイズ +標準プロトコル
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肺リハビリテーションエクササイズ +標準プロトコル
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介入なし:コントロールグループ
標準プロトコル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Spielberger State-tarit Anxiety Inventory(Stai-IおよびStai-II)
時間枠:ベースライン(最初の訪問)および8週間
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Spielberger et al。 (1970)およびÖnerand Le Compte(1995)によってトルコ語に適応し、14歳以上の個人の不安レベルを評価します。 インベントリは2つのサブスケールで構成され、それぞれが4ポイントのリッカートスケールで評価されている20項目があります。 Stai-I(国家不安):特定の条件下で特定の瞬間に個人がどのように感じるかを測定します(1 =まったく、4 =完全)。 Stai-II(特性不安):外部の脅威がない場合の個人の一般的な不安傾向を評価します(1 =ほとんど決して、4 =ほとんど常に)。 各サブスケールには、リバーススコアのアイテム(STAI-Iで10、STAI-IIで7)が含まれています。 合計スコアの範囲は20〜80で、スコアが高いほど不安が大きくなります。 通常、平均スコアは36〜41の範囲です。 |
ベースライン(最初の訪問)および8週間
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ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)
時間枠:ベースライン(最初の訪問)および8週間
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ピッツバーグの睡眠品質指数(PSQI)は、過去1か月間の睡眠の質と習慣を評価します。 スケールは、ベッドのパートナーまたはルームメイト(スコアリングに含まれていない)によって回答された19の自己報告アイテムと5つの追加アイテムで構成されています。 PSQIには7つのコンポーネントが含まれています。 主観的な睡眠品質睡眠遅延睡眠期間習慣的な睡眠効率睡眠睡眠睡眠睡眠障害の使用日中の機能障害各コンポーネントは0(最高)から3(最悪)の間でスコアリングされ、合計スコアは0から21の範囲です。 スコアが高いほど睡眠の質が低下することを示し、5を超える合計スコアは睡眠の質が低いことを示しています。 PSQIは睡眠障害を診断するのではなく、全体的な睡眠の質を評価するための有用なツールとして機能します。 信頼性分析では、クロンバッハのαが0.80のαを報告しました。 |
ベースライン(最初の訪問)および8週間
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6分間のウォークテスト(6MWT)距離
時間枠:ベースライン(最初の訪問)および8週間
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6分間のウォークテストで距離(メートル)歩きました。
より高い距離は、より良い機能能力を示します。
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ベースライン(最初の訪問)および8週間
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修正ボルグ呼吸困難スケール(MBS)
時間枠:ベースライン(最初の訪問)および8週間
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修正されたボルグスケール(MBS)は、身体活動中の知覚運動を評価します。 これは、休憩と運動の両方で呼吸困難の重症度を評価するための最も信頼性の高いスケールの1つです。MBは10項目で構成され、それぞれが呼吸困難強度のレベルが増加することを説明しています。 使いやすく、肺機能検査と相関することが示されています。 呼吸困難は、6分間のウォークテスト(6MWT)の終わりにMBSを使用して評価されます。 スケールの範囲は、0(息切れなし)の範囲です。 |
ベースライン(最初の訪問)および8週間
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肺機能検査(FEV1)
時間枠:ベースライン(最初の訪問)および8週間
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1秒(Fev1)で強制呼気量、測定単位:パーセント(%)、より高いFev1パーセンタイルは、より良い呼吸機能に関連しています。
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ベースライン(最初の訪問)および8週間
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安静時の酸素飽和度(SPO2、%)
時間枠:ベースライン(最初の訪問)および8週間
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酸素飽和度(%)は、安静時のパルスオキシメーターを使用して測定されます。
値が高いほど、より良い酸素化が示されます。
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ベースライン(最初の訪問)および8週間
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肺機能検査(FVC)
時間枠:ベースライン(最初の訪問)および8週間
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強制的な容量(FVC)、測定単位:パーセント(%)、より高いFVCパーセンタイルは、より良い呼吸機能に関連しています。
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ベースライン(最初の訪問)および8週間
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肺機能検査(FEV1/FVC)
時間枠:ベースライン(最初の訪問)および8週間
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FEV1/FVC比は、患者の強制呼気量の最初の1秒での強制的なバチョウ容量の比率です。
FEV1/FVC比は、肺活量測定を使用して測定されます。
測定単位:パーセント(%)、より高いFev1/FVCパーセンタイルは、より良い呼吸機能に関連しています。
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ベースライン(最初の訪問)および8週間
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肺機能検査(FEF25-75%)
時間枠:ベースライン(最初の訪問)および8週間
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強制呼気流量(FEF25-75%)は、強制満了の25%から75%の空中流量を表しています。
測定単位:パーセント(%)。FEF25-75%の増加は、小さな気道の改善と閉塞性気道疾患の減少を示している可能性があります。
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ベースライン(最初の訪問)および8週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr.、Bilecik Seyh Edebali University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Soler X, Diaz-Piedra C, Ries AL. Pulmonary rehabilitation improves sleep quality in chronic lung disease. COPD. 2013 Apr;10(2):156-63. doi: 10.3109/15412555.2012.729622. Epub 2013 Mar 20.
- Xu J, He S, Han Y, Pan J, Cao L. Effects of modified pulmonary rehabilitation on patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease: A randomized controlled trail. Int J Nurs Sci. 2017 Jun 27;4(3):219-224. doi: 10.1016/j.ijnss.2017.06.011. eCollection 2017 Jul 10.
- Zhang Y, Li G, Liu C, Guan J, Zhang Y, Shi Z. Comparing the efficacy of different types of exercise for the treatment and prevention of depression in youths: a systematic review and network meta-analysis. Front Psychiatry. 2023 Jun 2;14:1199510. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1199510. eCollection 2023. Erratum In: Front Psychiatry. 2023 Oct 10;14:1304302. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1304302.
- Yang PY, Ho KH, Chen HC, Chien MY. Exercise training improves sleep quality in middle-aged and older adults with sleep problems: a systematic review. J Physiother. 2012;58(3):157-63. doi: 10.1016/S1836-9553(12)70106-6.
- Li M, An X, Wang Q, Ma J, Wang Y, Ma J. Effect of Hope Theory combined with active cycle of breathing techniques on pulmonary rehabilitation among COPD patients: A quasi-experiment study. Appl Nurs Res. 2024 Oct;79:151842. doi: 10.1016/j.apnr.2024.151842. Epub 2024 Aug 26.
- Li J, Lu Y, Li N, Li P, Su J, Wang Z, Wang T, Yang Z, Yang Y, Chen H, Xiao L, Duan H, Wu W, Liu X. Muscle metabolomics analysis reveals potential biomarkers of exercise-dependent improvement of the diaphragm function in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Mol Med. 2020 Jun;45(6):1644-1660. doi: 10.3892/ijmm.2020.4537. Epub 2020 Mar 12.
- Cox NS, Pepin V, Burge AT, Hill CJ, Lee AL, Bondarenko J, Moore R, Nicolson C, Lahham A, Parwanta Z, McDonald CF, Holland AE. Pulmonary Rehabilitation does not Improve Objective Measures of Sleep Quality in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2019 Feb;16(1):25-29. doi: 10.1080/15412555.2019.1567701. Epub 2019 Mar 19.
- Higginson R, Parry A. Managing chronic obstructive pulmonary disease in the community setting. Br J Community Nurs. 2018 Jan 2;23(1):6-12. doi: 10.12968/bjcn.2018.23.1.6.
- Bains D, Chahal A, Shaphe MA, Kashoo FZ, Ali T, Alghadir AH, Khan M. Effects of Muscle Energy Technique and Joint Manipulation on Pulmonary Functions, Mobility, Disease Exacerbations, and Health-Related Quality of Life in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients: A Quasiexperimental Study. Biomed Res Int. 2022 Jul 30;2022:5528724. doi: 10.1155/2022/5528724. eCollection 2022.
- Alnawwar MA, Alraddadi MI, Algethmi RA, Salem GA, Salem MA, Alharbi AA. The Effect of Physical Activity on Sleep Quality and Sleep Disorder: A Systematic Review. Cureus. 2023 Aug 16;15(8):e43595. doi: 10.7759/cureus.43595. eCollection 2023 Aug.
- Aiello M, Frizzelli A, Pisi R, Accogli R, Marchese A, Carlacci F, Bondarenko O, Tzani P, Chetta A. Effects of Daily Physical Activity on Exercise Capacity in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Medicina (Kaunas). 2024 Jun 21;60(7):1026. doi: 10.3390/medicina60071026.
- Adeloye D, Agarwal D, Barnes PJ, Bonay M, van Boven JF, Bryant J, Caramori G, Dockrell D, D'Urzo A, Ekstrom M, Erhabor G, Esteban C, Greene CM, Hurst J, Juvekar S, Khoo EM, Ko FW, Lipworth B, Lopez-Campos JL, Maddocks M, Mannino DM, Martinez FJ, Martinez-Garcia MA, McNamara RJ, Miravitlles M, Pinnock H, Pooler A, Quint JK, Schwarz P, Slavich GM, Song P, Tai A, Watz H, Wedzicha JA, Williams MC, Campbell H, Sheikh A, Rudan I. Research priorities to address the global burden of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in the next decade. J Glob Health. 2021 Oct 9;11:15003. doi: 10.7189/jogh.11.15003. eCollection 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Bilecik12
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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